中风特定自我管理计划的可行性
2021年12月6日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
中风是导致残疾、住院、再入院和死亡的主要原因。
这项研究正在完成，以加速采用循证治疗实践，改善整体中风护理和结果。
我们将实施一项可行性随机对照试验 (RCT)，研究中风特定慢性病自我管理计划的实施情况。
具体来说，如果在视力屏幕上确定此人患有慢性视力障碍，则将使用特定的低视力自我管理计划。
否则，将使用的程序是通用慢性病自我管理程序。
研究概览
详细说明
大约 75% 的人患有糖尿病或高血压等流行的慢性疾病。 尽管比例很高，但预计到 2030 年将增长 37%。 在美国，每年大约有 795,000 人中风。 中风后幸存下来每年的医疗费用和生产力损失估计达 340 亿美元。 虽然中风后死亡率急剧下降，但长期残留损伤、残疾的发生率和继发性慢性病发生率高的风险仍然很高。 患有新中风的人在过去的病史中也可能患有慢性疾病。 在中风幸存者返回社区并且不再接受医疗服务之前，对先前和新情况的管理可能不会变得明显。 此外，慢性病的管理，特别是对于现在正在从中风中康复的人，可能需要完全不同的管理计划。 疾病控制和预防中心呼吁采取公共卫生行动来解决慢性病问题。 一种社区康复干预方法是自我管理。
自我管理最初是为患有慢性病的健康老人开发的。 这些计划支持个人管理他们独立管理的症状，并帮助缓解与慢性病相关的情绪和身体压力。 多项研究报告得出结论，自我管理干预措施可改善健康结果，帮助管理自我认同并降低医疗保健成本。
现有中风特定的自我管理计划，但是关于实施和衡量中风特定慢性病自我管理计划以优化健康结果和改善生活质量的最佳方式的研究报告很少。 最近，一项定性研究得出结论，任何针对中风的自我管理计划都应包括 3 个概念层，以解决对成功实施至关重要的个人、外部和环境因素。 第一个概念层是个人能力或准备好响应自我管理的要求。 二是自主管理有外部支持。 第三是处于支持和促进成功的环境中。 另一项研究报告了中风特定自我管理计划与社区居住中风幸存者标准计划相比的强有力的可行性证据。 一项小型研究报告了一项针对中风患者的计划，该计划导致自我效能发生变化。
与实施基于证据的干预的可行性研究一致，该项目旨在解决弥合研究证据和临床实践之间的转化差距的需要。 该项目旨在提供信息以添加到有关实施的现有文献中。 因此，我们计划使用决定因素框架，这将有助于指定决定因素，这些因素充当影响实施结果的障碍和推动因素。 此外，实施理论将帮助我们评估实施背景，因为我们计划使用清单来评估影响不同领域实施的因素（例如 保真度）。 该研究还打算提供有关疗效的初步数据，以确定中风特定计划是否优于标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因诊断为中风而紧急住院
- 至少一种慢性疾病
- 必须能够独立同意
- 保持警觉和定向 x 3
- 年满 18 岁
排除标准：
- 无法独立同意
- 他们不会说英语
- 出院到疗养院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准护理
标准护理组将接受基线测试 #1、标准护理、基线测试 #2 并在大约 8 周后进行后续测试。
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所有从急症医院出院的中风患者都接受以下护理：
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实验性的：实验性的
实验组将进行基线测试 #1、标准护理、基线测试 #2，然后参加为期 6 周的自我管理干预（基于通用或基于视力的特定自我管理），然后进行 8 周的后续测试。
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这些课程要么改编自斯坦福患者教育研究中心的名为慢性病自我管理计划 (CDSMP) 的计划，要么改编自视觉自我管理计划。 尽管采用了自我管理计划，但每次会议的形式都将包括：回顾教育材料（使用 CDSMP 书籍/文章）、通过案例小插曲进行讨论（始终与中风相关），以及参与基于该会议的活动话题。 这些小组会议每周 1.5 小时，持续 6 周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：筛选患者
大体时间：在基线 1 时收集（患者出院前 24 小时）
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筛选的患者数量
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在基线 1 时收集（患者出院前 24 小时）
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可行性：符合条件的患者
大体时间：在基线 1 时收集（患者出院前 24 小时）
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符合条件的患者人数
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在基线 1 时收集（患者出院前 24 小时）
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可行性：接近患者
大体时间：在基线 1 时收集（患者出院前 24 小时）
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接触的患者数量
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在基线 1 时收集（患者出院前 24 小时）
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可行性：入组患者
大体时间：在基线 1 时收集（患者出院前 24 小时）
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入组患者人数
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在基线 1 时收集（患者出院前 24 小时）
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可行性：患者拒绝
大体时间：随访时收集（干预最后一天起 2 周）
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患者拒绝次数
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随访时收集（干预最后一天起 2 周）
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可行性：患者退出
大体时间：随访时收集（干预最后一天起 2 周）
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患者退出次数
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随访时收集（干预最后一天起 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据南安普顿中风自我管理问卷衡量的自我报告自我管理的变化
大体时间：自我管理从基线 1（急症护理出院前 24 小时）到基线 2（3 个月）的变化
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中风后自我管理能力的患者报告结果测量 (PROM)，李克特量表 1-6，量表得分越高等于自我管理技能越低
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自我管理从基线 1（急症护理出院前 24 小时）到基线 2（3 个月）的变化
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根据南安普顿中风自我管理问卷衡量的自我报告自我管理的变化
大体时间：从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的自我管理变化
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中风后自我管理能力的患者报告结果测量 (PROM)，李克特量表 1-6，量表得分越高等于自我管理技能越低
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从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的自我管理变化
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能表测量的自我报告自我效能变化
大体时间：自我效能从基线 1（急救出院前 24 小时）、基线 2（3 个月）的变化
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管理的自我效能：日常活动、症状、药物和治疗、情绪和社会互动。
李克特量表 1-5，量表得分越高表示信心越好
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自我效能从基线 1（急救出院前 24 小时）、基线 2（3 个月）的变化
