- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992820
Transzkután elektromos idegstimuláció helyi érzéstelenítéshez (TENS-LA)
A transzkután elektromos idegstimuláció hatékonysága a helyi érzéstelenítő krémmel szemben a helyi érzéstelenítő injekciók fájdalmának enyhítésében felnőtteknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A TENS-LA vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) lehetséges hatékonyságának felmérésére a helyi érzéstelenítő injekció okozta fájdalom megszüntetésében vagy csökkentésében kisebb sebészeti beavatkozásoknál. Az összehasonlítás a helyi érzéstelenítő krém (EMLA) keverékével történik, amelyet időnként ugyanarra a célra használnak. Bár a helyi eljárásokat a test különböző részein hajtják végre, ezt a vizsgálatot kifejezetten olyan betegeken végzik el, akiknél a combból hasított bőrátültetést végeznek. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek és hajlandóak részt venni, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy TENS-t vagy EMLA-t kapjanak.
Az eredményeket a fájdalom pontszámok alapján elemezzük a vizsgálat végén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasított bőrátültetésen átesett betegeket a helyszíni listákról választják ki, és teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről, a lehetséges szövődményekről, kockázatokról és előnyökről úgy, hogy legalább egy héttel az eljárás előtt elküldik nekik a betegtájékoztatót. egy találkozót. Az eljárás napján vagy a vezető nyomozó, vagy a másik két nyomozó valamelyike meglátogatja a beteget a színházi érkezési területen, és teljes körűen megbeszéli a tárgyalás részleteit, és válaszol minden kérdésére. Azokat a betegeket, akik hajlandóak részt venni a részvételi feltételekben, betartják a felvételi kritériumokat, és nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem, a tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoportban a TENS-t az injekció beadására tervezett területre 30 perccel a helyi érzéstelenítő (0,25% levobupivakain és 1% lignokain kombinációja 1/200 000 adrenalinnal) befecskendezése előtt. A kontrollcsoportban EMLA-t alkalmaznak a helyi érzéstelenítő injekció beadására tervezett helyen, majd 1 óra elteltével eltávolítják, és azonnal ugyanazzal az érzéstelenítő oldattal fecskendezik be (ezt néhány sebészek már be is alkalmazzák).
A fájdalomérzékelést két numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelik a vizsgálati és a kontrollcsoportban – az egyik a tűszúrás okozta fájdalmat, a másik pedig a helyi beszivárgás fájdalmát. A numerikus fájdalomskálát az orvos tölti ki, a páciens utasításai szerint. A pulzusszám és a vérnyomás monitorozása a fájdalomra adott válasz objektív méréseként történik (ezeket rutinszerűen rögzítik, amikor a beteg a csarnokban van egy beavatkozáson). A betegek bevonása a vizsgálatba ezen a ponton véget ér.
Az eredmény elemzésére a próbaidőszak végén kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Mindkét beavatkozást felnőtt betegeken végzik el. A szabványosítás, valamint a test különböző helyeitől és a különböző sebészeti eljárásoktól származó eltérések elkerülése érdekében a hely mindkét csoportban a comb lesz, amely a hasított bőrátültetés donorhelye.
Bevételi kritériumok:
• 18 és 90 év közötti felnőtt betegek, akiknél helyi érzéstelenítésben hasított bőrátültetést végeznek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 90 év feletti betegek
- Demenciában vagy más, cselekvőképtelenséget okozó mentális rendellenességben szenvedő betegek.
- Terhes hölgyek
- Pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy aneurizma szerepel
- Nem diagnosztizált bőr- vagy fájdalombetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENS kar (próbakar)
A kísérleti csoport a TENS-t (transzkután elektromos idegstimulátor) a helyi érzéstelenítő oldat befecskendezése előtt legalább 30 percig az injekció beadására tervezett területre helyezi.
|
A kísérleti csoport legalább 30 perccel a helyi érzéstelenítő oldat befecskendezése előtt elhelyezi a TENS-t az injekció beadására tervezett területre. A fájdalomérzékelést két numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelik a vizsgálati és a kontrollcsoportban – az egyik a tűszúrás okozta fájdalmat, a másik pedig a helyi beszivárgás fájdalmát. |
|
Egyéb: EMLA kar (vezérlőkar)
A kontrollcsoportnak EMLA-t (helyi érzéstelenítő eutatikus keveréke) alkalmaznak a helyi érzéstelenítő injekció beadásának tervezett helyére, majd 1 óra elteltével eltávolítják, és azonnal ugyanazzal az érzéstelenítő oldattal fecskendezik be.
|
A kontrollcsoportban EMLA-t alkalmaznak a helyi érzéstelenítő injekció beadására tervezett helyen, majd 1 óra elteltével eltávolítják, és azonnal ugyanazzal az érzéstelenítő oldattal fecskendezik be (ezt az eljárást sok sebész már alkalmazza). A fájdalomérzékelést két numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelik a vizsgálati és a kontrollcsoportban – az egyik a tűszúrás okozta fájdalmat, a másik pedig a helyi beszivárgás fájdalmát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a helyi érzéstelenítő injekció okozta fájdalom a TENS vagy LA krém alkalmazása után, két numerikus fájdalomértékelő skálával mérve.
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalomérzékelést két numerikus fájdalomértékelő skála segítségével értékelik a vizsgálati és a kontrollcsoportban. Az egyik skála a tű bőrbe szúrása okozta fájdalmat értékeli, a másik pedig a helyi érzéstelenítő szer beszivárgása által okozott fájdalmat. A használt skála a "Numeric Pain rating skála", amely egy keresztirányú vonalat mutat 0 és 10 közötti értékekkel balról jobbra, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom. A középső, ami 5, mérsékelt fájdalmat jelez. A beavatkozás eredménye jobb a bal oldalon, ami kevesebb fájdalmat jelez, és rosszabb a jobb oldalon, ami több fájdalmat jelez. Nem használnak alskálákat. |
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomásváltozások helyi érzéstelenítő injekció hatására
Időkeret: 10 perc
|
A vérnyomás (BP) monitorozása a fájdalomra adott válasz objektív méréseként történik.
A mértékegység Hgmm (higanymilliméter).
Ez a mérés annak értékelésére szolgál, hogy a helyi érzéstelenítő injekció hatására emelkedik-e a vérnyomás a TENS vagy az EMLA alkalmazása után, és ha van, milyen mértékben.
A változásokat a páciens kiindulási vérnyomás-felvétele alapján elemzik.
|
10 perc
|
|
A pulzusszám változása helyi érzéstelenítő injekció hatására
Időkeret: 10 perc
|
A szívfrekvencia (HR) monitorozása a fájdalomra adott válasz objektív méréseként történik.
A mértékegység a percenkénti szám.
Ennek a mérésnek a célja annak felmérése, hogy a TENS vagy az EMLA alkalmazása után emelkedik-e a HR a helyi érzéstelenítő injekció hatására, és ha van, akkor milyen mértékben.
A változásokat a páciens alaphelyzeti HR-felvétele alapján elemzik.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
- Kasat V, Gupta A, Ladda R, Kathariya M, Saluja H, Farooqui AA. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) in dentistry- A review. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e562-8. doi: 10.4317/jced.51586. eCollection 2014 Dec.
- Mendell LM. Constructing and deconstructing the gate theory of pain. Pain. 2014 Feb;155(2):210-216. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.010. Epub 2013 Dec 12.
- Sluka KA, Deacon M, Stibal A, Strissel S, Terpstra A. Spinal blockade of opioid receptors prevents the analgesia produced by TENS in arthritic rats. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):840-6.
- Kalra A, Urban MO, Sluka KA. Blockade of opioid receptors in rostral ventral medulla prevents antihyperalgesia produced by transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). J Pharmacol Exp Ther. 2001 Jul;298(1):257-63.
- Wall PD, Sweet WH. Temporary abolition of pain in man. Science. 1967 Jan 6;155(3758):108-9. doi: 10.1126/science.155.3758.108.
- Varadharaja M, Udhya J, Srinivasan I, Sivakumar JS, Karthik RS, Manivanan M. Comparative clinical evaluation of transcutaneous electrical nerve stimulator over conventional local anesthesia in children seeking dental procedures: A clinical study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Jul;6(Suppl 1):S113-7. doi: 10.4103/0975-7406.137407.
- teDuits E, Goepferd S, Donly K, Pinkham J, Jakobsen J. The effectiveness of electronic dental anesthesia in children. Pediatr Dent. 1993 May-Jun;15(3):191-6.
- 11. Choudhari SR, Parikrama SJ, Gaurav VK et al. Efficacy of transcutaneous electronic nerve stimulation in alleviating pain during inferior alveolar nerve block injections in pediatric dentistry. International Journal of Pedodontic Rehabilitation. 2017;2(2): 69-72
- Meechan JG, Gowans AJ, Welbury RR. The use of patient-controlled transcutaneous electronic nerve stimulation (TENS) to decrease the discomfort of regional anaesthesia in dentistry: a randomised controlled clinical trial. J Dent. 1998 Jul-Aug;26(5-6):417-20. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00062-6.
- Dhindsa A, Pandit IK, Srivastava N, Gugnani N. Comparative evaluation of the effectiveness of electronic dental anesthesia with 2% lignocaine in various minor pediatric dental procedures: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2011 Jan;2(1):27-30. doi: 10.4103/0976-237X.79305.
- Burri H, Piguet V. UninTENSional pacemaker interactions with transcutaneous electrical nerve stimulation. Europace. 2009 Mar;11(3):283-4. doi: 10.1093/europace/eup008. No abstract available.
- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TENS gép
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
Fondation LenvalBefejezveEnuresis, éjszakaiFranciaország
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchMegszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
Chang Gung UniversityHung Kaung UniversityBefejezveA TENS impulzusfrekvenciájának és párnaméretének antalgikus hatása a tompa nyomású fájdalomra (TENS)Fájdalomcsillapítás | Transzkután elektromos idegstimuláció | Tompa nyomású fájdalom | Pad Méret | ImpulzusfrekvenciaTajvan
-
National Yang Ming UniversityToborzásElektroencephalográfia | Transzkután elektromos idegstimuláció | Nyomásos fájdalomküszöbTajvan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongToborzás
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital... és más munkatársakIsmeretlenFájdalom | Ideggyulladás | Perifériás neuropátia | ParesztéziaBrazília
-
Barbara A RakelBefejezveEgyoldali elsődleges térdízületi gyulladás | Elsődleges térdízületi gyulladásEgyesült Államok