Stimulation nerveuse électrique transcutanée pour l'anesthésie locale (TENS-LA)
L'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée par rapport à la crème anesthésique locale pour soulager la douleur des injections anesthésiques locales chez les adultes - Un essai contrôlé randomisé
L'essai TENS-LA est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'efficacité possible de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour éliminer ou réduire la douleur de l'injection d'anesthésique local lors d'interventions chirurgicales mineures. La comparaison est faite avec un mélange de crème anesthésiante locale (EMLA) qui est parfois utilisée dans le même but. Bien que des procédures locales soient effectuées dans diverses parties du corps, cet essai sera mené spécifiquement sur des patients subissant une récolte de greffe de peau fendue à partir de la cuisse. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui souhaitent participer seront randomisés pour recevoir soit TENS, soit EMLA.
Les résultats seront analysés sur la base des enregistrements de score de douleur à la fin de l'essai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une récolte de greffe de peau fendue seront sélectionnés à partir des listes de théâtre et recevront des informations complètes concernant la nature de l'essai, les complications possibles, les risques et les avantages en leur envoyant une fiche d'information patient au moins une semaine avant la procédure lorsqu'ils sont envoyés un rendez-vous. Le jour de l'intervention, l'enquêteur en chef ou l'un des deux autres enquêteurs verra le patient dans la zone des arrivées du théâtre et aura une discussion complète sur les détails de l'essai et répondra à toutes ses questions. Les patients souhaitant participer et répondant aux critères d'inclusion et ne répondant à aucun des critères d'exclusion seront randomisés dans le groupe d'étude ou dans le groupe témoin après avoir obtenu leur consentement éclairé.
Le groupe d'essai aura le TENS dans la zone prévue pour l'injection pendant 30 minutes avant l'injection de l'anesthésique local (une combinaison de 0,25 % de lévobupivacaïne et de 1 % de lidocaïne avec 1/200 000 d'adrénaline). Le groupe témoin se verra appliquer EMLA sur le site prévu pour l'injection d'anesthésique local et après 1 heure, sera retiré et immédiatement injecté avec la même solution anesthésique (c'est déjà une procédure pratiquée par certains chirurgiens).
La perception de la douleur sera évaluée à l'aide de deux échelles numériques d'évaluation de la douleur dans les groupes d'étude et de contrôle - l'une pour évaluer la douleur de la pénétration de l'aiguille et la seconde pour évaluer la douleur de l'infiltration locale. L'échelle numérique de la douleur est remplie par le médecin selon les indications du patient. La surveillance du pouls et de la pression artérielle sera effectuée en tant que mesure objective de la réponse à la douleur (celles-ci sont régulièrement enregistrées lorsque le patient est dans le bloc opératoire pour une procédure). La participation des patients à l'étude se termine à ce stade.
L'analyse des résultats sera faite à la fin de la période d'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les deux interventions seront réalisées chez des patients adultes. Dans un but de standardisation et d'éviter les variations entre les différents sites du corps et les différentes procédures chirurgicales, le site sera la cuisse dans les deux groupes qui est le site donneur pour une greffe de peau fendue.
Critère d'intégration:
• Patients adultes âgés de 18 à 90 ans subissant une greffe de peau séparée sous anesthésie locale
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 90 ans
- Patients atteints de démence ou d'autres anomalies mentales entraînant une incapacité.
- Femmes enceintes
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'anévrisme
- Patients souffrant d'affections cutanées ou douloureuses non diagnostiquées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras TENS (bras d'essai)
Le groupe d'essai aura le TENS (stimulateur nerveux électrique transcutané) dans la zone prévue pour l'injection pendant au moins 30 minutes avant l'injection de la solution anesthésique locale.
|
Le groupe d'essai aura le TENS dans la zone prévue pour l'injection pendant au moins 30 minutes avant l'injection de la solution anesthésique locale. La perception de la douleur sera évaluée à l'aide de deux échelles numériques d'évaluation de la douleur dans les groupes d'étude et de contrôle - l'une pour évaluer la douleur de la pénétration de l'aiguille et la seconde pour évaluer la douleur de l'infiltration locale. |
|
Autre: Bras EMLA (Bras de contrôle)
Le groupe témoin se verra appliquer EMLA (mélange eustatique d'anesthésique local) sur le site prévu pour l'injection d'anesthésique local et après 1 heure, sera retiré et immédiatement injecté avec la même solution anesthésique.
|
Le groupe témoin aura EMLA appliqué sur le site prévu pour l'injection d'anesthésique local et après 1 heure, sera retiré et immédiatement injecté avec la même solution anesthésique (c'est déjà une procédure pratiquée par de nombreux chirurgiens). La perception de la douleur sera évaluée à l'aide de deux échelles numériques d'évaluation de la douleur dans les groupes d'étude et de contrôle - l'une pour évaluer la douleur de la pénétration de l'aiguille et la seconde pour évaluer la douleur de l'infiltration locale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat principal est la douleur de l'injection d'anesthésique local après l'application de crème TENS ou LA, mesurée par deux échelles numériques d'évaluation de la douleur
Délai: 10 minutes
|
La perception de la douleur sera évaluée à l'aide de deux échelles numériques d'évaluation de la douleur dans les groupes d'étude et de contrôle. Une échelle évaluera la douleur causée par l'aiguille perçant la peau et la seconde le fera pour la douleur causée par l'infiltration d'agent anesthésique local. L'échelle utilisée est "l'échelle d'évaluation de la douleur numérique" qui montre une ligne transversale avec des valeurs de 0 à 10 de gauche à droite où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible. Le milieu, qui est 5 indique une douleur modérée. Le résultat de l'intervention est meilleur vers la gauche indiquant moins de douleur et pire vers la droite indiquant plus de douleur. Aucune sous-échelle n'est utilisée. |
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la pression artérielle en réponse à l'injection d'un anesthésique local
Délai: 10 minutes
|
La surveillance de la pression artérielle (TA) sera effectuée comme une mesure objective de la réponse à la douleur.
L'unité de mesure est le mm de Hg (millimètre de Mercure).
Cette mesure sert à évaluer s'il y a une augmentation de la pression artérielle en réponse à l'injection d'anesthésique local après l'application de TENS ou d'EMLA et, le cas échéant, dans quelle mesure.
Les changements seront analysés par rapport à l'enregistrement de base de la TA du patient.
|
10 minutes
|
|
Modifications de la fréquence cardiaque en réponse à l'injection d'un anesthésique local
Délai: 10 minutes
|
La surveillance de la fréquence cardiaque (FC) sera effectuée comme une mesure objective de la réponse à la douleur.
L'unité de mesure est le nombre par minute.
Cette mesure sert à évaluer s'il y a une augmentation de la fréquence cardiaque en réponse à l'injection d'anesthésique local après l'application de TENS ou d'EMLA et, le cas échéant, dans quelle mesure.
Les modifications seront analysées par rapport à l'enregistrement FC de base du patient.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
- Kasat V, Gupta A, Ladda R, Kathariya M, Saluja H, Farooqui AA. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) in dentistry- A review. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e562-8. doi: 10.4317/jced.51586. eCollection 2014 Dec.
- Mendell LM. Constructing and deconstructing the gate theory of pain. Pain. 2014 Feb;155(2):210-216. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.010. Epub 2013 Dec 12.
- Sluka KA, Deacon M, Stibal A, Strissel S, Terpstra A. Spinal blockade of opioid receptors prevents the analgesia produced by TENS in arthritic rats. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):840-6.
- Kalra A, Urban MO, Sluka KA. Blockade of opioid receptors in rostral ventral medulla prevents antihyperalgesia produced by transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). J Pharmacol Exp Ther. 2001 Jul;298(1):257-63.
- Wall PD, Sweet WH. Temporary abolition of pain in man. Science. 1967 Jan 6;155(3758):108-9. doi: 10.1126/science.155.3758.108.
- Varadharaja M, Udhya J, Srinivasan I, Sivakumar JS, Karthik RS, Manivanan M. Comparative clinical evaluation of transcutaneous electrical nerve stimulator over conventional local anesthesia in children seeking dental procedures: A clinical study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Jul;6(Suppl 1):S113-7. doi: 10.4103/0975-7406.137407.
- teDuits E, Goepferd S, Donly K, Pinkham J, Jakobsen J. The effectiveness of electronic dental anesthesia in children. Pediatr Dent. 1993 May-Jun;15(3):191-6.
- 11. Choudhari SR, Parikrama SJ, Gaurav VK et al. Efficacy of transcutaneous electronic nerve stimulation in alleviating pain during inferior alveolar nerve block injections in pediatric dentistry. International Journal of Pedodontic Rehabilitation. 2017;2(2): 69-72
- Meechan JG, Gowans AJ, Welbury RR. The use of patient-controlled transcutaneous electronic nerve stimulation (TENS) to decrease the discomfort of regional anaesthesia in dentistry: a randomised controlled clinical trial. J Dent. 1998 Jul-Aug;26(5-6):417-20. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00062-6.
- Dhindsa A, Pandit IK, Srivastava N, Gugnani N. Comparative evaluation of the effectiveness of electronic dental anesthesia with 2% lignocaine in various minor pediatric dental procedures: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2011 Jan;2(1):27-30. doi: 10.4103/0976-237X.79305.
- Burri H, Piguet V. UninTENSional pacemaker interactions with transcutaneous electrical nerve stimulation. Europace. 2009 Mar;11(3):283-4. doi: 10.1093/europace/eup008. No abstract available.
- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Greffe de peau
-
Utah State UniversityActif, ne recrute pasTrouble d'excoriation (skin-picking)États-Unis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmComplétéTrichotillomanie | Trouble d'excoriation (skin-picking)Suède
Essais cliniques sur Appareil TENS
-
Yeditepe UniversityActif, ne recrute pasPhysiothérapie sportive | Douleur, ÉpauleTurquie
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.ComplétéStresser | PsoriasisÉtats-Unis
-
Cropper MedicalComplété
-
University Hospital, AkershusComplétéFractures de la claviculeNorvège