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 自我效能表测量的自我报告自我效能变化
大体时间：从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的自我效能变化
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管理的自我效能：日常活动、症状、药物和治疗、情绪和社会互动。
李克特量表 1-5，量表得分越高表示信心越好
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从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的自我效能变化
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自我报告的睡眠变化，通过 PROMIS 睡眠障碍和睡眠相关障碍来衡量
大体时间：从基线 1（急救出院前 24 小时）到基线 2（3 个月）的睡眠变化
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睡眠和唤醒功能的定性方面，通过 1-5 的李克特量表，量表上的分数越高代表睡眠越好
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从基线 1（急救出院前 24 小时）到基线 2（3 个月）的睡眠变化
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自我报告的睡眠变化，通过 PROMIS 睡眠障碍和睡眠相关障碍来衡量
大体时间：从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的睡眠变化
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睡眠和唤醒功能的定性方面，通过 1-5 的李克特量表，量表上的分数越高代表睡眠越好
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从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的睡眠变化
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根据国家眼科研究所视力功能调查表测量的自我报告视力变化 -25
大体时间：视力生活质量从基线 1（急症护理出院前 24 小时）到基线 2（3 个月）的变化
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视力生活质量，李克特量表 1-5，量表得分越高视功能越好
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视力生活质量从基线 1（急症护理出院前 24 小时）到基线 2（3 个月）的变化
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根据国家眼科研究所视力功能调查表测量的自我报告视力变化 -25
大体时间：从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的视力生活质量变化
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视力生活质量，李克特量表 1-5，量表得分越高视功能越好
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从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的视力生活质量变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过健康困扰问卷测量的自我报告的健康困扰的变化
大体时间：健康问题从基线 1（急救出院前 24 小时）到基线 2（3 个月）的变化
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健康困扰，李克特量表 0-5，量表上的分数越高表示越痛苦。
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健康问题从基线 1（急救出院前 24 小时）到基线 2（3 个月）的变化
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通过健康困扰问卷测量的自我报告的健康困扰的变化
大体时间：从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的健康困扰变化
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健康困扰，李克特量表 0-5，量表上的分数越高表示越痛苦。
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从基线 2（3 个月）到随访（干预最后一天起 2 周）的健康困扰变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Timothy Reistetter, PhD、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Lorig KR, Holman H. Self-management education: history, definition, outcomes, and mechanisms. Ann Behav Med. 2003 Aug;26(1):1-7. doi: 10.1207/S15324796ABM2601_01.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Lorig KR, Sobel DS, Stewart AL, Brown BW Jr, Bandura A, Ritter P, Gonzalez VM, Laurent DD, Holman HR. Evidence suggesting that a chronic disease self-management program can improve health status while reducing hospitalization: a randomized trial. Med Care. 1999 Jan;37(1):5-14. doi: 10.1097/00005650-199901000-00003.
- Jones F, Riazi A. Self-efficacy and self-management after stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2011;33(10):797-810. doi: 10.3109/09638288.2010.511415. Epub 2010 Aug 27.
- Lorig KR, Ritter P, Stewart AL, Sobel DS, Brown BW Jr, Bandura A, Gonzalez VM, Laurent DD, Holman HR. Chronic disease self-management program: 2-year health status and health care utilization outcomes. Med Care. 2001 Nov;39(11):1217-23. doi: 10.1097/00005650-200111000-00008.
- Nilsen P. Making sense of implementation theories, models and frameworks. Implement Sci. 2015 Apr 21;10:53. doi: 10.1186/s13012-015-0242-0.
- Yang Q, Tong X, Schieb L, Vaughan A, Gillespie C, Wiltz JL, King SC, Odom E, Merritt R, Hong Y, George MG. Vital Signs: Recent Trends in Stroke Death Rates - United States, 2000-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Sep 8;66(35):933-939. doi: 10.15585/mmwr.mm6635e1.
- Boger EJ, Hankins M, Demain SH, Latter SM. Development and psychometric evaluation of a new patient -reported outcome measure for stroke self -management: The Southampton Stroke Self - Management Questionnaire (SSSMQ). Health Qual Life Outcomes. 2015 Oct 3;13:165. doi: 10.1186/s12955-015-0349-7.
- Gruber-Baldini AL, Velozo C, Romero S, Shulman LM. Validation of the PROMIS(R) measures of self-efficacy for managing chronic conditions. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1915-1924. doi: 10.1007/s11136-017-1527-3. Epub 2017 Feb 26.
- Rine RM, Roberts D, Corbin BA, McKean-Cowdin R, Varma R, Beaumont J, Slotkin J, Schubert MC. New portable tool to screen vestibular and visual function--National Institutes of Health Toolbox initiative. J Rehabil Res Dev. 2012;49(2):209-20. doi: 10.1682/jrrd.2010.12.0239.
- Lorig K, Stewart A, Ritter P, González V, et al. Outcome Measures for Health Education and Other Health Care Interventions. Thousand Oaks, CA, US: Sage Publications, Inc; 1996.
- Harris JR, Wallace RB. The Institute of Medicine's new report on living well with chronic illness. Prev Chronic Dis. 2012;9:E148. doi: 10.5888/pcd9.120126. No abstract available.
- Laver K, Halbert J, Stewart M, Crotty M. Patient readiness and ability to set recovery goals during the first 6 months after stroke. J Allied Health. 2010 Winter;39(4):e149-54.
- Gallacher K, Morrison D, Jani B, Macdonald S, May CR, Montori VM, Erwin PJ, Batty GD, Eton DT, Langhorne P, Mair FS. Uncovering treatment burden as a key concept for stroke care: a systematic review of qualitative research. PLoS Med. 2013;10(6):e1001473. doi: 10.1371/journal.pmed.1001473. Epub 2013 Jun 25.
- Allen K, Hazelett S, Jarjoura D, Wright KD, Clough L, Weinhardt J. Improving stroke outcomes: Implementation of a postdischarge care management model. J Clin Outcomes Manag. 2004;11(11):707-714.
- Smith ML, Ory MG, Ahn S, Kulinski KP, Jiang L, Horel S, Lorig K. National dissemination of chronic disease self-management education programs: an incremental examination of delivery characteristics. Front Public Health. 2015 Apr 27;2:227. doi: 10.3389/fpubh.2014.00227. eCollection 2014.
- Kralik D, Koch T, Price K, Howard N. Chronic illness self-management: taking action to create order. J Clin Nurs. 2004 Feb;13(2):259-67. doi: 10.1046/j.1365-2702.2003.00826.x.
- Ahn S, Basu R, Smith ML, Jiang L, Lorig K, Whitelaw N, Ory MG. The impact of chronic disease self-management programs: healthcare savings through a community-based intervention. BMC Public Health. 2013 Dec 6;13:1141. doi: 10.1186/1471-2458-13-1141.
- Boger EJ, Demain S, Latter S. Self-management: a systematic review of outcome measures adopted in self-management interventions for stroke. Disabil Rehabil. 2013 Aug;35(17):1415-28. doi: 10.3109/09638288.2012.737080. Epub 2012 Nov 21.
- Jones F, Mandy A, Partridge C. Changing self-efficacy in individuals following a first time stroke: preliminary study of a novel self-management intervention. Clin Rehabil. 2009 Jun;23(6):522-33. doi: 10.1177/0269215508101749. Epub 2009 Apr 29.
- Harwood M, Weatherall M, Talemaitoga A, Barber PA, Gommans J, Taylor W, McPherson K, McNaughton H. Taking charge after stroke: promoting self-directed rehabilitation to improve quality of life--a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Jun;26(6):493-501. doi: 10.1177/0269215511426017. Epub 2011 Nov 15.
- Boger EJ, Demain SH, Latter SM. Stroke self-management: a focus group study to identify the factors influencing self-management following stroke. Int J Nurs Stud. 2015 Jan;52(1):175-87. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Battersby M, Hoffmann S, Cadilhac D, Osborne R, Lalor E, Lindley R. 'Getting your life back on track after stroke': a Phase II multi-centered, single-blind, randomized, controlled trial of the Stroke Self-Management Program vs. the Stanford Chronic Condition Self-Management Program or standard care in stroke survivors. Int J Stroke. 2009 Apr;4(2):137-44. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00261.x.
- Cadilhac DA, Hoffmann S, Kilkenny M, Lindley R, Lalor E, Osborne RH, Batterbsy M. A phase II multicentered, single-blind, randomized, controlled trial of the stroke self-management program. Stroke. 2011 Jun;42(6):1673-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.601997. Epub 2011 Apr 14.
- Carroll C, Patterson M, Wood S, Booth A, Rick J, Balain S. A conceptual framework for implementation fidelity. Implement Sci. 2007 Nov 30;2:40. doi: 10.1186/1748-5908-2-40.
- Living a Healthy Life with Chronic Conditions, 4th Edition. https://www.bullpub.com/living-a-healthy-life-with-chronic-conditions-4th-edition.html
- Rees G, Keeffe JE, Hassell J, Larizza M, Lamoureux E. A self-management program for low vision: program overview and pilot evaluation. Disabil Rehabil. 2010;32(10):808-15. doi: 10.3109/09638280903304193.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
标准护理的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and Welfare完全的
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的