- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992820
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para Anestesia Local (TENS-LA)
A eficácia da estimulação nervosa elétrica transcutânea versus creme anestésico local no alívio da dor de injeções de anestésico local em adultos - um estudo controlado randomizado
O estudo TENS-LA é um estudo de controle randomizado para avaliar a possível eficácia da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na eliminação ou redução da dor da injeção de anestésico local para pequenos procedimentos cirúrgicos. A comparação é feita com uma mistura de creme anestésico local (EMLA) que às vezes é usado para o mesmo fim. Embora os procedimentos locais sejam realizados em várias partes do corpo, este estudo será realizado especificamente em pacientes submetidos a uma colheita de enxerto de pele dividida da coxa. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e estiverem dispostos a participar serão randomizados para receber TENS ou EMLA.
Os resultados serão analisados com base nos registros de pontuação de dor no final do teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos a uma colheita de enxerto de pele dividida serão selecionados a partir de listas de salas de cirurgia e receberão informações completas sobre a natureza do estudo, possíveis complicações, riscos e vantagens, enviando-lhes uma Ficha de Informações do Paciente pelo menos uma semana antes do procedimento, quando forem enviadas um compromisso. No dia do procedimento, o investigador-chefe ou um dos outros dois investigadores verá o paciente na área de chegadas do teatro e terá uma discussão completa sobre os detalhes do julgamento e responderá a todas as suas perguntas. Os pacientes que desejarem participar e estiverem dentro dos critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para o grupo de estudo ou para o grupo controle após obter o consentimento informado.
O grupo experimental terá TENS na área planejada para injeção por 30 minutos antes da injeção do anestésico local (uma combinação de levobupivacaína a 0,25% e lidocaína a 1% com adrenalina 1/200.000). O grupo controle terá EMLA aplicado no local planejado para a injeção do anestésico local e após 1 hora, será removido e imediatamente injetado com a mesma solução anestésica (este já é um procedimento praticado por alguns dos cirurgiões).
A percepção da dor será avaliada por meio de duas Escalas Numéricas de Avaliação da Dor nos grupos de estudo e controle - uma para avaliar a dor da penetração da agulha e a segunda para avaliar a dor da infiltração local. A escala numérica de dor é preenchida pelo médico conforme indicado pelo paciente. O monitoramento da frequência cardíaca e da pressão arterial será realizado como uma medida objetiva da resposta à dor (estes são registrados rotineiramente quando o paciente está no teatro para um procedimento). O envolvimento do paciente no estudo termina neste ponto.
A análise do resultado será feita no final do período experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Ambas as intervenções serão realizadas em pacientes adultos. Para fins de padronização e evitando variações de diferentes locais do corpo e diferentes procedimentos cirúrgicos, o local será a coxa em ambos os grupos, que é o local doador para um enxerto de pele parcial.
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos de 18 a 90 anos submetidos a uma colheita de enxerto de pele dividida sob anestesia local
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 90 anos
- Pacientes com demência ou outras anormalidades mentais que causem incapacidade.
- senhoras grávidas
- Pacientes com marca-passo ou CDI
- Pacientes com história de epilepsia ou aneurisma
- Pacientes com condições cutâneas ou dolorosas não diagnosticadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço TENS (braço experimental)
O grupo experimental terá o TENS (estimulador elétrico nervoso transcutâneo) na área planejada para injeção por pelo menos 30 minutos antes da injeção da solução de anestésico local.
|
O grupo experimental terá TENS na área planejada para injeção por pelo menos 30 minutos antes da injeção da solução de anestésico local. A percepção da dor será avaliada por meio de duas Escalas Numéricas de Avaliação da Dor nos grupos de estudo e controle - uma para avaliar a dor da penetração da agulha e a segunda para avaliar a dor da infiltração local. |
|
Outro: Braço EMLA (braço de controle)
O grupo controle terá EMLA (Mistura Eutática de Anestésico Local) aplicado no local planejado para a injeção do anestésico local e após 1 hora, será removido e imediatamente injetado com a mesma solução anestésica.
|
O grupo controle terá EMLA aplicado no local planejado para a injeção do anestésico local e após 1 hora, será removido e imediatamente injetado com a mesma solução anestésica (este já é um procedimento praticado por muitos dos cirurgiões). A percepção da dor será avaliada por meio de duas Escalas Numéricas de Avaliação da Dor nos grupos de estudo e controle - uma para avaliar a dor da penetração da agulha e a segunda para avaliar a dor da infiltração local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário é a dor da injeção de anestésico local após a aplicação de creme TENS ou LA, conforme medido por duas escalas numéricas de dor
Prazo: 10 minutos
|
A percepção da dor será avaliada por meio de duas Escalas Numéricas de Avaliação da Dor nos grupos de estudo e controle. Uma escala avaliará a dor causada pela agulha perfurando a pele e a segunda avaliará a dor causada pela infiltração de anestésico local. A escala utilizada é "Numeric Pain rating scale" que mostra uma linha transversal com valores de 0 a 10 da esquerda para a direita onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor possível. O meio, que é 5, indica dor moderada. O resultado da intervenção é melhor à esquerda indicando menos dor e pior à direita indicando mais dor. Nenhuma subescala é usada. |
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão arterial em resposta à injeção de anestésico local
Prazo: 10 minutos
|
A monitorização da pressão arterial (PA) será realizada como medida objetiva da resposta à dor.
A unidade de medida é mm de Hg (milímetros de Mercúrio).
Esta medição é para avaliar se há um aumento na PA em resposta à injeção de anestésico local após a aplicação de TENS ou EMLA e, se presente, em que medida.
As alterações serão analisadas em relação ao registro da PA basal do paciente.
|
10 minutos
|
|
Alterações na frequência cardíaca em resposta à injeção de anestésico local
Prazo: 10 minutos
|
O monitoramento da frequência cardíaca (FC) será realizado como uma medida objetiva da resposta à dor.
A unidade de medida é o número por minuto.
Esta medição é para avaliar se há um aumento na FC em resposta à injeção de anestésico local após a aplicação de TENS ou EMLA e, se presente, em que medida.
As alterações serão analisadas em relação ao registro basal da FC do paciente.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
- Kasat V, Gupta A, Ladda R, Kathariya M, Saluja H, Farooqui AA. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) in dentistry- A review. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e562-8. doi: 10.4317/jced.51586. eCollection 2014 Dec.
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- Burri H, Piguet V. UninTENSional pacemaker interactions with transcutaneous electrical nerve stimulation. Europace. 2009 Mar;11(3):283-4. doi: 10.1093/europace/eup008. No abstract available.
- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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