Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para anestesia local (TENS-LA)
La eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea versus la crema anestésica local para aliviar el dolor de las inyecciones de anestésico local en adultos: un ensayo controlado aleatorio
El ensayo TENS-LA es un ensayo de control aleatorio para evaluar la posible eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para eliminar o reducir el dolor de la inyección de anestésico local para procedimientos quirúrgicos menores. La comparación se hace con una mezcla de crema anestésica local (EMLA) que se utiliza en ocasiones con el mismo fin. Aunque los procedimientos locales se llevan a cabo en varias partes del cuerpo, este ensayo se realizará específicamente en pacientes que se someten a una extracción de injerto de piel dividida del muslo. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén dispuestos a participar serán aleatorizados para recibir TENS o EMLA.
Los resultados se analizarán en función de los registros de puntuación del dolor al final de la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a una extracción de injerto de piel dividida se seleccionarán de las listas de quirófanos y se les brindará información completa sobre la naturaleza del ensayo, las posibles complicaciones, los riesgos y las ventajas enviándoles una hoja de información para el paciente al menos una semana antes del procedimiento cuando se envíen. una cita. El día del procedimiento, el Investigador Jefe o uno de los otros dos Investigadores verán al paciente en el Área de Llegadas del Teatro y tendrán una discusión completa sobre los detalles del ensayo y responderán a todas sus preguntas. Los pacientes que deseen participar y estén dentro de los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control después de obtener el consentimiento informado.
El grupo de prueba tendrá la TENS en el área prevista para la inyección durante 30 minutos antes de la inyección del anestésico local (una combinación de 0,25 % de levobupivacaína y 1 % de lidocaína con 1/200 000 de adrenalina). Al grupo de control se le aplicará EMLA en el sitio planificado para la inyección de anestésico local y después de 1 hora, se lo retirará e inmediatamente se le inyectará la misma solución anestésica (este ya es un procedimiento practicado por algunos de los cirujanos).
La percepción del dolor se evaluará mediante dos escalas numéricas de calificación del dolor en los grupos de estudio y control: una para evaluar el dolor de la penetración de la aguja y la segunda para evaluar el dolor de la infiltración local. La escala numérica del dolor es cumplimentada por el médico según indicación del paciente. La frecuencia del pulso y la monitorización de la presión arterial se llevarán a cabo como una medida objetiva de la respuesta al dolor (estos se registran de forma rutinaria cuando el paciente está en el quirófano para un procedimiento). La participación del paciente en el estudio finaliza en este punto.
El análisis del resultado se realizará al final del período de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Ambas intervenciones se realizarán en pacientes adultos. Con el propósito de estandarizar y evitar las variaciones de diferentes sitios en el cuerpo y diferentes procedimientos quirúrgicos, el sitio será el muslo en ambos grupos, que es el sitio donante para un injerto de piel dividida.
Criterios de inclusión:
• Pacientes adultos de 18 a 90 años que se someten a una recolección de injerto de piel dividida bajo anestesia local
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 90 años
- Pacientes con demencia u otras anomalías mentales que causen incapacidad.
- señoras embarazadas
- Pacientes con marcapasos o DAI
- Pacientes con antecedentes de epilepsia o aneurisma
- Pacientes con afecciones cutáneas o dolorosas no diagnosticadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo TENS (brazo de prueba)
El grupo de prueba tendrá el TENS (estimulador nervioso eléctrico transcutáneo) en el área planificada para la inyección durante al menos 30 minutos antes de la inyección de la solución anestésica local.
|
El grupo de prueba tendrá la TENS en el área planificada para la inyección durante al menos 30 minutos antes de la inyección de la solución anestésica local. La percepción del dolor se evaluará mediante dos escalas numéricas de calificación del dolor en los grupos de estudio y control: una para evaluar el dolor de la penetración de la aguja y la segunda para evaluar el dolor de la infiltración local. |
|
Otro: Brazo EMLA (brazo de control)
Al grupo de control se le aplicará EMLA (Mezcla Eutática de Anestésico Local) en el sitio previsto para la inyección del anestésico local y después de 1 hora, se lo retirará y se le inyectará inmediatamente la misma solución anestésica.
|
Al grupo de control se le aplicará EMLA en el sitio planeado para la inyección de anestésico local y después de 1 hora, se lo retirará e inmediatamente se le inyectará la misma solución anestésica (este ya es un procedimiento practicado por muchos de los cirujanos). La percepción del dolor se evaluará mediante dos escalas numéricas de calificación del dolor en los grupos de estudio y control: una para evaluar el dolor de la penetración de la aguja y la segunda para evaluar el dolor de la infiltración local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario es el dolor de la inyección de anestésico local después de la aplicación de crema TENS o LA, medido por dos escalas numéricas de calificación del dolor.
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La percepción del dolor se evaluará mediante dos escalas numéricas de calificación del dolor en los grupos de estudio y de control. Una escala evaluará el dolor causado por la punción de la aguja en la piel y la segunda lo hará por el dolor causado por la infiltración del agente anestésico local. La escala utilizada es la "Escala de calificación numérica del dolor" que muestra una línea transversal con valores de 0 a 10 de izquierda a derecha, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible. El medio, que es 5 indica dolor moderado. El resultado de la intervención es mejor hacia la izquierda indicando menos dolor y peor hacia la derecha indicando más dolor. No se utilizan subescalas. |
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial en respuesta a la inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La monitorización de la Presión Arterial (PA) se llevará a cabo como una medida objetiva de la respuesta al dolor.
La unidad de medida es mm de Hg (milímetros de mercurio).
Esta medida es para evaluar si hay un aumento de la PA en respuesta a la inyección de anestésico local después de la aplicación de TENS o EMLA y, si lo hay, en qué medida.
Los cambios se analizarán con respecto al registro de PA basal del paciente.
|
10 minutos
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en respuesta a la inyección de anestésico local
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La monitorización de la frecuencia cardíaca (FC) se llevará a cabo como una medida objetiva de la respuesta al dolor.
La unidad de medida es número por minuto.
Esta medida es para evaluar si hay un aumento en la frecuencia cardíaca en respuesta a la inyección de anestésico local después de la aplicación de TENS o EMLA y, si está presente, en qué medida.
Los cambios se analizarán con respecto al registro de FC basal del paciente.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
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- Sluka KA, Bjordal JM, Marchand S, Rakel BA. What makes transcutaneous electrical nerve stimulation work? Making sense of the mixed results in the clinical literature. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1397-402. doi: 10.2522/ptj.20120281. Epub 2013 May 2.
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- Meechan JG, Gowans AJ, Welbury RR. The use of patient-controlled transcutaneous electronic nerve stimulation (TENS) to decrease the discomfort of regional anaesthesia in dentistry: a randomised controlled clinical trial. J Dent. 1998 Jul-Aug;26(5-6):417-20. doi: 10.1016/s0300-5712(97)00062-6.
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- Burri H, Piguet V. UninTENSional pacemaker interactions with transcutaneous electrical nerve stimulation. Europace. 2009 Mar;11(3):283-4. doi: 10.1093/europace/eup008. No abstract available.
- Keskin EA, Onur O, Keskin HL, Gumus II, Kafali H, Turhan N. Transcutaneous electrical nerve stimulation improves low back pain during pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(1):76-83. doi: 10.1159/000337720. Epub 2012 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 113691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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