Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per anestesia locale (TENS-LA)
L'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea rispetto alla crema anestetica locale nell'alleviare il dolore delle iniezioni di anestetico locale negli adulti - Uno studio controllato randomizzato
Lo studio TENS-LA è uno studio di controllo randomizzato per valutare la possibile efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nell'eliminare o ridurre il dolore dell'iniezione di anestetico locale per procedure chirurgiche minori. Il confronto viene fatto con una miscela di crema anestetica locale (EMLA) che a volte viene utilizzata per lo stesso scopo. Sebbene le procedure locali vengano eseguite in varie parti del corpo, questo studio sarà condotto specificamente su pazienti sottoposti a prelievo di un innesto cutaneo diviso dalla coscia. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono disposti a partecipare saranno randomizzati per ricevere TENS o EMLA.
I risultati saranno analizzati in base ai record del punteggio del dolore alla fine della prova
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a un prelievo di innesto cutaneo diviso saranno selezionati dagli elenchi del teatro e riceveranno informazioni complete sulla natura della sperimentazione, le possibili complicanze, i rischi e i vantaggi inviando loro un foglio informativo per il paziente almeno una settimana prima della procedura quando vengono inviati un appuntamento. Il giorno della procedura, l'investigatore capo o uno degli altri due investigatori vedranno il paziente nell'area degli arrivi del teatro e discuteranno a fondo sui dettagli del processo e risponderanno a tutte le loro domande. I pazienti che desiderano partecipare e rientrano nei criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati al gruppo di studio o al gruppo di controllo dopo aver ottenuto il consenso informato.
Il gruppo di prova porterà la TENS nell'area pianificata per l'iniezione per 30 minuti prima dell'iniezione dell'anestetico locale (una combinazione di levobupivacaina allo 0,25% e lignocaina all'1% con 1/200.000 di adrenalina). Al gruppo di controllo verrà applicata l'EMLA nel sito previsto per l'iniezione di anestetico locale e dopo 1 ora verrà rimossa e immediatamente iniettata con la stessa soluzione di anestetico (questa è già una procedura praticata da alcuni dei chirurghi).
La percezione del dolore sarà valutata utilizzando due scale numeriche di valutazione del dolore nei gruppi di studio e di controllo: una per valutare il dolore della penetrazione dell'ago e la seconda per valutare il dolore dell'infiltrazione locale. La Scala numerica del dolore viene compilata dal medico su indicazione del paziente. Il monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna verrà effettuato come misurazione oggettiva della risposta al dolore (questi vengono regolarmente registrati quando il paziente è in sala operatoria per una procedura). Il coinvolgimento del paziente nello studio termina a questo punto.
L'analisi dell'esito sarà effettuata al termine del periodo di prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Entrambi gli interventi saranno effettuati in pazienti adulti. Ai fini della standardizzazione ed evitare le variazioni da diversi siti nel corpo e diverse procedure chirurgiche, il sito sarà la coscia in entrambi i gruppi che è il sito donatore per un innesto cutaneo diviso.
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni sottoposti a prelievo di innesto cutaneo diviso in anestesia locale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 90 anni
- Pazienti con demenza o altre anomalie mentali che causano incapacità.
- Donne incinte
- Pazienti con pacemaker o ICD
- Pazienti con anamnesi di epilessia o aneurisma
- Pazienti con condizioni cutanee o dolorose non diagnosticate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio TENS (braccio di prova)
Il gruppo di prova avrà il TENS (stimolatore elettrico transcutaneo del nervo) nell'area pianificata per l'iniezione per almeno 30 minuti prima dell'iniezione della soluzione di anestetico locale.
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Il gruppo di prova porterà la TENS nell'area pianificata per l'iniezione per almeno 30 minuti prima dell'iniezione della soluzione di anestetico locale. La percezione del dolore sarà valutata utilizzando due scale numeriche di valutazione del dolore nei gruppi di studio e di controllo: una per valutare il dolore della penetrazione dell'ago e la seconda per valutare il dolore dell'infiltrazione locale. |
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Altro: Braccio EMLA (braccio di controllo)
Al gruppo di controllo verrà applicata EMLA (miscela eutatica di anestetico locale) nel sito previsto per l'iniezione di anestetico locale e dopo 1 ora verrà rimossa e immediatamente iniettata con la stessa soluzione di anestetico.
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Al gruppo di controllo verrà applicata l'EMLA nel sito previsto per l'iniezione di anestetico locale e dopo 1 ora verrà rimossa e immediatamente iniettata con la stessa soluzione di anestetico (questa è già una procedura praticata da molti dei chirurghi). La percezione del dolore sarà valutata utilizzando due scale numeriche di valutazione del dolore nei gruppi di studio e di controllo: una per valutare il dolore della penetrazione dell'ago e la seconda per valutare il dolore dell'infiltrazione locale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è il dolore dell'iniezione di anestetico locale dopo l'applicazione di crema TENS o LA, misurato da due Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: 10 minuti
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La percezione del dolore sarà valutata utilizzando due scale numeriche di valutazione del dolore nei gruppi di studio e di controllo. Una scala valuterà il dolore causato dall'ago che perfora la pelle e la seconda lo farà per il dolore causato dall'infiltrazione di agente anestetico locale. La scala utilizzata è la "Numeric Pain rating scale" che mostra una linea trasversale con valori da 0 a 10 da sinistra a destra dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile. Il centro, che è 5, indica un dolore moderato. L'esito dell'intervento è migliore verso sinistra indicando meno dolore e peggiore verso destra indicando più dolore. Non vengono utilizzate scale secondarie. |
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della pressione sanguigna in risposta all'iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il monitoraggio della pressione sanguigna (BP) sarà effettuato come misura oggettiva della risposta al dolore.
L'unità di misura è mm di Hg (millimetri di Mercurio).
Questa misurazione serve a valutare se vi è un aumento della pressione arteriosa in risposta all'iniezione di anestetico locale dopo l'applicazione di TENS o EMLA e, se presente, in quale misura.
I cambiamenti saranno analizzati rispetto alla registrazione della PA basale del paziente.
|
10 minuti
|
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Variazioni della frequenza cardiaca in risposta all'iniezione di anestetico locale
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il monitoraggio della frequenza cardiaca (FC) sarà effettuato come misura obiettiva della risposta al dolore.
L'unità di misura è il numero al minuto.
Questa misurazione serve a valutare se vi è un aumento della frequenza cardiaca in risposta all'iniezione di anestetico locale dopo l'applicazione di TENS o EMLA e, se presente, in quale misura.
I cambiamenti saranno analizzati rispetto alla registrazione della frequenza cardiaca basale del paziente.
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
- Kasat V, Gupta A, Ladda R, Kathariya M, Saluja H, Farooqui AA. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) in dentistry- A review. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e562-8. doi: 10.4317/jced.51586. eCollection 2014 Dec.
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- Burri H, Piguet V. UninTENSional pacemaker interactions with transcutaneous electrical nerve stimulation. Europace. 2009 Mar;11(3):283-4. doi: 10.1093/europace/eup008. No abstract available.
- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
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