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Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea para Anestesia Local (TENS-LA)

29 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospitals, Leicester

A eficácia da estimulação nervosa elétrica transcutânea versus creme anestésico local no alívio da dor de injeções de anestésico local em adultos - um estudo controlado randomizado

O estudo TENS-LA é um estudo de controle randomizado para avaliar a possível eficácia da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na eliminação ou redução da dor da injeção de anestésico local para pequenos procedimentos cirúrgicos. A comparação é feita com uma mistura de creme anestésico local (EMLA) que às vezes é usado para o mesmo fim. Embora os procedimentos locais sejam realizados em várias partes do corpo, este estudo será realizado especificamente em pacientes submetidos a uma colheita de enxerto de pele dividida da coxa. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e estiverem dispostos a participar serão randomizados para receber TENS ou EMLA.

Os resultados serão analisados ​​com base nos registros de pontuação de dor no final do teste

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a uma colheita de enxerto de pele dividida serão selecionados a partir de listas de salas de cirurgia e receberão informações completas sobre a natureza do estudo, possíveis complicações, riscos e vantagens, enviando-lhes uma Ficha de Informações do Paciente pelo menos uma semana antes do procedimento, quando forem enviadas um compromisso. No dia do procedimento, o investigador-chefe ou um dos outros dois investigadores verá o paciente na área de chegadas do teatro e terá uma discussão completa sobre os detalhes do julgamento e responderá a todas as suas perguntas. Os pacientes que desejarem participar e estiverem dentro dos critérios de inclusão e não tiverem nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para o grupo de estudo ou para o grupo controle após obter o consentimento informado.

O grupo experimental terá TENS na área planejada para injeção por 30 minutos antes da injeção do anestésico local (uma combinação de levobupivacaína a 0,25% e lidocaína a 1% com adrenalina 1/200.000). O grupo controle terá EMLA aplicado no local planejado para a injeção do anestésico local e após 1 hora, será removido e imediatamente injetado com a mesma solução anestésica (este já é um procedimento praticado por alguns dos cirurgiões).

A percepção da dor será avaliada por meio de duas Escalas Numéricas de Avaliação da Dor nos grupos de estudo e controle - uma para avaliar a dor da penetração da agulha e a segunda para avaliar a dor da infiltração local. A escala numérica de dor é preenchida pelo médico conforme indicado pelo paciente. O monitoramento da frequência cardíaca e da pressão arterial será realizado como uma medida objetiva da resposta à dor (estes são registrados rotineiramente quando o paciente está no teatro para um procedimento). O envolvimento do paciente no estudo termina neste ponto.

A análise do resultado será feita no final do período experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Ambas as intervenções serão realizadas em pacientes adultos. Para fins de padronização e evitando variações de diferentes locais do corpo e diferentes procedimentos cirúrgicos, o local será a coxa em ambos os grupos, que é o local doador para um enxerto de pele parcial.

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos de 18 a 90 anos submetidos a uma colheita de enxerto de pele dividida sob anestesia local

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 90 anos
  • Pacientes com demência ou outras anormalidades mentais que causem incapacidade.
  • senhoras grávidas
  • Pacientes com marca-passo ou CDI
  • Pacientes com história de epilepsia ou aneurisma
  • Pacientes com condições cutâneas ou dolorosas não diagnosticadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TENS (braço experimental)
O grupo experimental terá o TENS (estimulador elétrico nervoso transcutâneo) na área planejada para injeção por pelo menos 30 minutos antes da injeção da solução de anestésico local.

O grupo experimental terá TENS na área planejada para injeção por pelo menos 30 minutos antes da injeção da solução de anestésico local.

A percepção da dor será avaliada por meio de duas Escalas Numéricas de Avaliação da Dor nos grupos de estudo e controle - uma para avaliar a dor da penetração da agulha e a segunda para avaliar a dor da infiltração local.

Outro: Braço EMLA (braço de controle)
O grupo controle terá EMLA (Mistura Eutática de Anestésico Local) aplicado no local planejado para a injeção do anestésico local e após 1 hora, será removido e imediatamente injetado com a mesma solução anestésica.

O grupo controle terá EMLA aplicado no local planejado para a injeção do anestésico local e após 1 hora, será removido e imediatamente injetado com a mesma solução anestésica (este já é um procedimento praticado por muitos dos cirurgiões).

A percepção da dor será avaliada por meio de duas Escalas Numéricas de Avaliação da Dor nos grupos de estudo e controle - uma para avaliar a dor da penetração da agulha e a segunda para avaliar a dor da infiltração local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário é a dor da injeção de anestésico local após a aplicação de creme TENS ou LA, conforme medido por duas escalas numéricas de dor
Prazo: 10 minutos

A percepção da dor será avaliada por meio de duas Escalas Numéricas de Avaliação da Dor nos grupos de estudo e controle. Uma escala avaliará a dor causada pela agulha perfurando a pele e a segunda avaliará a dor causada pela infiltração de anestésico local.

A escala utilizada é "Numeric Pain rating scale" que mostra uma linha transversal com valores de 0 a 10 da esquerda para a direita onde 0 indica nenhuma dor e 10 a pior dor possível. O meio, que é 5, indica dor moderada. O resultado da intervenção é melhor à esquerda indicando menos dor e pior à direita indicando mais dor.

Nenhuma subescala é usada.

10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pressão arterial em resposta à injeção de anestésico local
Prazo: 10 minutos
A monitorização da pressão arterial (PA) será realizada como medida objetiva da resposta à dor. A unidade de medida é mm de Hg (milímetros de Mercúrio). Esta medição é para avaliar se há um aumento na PA em resposta à injeção de anestésico local após a aplicação de TENS ou EMLA e, se presente, em que medida. As alterações serão analisadas em relação ao registro da PA basal do paciente.
10 minutos
Alterações na frequência cardíaca em resposta à injeção de anestésico local
Prazo: 10 minutos
O monitoramento da frequência cardíaca (FC) será realizado como uma medida objetiva da resposta à dor. A unidade de medida é o número por minuto. Esta medição é para avaliar se há um aumento na FC em resposta à injeção de anestésico local após a aplicação de TENS ou EMLA e, se presente, em que medida. As alterações serão analisadas em relação ao registro basal da FC do paciente.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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