Чрескожная электрическая стимуляция нервов для местной анестезии (TENS-LA)
Эффективность чрескожной электростимуляции нервов по сравнению с кремом для местного анестетика в облегчении боли от инъекций местного анестетика у взрослых — рандомизированное контролируемое исследование
Исследование TENS-LA представляет собой рандомизированное контрольное исследование для оценки возможной эффективности чрескожной электростимуляции нервов (TENS) в устранении или уменьшении боли от инъекции местного анестетика при небольших хирургических вмешательствах. Сравнение проводится со смесью местного обезболивающего крема (EMLA), которая иногда используется для той же цели. Хотя местные процедуры проводятся в различных частях тела, это исследование будет проводиться специально на пациентах, перенесших забор расщепленного кожного лоскута с бедра. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости и желающие участвовать, будут рандомизированы для получения либо TENS, либо EMLA.
Результаты будут проанализированы на основе записей оценки боли в конце испытания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие забор расщепленного кожного лоскута, будут выбраны из списков операционных и получат полную информацию о характере исследования, возможных осложнениях, рисках и преимуществах, отправив им информационный лист пациента не менее чем за неделю до процедуры, когда они будут отправлены. встреча. В день процедуры либо главный исследователь, либо один из двух других следователей увидит пациента в зоне прибытия театра, подробно обсудит детали исследования и ответит на все их вопросы. Пациенты, желающие принять участие и соответствующие критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут рандомизированы либо в группу исследования, либо в контрольную группу после получения информированного согласия.
В экспериментальной группе за 30 минут до инъекции местного анестетика (комбинация 0,25% левобупивакаина и 1% лигнокаина с 1/200 000 адреналина) будет проведена ЧЭНС в область, запланированную для инъекции. Контрольной группе будет нанесена EMLA на место, запланированное для инъекции местного анестетика, и через 1 час он будет удален и немедленно введен тот же раствор анестетика (эта процедура уже практикуется некоторыми хирургами).
Восприятие боли будет оцениваться с использованием двух числовых шкал оценки боли в исследуемой и контрольной группах: одна для оценки боли при проникновении иглы, а вторая — для оценки боли при местной инфильтрации. Числовая шкала боли заполняется врачом по указанию пациента. Мониторинг частоты пульса и артериального давления будет проводиться как объективное измерение реакции на боль (они обычно записываются, когда пациент находится в операционной во время процедуры). На этом участие пациента в исследовании заканчивается.
Анализ результатов будет сделан в конце испытательного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Оба вмешательства будут проводиться у взрослых пациентов. В целях стандартизации и во избежание вариаций из разных участков тела и различных хирургических процедур местом будет бедро в обеих группах, которое является донорским участком для расщепленного кожного трансплантата.
Критерии включения:
• Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, перенесшие забор расщепленного кожного лоскута под местной анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 и старше 90 лет
- Пациенты с деменцией или другими психическими отклонениями, вызывающими недееспособность.
- Беременные дамы
- Пациенты с кардиостимулятором или ИКД
- Пациенты с эпилепсией или аневризмой в анамнезе
- Пациенты с недиагностированными кожными или болевыми состояниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TENS (пробная группа)
Пробная группа будет иметь ЧЭНС (чрескожный электрический стимулятор нервов) в область, запланированную для инъекции, по крайней мере за 30 минут до инъекции раствора местного анестетика.
|
Пробная группа будет иметь TENS в области, запланированной для инъекции, по крайней мере, за 30 минут до инъекции раствора местного анестетика. Восприятие боли будет оцениваться с использованием двух числовых шкал оценки боли в исследуемой и контрольной группах: одна для оценки боли при проникновении иглы, а вторая — для оценки боли при местной инфильтрации. |
|
Другой: Рычаг EMLA (рычаг управления)
Контрольной группе будет нанесена EMLA (эвтатическая смесь местных анестетиков) на место, запланированное для инъекции местного анестетика, и через 1 час она будет удалена и немедленно введена тем же раствором анестетика.
|
Контрольной группе будет нанесена EMLA на место, запланированное для инъекции местного анестетика, и через 1 час он будет удален и немедленно введен тот же раствор анестетика (это уже процедура, практикуемая многими хирургами). Восприятие боли будет оцениваться с использованием двух числовых шкал оценки боли в исследуемой и контрольной группах: одна для оценки боли при проникновении иглы, а вторая — для оценки боли при местной инфильтрации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является боль от инъекции местного анестетика после применения крема TENS или LA, измеряемая по двум числовым шкалам оценки боли.
