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Viabilidade de um Programa de Autogestão Específico para AVC

6 de dezembro de 2021 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O AVC é uma das principais causas de incapacidade, institucionalização, reinternação e morte. Esta pesquisa está sendo concluída para acelerar a adoção de práticas de terapia baseadas em evidências que melhoram os cuidados e resultados gerais do AVC. Implementaremos um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade que estudará a implementação de um programa de autogerenciamento de doenças crônicas específicas para AVC. Especificamente, se for identificado que a pessoa tem uma deficiência visual crônica identificada na tela de visão, um programa específico de autogerenciamento de visão subnormal será usado. Caso contrário, o programa que será usado é o programa genérico de autogerenciamento de doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Aproximadamente 75% das pessoas vivem com uma doença crônica prevalente, como diabetes ou hipertensão. Apesar desse percentual elevado, projeta-se um aumento de 37% até 2030. Há aproximadamente 795.000 pessoas sofrendo um derrame a cada ano, nos Estados Unidos. Sobreviver a um derrame pode custar cerca de US$ 34 bilhões por ano em custos médicos e perda de produtividade. Embora haja um declínio acentuado na taxa de mortalidade após o AVC, a taxa de deficiências residuais de longo prazo, incapacidades e risco de desenvolver altas taxas de condições crônicas secundárias permanece alta. As pessoas que vivem com um novo derrame também podem ter condições crônicas em seus históricos médicos anteriores. O manejo de condições anteriores e novas pode não se tornar evidente até que o sobrevivente do AVC tenha retornado à comunidade e não esteja mais recebendo serviços médicos. Além disso, o gerenciamento de condições crônicas, especialmente para pessoas que agora estão se recuperando de um derrame, pode exigir planos de gerenciamento totalmente diferentes. O Centro de Controle e Prevenção de Doenças pediu uma ação de saúde pública para tratar de doenças crônicas. Um tipo de método de intervenção de reabilitação comunitária é a autogestão.

A autogestão foi inicialmente desenvolvida para idosos saudáveis ​​com doenças crônicas. Esses programas ajudam os indivíduos a gerenciar seus sintomas de forma independente, bem como ajudam com o estresse emocional e físico associado à doença crônica. Vários relatórios de pesquisa concluem que as intervenções de autogerenciamento melhoram os resultados de saúde, ajudam no gerenciamento da autoidentidade e reduzem os custos com assistência médica.

Existem programas de autogerenciamento específicos para AVC, no entanto, poucas pesquisas relatadas sobre a melhor maneira de implementar e medir um programa de autogerenciamento de doenças crônicas específicas para AVC para otimizar os resultados de saúde e melhorar a qualidade de vida. Recentemente, um estudo qualitativo concluiu que qualquer programa de autogerenciamento específico para AVC deve incluir 3 camadas conceituais para abordar fatores individuais, externos e ambientais essenciais para permitir uma implementação bem-sucedida. A primeira camada conceitual é a capacidade individual ou prontidão para responder às demandas de autogestão. A segunda é ter apoio externo para a autogestão. E a terceira é estar em um ambiente que apoie e facilite o sucesso. Outro estudo relatou fortes evidências de viabilidade para programas de autogerenciamento específicos de AVC versus um programa padrão para sobreviventes de AVC residentes na comunidade. Um pequeno estudo relatou um programa administrado a pacientes com AVC que levou a mudanças na autoeficácia.

Consistente com um estudo de viabilidade para implementação de intervenção baseada em evidências, este projeto pretende abordar a necessidade de preencher a lacuna de tradução entre evidências de pesquisa e prática clínica. Este projeto pretende fornecer informações para adicionar à literatura existente sobre implementação. Assim, planejamos usar a Estrutura Determinante, que ajudará a especificar os determinantes que atuam como barreiras e facilitadores que influenciam os resultados da implementação. Além disso, as teorias de implementação nos ajudarão a avaliar o contexto de implementação, pois planejamos usar uma lista de verificação para avaliar os fatores que influenciam a implementação em diferentes domínios (por exemplo, fidelidade). Este estudo também pretende fornecer dados preliminares sobre a eficácia, a fim de determinar se um programa específico de AVC foi superior ao tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalização aguda por diagnóstico de AVC
  • pelo menos uma condição médica crônica
  • deve ser capaz de consentir de forma independente
  • estar alerta e orientado x 3
  • ter ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • incapaz de consentir independentemente
  • eles não falam inglês
  • alta de cuidados intensivos para casa de repouso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados Padrão
O grupo de tratamento padrão receberá o teste de linha de base nº 1, cuidado padrão, teste de linha de base nº 2 e teste de acompanhamento aproximadamente 8 semanas depois.

Todos os pacientes com AVC que recebem alta do hospital de agudos recebem os seguintes cuidados:

  1. 1 chamada de acompanhamento dentro de 2 semanas por um coordenador de enfermagem. A ligação envolve verificar se os medicamentos conseguiram ser preenchidos e como a pessoa está se sentindo.
  2. Uma consulta clínica de AVC que está marcada para ocorrer 90 dias após a alta.
  3. Uma lista de seus medicamentos pessoais e materiais educacionais genéricos. Os materiais educacionais são formulários padrão localizados no sistema Epic. A escolha dos formulários a fornecer é da responsabilidade do enfermeiro, no entanto é obrigatória a inclusão da informação sobre os fatores de risco de AVC.
  4. Informações sobre grupos de apoio locais.
  5. Encaminhamentos para iniciar terapia física, ocupacional ou fonoaudiológica, se recomendado pelo médico.
Experimental: Experimental
O grupo experimental fará o teste de linha de base nº 1, tratamento padrão, teste de linha de base nº 2, no entanto, participará de uma intervenção de autogerenciamento de 6 semanas (baseada em autogerenciamento genérico ou específico da visão) e, em seguida, fará o teste de acompanhamento de 8 semanas.

As sessões do programa são adaptadas do programa do Stanford Patient Education Research Center chamado Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) ou de um programa de autogerenciamento de visão.

Independentemente do programa de autogerenciamento, o formato de cada sessão incluirá revisão de materiais educacionais (usando o livro/artigo do CDSMP), discussão por meio de uma vinheta de caso (que é sempre relacionada ao AVC) e participação em uma atividade baseada na sessão tema. Essas sessões de grupo serão de 1,5 horas por semana durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Pacientes Triados
Prazo: Coletados na linha de base 1 (24 horas antes da alta dos pacientes dos cuidados intensivos)
número de pacientes rastreados
Coletados na linha de base 1 (24 horas antes da alta dos pacientes dos cuidados intensivos)
Viabilidade: Pacientes Elegíveis
Prazo: Coletados na linha de base 1 (24 horas antes da alta dos pacientes dos cuidados intensivos)
número de pacientes elegíveis
Coletados na linha de base 1 (24 horas antes da alta dos pacientes dos cuidados intensivos)
Viabilidade: Pacientes Abordados
Prazo: Coletados na linha de base 1 (24 horas antes da alta dos pacientes dos cuidados intensivos)
número de pacientes abordados
Coletados na linha de base 1 (24 horas antes da alta dos pacientes dos cuidados intensivos)
Viabilidade: Pacientes Cadastrados
Prazo: Coletados na linha de base 1 (24 horas antes da alta dos pacientes dos cuidados intensivos)
número de pacientes inscritos
Coletados na linha de base 1 (24 horas antes da alta dos pacientes dos cuidados intensivos)
Viabilidade: Recusas do paciente
Prazo: Coletados no acompanhamento (2 semanas a partir do último dia de intervenção)
número de recusas de pacientes
Coletados no acompanhamento (2 semanas a partir do último dia de intervenção)
Viabilidade: Retiradas de Pacientes
Prazo: Coletados no acompanhamento (2 semanas a partir do último dia de intervenção)
número de retiradas de pacientes
Coletados no acompanhamento (2 semanas a partir do último dia de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autogestão autorrelatada, medida pelo Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Prazo: mudança na autogestão da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos) para a linha de base 2 (3 meses)
medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) de competência de autogerenciamento após AVC, escala likert 1-6, pontuações mais altas na escala equivalem a menos habilidades de autogerenciamento
mudança na autogestão da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos) para a linha de base 2 (3 meses)
Mudança na autogestão autorrelatada, medida pelo Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Prazo: mudança na autogestão da linha de base 2 (3 meses) para acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)
medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) de competência de autogerenciamento após AVC, escala likert 1-6, pontuações mais altas na escala equivalem a menos habilidades de autogerenciamento
mudança na autogestão da linha de base 2 (3 meses) para acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)
Mudança na autoeficácia autorrelatada, medida pela escala de autoeficácia do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: mudança na autoeficácia da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos), linha de base 2 (3 meses)
Autoeficácia para gerenciar: atividades diárias, sintomas, medicamentos e tratamentos, emoções e interações sociais. Escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas na escala equivalem a uma melhor confiança
mudança na autoeficácia da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos), linha de base 2 (3 meses)
Mudança na autoeficácia autorrelatada, medida pela escala de autoeficácia do Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: mudança na autoeficácia desde a linha de base 2 (3 meses) até o acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)
Autoeficácia para gerenciar: atividades diárias, sintomas, medicamentos e tratamentos, emoções e interações sociais. Escala Likert de 1 a 5, pontuações mais altas na escala equivalem a uma melhor confiança
mudança na autoeficácia desde a linha de base 2 (3 meses) até o acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)
Mudança no sono autorreferido, medido pelo distúrbio do sono PROMIS e prejuízos relacionados ao sono
Prazo: alteração no sono da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos), linha de base 2 (3 meses)
aspectos qualitativos da função de sono e vigília via escala Likert de 1-5, pontuações mais altas na escala equivalem a um sono melhor
alteração no sono da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos), linha de base 2 (3 meses)
Mudança no sono autorreferido, medido pelo distúrbio do sono PROMIS e prejuízos relacionados ao sono
Prazo: mudança no sono desde a linha de base 2 (3 meses) até o acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)
aspectos qualitativos da função de sono e vigília via escala Likert de 1-5, pontuações mais altas na escala equivalem a um sono melhor
mudança no sono desde a linha de base 2 (3 meses) até o acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)
Mudança na visão autorreferida, medida pelo questionário de função da visão do instituto nacional de olhos -25
Prazo: mudança na qualidade de vida da visão da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos) para a linha de base 2 (3 meses)
visão qualidade de vida, escala likert 1-5, pontuações mais altas na escala equivalem a melhor função visual
mudança na qualidade de vida da visão da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos) para a linha de base 2 (3 meses)
Mudança na visão autorreferida, medida pelo questionário de função da visão do instituto nacional de olhos -25
Prazo: mudança na qualidade de vida da visão desde a linha de base 2 (3 meses) até o acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)
visão qualidade de vida, escala likert 1-5, pontuações mais altas na escala equivalem a melhor função visual
mudança na qualidade de vida da visão desde a linha de base 2 (3 meses) até o acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento auto-relatado com a saúde, conforme medido pelo Health Distress Questionnaire
Prazo: mudança no problema de saúde da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos) para a linha de base 2 (3 meses)
sofrimento de saúde, escala likert 0-5, pontuações mais altas na escala equivalem a mais sofrimento.
mudança no problema de saúde da linha de base 1 (24 horas antes da alta dos cuidados intensivos) para a linha de base 2 (3 meses)
Mudança no sofrimento auto-relatado com a saúde, conforme medido pelo Health Distress Questionnaire
Prazo: mudança no problema de saúde desde a linha de base 2 (3 meses) até o acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)
sofrimento de saúde, escala likert 0-5, pontuações mais altas na escala equivalem a mais sofrimento.
mudança no problema de saúde desde a linha de base 2 (3 meses) até o acompanhamento (2 semanas desde o último dia de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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