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Transkutane elektrische Nervenstimulation zur Lokalanästhesie (TENS-LA)

29. November 2023 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Die Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation im Vergleich zu Lokalanästhesie-Creme bei der Linderung der Schmerzen von Lokalanästhesie-Injektionen bei Erwachsenen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die TENS-LA-Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Beseitigung oder Verringerung der Schmerzen bei der Injektion von Lokalanästhetika bei kleineren chirurgischen Eingriffen. Der Vergleich erfolgt mit einer Mischung aus Lokalanästhesie-Creme (EMLA), die zeitweise für denselben Zweck verwendet wird. Obwohl lokale Verfahren an verschiedenen Körperteilen durchgeführt werden, wird diese Studie speziell an Patienten durchgeführt, die sich einer Spalthauttransplantation vom Oberschenkel unterziehen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, werden randomisiert, um entweder TENS oder EMLA zu erhalten.

Die Ergebnisse werden basierend auf den Schmerzscore-Aufzeichnungen am Ende der Studie analysiert

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Spalthautentnahme unterziehen, werden aus Operationslisten ausgewählt und erhalten vollständige Informationen über die Art der Studie, mögliche Komplikationen, Risiken und Vorteile, indem ihnen mindestens eine Woche vor dem Eingriff ein Patienteninformationsblatt zugesandt wird einen Termin. Am Tag des Eingriffs wird entweder der Chefermittler oder einer der beiden anderen Ermittler den Patienten im Ankunftsbereich des Theaters sehen und die Einzelheiten des Prozesses ausführlich besprechen und alle ihre Fragen beantworten. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind und die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert.

Bei der Versuchsgruppe wird die TENS 30 Minuten lang vor der Injektion des Lokalanästhetikums (eine Kombination aus 0,25 % Levobupivacain und 1 % Lignocain mit 1/200.000 Adrenalin) an dem für die Injektion vorgesehenen Bereich angebracht. Der Kontrollgruppe wird EMLA auf die Stelle aufgetragen, die für die Lokalanästhesie-Injektion vorgesehen ist, und nach 1 Stunde wird sie entfernt und sofort mit der gleichen Anästhesielösung injiziert (dies ist bereits ein Verfahren, das von einigen Chirurgen praktiziert wird).

Die Schmerzwahrnehmung wird anhand von zwei numerischen Schmerzbewertungsskalen in den Studien- und Kontrollgruppen bewertet – eine zur Bewertung des Schmerzes beim Eindringen der Nadel und die zweite zur Bewertung des Schmerzes bei lokaler Infiltration. Die numerische Schmerzskala wird vom Arzt entsprechend den Angaben des Patienten ausgefüllt. Pulsfrequenz- und Blutdrucküberwachung werden als objektive Messung der Reaktion auf Schmerzen durchgeführt (diese werden routinemäßig aufgezeichnet, wenn sich der Patient für einen Eingriff im Operationssaal befindet). Die Patientenbeteiligung an der Studie endet an diesem Punkt.

Die Ergebnisanalyse erfolgt am Ende der Testphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Beide Eingriffe werden bei erwachsenen Patienten durchgeführt. Zum Zweck der Standardisierung und Vermeidung von Abweichungen von unterschiedlichen Stellen im Körper und unterschiedlichen chirurgischen Eingriffen ist die Stelle in beiden Gruppen der Oberschenkel, der die Spenderstelle für ein Spalthauttransplantat ist.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 90 Jahren, die sich einer Spalthautentnahme unter örtlicher Betäubung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 und über 90 Jahren
  • Patienten mit Demenz oder anderen geistigen Anomalien, die zu Arbeitsunfähigkeit führen.
  • Schwangere Damen
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD
  • Patienten mit Epilepsie oder Aneurysma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit nicht diagnostizierten Haut- oder Schmerzzuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS-Arm (Probearm)
Die Versuchsgruppe wird den TENS (transkutaner elektrischer Nervenstimulator) für mindestens 30 Minuten vor der Injektion der Lokalanästhesielösung an dem für die Injektion vorgesehenen Bereich tragen.
Gerät: TENS-Gerät

Die Versuchsgruppe wird das TENS für mindestens 30 Minuten vor der Injektion der Lokalanästhesielösung an dem für die Injektion vorgesehenen Bereich haben.

Die Schmerzwahrnehmung wird anhand von zwei numerischen Schmerzbewertungsskalen in den Studien- und Kontrollgruppen bewertet – eine zur Bewertung des Schmerzes beim Eindringen der Nadel und die zweite zur Bewertung des Schmerzes bei lokaler Infiltration.
Sonstiges: EMLA-Arm (Steuerarm)
Der Kontrollgruppe wird EMLA (eutatische Mischung aus Lokalanästhetika) auf die für die Injektion des Lokalanästhetikums vorgesehene Stelle aufgetragen und nach 1 Stunde entfernt und sofort mit der gleichen Anästhetikumlösung injiziert.
Kombinationsprodukt: EMLA-Creme

Der Kontrollgruppe wird EMLA auf die Stelle aufgetragen, die für die Lokalanästhesie-Injektion vorgesehen ist, und nach 1 Stunde wird sie entfernt und sofort mit der gleichen Anästhesielösung injiziert (dies ist bereits ein Verfahren, das von vielen Chirurgen praktiziert wird).

Die Schmerzwahrnehmung wird anhand von zwei numerischen Schmerzbewertungsskalen in den Studien- und Kontrollgruppen bewertet – eine zur Bewertung des Schmerzes beim Eindringen der Nadel und die zweite zur Bewertung des Schmerzes bei lokaler Infiltration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Schmerz bei der Lokalanästhesie-Injektion nach der Anwendung von TENS- oder LA-Creme, gemessen anhand zweier numerischer Schmerzbewertungsskalen
Zeitfenster: 10 Minuten

Die Schmerzwahrnehmung wird anhand von zwei numerischen Schmerzbewertungsskalen in den Studien- und Kontrollgruppen bewertet. Eine Skala bewertet die Schmerzen, die durch das Einstechen der Nadel in die Haut verursacht werden, und die zweite die Schmerzen, die durch das Eindringen eines Lokalanästhetikums verursacht werden.

Die verwendete Skala ist eine "Numerische Schmerzbewertungsskala", die eine Querlinie mit Werten von 0 bis 10 von links nach rechts zeigt, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigt. Die Mitte, die 5 ist, zeigt mäßige Schmerzen an. Das Ergebnis des Eingriffs ist nach links besser, was auf weniger Schmerzen hinweist, und nach rechts schlechter, was auf mehr Schmerzen hinweist.

Es werden keine Subskalen verwendet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks als Reaktion auf die Injektion eines Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Überwachung des Blutdrucks (BP) wird als objektive Messung der Schmerzreaktion durchgeführt. Die Maßeinheit ist mm Hg (Millimeter Quecksilbersäule). Mit dieser Messung soll beurteilt werden, ob es nach Anwendung von TENS oder EMLA zu einem Anstieg des Blutdrucks als Reaktion auf die Injektion des Lokalanästhetikums kommt und falls vorhanden, in welchem ​​Ausmaß. Die Änderungen werden in Bezug auf die Basislinien-BD-Aufzeichnung des Patienten analysiert.
10 Minuten
Veränderungen der Herzfrequenz als Reaktion auf die Injektion eines Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Überwachung der Herzfrequenz (HR) wird als objektive Messung der Schmerzreaktion durchgeführt. Die Maßeinheit ist Anzahl pro Minute. Mit dieser Messung soll beurteilt werden, ob ein Anstieg der Herzfrequenz als Reaktion auf die Injektion des Lokalanästhetikums nach Anwendung von entweder TENS oder EMLA auftritt und falls vorhanden, in welchem ​​Ausmaß. Die Änderungen werden in Bezug auf die Grundlinien-HF-Aufzeichnung des Patienten analysiert.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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