Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután elektromos idegstimuláció helyi érzéstelenítéshez (TENS-LA)

2023. november 29. frissítette: University Hospitals, Leicester

A transzkután elektromos idegstimuláció hatékonysága a helyi érzéstelenítő krémmel szemben a helyi érzéstelenítő injekciók fájdalmának enyhítésében felnőtteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A TENS-LA vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) lehetséges hatékonyságának felmérésére a helyi érzéstelenítő injekció okozta fájdalom megszüntetésében vagy csökkentésében kisebb sebészeti beavatkozásoknál. Az összehasonlítás a helyi érzéstelenítő krém (EMLA) keverékével történik, amelyet időnként ugyanarra a célra használnak. Bár a helyi eljárásokat a test különböző részein hajtják végre, ezt a vizsgálatot kifejezetten olyan betegeken végzik el, akiknél a combból hasított bőrátültetést végeznek. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és hajlandóak részt venni, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy TENS-t vagy EMLA-t kapjanak.

Az eredményeket a fájdalom pontszámok alapján elemezzük a vizsgálat végén

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasított bőrátültetésen átesett betegeket a helyszíni listákról választják ki, és teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, a lehetséges szövődményekről, kockázatokról és előnyökről úgy, hogy legalább egy héttel az eljárás előtt elküldik nekik a betegtájékoztatót. egy találkozót. Az eljárás napján vagy a vezető nyomozó, vagy a másik két nyomozó valamelyike ​​meglátogatja a beteget a színházi érkezési területen, és teljes körűen megbeszéli a tárgyalás részleteit, és válaszol minden kérdésére. Azokat a betegeket, akik hajlandóak részt venni a részvételi feltételekben, betartják a felvételi kritériumokat, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem, a tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba vagy a kontrollcsoportba.

A kísérleti csoportban a TENS-t az injekció beadására tervezett területre 30 perccel a helyi érzéstelenítő (0,25% levobupivakain és 1% lignokain kombinációja 1/200 000 adrenalinnal) befecskendezése előtt. A kontrollcsoportban EMLA-t alkalmaznak a helyi érzéstelenítő injekció beadására tervezett helyen, majd 1 óra elteltével eltávolítják, és azonnal ugyanazzal az érzéstelenítő oldattal fecskendezik be (ezt néhány sebészek már be is alkalmazzák).

A fájdalomérzékelést két numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelik a vizsgálati és a kontrollcsoportban – az egyik a tűszúrás okozta fájdalmat, a másik pedig a helyi beszivárgás fájdalmát. A numerikus fájdalomskálát az orvos tölti ki, a páciens utasításai szerint. A pulzusszám és a vérnyomás monitorozása a fájdalomra adott válasz objektív méréseként történik (ezeket rutinszerűen rögzítik, amikor a beteg a csarnokban van egy beavatkozáson). A betegek bevonása a vizsgálatba ezen a ponton véget ér.

Az eredmény elemzésére a próbaidőszak végén kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Mindkét beavatkozást felnőtt betegeken végzik el. A szabványosítás, valamint a test különböző helyeitől és a különböző sebészeti eljárásoktól származó eltérések elkerülése érdekében a hely mindkét csoportban a comb lesz, amely a hasított bőrátültetés donorhelye.

Bevételi kritériumok:

• 18 és 90 év közötti felnőtt betegek, akiknél helyi érzéstelenítésben hasított bőrátültetést végeznek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 90 év feletti betegek
  • Demenciában vagy más, cselekvőképtelenséget okozó mentális rendellenességben szenvedő betegek.
  • Terhes hölgyek
  • Pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy aneurizma szerepel
  • Nem diagnosztizált bőr- vagy fájdalombetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TENS kar (próbakar)
A kísérleti csoport a TENS-t (transzkután elektromos idegstimulátor) a helyi érzéstelenítő oldat befecskendezése előtt legalább 30 percig az injekció beadására tervezett területre helyezi.

A kísérleti csoport legalább 30 perccel a helyi érzéstelenítő oldat befecskendezése előtt elhelyezi a TENS-t az injekció beadására tervezett területre.

A fájdalomérzékelést két numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelik a vizsgálati és a kontrollcsoportban – az egyik a tűszúrás okozta fájdalmat, a másik pedig a helyi beszivárgás fájdalmát.

Egyéb: EMLA kar (vezérlőkar)
A kontrollcsoportnak EMLA-t (helyi érzéstelenítő eutatikus keveréke) alkalmaznak a helyi érzéstelenítő injekció beadásának tervezett helyére, majd 1 óra elteltével eltávolítják, és azonnal ugyanazzal az érzéstelenítő oldattal fecskendezik be.

A kontrollcsoportban EMLA-t alkalmaznak a helyi érzéstelenítő injekció beadására tervezett helyen, majd 1 óra elteltével eltávolítják, és azonnal ugyanazzal az érzéstelenítő oldattal fecskendezik be (ezt az eljárást sok sebész már alkalmazza).

A fájdalomérzékelést két numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelik a vizsgálati és a kontrollcsoportban – az egyik a tűszúrás okozta fájdalmat, a másik pedig a helyi beszivárgás fájdalmát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény a helyi érzéstelenítő injekció okozta fájdalom a TENS vagy LA krém alkalmazása után, két numerikus fájdalomértékelő skálával mérve.
Időkeret: 10 perc

A fájdalomérzékelést két numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelik a vizsgálati és a kontrollcsoportban. Az egyik skála a tű bőrbe szúrása okozta fájdalmat értékeli, a másik pedig a helyi érzéstelenítő szer beszivárgása által okozott fájdalmat.

A használt skála a "Numeric Pain rating skála", amely egy keresztirányú vonalat mutat 0 és 10 közötti értékekkel balról jobbra, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom. A középső, ami 5, mérsékelt fájdalmat jelez. A beavatkozás eredménye jobb a bal oldalon, ami kevesebb fájdalmat jelez, és rosszabb a jobb oldalon, ami több fájdalmat jelez.

Nem használnak alskálákat.

10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásváltozások helyi érzéstelenítő injekció hatására
Időkeret: 10 perc
A vérnyomás (BP) monitorozása a fájdalomra adott válasz objektív méréseként történik. A mértékegység Hgmm (higanymilliméter). Ez a mérés annak értékelésére szolgál, hogy a helyi érzéstelenítő injekció hatására emelkedik-e a vérnyomás a TENS vagy az EMLA alkalmazása után, és ha van, milyen mértékben. A változásokat a páciens kiindulási vérnyomás-felvétele alapján elemzik.
10 perc
A pulzusszám változása helyi érzéstelenítő injekció hatására
Időkeret: 10 perc
A szívfrekvencia (HR) monitorozása a fájdalomra adott válasz objektív méréseként történik. A mértékegység a percenkénti szám. Ennek a mérésnek a célja annak felmérése, hogy a TENS vagy az EMLA alkalmazása után emelkedik-e a HR a helyi érzéstelenítő injekció hatására, és ha van, akkor milyen mértékben. A változásokat a páciens alaphelyzeti HR-felvétele alapján elemzik.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TENS gép

Iratkozz fel