局所麻酔のための経皮的電気神経刺激 (TENS-LA)
成人における局所麻酔薬注射の痛みの緩和における経皮的電気神経刺激と局所麻酔薬クリームの有効性 - 無作為化対照試験
TENS-LA 試験は、経皮的電気神経刺激法 (TENS) が軽度の外科手術における局所麻酔薬注射の痛みを除去または軽減する効果を評価するための無作為対照試験です。 同じ目的で時々使用される局所麻酔クリーム（EMLA）の混合物との比較が行われます。 局所処置は体のさまざまな部分で行われますが、この試験は、太ももから採取された分割皮膚移植を受ける患者に特化して実施されます。 適格基準を満たし、参加を希望する患者は、無作為化されてTENSまたはEMLAのいずれかを受け取ります。
結果は、試験終了時の疼痛スコア記録に基づいて分析されます
調査の概要
詳細な説明
分割皮膚移植片の採取を受ける患者は、劇場リストから選択され、試験の性質、考えられる合併症、リスク、および利点に関する完全な情報が提供されます。患者が送信される手順の少なくとも 1 週間前に患者情報シートが送信されます。予定。 検査当日、治験責任医師または他の 2 人の治験責任医師のいずれかが、病棟到着エリアで患者を診察し、治験の詳細について十分に話し合い、すべての質問に答えます。 参加を希望し、選択基準内にあり、除外基準のいずれも持っていない患者は、インフォームドコンセントを得た後、研究グループまたは対照グループのいずれかに無作為化されます。
試験群は、局所麻酔薬（0.25％レボブピバカインと1％リグノカインと1/200,000アドレナリンの組み合わせ）の注射の30分前に、注射が計画されている領域にTENSを持っています。 対照群は、局所麻酔薬の注射が予定されている部位に EMLA を塗布し、1 時間後に除去し、すぐに同じ麻酔液を注射します (これは、一部の外科医によってすでに実践されている手順です)。
疼痛知覚は、研究群と対照群で 2 つの数値疼痛評価尺度を使用して評価されます。 数値疼痛尺度は、患者の指示に従って医師が記入します。 脈拍数と血圧のモニタリングは、痛みに対する反応の客観的な測定として実施されます (これらは、患者が処置のために劇場にいるときに定期的に記録されます)。 研究への患者の参加は、この時点で終了します。
結果の分析は、試用期間の終了時に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
どちらの介入も成人患者で実施されます。 標準化の目的で、体内の異なる部位からの変動および異なる外科的処置を回避するために、部位は、分割皮膚移植片のドナー部位である両方のグループの大腿部になります。
包含基準:
• 局所麻酔下で分割皮膚移植片の採取を受ける18～90歳の成人患者
除外基準:
- 18歳未満および90歳以上の患者
- 認知症またはその他の精神的異常を伴う患者。
- 妊婦
- ペースメーカーまたはICDを装着している患者
- てんかんまたは動脈瘤の既往歴のある患者
- 診断されていない皮膚または痛みの状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENSアーム（トライアルアーム）
試験グループは、局所麻酔薬の注射の少なくとも30分前に、注射が予定されている領域にTENS（経皮的電気神経刺激装置）を持っています。
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試験群は、局所麻酔薬を注射する前に少なくとも30分間、注射が予定されている領域にTENSを持っています。 疼痛知覚は、研究群と対照群で 2 つの数値疼痛評価尺度を使用して評価されます。 |
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他の：EMLAアーム（コントロールアーム）
対照群は、局所麻酔薬注射予定部位に EMLA (局所麻酔薬のユータティック混合物) を塗布し、1 時間後に除去して直ちに同じ麻酔液を注射します。
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対照群は、局所麻酔薬の注射を予定している部位に EMLA を塗布し、1 時間後に取り出して、すぐに同じ麻酔液を注射します (これは、すでに多くの外科医によって実践されている手順です)。 疼痛知覚は、研究群と対照群で 2 つの数値疼痛評価尺度を使用して評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、TENS または LA クリームの適用後の局所麻酔薬注射の痛みであり、2 つの数値疼痛評価尺度によって測定されます。
時間枠：10分
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疼痛知覚は、研究群と対照群で2つの数値疼痛評価尺度を使用して評価されます。 1 つのスケールは、針が皮膚を突き刺すことによって引き起こされる痛みを評価し、2 つ目は、局所麻酔薬の浸潤によって引き起こされる痛みを評価します。 使用される尺度は、左から右に 0 から 10 までの値の横線を示す「数値疼痛評価尺度」であり、0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の可能性のある痛みを示します。 中間の 5 は、中程度の痛みを示します。 介入の結果は、左側に行くほど良くなり、痛みが少なくなり、右側に行くほど悪くなり、痛みが増します。 サブスケールは使用しません。 |
10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔薬の注射に反応した血圧の変化
時間枠：10分
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血圧（BP）モニタリングは、痛みに対する反応の客観的な測定として実施されます。
測定単位は、Hg の mm (水銀のミリメートル) です。
この測定は、TENS または EMLA のいずれかの適用後に局所麻酔薬注射に反応して血圧が上昇するかどうか、および存在する場合はその程度を評価することです。
変化は、患者のベースライン BP 記録に関して分析されます。
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10分
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局所麻酔薬の注射に反応した心拍数の変化
時間枠：10分
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心拍数（HR）モニタリングは、痛みに対する反応の客観的な測定として実施されます。
測定単位は 1 分あたりの数です。
この測定は、TENS または EMLA の適用後に局所麻酔薬の注射に反応して HR が上昇するかどうか、および存在する場合はその程度を評価することです。
変化は、患者のベースライン HR 記録に関して分析されます。
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10分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rajshree Jayarajan、University Hospitals, Leicester
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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