Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering for lokalbedøvelse (TENS-LA)

29. november 2023 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Effekten av transkutan elektrisk nervestimulering versus lokalbedøvelseskrem for å lindre smerten ved lokale anestesiinjeksjoner hos voksne – en randomisert kontrollert prøvelse

TENS-LA-studien er en randomisert kontrollstudie for å vurdere den mulige effekten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å eliminere eller redusere smerten ved lokalbedøvelsesinjeksjon for mindre kirurgiske inngrep. Sammenligning gjøres med en blanding av lokalbedøvelseskrem (EMLA) som til tider brukes til samme formål. Selv om lokale prosedyrer utføres i ulike deler av kroppen, vil denne studien bli utført spesifikt på pasienter som gjennomgår en delt hudtransplantasjon fra låret. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er villige til å delta, vil bli randomisert til å motta enten TENS eller EMLA.

Resultatene vil bli analysert basert på smerteresultatene på slutten av forsøket

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår en delt hudtransplantasjon vil bli valgt ut fra teaterlister og vil bli gitt fullstendig informasjon om prøvens art, mulige komplikasjoner, risikoer og fordeler ved å sende dem et pasientinformasjonsark minst en uke før prosedyren når de sendes en avtale. På prosedyredagen vil enten sjefsetterforskeren eller en av de to andre etterforskerne se pasienten i teaterets ankomstområde og ha en fullstendig diskusjon om detaljene i rettssaken og vil svare på alle spørsmålene deres. Pasienter som er villige til å delta og er innenfor inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til verken studiegruppen eller kontrollgruppen etter å ha innhentet informert samtykke.

Forsøksgruppen vil ha TENS til området planlagt for injeksjon i 30 minutter før injeksjon av lokalbedøvelsen (en kombinasjon av 0,25 % levobupivakain og 1 % lignokain med 1/200 000 adrenalin). Kontrollgruppen vil få påført EMLA på stedet som er planlagt for injeksjon av lokalbedøvelse, og etter 1 time vil den bli fjernet og umiddelbart injisert med samme bedøvelsesløsning (dette er allerede en prosedyre som praktiseres av noen av kirurgene).

Smertepersepsjon vil bli evaluert ved å bruke to numeriske smertevurderingsskalaer i studien og kontrollgruppene - en for å vurdere smerten ved nålpenetrering og den andre for å vurdere smerten ved lokal infiltrasjon. Den numeriske smerteskalaen fylles ut av legen som angitt av pasienten. Overvåking av pulsfrekvens og blodtrykk vil bli utført som en objektiv måling av respons på smerte (disse registreres rutinemessig når pasienten er på teater for en prosedyre). Pasientinvolvering i studien slutter på dette tidspunktet.

Analyse av utfallet vil bli gjort ved slutten av prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Begge intervensjonene vil bli utført hos voksne pasienter. For å standardisere og unngå variasjoner fra ulike steder i kroppen, og ulike kirurgiske prosedyrer, vil stedet være låret i begge grupper som er donorstedet for en delt hudtransplantasjon.

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter i alderen 18 til 90 år som gjennomgår en delt hudtransplantasjon under lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 og over 90 år
  • Pasienter med demens eller andre psykiske abnormiteter som forårsaker uførhet.
  • Gravide damer
  • Pasienter med pacemaker eller ICD
  • Pasienter med epilepsi eller aneurisme i anamnesen
  • Pasienter med udiagnostiserte hud- eller smertetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS-arm (prøvearm)
Forsøksgruppen vil ha TENS (transkutan elektrisk nervestimulator) til området planlagt for injeksjon i minst 30 minutter før injeksjon av lokalbedøvelsesløsningen.
Enhet: TENS maskin

Forsøksgruppen vil ha TENS til området planlagt for injeksjon i minst 30 minutter før injeksjon av lokalbedøvelsesløsningen.

Smertepersepsjon vil bli evaluert ved å bruke to numeriske smertevurderingsskalaer i studien og kontrollgruppene - en for å vurdere smerten ved nålpenetrering og den andre for å vurdere smerten ved lokal infiltrasjon.
Annen: EMLA-arm (kontrollarm)
Kontrollgruppen vil få påført EMLA (Eutatisk blanding av lokalbedøvelse) på stedet som er planlagt for injeksjon av lokalbedøvelse, og vil etter 1 time bli fjernet og umiddelbart injisert med samme anestesiløsning.
Kombinasjonsprodukt: EMLA krem

Kontrollgruppen vil få påført EMLA på stedet som er planlagt for lokalbedøvelsesinjeksjon og vil etter 1 time bli fjernet og umiddelbart injisert med samme bedøvelsesløsning (dette er allerede en prosedyre som praktiseres av mange av kirurgene).

Smertepersepsjon vil bli evaluert ved å bruke to numeriske smertevurderingsskalaer i studien og kontrollgruppene - en for å vurdere smerten ved nålpenetrering og den andre for å vurdere smerten ved lokal infiltrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er smerte ved injeksjon av lokalbedøvelse etter påføring av TENS- eller LA-krem målt med to numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 10 minutter

Smerteoppfatning vil bli evaluert ved å bruke to numeriske smertevurderingsskalaer i studie- og kontrollgruppen. Den ene skalaen vil vurdere smerten forårsaket av nålen som stikker hull i huden, og den andre vil gjøre det for smerten forårsaket av infiltrasjon av lokalbedøvelsesmiddel.

Skalaen som brukes er "Numeric Pain rating scale" som viser en tverrgående linje med verdier fra 0 til 10 fra venstre til høyre hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 verst mulig smerte. Den midterste, som er 5, indikerer moderat smerte. Resultatet av intervensjonen er bedre mot venstre, noe som indikerer mindre smerte og verre mot høyre, noe som indikerer mer smerte.

Ingen underskalaer brukes.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket som svar på injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
Blodtrykksovervåking (BP) vil bli utført som en objektiv måling av respons på smerte. Måleenheten er mm Hg (millimeter kvikksølv). Denne målingen er for å vurdere om det er en økning i BP som svar på lokalbedøvelsesinjeksjonen etter påføring av enten TENS eller EMLA, og i hvilken grad hvis tilstede. Endringene vil bli analysert med hensyn til baseline BP-registrering av pasienten.
10 minutter
Endringer i hjertefrekvens som svar på injeksjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
Overvåking av hjertefrekvens (HR) vil bli utført som en objektiv måling av respons på smerte. Måleenheten er antall per minutt. Denne målingen er for å vurdere om det er en økning i HR som svar på lokalbedøvelsesinjeksjonen etter påføring av enten TENS eller EMLA, og i hvilken grad hvis tilstede. Endringene vil bli analysert med hensyn til baseline HR-registrering av pasienten.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudtransplantasjon

Kliniske studier på TENS maskin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere