Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio paikallispuudutukseen (TENS-LA)
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus paikallispuudutusvoiteeseen verrattuna paikallispuudutuksen aiheuttaman kivun lievittämisessä aikuisilla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TENS-LA-tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) mahdollista tehoa paikallispuudutuksen injektion aiheuttaman kivun poistamisessa tai vähentämisessä pienissä kirurgisissa toimenpiteissä. Vertailu tehdään paikallispuudutusvoiteen (EMLA) seokseen, jota käytetään toisinaan samaan tarkoitukseen. Vaikka paikallisia toimenpiteitä suoritetaan eri kehon osissa, tämä tutkimus suoritetaan erityisesti potilaille, joille tehdään halkeaman ihonsiirto reidestä. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat halukkaita osallistumaan, satunnaistetaan saamaan joko TENS- tai EMLA-hoitoa.
Tulokset analysoidaan kipupisteiden perusteella kokeen lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään halkeama ihonsiirto, valitaan teatterilistoilta ja heille annetaan täydelliset tiedot kokeen luonteesta, mahdollisista komplikaatioista, riskeistä ja eduista lähettämällä heille potilastietolomake vähintään viikkoa ennen toimenpidettä lähetyksen yhteydessä. tapaaminen. Toimenpidepäivänä joko päätutkija tai toinen kahdesta muusta tutkijasta näkee potilaan teatterin saapumisalueella ja keskustelee täydellisesti tutkimuksen yksityiskohdista ja vastaa kaikkiin heidän kysymyksiinsä. Potilaat, jotka haluavat osallistua ja ovat sisällyttämiskriteerien piirissä ja heillä ei ole mitään poissulkemiskriteereistä, satunnaistetaan joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään saatuaan tietoisen suostumuksen.
Koeryhmällä on TENS injektioalueelle 30 minuutin ajan ennen paikallispuudutuksen (yhdistelmä, jossa on 0,25 % levobupivakaiinia ja 1 % lignokaiinia ja 1/200 000 adrenaliinia). Kontrolliryhmälle laitetaan EMLA paikallispuudutusta varten suunniteltuun kohtaan, ja 1 tunnin kuluttua se poistetaan ja ruiskutetaan välittömästi samalla anestesialiuoksella (tämä on jo joidenkin kirurgien harjoittama toimenpide).
Kivun havaitseminen arvioidaan käyttämällä kahta numeerista kivun arviointiasteikkoa tutkimus- ja kontrolliryhmissä – toinen arvioimaan neulan tunkeutumisen aiheuttamaa kipua ja toinen paikallisen tunkeutumisen aiheuttamaa kipua. Numeerisen kipuasteikon täyttää lääkäri potilaan ohjeiden mukaan. Pulssin ja verenpaineen seuranta suoritetaan objektiivisena mittauksena vasteesta kipuun (nämä kirjataan rutiininomaisesti, kun potilas on hoitolassa toimenpiteen vuoksi). Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy tässä vaiheessa.
Tuloksen analyysi tehdään koeajan lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Molemmat toimenpiteet suoritetaan aikuisille potilaille. Standardointia ja kehon eri kohdista aiheutuvien vaihtelujen ja eri kirurgisten toimenpiteiden välttämiseksi molemmissa ryhmissä paikka on reisi, joka on halkeaman ihosiirteen luovutuskohta.
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–90-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään halkeaman ihonsiirto paikallispuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 90-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on dementiaa tai muita työkyvyttömyyttä aiheuttavia henkisiä poikkeavuuksia.
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD
- Potilaat, joilla on ollut epilepsia tai aneurysma
- Potilaat, joilla on diagnosoimattomia iho- tai kipusairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS-varsi (koevarsi)
Koeryhmällä on TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori) injektioalueelle vähintään 30 minuuttia ennen paikallispuudutusliuoksen injektiota.
|
Koeryhmällä on TENS injektioalueelle vähintään 30 minuuttia ennen paikallispuudutusliuoksen pistämistä. Kivun havaitseminen arvioidaan käyttämällä kahta numeerista kivun arviointiasteikkoa tutkimus- ja kontrolliryhmissä – toinen arvioimaan neulan tunkeutumisen aiheuttamaa kipua ja toinen paikallisen tunkeutumisen aiheuttamaa kipua. |
|
Muut: EMLA-varsi (Ohjausvarsi)
Kontrolliryhmälle laitetaan EMLA (Eutatic mix of local anestessia) alueelle, joka on suunniteltu paikallispuudutusinjektiolle, ja 1 tunnin kuluttua se poistetaan ja injektoidaan välittömästi samalla anestesialiuoksella.
|
Kontrolliryhmälle laitetaan EMLA paikallispuudutusruiskeen suunniteltuun kohtaan, ja 1 tunnin kuluttua se poistetaan ja ruiskutetaan välittömästi samalla anestesialiuoksella (tämä on jo monien kirurgien harjoittama toimenpide). Kivun havaitseminen arvioidaan käyttämällä kahta numeerista kivun arviointiasteikkoa tutkimus- ja kontrolliryhmissä – toinen arvioimaan neulan tunkeutumisen aiheuttamaa kipua ja toinen paikallisen tunkeutumisen aiheuttamaa kipua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on paikallispuudutusruiskeen aiheuttama kipu TENS- tai LA-emulsiovoiteen levittämisen jälkeen mitattuna kahdella numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kivun havaitseminen arvioidaan käyttämällä kahta numeerista kivun arviointiasteikkoa tutkimus- ja kontrolliryhmissä. Yksi asteikko arvioi neulan ihon lävistyksen aiheuttamaa kipua ja toinen paikallispuudutusaineen tunkeutumisen aiheuttamaa kipua. Käytetty asteikko on "Numeric Pain rating asteikko", joka näyttää poikittaisviivan arvoilla 0-10 vasemmalta oikealle, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 pahinta mahdollista kipua. Keskimmäinen, joka on 5, osoittaa kohtalaista kipua. Intervention tulos on parempi vasemmalle päin, mikä tarkoittaa vähemmän kipua ja huonompi oikealle osoittaen enemmän kipua. Alavaakoja ei käytetä. |
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutokset paikallispuudutteen injektion seurauksena
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Verenpaineen (BP) seuranta suoritetaan objektiivisena mittauksena vasteesta kipuun.
Mittayksikkö on mm Hg (millimetriä elohopeaa).
Tämän mittauksen tarkoituksena on arvioida, onko verenpaine kohonnut vasteena paikallispuudutteen injektioon joko TENS- tai EMLA-injektion jälkeen, ja jos on, missä määrin.
Muutokset analysoidaan suhteessa potilaan BP-rekisteröintiin.
|
10 minuuttia
|
|
Muutokset sydämen sykkeessä vasteena paikallispuudutteen injektioon
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sydämen (HR) seuranta suoritetaan objektiivisena mittauksena vasteesta kipuun.
Mittayksikkö on numero per minuutti.
Tämän mittauksen tarkoituksena on arvioida, onko HR:n nousu vasteena paikallispuudutusinjektioon joko TENS- tai EMLA-injektion jälkeen, ja jos on, missä määrin.
Muutokset analysoidaan suhteessa potilaan perussykerekisteriin.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
- Kasat V, Gupta A, Ladda R, Kathariya M, Saluja H, Farooqui AA. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) in dentistry- A review. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e562-8. doi: 10.4317/jced.51586. eCollection 2014 Dec.
- Mendell LM. Constructing and deconstructing the gate theory of pain. Pain. 2014 Feb;155(2):210-216. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.010. Epub 2013 Dec 12.
- Sluka KA, Deacon M, Stibal A, Strissel S, Terpstra A. Spinal blockade of opioid receptors prevents the analgesia produced by TENS in arthritic rats. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):840-6.
- Kalra A, Urban MO, Sluka KA. Blockade of opioid receptors in rostral ventral medulla prevents antihyperalgesia produced by transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). J Pharmacol Exp Ther. 2001 Jul;298(1):257-63.
- Wall PD, Sweet WH. Temporary abolition of pain in man. Science. 1967 Jan 6;155(3758):108-9. doi: 10.1126/science.155.3758.108.
- Varadharaja M, Udhya J, Srinivasan I, Sivakumar JS, Karthik RS, Manivanan M. Comparative clinical evaluation of transcutaneous electrical nerve stimulator over conventional local anesthesia in children seeking dental procedures: A clinical study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Jul;6(Suppl 1):S113-7. doi: 10.4103/0975-7406.137407.
- teDuits E, Goepferd S, Donly K, Pinkham J, Jakobsen J. The effectiveness of electronic dental anesthesia in children. Pediatr Dent. 1993 May-Jun;15(3):191-6.
- 11. Choudhari SR, Parikrama SJ, Gaurav VK et al. Efficacy of transcutaneous electronic nerve stimulation in alleviating pain during inferior alveolar nerve block injections in pediatric dentistry. International Journal of Pedodontic Rehabilitation. 2017;2(2): 69-72
- Meechan JG, Gowans AJ, Welbury RR. The use of patient-controlled transcutaneous electronic nerve stimulation (TENS) to decrease the discomfort of regional anaesthesia in dentistry: a randomised controlled clinical trial. J Dent. 1998 Jul-Aug;26(5-6):417-20. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00062-6.
- Dhindsa A, Pandit IK, Srivastava N, Gugnani N. Comparative evaluation of the effectiveness of electronic dental anesthesia with 2% lignocaine in various minor pediatric dental procedures: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2011 Jan;2(1):27-30. doi: 10.4103/0976-237X.79305.
- Burri H, Piguet V. UninTENSional pacemaker interactions with transcutaneous electrical nerve stimulation. Europace. 2009 Mar;11(3):283-4. doi: 10.1093/europace/eup008. No abstract available.
- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosiirre
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
Solventum US LLC3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Hangang Sacred Heart HospitalIlmoittautuminen kutsustaPolttaa | Microstomia | Split Thickness Skin Graft | 3D-tulostusEtelä -Korea
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Region SkaneRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haavatulehdus | Ihosyöpä | Haavan paranemista | Siteet | Negatiivipaineinen haavahoito | Ihonsiirto | Alaraaja | Ihonsiirto | Split Thickness Skin Graft | Ihon kasvain | JalkaRuotsi
-
Apyx MedicalValmis
-
Washington University School of MedicineValmisGraft vs isäntätauti | Graft-versus-isäntä-tautiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset TENS kone
-
National Yang Ming UniversityRekrytointiElektroenkefalografia | Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio | Paine kipukynnysTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Fondation LenvalValmis
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneArco FoundationValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteTuntematon
-
Barbara A RakelValmisYksipuolinen primaarinen polven nivelrikko | Ensisijainen polven nivelrikkoYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön