- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03993574
뇌졸중별 자가관리 프로그램의 타당성
연구 개요
상세 설명
약 75%의 사람들이 당뇨병이나 고혈압과 같은 만연한 만성 질환을 앓고 있습니다. 이러한 높은 비율에도 불구하고 2030년까지 37%의 증가가 예상됩니다. 미국에는 매년 약 795,000명이 뇌졸중을 앓고 있습니다. 뇌졸중에서 살아남는 데 연간 약 340억 달러의 의료 비용과 생산성 손실이 발생할 수 있습니다. 뇌졸중 후 사망률이 급격하게 감소하는 반면, 장기 잔여 장애, 장애 및 이차성 만성 질환 발병률이 높은 비율은 여전히 높습니다. 새로운 뇌졸중을 앓고 있는 사람들은 과거 병력에 만성 질환이 있을 수도 있습니다. 이전 및 새로운 상태의 관리는 뇌졸중 생존자가 지역 사회로 돌아와 더 이상 의료 서비스를 받지 않을 때까지 분명하지 않을 수 있습니다. 또한, 특히 현재 뇌졸중에서 회복 중인 사람들의 만성 질환 관리에는 완전히 다른 관리 계획이 필요할 수 있습니다. 질병 통제 예방 센터는 만성 질환을 해결하기 위한 공중 보건 조치를 촉구했습니다. 지역 사회 재활 개입 방법의 한 유형은 자기 관리입니다.
자가 관리는 만성 질환이 있는 고령자를 위해 처음 개발되었습니다. 이 프로그램은 만성 질환과 관련된 정서적 및 신체적 스트레스를 도울 뿐만 아니라 독립적으로 관리하는 증상을 관리하는 개인을 지원합니다. 여러 연구 보고서는 자기 관리 개입이 건강 결과를 개선하고 자기 정체성 관리에 도움을 주며 의료 비용을 줄이는 것으로 결론지었습니다.
기존의 뇌졸중 특정 자가 관리 프로그램이 있지만, 건강 결과를 최적화하고 삶의 질을 향상시키기 위해 뇌졸중 특정 만성 질환 자가 관리 프로그램을 구현하고 측정하는 최선의 방법에 대한 연구는 거의 보고되지 않았습니다. 최근에 한 질적 연구에서는 모든 뇌졸중 관련 자가 관리 프로그램이 성공적인 구현을 가능하게 하는 데 필수적인 개인, 외부 및 환경 요인을 다루는 3가지 개념적 계층을 포함해야 한다고 결론지었습니다. 첫 번째 개념적 계층은 자기 관리에 대한 요구에 대응할 개인의 능력 또는 준비성입니다. 두 번째는 자기 관리를 위한 외부 지원입니다. 세 번째는 성공을 지원하고 촉진하는 환경에 있는 것입니다. 또 다른 연구에서는 지역사회 거주 뇌졸중 생존자를 위한 표준 프로그램과 비교하여 뇌졸중 특정 자기 관리 프로그램에 대한 강력한 타당성 증거를 보고했습니다. 소규모 연구에서 뇌졸중 환자에게 시행된 프로그램이 자기 효능감의 변화를 가져왔다고 보고했습니다.
증거 기반 개입을 구현하기 위한 타당성 조사와 일치하는 이 프로젝트는 연구 증거와 임상 실습 사이의 번역 격차를 해소해야 할 필요성을 해결하고자 합니다. 이 프로젝트는 구현에 관한 기존 문헌에 추가할 정보를 제공하고자 합니다. 따라서 우리는 구현 결과에 영향을 미치는 장애물 및 가능 요인으로 작용하는 결정 요인을 지정하는 데 도움이 되는 결정 요인 프레임워크를 사용할 계획입니다. 또한 구현 이론은 구현 컨텍스트를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 체크리스트를 사용하여 다양한 도메인(예: 충실도). 이 연구는 또한 뇌졸중 특정 프로그램이 표준 치료보다 우수한지 확인하기 위해 효능에 관한 예비 데이터를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단으로 인한 급성 입원
- 적어도 하나의 만성 질환
- 독립적으로 동의할 수 있어야 합니다.
- 정신을 바짝 차리고 방향을 잡다 x 3
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 독립적으로 동의할 수 없음
- 그들은 영어를 못한다
- 급성기 치료에서 요양원으로 퇴원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 케어
표준 관리 그룹은 기준선 테스트 #1, 표준 관리, 기준선 테스트 #2 및 약 8주 후에 후속 테스트를 받게 됩니다.
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급성기 병원에서 퇴원하는 모든 뇌졸중 환자는 다음과 같은 치료를 받습니다.
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실험적: 실험적
실험 그룹은 기본 테스트 #1, 표준 관리, 기본 테스트 #2를 수행하지만 6주 자가 관리 개입(일반 또는 비전 특정 자가 관리 기반)에 참여하고 8주 후속 테스트를 받습니다.
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프로그램 세션은 만성 질환 자가 관리 프로그램(CDSMP)이라는 스탠포드 환자 교육 연구 센터의 프로그램 또는 시력 자가 관리 프로그램에서 채택되었습니다. 자기 관리 프로그램에도 불구하고 각 세션의 형식에는 교육 자료 검토(CDSMP 서적/기사 사용), 사례 삽화를 통한 토론(항상 뇌졸중과 관련됨), 해당 세션에 기반한 활동 참여가 포함됩니다. 주제. 이 그룹 세션은 6주 동안 매주 1.5시간 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 선별된 환자
기간: 기준선 1(환자가 급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에 수집됨
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선별된 환자 수
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기준선 1(환자가 급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에 수집됨
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타당성: 적격 환자
기간: 기준선 1(환자가 급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에 수집됨
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적격 환자 수
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기준선 1(환자가 급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에 수집됨
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타당성: 접근한 환자
기간: 기준선 1(환자가 급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에 수집됨
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접근한 환자 수
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기준선 1(환자가 급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에 수집됨
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타당성: 등록된 환자
기간: 기준선 1(환자가 급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에 수집됨
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등록된 환자 수
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기준선 1(환자가 급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에 수집됨
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타당성: 환자 거부
기간: 후속 조치 시 수집(개입 마지막 날로부터 2주)
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환자 거부 수
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후속 조치 시 수집(개입 마지막 날로부터 2주)
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타당성: 환자 철수
기간: 후속 조치 시 수집(개입 마지막 날로부터 2주)
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환자 탈퇴 수
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후속 조치 시 수집(개입 마지막 날로부터 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사우샘프턴 뇌졸중 자가 관리 설문지로 측정한 자가 보고 자가 관리의 변화
기간: 기준 1(급성질환 퇴원 24시간 전)에서 기준 2(3개월)로 자가관리 변화
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뇌졸중 후 자기 관리 능력의 환자 보고 결과 측정(PROM), 리커트 척도 1-6, 척도에서 높은 점수는 자기 관리 기술이 적음
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기준 1(급성질환 퇴원 24시간 전)에서 기준 2(3개월)로 자가관리 변화
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사우샘프턴 뇌졸중 자가 관리 설문지로 측정한 자가 보고 자가 관리의 변화
기간: 기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지 자기 관리의 변화
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뇌졸중 후 자기 관리 능력의 환자 보고 결과 측정(PROM), 리커트 척도 1-6, 척도에서 높은 점수는 자기 관리 기술이 적음
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기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지 자기 관리의 변화
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measure Information System) 자기효능감 척도로 측정한 자기보고 자기효능감의 변화
기간: 기준선 1(급성 치료 퇴원 24시간 전), 기준선 2(3개월)에서 자기효능감 변화
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관리를 위한 자기효능감: 일상 활동, 증상, 약물 및 치료, 감정 및 사회적 상호 작용.
리커트 척도 1-5, 척도의 점수가 높을수록 자신감이 높아짐
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기준선 1(급성 치료 퇴원 24시간 전), 기준선 2(3개월)에서 자기효능감 변화
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PROMIS(Patient Reported Outcome Measure Information System) 자기효능감 척도로 측정한 자기보고 자기효능감의 변화
기간: 기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지 자기 효능감의 변화
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관리를 위한 자기효능감: 일상 활동, 증상, 약물 및 치료, 감정 및 사회적 상호 작용.
리커트 척도 1-5, 척도의 점수가 높을수록 자신감이 높아짐
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기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지 자기 효능감의 변화
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PROMIS 수면 장애 및 수면 관련 장애로 측정한 자가 보고 수면의 변화
기간: 기준선 1(급성 치료 퇴원 전 24시간), 기준선 2(3개월)에서의 수면 변화
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1-5의 리커트 척도를 통한 수면 및 깨우기 기능의 질적 측면, 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 수면과 같음
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기준선 1(급성 치료 퇴원 전 24시간), 기준선 2(3개월)에서의 수면 변화
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PROMIS 수면 장애 및 수면 관련 장애로 측정한 자가 보고 수면의 변화
기간: 기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지의 수면 변화
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1-5의 리커트 척도를 통한 수면 및 깨우기 기능의 질적 측면, 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 수면과 같음
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기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지의 수면 변화
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National Eye Institute 시력 기능 설문지에서 측정한 자가 보고 시력의 변화 -25
기간: 기준선 1(급성 치료 퇴원 전 24시간)에서 기준선 2(3개월)까지 시력 삶의 질 변화
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시력 삶의 질, 리커트 척도 1-5, 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능과 같음
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기준선 1(급성 치료 퇴원 전 24시간)에서 기준선 2(3개월)까지 시력 삶의 질 변화
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National Eye Institute 시력 기능 설문지에서 측정한 자가 보고 시력의 변화 -25
기간: 기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지 시력 삶의 질의 변화
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시력 삶의 질, 리커트 척도 1-5, 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 시각 기능과 같음
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기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지 시력 삶의 질의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 고민 설문지로 측정한 자가 보고된 건강 고민의 변화
기간: 기준선 1(급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에서 기준선 2(3개월)까지 건강 고통의 변화
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건강 고통, 리커트 척도 0-5, 척도의 점수가 높을수록 고통이 더 많습니다.
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기준선 1(급성 치료에서 퇴원하기 24시간 전)에서 기준선 2(3개월)까지 건강 고통의 변화
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건강 고민 설문지로 측정한 자가 보고된 건강 고민의 변화
기간: 기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지 건강 고통의 변화
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건강 고통, 리커트 척도 0-5, 척도의 점수가 높을수록 고통이 더 많습니다.
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기준선 2(3개월)에서 후속 조치(개입 마지막 날로부터 2주)까지 건강 고통의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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스탠다드 케어에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
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