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국소 마취를 위한 경피적 전기 신경 자극 (TENS-LA)

2023년 11월 29일 업데이트: University Hospitals, Leicester

성인의 국소 마취 주사 통증 완화에 있어 경피적 전기 신경 자극 대 국소 마취 크림의 효능 - 무작위 대조 시험

TENS-LA 시험은 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 경미한 수술을 위한 국소 마취 주사의 통증을 없애거나 줄이는 데 가능한 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 동일한 목적으로 때때로 사용되는 국소 마취 크림(EMLA)의 혼합물과 비교합니다. 신체의 여러 부분에서 국소 시술이 시행되지만, 이 시험은 특히 허벅지에서 분할 피부 이식 수술을 받는 환자를 대상으로 실시될 것입니다. 자격 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 환자는 TENS 또는 EMLA를 받도록 무작위 배정됩니다.

시험 종료 시 통증 점수 기록을 기반으로 결과를 분석합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

분할 피부 이식 수술을 받는 환자는 수술실 목록에서 선택되며 시술 최소 1주일 전에 환자 정보 시트를 발송하여 임상시험의 특성, 가능한 합병증, 위험 및 이점에 대한 완전한 정보를 받게 됩니다. 약속. 절차 당일 수석 조사관 또는 다른 두 명의 조사관 중 한 명이 극장 도착 구역에서 환자를 보고 재판의 세부 사항에 대해 충분히 논의하고 모든 질문에 답할 것입니다. 참여할 의향이 있고 포함 기준 내에 있으며 배제 기준이 없는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

시험 그룹은 국소 마취제(0.25% 레보부피바카인 및 1% 리그노카인과 1/200,000 아드레날린의 조합)를 주사하기 전 30분 동안 주사 예정 부위에 TENS를 가할 것입니다. 대조군은 국소 마취 주사를 계획한 부위에 EMLA를 적용하고 1시간 후 제거하고 즉시 동일한 마취액을 주입합니다(이는 이미 일부 외과 의사가 시행한 절차입니다).

통증 인식은 연구 및 대조군에서 2개의 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 하나는 바늘 관통 통증을 평가하기 위한 것이고 두 번째는 국소 침투 통증을 평가하기 위한 것입니다. 숫자 통증 척도는 환자가 지시한 대로 의사가 채웁니다. 맥박수 및 혈압 모니터링은 통증에 대한 반응의 객관적인 측정으로 수행됩니다(환자가 절차를 위해 극장에 있을 때 일상적으로 기록됨). 연구에 대한 환자 참여는 이 시점에서 끝납니다.

결과 분석은 시험 기간이 끝날 때 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

두 개입 모두 성인 환자에서 수행됩니다. 표준화를 목적으로 신체의 다른 부위와 다른 수술 절차의 변형을 피하기 위해 부위는 두 그룹 모두에서 분할 피부 이식을 위한 공여자 부위인 허벅지가 됩니다.

포함 기준:

• 국소 마취 하에 분할 피부 이식 수술을 받는 18세에서 90세 사이의 성인 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 및 90세 이상 환자
  • 무능력을 야기하는 치매 또는 기타 정신 이상이 있는 환자.
  • 임산부
  • 심박 조율기 또는 ICD 환자
  • 간질 또는 동맥류의 병력이 있는 환자
  • 진단되지 않은 피부 또는 통증 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TENS 암(시험 암)
시험군은 국소마취액 주입 전 최소 30분 동안 주입 예정 부위에 TENS(경피적 전기신경자극기)를 갖다 놓게 된다.
장치: TENS 머신

시험군은 국소마취제를 주입하기 전 최소 30분 동안 주입 예정 부위에 TENS를 갖습니다.

통증 인식은 연구 및 대조군에서 2개의 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 하나는 바늘 관통 통증을 평가하기 위한 것이고 두 번째는 국소 침투 통증을 평가하기 위한 것입니다.
다른: EMLA 암(컨트롤 암)
대조군은 국소마취제 주입을 계획한 부위에 EMLA(Eutatic mixture of local anesthetic)를 도포하고 1시간 후 제거하고 즉시 동일한 마취액을 주입한다.
조합 제품: 엠라 크림

대조군은 국소 마취 주사를 계획한 부위에 EMLA를 도포하고 1시간 후 제거하고 즉시 동일한 마취액을 주입합니다(이는 이미 많은 외과 의사들이 시행하는 절차입니다).

통증 인식은 연구 및 대조군에서 2개의 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 하나는 바늘 관통 통증을 평가하기 위한 것이고 두 번째는 국소 침투 통증을 평가하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 TENS 또는 LA 크림 적용 후 국소 마취 주사의 통증으로 2가지 수치 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale)로 측정됩니다.
기간: 10 분

통증 인식은 연구 및 대조군에서 2개의 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 하나의 척도는 바늘이 피부를 관통하여 발생하는 통증을 평가하고 두 번째 척도는 국소 마취제의 침투로 인한 통증을 평가합니다.

사용된 척도는 왼쪽에서 오른쪽으로 0에서 10까지의 값을 갖는 가로선을 보여주는 "숫자 통증 등급 척도"이며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 중간인 5는 중간 정도의 통증을 나타냅니다. 개입의 결과는 왼쪽으로 갈수록 통증이 적음을 나타내고 오른쪽으로 갈수록 통증이 심함을 나타냅니다.

하위 척도는 사용되지 않습니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 마취제 주입에 따른 혈압 변화
기간: 10 분
혈압(BP) 모니터링은 통증에 대한 반응의 객관적인 측정으로 수행됩니다. 측정 단위는 mm Hg(수은주 밀리미터)입니다. 이 측정은 TENS 또는 EMLA를 적용한 후 국소 마취제 주입에 대한 반응으로 혈압이 상승하는지 여부와 존재하는 경우 어느 정도인지를 평가하기 위한 것입니다. 변경 사항은 환자의 기본 BP 기록과 관련하여 분석됩니다.
10 분
국소마취제 주입에 따른 심박수 변화
기간: 10 분
심박수(HR) 모니터링은 통증에 대한 반응의 객관적인 측정으로 수행됩니다. 측정 단위는 분당 숫자입니다. 이 측정은 TENS 또는 EMLA 적용 후 국소 마취제 주입에 대한 HR의 증가 여부와 존재하는 경우 어느 정도인지 평가하기 위한 것입니다. 변경 사항은 환자의 기본 HR 기록과 관련하여 분석됩니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals, Leicester

수사관

  • 수석 연구원: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113691

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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