Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie voor lokale anesthesie (TENS-LA)

29 november 2023 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

De werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie versus lokale anesthesiecrème bij het verlichten van de pijn van lokale anesthesie-injecties bij volwassenen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

TENS-LA-studie is een gerandomiseerde controlestudie om de mogelijke werkzaamheid van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te beoordelen bij het elimineren of verminderen van de pijn van lokale anesthesie-injectie voor kleine chirurgische ingrepen. Vergelijking wordt gedaan met een mengsel van lokaal verdovende crème (EMLA) dat soms voor hetzelfde doel wordt gebruikt. Hoewel lokale procedures in verschillende delen van het lichaam worden uitgevoerd, zal deze proef specifiek worden uitgevoerd bij patiënten die een gesplitste huidtransplantaatoogst van de dij ondergaan. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen, worden gerandomiseerd om TENS of EMLA te ontvangen.

De resultaten worden geanalyseerd op basis van de pijnscore-records aan het einde van de proef

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een gesplitste huidtransplantaatoogst ondergaan, worden geselecteerd uit theaterlijsten en krijgen volledige informatie over de aard van het onderzoek, mogelijke complicaties, risico's en voordelen door hen ten minste een week voorafgaand aan de procedure een patiënteninformatieblad te sturen wanneer ze worden verzonden een afspraak. Op de dag van de procedure zal de hoofdonderzoeker of een van de andere twee onderzoekers de patiënt zien in de aankomsthal van het theater en een volledige bespreking van de details van de proef hebben en al hun vragen beantwoorden. Patiënten die bereid zijn deel te nemen en binnen de inclusiecriteria vallen en geen van de uitsluitingscriteria hebben, zullen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd naar de studiegroep of de controlegroep.

De proefgroep krijgt de TENS gedurende 30 minuten op het geplande gebied voor injectie voordat het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd (een combinatie van 0,25% levobupivacaïne en 1% lignocaïne met 1/200.000 adrenaline). Bij de controlegroep wordt EMLA aangebracht op de geplande plaats voor lokale verdovingsinjectie en wordt na 1 uur verwijderd en onmiddellijk met dezelfde verdovingsoplossing geïnjecteerd (dit is al een procedure die door sommige chirurgen wordt toegepast).

Pijnperceptie zal worden geëvalueerd met behulp van twee numerieke pijnbeoordelingsschalen in de studie- en controlegroepen: één om de pijn van naaldpenetratie te beoordelen en de tweede om de pijn van lokale infiltratie te beoordelen. De Numerieke pijnschaal wordt door de arts ingevuld op aanwijzing van de patiënt. Hartslag- en bloeddrukmetingen zullen worden uitgevoerd als een objectieve meting van de reactie op pijn (deze worden routinematig geregistreerd wanneer de patiënt in het theater is voor een procedure). De betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek eindigt op dit punt.

Aan het einde van de proefperiode vindt er een analyse van het resultaat plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Beide ingrepen zullen worden uitgevoerd bij volwassen patiënten. Met het oog op standaardisatie en het vermijden van variaties van verschillende plaatsen in het lichaam en verschillende chirurgische procedures, zal de plaats in beide groepen de dij zijn, wat de donorplaats is voor een gespleten huidtransplantaat.

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten van 18 tot 90 jaar die onder plaatselijke verdoving een gesplitst huidtransplantaat ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 90 jaar
  • Patiënten met dementie of andere mentale afwijkingen die arbeidsongeschiktheid veroorzaken.
  • Zwangere dames
  • Patiënten met pacemaker of ICD
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of aneurysma
  • Patiënten met niet-gediagnosticeerde huid- of pijnaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENS-arm (proefarm)
De proefgroep zal de TENS (transcutane elektrische zenuwstimulator) gedurende ten minste 30 minuten voor injectie van de plaatselijke verdovingsoplossing op het geplande gebied voor injectie hebben.
Apparaat: TENS-machine

De proefgroep zal de TENS ten minste 30 minuten voor de injectie van de plaatselijke verdovingsoplossing naar het gebied brengen dat gepland is voor injectie.

Pijnperceptie zal worden geëvalueerd met behulp van twee numerieke pijnbeoordelingsschalen in de studie- en controlegroepen: één om de pijn van naaldpenetratie te beoordelen en de tweede om de pijn van lokale infiltratie te beoordelen.
Ander: EMLA-arm (controlearm)
Bij de controlegroep wordt EMLA (Eutatisch mengsel van lokaal anestheticum) aangebracht op de geplande plaats voor injectie met lokaal anestheticum en wordt na 1 uur verwijderd en onmiddellijk met dezelfde anesthesieoplossing geïnjecteerd.
Combinatie product: EMLA-crème

Bij de controlegroep wordt EMLA aangebracht op de geplande plaats voor lokale verdovingsinjectie en wordt na 1 uur verwijderd en onmiddellijk met dezelfde verdovingsoplossing geïnjecteerd (dit is al een procedure die door veel chirurgen wordt toegepast).

Pijnperceptie zal worden geëvalueerd met behulp van twee numerieke pijnbeoordelingsschalen in de studie- en controlegroepen: één om de pijn van naaldpenetratie te beoordelen en de tweede om de pijn van lokale infiltratie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is pijn van lokale anesthesie-injectie na aanbrengen van TENS- of LA-crème, zoals gemeten door twee numerieke pijnbeoordelingsschalen
Tijdsspanne: 10 minuten

Pijnperceptie zal worden geëvalueerd met behulp van twee numerieke pijnbeoordelingsschalen in de studie- en controlegroepen. De ene schaal zal de pijn beoordelen die wordt veroorzaakt door het doorboren van de huid met een naald en de tweede schaal zal de pijn beoordelen die wordt veroorzaakt door de infiltratie van een lokaal anestheticum.

De gebruikte schaal is "Numerieke pijnbeoordelingsschaal" die een dwarslijn toont met waarden van 0 tot 10 van links naar rechts, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn. Het midden, dat is 5, duidt op matige pijn. Het resultaat van de interventie is beter naar links, wat minder pijn betekent, en slechter naar rechts, wat meer pijn betekent.

Er worden geen subschalen gebruikt.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk als reactie op injectie van lokaal anestheticum
Tijdsspanne: 10 minuten
Bloeddruk (BP) monitoring zal worden uitgevoerd als een objectieve meting van de reactie op pijn. De meeteenheid is mm Hg (millimeter kwik). Deze meting is bedoeld om te beoordelen of er een stijging van de bloeddruk is als reactie op de lokale verdovingsinjectie na toepassing van TENS of EMLA en, indien aanwezig, in welke mate. De veranderingen zullen worden geanalyseerd ten opzichte van de baseline BP-registratie van de patiënt.
10 minuten
Veranderingen in hartslag als reactie op injectie van lokaal anestheticum
Tijdsspanne: 10 minuten
Hartslag (HR) monitoring zal worden uitgevoerd als een objectieve meting van de reactie op pijn. De meeteenheid is aantal per minuut. Deze meting is bedoeld om te beoordelen of er een stijging van de hartslag is als reactie op de lokale verdovingsinjectie na toepassing van TENS of EMLA en, indien aanwezig, in welke mate. De veranderingen zullen worden geanalyseerd ten opzichte van de baseline HR-registratie van de patiënt.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajshree Jayarajan, University Hospitals, Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid transplantatie

Klinische onderzoeken op TENS-machine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren