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Fattibilità di un programma di autogestione specifico per l'ictus

L'ictus è una delle principali cause di disabilità, istituzionalizzazione, riammissione e morte. Questa ricerca è in fase di completamento per accelerare l'adozione di pratiche terapeutiche basate sull'evidenza che migliorano la cura e i risultati complessivi dell'ictus. Implementeremo uno studio randomizzato controllato di fattibilità (RCT) che studi l'implementazione di un programma di autogestione delle malattie croniche specifico per l'ictus. In particolare, se la persona è identificata per avere una disabilità visiva cronica identificata sullo schermo per la visione, verrà utilizzato uno specifico programma di autogestione dell'ipovisione. Altrimenti il ​​programma che verrà utilizzato è il programma generico di autogestione delle malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Circa il 75% delle persone vive con una malattia cronica prevalente come il diabete o l'ipertensione. Nonostante questa percentuale elevata, è previsto un aumento del 37% entro il 2030. Ci sono circa 795.000 persone che subiscono un ictus ogni anno negli Stati Uniti. Sopravvivere a un ictus può costare circa 34 miliardi di dollari all'anno in spese mediche e perdita di produttività. Mentre c'è un forte calo del tasso di mortalità dopo l'ictus, il tasso di menomazioni residue a lungo termine, disabilità e rischio di sviluppare alti tassi di condizioni croniche secondarie rimane alto. Le persone che vivono con un nuovo ictus possono anche avere condizioni croniche nelle loro precedenti storie mediche. La gestione delle condizioni precedenti e nuove potrebbe non diventare evidente fino a quando il sopravvissuto all'ictus non è tornato nella comunità e non riceve più servizi medici. Inoltre, la gestione delle condizioni croniche, in particolare per le persone che ora si stanno riprendendo da un ictus, può richiedere piani di gestione completamente diversi. Il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie ha chiesto un'azione di sanità pubblica per affrontare le malattie croniche. Un tipo di metodo di intervento di riabilitazione della comunità è l'autogestione.

L'autogestione è stata inizialmente sviluppata per gli anziani con malattie croniche. Questi programmi supportano le persone che gestiscono i propri sintomi in modo indipendente e aiutano con lo stress emotivo e fisico associato alle malattie croniche. Diversi rapporti di ricerca concludono che gli interventi di autogestione migliorano i risultati di salute, aiutano nella gestione dell'identità personale e riducono i costi dell'assistenza sanitaria.

Esistono programmi di autogestione specifici per l'ictus, tuttavia sono state riportate poche ricerche sul modo migliore per implementare e misurare un programma di autogestione delle malattie croniche specifico per l'ictus per ottimizzare i risultati di salute e migliorare la qualità della vita. Recentemente, uno studio qualitativo ha concluso che qualsiasi programma di autogestione specifico per l'ictus dovrebbe includere 3 livelli concettuali per affrontare i fattori individuali, esterni e ambientali essenziali per consentire un'implementazione di successo. Il primo strato concettuale è la capacità individuale o la prontezza a rispondere alle richieste di autogestione. Il secondo è avere un supporto esterno per l'autogestione. E il terzo è trovarsi in un ambiente che supporta e facilita il successo. Un altro studio ha riportato una forte evidenza di fattibilità per programmi di autogestione specifici per l'ictus rispetto a un programma standard per i sopravvissuti all'ictus che vivono in comunità. Un piccolo studio ha riportato un programma somministrato a pazienti con ictus che ha portato a cambiamenti nell'autoefficacia.

Coerentemente con uno studio di fattibilità per l'implementazione di un intervento basato sull'evidenza, questo progetto intende rispondere alla necessità di colmare il divario di traduzione tra l'evidenza della ricerca e la pratica clinica. Questo progetto intende fornire informazioni da aggiungere alla letteratura esistente in merito all'implementazione. Pertanto, intendiamo utilizzare il Determinant Framework, che aiuterà a specificare i determinanti che fungono da barriere e fattori abilitanti che influenzano i risultati dell'implementazione. Inoltre, le teorie di implementazione ci aiuteranno a valutare il contesto di implementazione, poiché prevediamo di utilizzare una lista di controllo per valutare i fattori che influenzano l'implementazione in diversi domini (ad es. fedeltà). Questo studio intende anche fornire dati preliminari sull'efficacia al fine di determinare se un programma specifico per l'ictus fosse superiore alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero acuto per diagnosi di ictus
  • almeno una condizione medica cronica
  • deve poter acconsentire autonomamente
  • essere vigile e orientato x 3
  • avere ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • incapace di acconsentire autonomamente
  • loro non parlano inglese
  • dimesso dall'assistenza per acuti alla casa di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard
Il gruppo di cure standard riceverà il test di base n. 1, la cura standard, il test di base n. 2 e il test di follow-up circa 8 settimane dopo.

Tutti i pazienti colpiti da ictus che vengono dimessi dall'ospedale acuto ricevono le seguenti cure:

  1. 1 chiamata di follow-up entro 2 settimane da parte di un coordinatore infermieristico. La chiamata prevede il controllo se è stato possibile riempire i farmaci e come si sente la persona.
  2. Un appuntamento in clinica per l'ictus che dovrebbe avvenire 90 giorni dopo la dimissione.
  3. Un elenco dei loro farmaci personali e materiale didattico generico. I materiali didattici sono moduli standard situati nel sistema Epic. È responsabilità degli infermieri scegliere quali moduli fornire, tuttavia è obbligatorio includere le informazioni sui fattori di rischio di ictus.
  4. Informazioni sui gruppi di supporto locali.
  5. Rinvio per iniziare terapia fisica, occupazionale o logopedica, se consigliato dal proprio medico.
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale eseguirà il test di riferimento n. 1, la cura standard, il test di riferimento n. 2, tuttavia parteciperà a un intervento di autogestione di 6 settimane (basato sull'autogestione generico o specifico per la vista) e quindi riceverà un test di follow-up di 8 settimane.

Le sessioni del programma sono adattate dal programma dello Stanford Patient Education Research Center chiamato Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) o da un programma di autogestione della vista.

Indipendentemente dal programma di autogestione, il formato di ogni sessione includerà, revisione dei materiali didattici (utilizzando il libro/articolo CDSMP), discussione tramite una vignetta di caso (che è sempre correlata all'ictus) e partecipazione a un'attività basata sui risultati di quella sessione argomento. Queste sessioni di gruppo saranno di 1,5 ore ogni settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
numero di pazienti sottoposti a screening
Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
Fattibilità: pazienti ammissibili
Lasso di tempo: Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
numero di pazienti eleggibili
Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
Fattibilità: pazienti contattati
Lasso di tempo: Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
numero di pazienti contattati
Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
Fattibilità: pazienti arruolati
Lasso di tempo: Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
numero di pazienti arruolati
Raccolti al basale 1 (24 ore prima della dimissione dei pazienti dall'assistenza per acuti)
Fattibilità: rifiuti del paziente
Lasso di tempo: Raccolti al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
numero di rifiuti del paziente
Raccolti al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
Fattibilità: Ritiri dei pazienti
Lasso di tempo: Raccolti al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
numero di ritiri dei pazienti
Raccolti al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autogestione autodichiarata, misurata dal Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Lasso di tempo: cambiamento nell'autogestione dal basale 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti) al basale 2 (3 mesi)
misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) della competenza di autogestione dopo l'ictus, scala likert 1-6, punteggi più alti sulla scala equivalgono a minori capacità di autogestione
cambiamento nell'autogestione dal basale 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti) al basale 2 (3 mesi)
Variazione dell'autogestione autodichiarata, misurata dal Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Lasso di tempo: cambiamento nell'autogestione dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) della competenza di autogestione dopo l'ictus, scala likert 1-6, punteggi più alti sulla scala equivalgono a minori capacità di autogestione
cambiamento nell'autogestione dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
Variazione dell'autoefficacia auto-riferita, misurata dalla scala di autoefficacia del sistema informativo per la misura dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: variazione dell'autoefficacia dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti), linea di base 2 (3 mesi)
Autoefficacia per la gestione: attività quotidiane, sintomi, farmaci e trattamenti, emozioni e interazioni sociali. Scala Likert da 1 a 5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a una maggiore sicurezza
variazione dell'autoefficacia dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti), linea di base 2 (3 mesi)
Variazione dell'autoefficacia auto-riferita, misurata dalla scala di autoefficacia del sistema informativo per la misura dei risultati riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: variazione dell'autoefficacia dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
Autoefficacia per la gestione: attività quotidiane, sintomi, farmaci e trattamenti, emozioni e interazioni sociali. Scala Likert da 1 a 5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a una maggiore sicurezza
variazione dell'autoefficacia dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
Variazione del sonno auto-riferito, misurata dal disturbo del sonno PROMIS e dai disturbi correlati al sonno
Lasso di tempo: variazione del sonno dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza acuta), linea di base 2 (3 mesi)
aspetti qualitativi della funzione del sonno e della veglia tramite la scala Likert da 1 a 5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a un sonno migliore
variazione del sonno dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza acuta), linea di base 2 (3 mesi)
Variazione del sonno auto-riferito, misurata dal disturbo del sonno PROMIS e dai disturbi correlati al sonno
Lasso di tempo: variazione del sonno dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
aspetti qualitativi della funzione del sonno e della veglia tramite la scala Likert da 1 a 5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a un sonno migliore
variazione del sonno dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
Cambiamento nella visione auto-riferita, come misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute -25
Lasso di tempo: cambiamento della qualità della vista della vita dal basale 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza acuta) al basale 2 (3 mesi)
qualità visiva della vita, scala likert 1-5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a una migliore funzione visiva
cambiamento della qualità della vista della vita dal basale 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza acuta) al basale 2 (3 mesi)
Cambiamento nella visione auto-riferita, come misurato dal questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute -25
Lasso di tempo: cambiamento nella qualità della vista della vita dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
qualità visiva della vita, scala likert 1-5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a una migliore funzione visiva
cambiamento nella qualità della vista della vita dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del disagio sanitario auto-riferito, come misurato dal questionario sul disagio sanitario
Lasso di tempo: variazione del disagio sanitario dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti) alla linea di base 2 (3 mesi)
disagio per la salute, scala likert 0-5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a più angoscia.
variazione del disagio sanitario dalla linea di base 1 (24 ore prima della dimissione dall'assistenza per acuti) alla linea di base 2 (3 mesi)
Variazione del disagio sanitario auto-riferito, come misurato dal questionario sul disagio sanitario
Lasso di tempo: variazione del disagio sanitario dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)
disagio per la salute, scala likert 0-5, punteggi più alti sulla scala equivalgono a più angoscia.
variazione del disagio sanitario dalla linea di base 2 (3 mesi) al follow-up (2 settimane dall'ultimo giorno di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

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