Временное ограничение: 10 минут
|
Восприятие боли будет оцениваться с использованием двух числовых шкал оценки боли в исследуемой и контрольной группах. Одна шкала оценивает боль, вызванную прокалыванием кожи иглой, а вторая — боль, вызванную инфильтрацией местного анестетика. Используемая шкала представляет собой «Числовую шкалу оценки боли», которая показывает поперечную линию со значениями от 0 до 10 слева направо, где 0 указывает на отсутствие боли и 10 на сильную возможную боль. Середина, равная 5, указывает на умеренную боль. Результат вмешательства лучше слева, что указывает на меньшую боль, и хуже справа, что указывает на усиление боли. Подшкалы не используются. |
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления в ответ на введение местного анестетика
Временное ограничение: 10 минут
|
Мониторинг артериального давления (АД) будет проводиться как объективное измерение реакции на боль.
Единицей измерения является мм ртутного столба (миллиметры ртутного столба).
Это измерение предназначено для оценки того, есть ли повышение АД в ответ на инъекцию местного анестетика после применения ЧЭНС или ЭМЛА, и если да, то в какой степени.
Изменения будут проанализированы по отношению к записи исходного АД пациента.
|
10 минут
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в ответ на введение местного анестетика
Временное ограничение: 10 минут
|
Мониторинг сердечного ритма (ЧСС) будет проводиться как объективное измерение реакции на боль.
Единицей измерения является число в минуту.
Это измерение предназначено для оценки того, есть ли повышение ЧСС в ответ на инъекцию местного анестетика после применения ЧЭНС или ЭМЛА, и если оно присутствует, то в какой степени.
Изменения будут проанализированы относительно исходной записи ЧСС пациента.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
- Kasat V, Gupta A, Ladda R, Kathariya M, Saluja H, Farooqui AA. Transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) in dentistry- A review. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e562-8. doi: 10.4317/jced.51586. eCollection 2014 Dec.
- Mendell LM. Constructing and deconstructing the gate theory of pain. Pain. 2014 Feb;155(2):210-216. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.010. Epub 2013 Dec 12.
- Sluka KA, Deacon M, Stibal A, Strissel S, Terpstra A. Spinal blockade of opioid receptors prevents the analgesia produced by TENS in arthritic rats. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):840-6.
- Kalra A, Urban MO, Sluka KA. Blockade of opioid receptors in rostral ventral medulla prevents antihyperalgesia produced by transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). J Pharmacol Exp Ther. 2001 Jul;298(1):257-63.
- Wall PD, Sweet WH. Temporary abolition of pain in man. Science. 1967 Jan 6;155(3758):108-9. doi: 10.1126/science.155.3758.108.
- Varadharaja M, Udhya J, Srinivasan I, Sivakumar JS, Karthik RS, Manivanan M. Comparative clinical evaluation of transcutaneous electrical nerve stimulator over conventional local anesthesia in children seeking dental procedures: A clinical study. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Jul;6(Suppl 1):S113-7. doi: 10.4103/0975-7406.137407.
- teDuits E, Goepferd S, Donly K, Pinkham J, Jakobsen J. The effectiveness of electronic dental anesthesia in children. Pediatr Dent. 1993 May-Jun;15(3):191-6.
- 11. Choudhari SR, Parikrama SJ, Gaurav VK et al. Efficacy of transcutaneous electronic nerve stimulation in alleviating pain during inferior alveolar nerve block injections in pediatric dentistry. International Journal of Pedodontic Rehabilitation. 2017;2(2): 69-72
- Meechan JG, Gowans AJ, Welbury RR. The use of patient-controlled transcutaneous electronic nerve stimulation (TENS) to decrease the discomfort of regional anaesthesia in dentistry: a randomised controlled clinical trial. J Dent. 1998 Jul-Aug;26(5-6):417-20. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00062-6.
- Dhindsa A, Pandit IK, Srivastava N, Gugnani N. Comparative evaluation of the effectiveness of electronic dental anesthesia with 2% lignocaine in various minor pediatric dental procedures: A clinical study. Contemp Clin Dent. 2011 Jan;2(1):27-30. doi: 10.4103/0976-237X.79305.
- Burri H, Piguet V. UninTENSional pacemaker interactions with transcutaneous electrical nerve stimulation. Europace. 2009 Mar;11(3):283-4. doi: 10.1093/europace/eup008. No abstract available.
- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожный трансплантат
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования ДЕСЯТКИ машина
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Monath ElectronicРекрутингЭндометриоз | Тазовая боль, связанная с рефрактерным эндометриозом | Тазовая боль, связанная с эндометриозом или аденомиозомФранция
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Cairo UniversityЗавершенныйДиплегический церебральный параличЕгипет
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Cukurova UniversityЗапись по приглашениюПолная замена коленного суставаТурция (Туркие)
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Tufts Medical CenterРекрутингОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Erzurum Technical UniversityAtaturk University; Bangor University; Amasya UniversityЗапись по приглашениюБоль в шее | Хроническая боль в шее | Мышечная жесткость | Чрескожная электрическая стимуляция нервовТурция (Туркие)