Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w znieczuleniu miejscowym (TENS-LA)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w porównaniu z miejscowym kremem znieczulającym w łagodzeniu bólu po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego u dorosłych — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie TENS-LA jest randomizowanym badaniem kontrolnym mającym na celu ocenę możliwej skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w eliminowaniu lub zmniejszaniu bólu związanego ze znieczuleniem miejscowym podczas drobnych zabiegów chirurgicznych. Porównania dokonano z mieszanką miejscowego kremu znieczulającego (EMLA), który czasami stosuje się w tym samym celu. Chociaż miejscowe procedury są przeprowadzane w różnych częściach ciała, to badanie zostanie przeprowadzone w szczególności na pacjentach poddawanych pobraniu przeszczepu skóry z uda. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i są chętni do udziału, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TENS lub EMLA.

Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie zapisów punktacji bólu pod koniec badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani przeszczepowi podzielonej skóry zostaną wybrani z listy sal operacyjnych i otrzymają pełne informacje dotyczące charakteru badania, możliwych powikłań, ryzyka i korzyści, wysyłając im Kartę Informacyjną dla Pacjenta co najmniej tydzień przed zabiegiem, kiedy są wysyłani spotkanie. W dniu zabiegu Główny Badacz lub jeden z pozostałych dwóch Śledczych spotka się z pacjentem w Strefie Przyjęć Teatru i przeprowadzi pełne omówienie szczegółów badania oraz odpowie na wszystkie pytania. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział i spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub grupy kontrolnej po uzyskaniu świadomej zgody.

Grupa badana będzie miała TENS w obszarze planowanym do wstrzyknięcia na 30 minut przed wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego (połączenie 0,25% lewobupiwakainy i 1% lignokainy z adrenaliną 1/200 000). Grupa kontrolna będzie miała aplikowany preparat EMLA w miejsce planowanego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego, a po 1 godzinie zostanie usunięta i natychmiast wstrzyknięta tym samym roztworem środka znieczulającego (jest to już procedura praktykowana przez niektórych chirurgów).

Odczuwanie bólu będzie oceniane przy użyciu dwóch numerycznych skal oceny bólu w grupie badanej i kontrolnej — jednej do oceny bólu związanego z ukłuciem igłą, a drugiej do oceny bólu miejscowego naciekania. Numeryczną skalę bólu wypełnia lekarz według wskazań pacjenta. Monitorowanie tętna i ciśnienia krwi będzie przeprowadzane jako obiektywny pomiar odpowiedzi na ból (są one rutynowo rejestrowane, gdy pacjent jest w sali operacyjnej na zabieg). Zaangażowanie pacjenta w badanie kończy się w tym momencie.

Analiza wyników zostanie przeprowadzona na koniec okresu próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Obie interwencje będą przeprowadzone u pacjentów dorosłych. W celu standaryzacji i uniknięcia odchyleń od różnych miejsc w ciele i różnych procedur chirurgicznych, miejscem będzie udo w obu grupach, które jest miejscem dawczym przeszczepu podzielonej skóry.

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 90 lat poddawani zabiegowi pobrania przeszczepu skóry w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 90 lat
  • Pacjenci z otępieniem lub innymi zaburzeniami psychicznymi powodującymi niesprawność.
  • Panie w ciąży
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD
  • Pacjenci z padaczką lub tętniakiem w wywiadzie
  • Pacjenci z niezdiagnozowanymi chorobami skóry lub dolegliwościami bólowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TENS (ramię próbne)
Grupa próbna będzie miała TENS (przezskórny elektryczny stymulator nerwów) w obszarze planowanym do wstrzyknięcia przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem roztworu środka znieczulającego miejscowo.
Urządzenie: Maszyna TENS

Grupa próbna będzie miała TENS w obszarze planowanym do wstrzyknięcia przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem roztworu miejscowego środka znieczulającego.

Odczuwanie bólu będzie oceniane przy użyciu dwóch numerycznych skal oceny bólu w grupie badanej i kontrolnej — jednej do oceny bólu związanego z ukłuciem igłą, a drugiej do oceny bólu miejscowego naciekania.
Inny: Ramię EMLA (ramię kontrolne)
Grupa kontrolna będzie miała nałożoną EMLA (mieszaninę eutatyczną środka miejscowo znieczulającego) w miejsce planowanego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego, a po 1 godzinie zostanie usunięta i natychmiast wstrzyknięta tym samym roztworem środka znieczulającego.
Produkt złożony: Krem EMLA

Grupa kontrolna będzie miała zaaplikowaną EMLA w miejscu zaplanowanym do miejscowego wstrzyknięcia środka znieczulającego, a po 1 godzinie zostanie usunięta i natychmiast wstrzyknięta tym samym roztworem środka znieczulającego (jest to już procedura praktykowana przez wielu chirurgów).

Odczuwanie bólu będzie oceniane przy użyciu dwóch numerycznych skal oceny bólu w grupie badanej i kontrolnej — jednej do oceny bólu związanego z ukłuciem igłą, a drugiej do oceny bólu miejscowego naciekania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból po wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo po zastosowaniu kremu TENS lub LA, mierzony za pomocą dwóch Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: 10 minut

Odczuwanie bólu będzie oceniane za pomocą dwóch numerycznych skal oceny bólu w grupie badanej i kontrolnej. Jedna skala oceni ból spowodowany przekłuciem skóry igłą, a druga ból spowodowany wniknięciem środka znieczulającego miejscowo.

Zastosowana skala to „Numeryczna skala oceny bólu”, która przedstawia poprzeczną linię z wartościami od 0 do 10 od lewej do prawej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Środek, który wynosi 5, wskazuje na umiarkowany ból. Wynik interwencji jest lepszy po lewej stronie, wskazując na mniejszy ból, a gorszy po prawej, wskazując na większy ból.

Nie stosuje się podskal.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 10 minut
Monitorowanie ciśnienia krwi (BP) zostanie przeprowadzone jako obiektywny pomiar odpowiedzi na ból. Jednostką miary jest mm Hg (milimetry słupa rtęci). Pomiar ten ma na celu ocenę, czy następuje wzrost BP w odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego po zastosowaniu TENS lub EMLA i jeśli występuje, w jakim stopniu. Zmiany zostaną przeanalizowane w odniesieniu do podstawowego zapisu BP pacjenta.
10 minut
Zmiany częstości akcji serca w odpowiedzi na wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: 10 minut
Monitorowanie tętna (HR) zostanie przeprowadzone jako obiektywny pomiar odpowiedzi na ból. Jednostką miary jest liczba na minutę. Pomiar ten ma na celu ocenę, czy występuje wzrost częstości akcji serca w odpowiedzi na miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego po zastosowaniu TENS lub EMLA i jeśli występuje, w jakim stopniu. Zmiany zostaną przeanalizowane w odniesieniu do podstawowego zapisu HR pacjenta.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep skóry

Badania kliniczne na Maszyna TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj