用于局部麻醉的经皮神经电刺激 (TENS-LA)
2023年11月29日 更新者：University Hospitals, Leicester
经皮神经电刺激与局麻药膏在减轻成人局麻药注射疼痛方面的疗效——一项随机对照试验
TENS-LA 试验是一项随机对照试验，旨在评估经皮神经电刺激 (TENS) 对消除或减轻小手术局部麻醉注射疼痛的可能疗效。 与有时出于相同目的使用的局部麻醉霜 (EMLA) 的混合物进行比较。 虽然局部手术是在身体的各个部位进行的，但这项试验将专门针对接受大腿劈开皮肤移植手术的患者进行。 符合资格标准并愿意参与的患者将被随机分配接受 TENS 或 EMLA。
结果将根据试验结束时的疼痛评分记录进行分析
研究概览
详细说明
将从手术室列表中选择接受分裂皮肤移植收获的患者，并在发送时至少在手术前一周向他们发送患者信息表，向他们提供有关试验性质、可能的并发症、风险和优势的完整信息一个预约。 在手术当天，首席调查员或另外两名调查员之一将在剧院到达区会见患者，并就试验细节进行全面讨论，并回答他们的所有问题。 愿意参加且符合纳入标准且不符合任何排除标准的患者在获得知情同意后将被随机分配到研究组或对照组。
在注射局部麻醉剂（0.25% 左旋布比卡因和 1% 利多卡因与 1/200,000 肾上腺素的组合）之前，试验组将在计划注射区域进行 TENS 30 分钟。 对照组将在计划进行局部麻醉注射的部位应用 EMLA，1 小时后，将取出并立即注射相同的麻醉溶液（这已经是一些外科医生实践的程序）。
疼痛感知将在研究组和对照组中使用两个数字疼痛评定量表进行评估——一个用于评估针刺穿的疼痛，第二个用于评估局部浸润的疼痛。 数字疼痛量表由医生按照患者的指示填写。 将进行脉搏率和血压监测，作为对疼痛反应的客观测量（当患者在手术室接受手术时，这些通常会被记录下来）。 患者参与研究至此结束。
结果分析将在试用期结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
两种干预措施都将在成年患者中进行。 为了标准化和避免身体不同部位和不同手术程序的差异，该部位将是两组中的大腿，这是分裂皮肤移植的供体部位。
纳入标准：
• 18 至 90 岁的成年患者在局部麻醉下接受分裂皮肤移植手术
排除标准：
- 18岁以下90岁以上患者
- 患有痴呆症或其他精神异常导致丧失工作能力的患者。
- 孕妇
- 装有心脏起搏器或 ICD 的患者
- 有癫痫或动脉瘤病史的患者
- 皮肤或疼痛状况未确诊的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TENS 臂（试验臂）
试验组将在注射局部麻醉剂溶液前将 TENS（经皮神经电刺激器）置于计划注射区域至少 30 分钟。
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在注射局部麻醉剂溶液之前，试验组将在计划注射的区域放置 TENS 至少 30 分钟。 疼痛感知将在研究组和对照组中使用两个数字疼痛评定量表进行评估——一个用于评估针刺穿的疼痛，第二个用于评估局部浸润的疼痛。 |
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其他：EMLA 臂（控制臂）
对照组将在计划注射局部麻醉药的部位涂抹EMLA（Eutatic mixture of local anaesthetic），1小时后取出，立即注射相同的麻醉药液。
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对照组将在计划进行局部麻醉注射的部位应用 EMLA，1 小时后，将取出并立即注射相同的麻醉溶液（这已经是许多外科医生实践的程序）。 疼痛感知将在研究组和对照组中使用两个数字疼痛评定量表进行评估——一个用于评估针刺穿的疼痛，第二个用于评估局部浸润的疼痛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是使用 TENS 或 LA 乳膏后局部麻醉剂注射的疼痛，通过两个数字疼痛评定量表测量
大体时间：10分钟
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疼痛感知将在研究组和对照组中使用两个数字疼痛评定量表进行评估。 一个量表将评估针刺穿皮肤引起的疼痛，第二个量表将评估局部麻醉剂渗透引起的疼痛。 使用的量表是“数字疼痛等级量表”，它显示一条横线，从左到右的值为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能的最严重疼痛。 中间为 5 表示中度疼痛。 干预的结果向左更好，表明疼痛更少，向右更差，表明疼痛更多。 不使用子量表。 |
10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部麻醉剂注射引起的血压变化
大体时间：10分钟
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将进行血压 (BP) 监测，作为对疼痛反应的客观测量。
测量单位是毫米汞柱（毫米汞柱）。
该测量是为了评估在应用 TENS 或 EMLA 后局部麻醉剂注射后血压是否升高，如果存在，升高到什么程度。
将根据患者的基线 BP 记录分析这些变化。
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10分钟
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注射局部麻醉剂后心率的变化
大体时间：10分钟
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将进行心率 (HR) 监测，作为对疼痛反应的客观测量。
测量单位是每分钟的次数。
该测量是为了评估在应用 TENS 或 EMLA 后 HR 是否响应局部麻醉剂注射而升高，如果存在，升高到什么程度。
将根据患者的基线 HR 记录分析这些变化。
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10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajshree Jayarajan、University Hospitals, Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
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- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
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- Sluka KA, Deacon M, Stibal A, Strissel S, Terpstra A. Spinal blockade of opioid receptors prevents the analgesia produced by TENS in arthritic rats. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):840-6.
- Kalra A, Urban MO, Sluka KA. Blockade of opioid receptors in rostral ventral medulla prevents antihyperalgesia produced by transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). J Pharmacol Exp Ther. 2001 Jul;298(1):257-63.
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- Meechan JG, Gowans AJ, Welbury RR. The use of patient-controlled transcutaneous electronic nerve stimulation (TENS) to decrease the discomfort of regional anaesthesia in dentistry: a randomised controlled clinical trial. J Dent. 1998 Jul-Aug;26(5-6):417-20. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00062-6.
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- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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