Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace pro lokální anestezii (TENS-LA)

29. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace versus lokální anestetický krém při zmírňování bolesti injekcí lokálního anestetika u dospělých – Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie TENS-LA je randomizovaná kontrolní studie k posouzení možné účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na odstranění nebo snížení bolesti při injekci lokálního anestetika u menších chirurgických zákroků. Srovnání se provádí se směsí lokálního anestetického krému (EMLA), který se občas používá ke stejnému účelu. Ačkoli se místní procedury provádějí v různých částech těla, tato studie bude prováděna speciálně na pacientech, kteří podstoupí odběr kožního štěpu ze stehna. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou ochotni se zúčastnit, budou randomizováni, aby dostali buď TENS nebo EMLA.

Výsledky budou analyzovány na základě záznamů o skóre bolesti na konci studie

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující odběr děleného kožního štěpu budou vybráni ze seznamu pracovišť a budou jim poskytnuty úplné informace o povaze studie, možných komplikacích, rizicích a výhodách zasláním informačního listu pro pacienta alespoň týden před zákrokem, kdy budou odesláni. schůzka. V den procedury buď hlavní vyšetřovatel nebo jeden z dalších dvou vyšetřovatelů uvidí pacienta v prostoru pro příjezd do divadla a podrobně prodiskutuje podrobnosti zkoušky a zodpoví všechny jejich otázky. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit a jsou v rámci zařazovacích kritérií a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou po získání informovaného souhlasu randomizováni buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Zkušební skupina bude mít TENS do oblasti plánované pro injekci po dobu 30 minut před injekcí lokálního anestetika (kombinace 0,25 % levobupivakainu a 1 % lignokainu s 1/200 000 adrenalinu). Kontrolní skupině bude aplikována EMLA na místo plánované pro injekci lokálního anestetika a po 1 hodině bude odstraněna a okamžitě injikována stejným anestetickým roztokem (toto je již postup praktikovaný některými chirurgy).

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí dvou numerických hodnoticích škál bolesti ve studijní a kontrolní skupině – jedna pro hodnocení bolesti při pronikání jehly a druhá pro hodnocení bolesti při lokální infiltraci. Numerickou škálu bolesti vyplní lékař podle pokynů pacienta. Monitorování tepové frekvence a krevního tlaku bude prováděno jako objektivní měření odpovědi na bolest (tyto údaje jsou běžně zaznamenávány, když je pacient na sále kvůli výkonu). Zapojení pacientů do studie v tomto bodě končí.

Analýza výsledku bude provedena na konci zkušebního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obě intervence budou prováděny u dospělých pacientů. Pro účely standardizace a zamezení odchylek z různých míst v těle a různých chirurgických postupů bude místem v obou skupinách stehno, které je dárcovským místem pro rozštěpený kožní štěp.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti ve věku 18 až 90 let podstupující odběr kožního štěpu v lokální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 90 let
  • Pacienti s demencí nebo jinými duševními abnormalitami způsobujícími neschopnost.
  • Těhotné dámy
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD
  • Pacienti s anamnézou epilepsie nebo aneuryzmatu
  • Pacienti s nediagnostikovanými kožními nebo bolestivými stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENS rameno (zkušební rameno)
Zkušební skupina bude mít TENS (transkutánní elektrický nervový stimulátor) do oblasti plánované pro injekci po dobu nejméně 30 minut před injekcí roztoku lokálního anestetika.
Přístroj: TENS stroj

Zkušební skupina bude mít TENS do oblasti plánované pro injekci po dobu nejméně 30 minut před injekcí roztoku lokálního anestetika.

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí dvou numerických hodnoticích škál bolesti ve studijní a kontrolní skupině – jedna pro hodnocení bolesti při pronikání jehly a druhá pro hodnocení bolesti při lokální infiltraci.
Jiný: EMLA rameno (ovládací rameno)
Kontrolní skupině bude aplikována EMLA (Eutatická směs lokálního anestetika) na místo plánované pro injekci lokálního anestetika a po 1 hodině bude odstraněna a okamžitě jí bude aplikován stejný anestetický roztok.
Kombinovaný produkt: EMLA krém

Kontrolní skupině bude aplikována EMLA na místo plánované pro injekci lokálního anestetika a po 1 hodině bude odstraněna a okamžitě jí bude aplikován stejný anestetický roztok (toto je již postup praktikovaný mnoha chirurgy).

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí dvou numerických hodnoticích škál bolesti ve studijní a kontrolní skupině – jedna pro hodnocení bolesti při pronikání jehly a druhá pro hodnocení bolesti při lokální infiltraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je bolest po injekci lokálního anestetika po aplikaci TENS nebo LA krému měřená dvěma číselnými stupnicemi pro hodnocení bolesti
Časové okno: 10 minut

Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí dvou číselných hodnoticích škál bolesti ve studijní a kontrolní skupině. Jedna stupnice bude hodnotit bolest způsobenou propíchnutím kůže jehlou a druhá bude hodnotit bolest způsobenou infiltrací lokálního anestetika.

Použitá stupnice je "Numeric Pain rating scale", která ukazuje příčnou čáru s hodnotami od 0 do 10 zleva doprava, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Střed, který je 5, označuje střední bolest. Výsledek intervence je lepší směrem doleva, což znamená menší bolest, a horší směrem doprava, což znamená větší bolest.

Nejsou použity žádné dílčí stupnice.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku v reakci na injekci lokálního anestetika
Časové okno: 10 minut
Monitorování krevního tlaku (TK) bude prováděno jako objektivní měření odpovědi na bolest. Jednotkou měření jsou mm Hg (milimetry rtuti). Toto měření má posoudit, zda došlo ke zvýšení TK v reakci na injekci lokálního anestetika po aplikaci buď TENS nebo EMLA, a pokud je přítomen, v jakém rozsahu. Změny budou analyzovány s ohledem na záznam základního krevního tlaku pacienta.
10 minut
Změny srdeční frekvence v reakci na injekci lokálního anestetika
Časové okno: 10 minut
Monitorování srdeční frekvence (HR) bude prováděno jako objektivní měření odpovědi na bolest. Jednotkou měření je počet za minutu. Toto měření má posoudit, zda došlo ke zvýšení HR v reakci na injekci lokálního anestetika po aplikaci buď TENS nebo EMLA, a pokud je přítomno, v jakém rozsahu. Změny budou analyzovány s ohledem na výchozí záznam srdeční frekvence pacienta.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní štěp

Klinické studie na TENS stroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit