Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et slagspesifikt program for selvledelse

Hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming, institusjonalisering, reinnleggelse og død. Denne forskningen fullføres for å akselerere innføringen av evidensbasert terapipraksis som forbedrer den generelle slagbehandlingen og resultatene. Vi vil implementere en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) som studerer implementeringen av et slagspesifikt program for selvbehandling av kronisk sykdom. Spesifikt, hvis personen er identifisert for å ha en kronisk synshemming identifisert på synsskjermen, vil et spesifikt lavsynsprogram bli brukt. Ellers er programmet som vil bli brukt det generiske selvbehandlingsprogrammet for kronisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Omtrent 75 % av mennesker lever med en utbredt kronisk sykdom som diabetes eller hypertensjon. Til tross for denne høye prosentandelen, er det en anslått økning på 37 % innen 2030. Det er omtrent 795 000 mennesker som får hjerneslag hvert år i USA. Å overleve et slag kan koste anslagsvis 34 milliarder dollar i året i medisinske kostnader og tap av produktivitet. Mens det er en kraftig nedgang i dødeligheten etter hjerneslag, forblir frekvensen av langsiktige gjenværende svekkelser, funksjonshemminger og risiko for å utvikle høye forekomster av sekundære kroniske tilstander høy. Personer som lever med et nytt hjerneslag kan også ha kroniske lidelser i sine tidligere medisinske historier. Håndtering av tidligere og nye tilstander kan ikke bli tydelig før den overlevende hjerneslag har returnert til samfunnet og ikke lenger mottar medisinske tjenester. I tillegg kan behandling av kroniske tilstander, spesielt for personer som nå er i ferd med å komme seg etter et slag, kreve helt andre behandlingsplaner. Senter for sykdomskontroll og forebygging ba om en folkehelsetiltak for å adressere kronisk sykdom. En type intervensjonsmetode for samfunnsrehabilitering er selvledelse.

Selvledelse ble først utviklet for godt eldre med kroniske sykdommer. Disse programmene støtter enkeltpersoner som håndterer sine selvstendige symptomer, samt hjelper med det følelsesmessige og fysiske stresset forbundet med kronisk sykdom. Flere forskningsrapporter konkluderer med at selvledelsesintervensjoner forbedrer helseresultater, hjelper til med håndtering av selvidentitet og reduserer helsekostnader.

Det finnes eksisterende slagspesifikke selvbehandlingsprogrammer, men minimal rapportert forskning angående den beste måten å implementere og måle et slagspesifikt selvbehandlingsprogram for kronisk sykdom for å optimalisere helseresultater og forbedre livskvaliteten. Nylig konkluderte en kvalitativ studie med at ethvert slagspesifikt selvledelsesprogram bør inkludere 3 konseptuelle lag for å adressere individuelle, eksterne og miljømessige faktorer som er avgjørende for å muliggjøre vellykket implementering. Det første konseptuelle laget er individuell kapasitet eller beredskap til å svare på kravene til selvledelse. Den andre er å ha ekstern støtte for selvledelse. Og den tredje er å være i et miljø som støtter og legger til rette for suksess. En annen studie rapporterte sterke gjennomførbarhetsbevis for slagspesifikke selvbehandlingsprogrammer versus et standardprogram for overlevende slag i lokalsamfunnet. En liten studie rapporterte et program administrert til slagpasienter som førte til endringer i selveffektivitet.

I samsvar med en mulighetsstudie for implementering av evidensbasert intervensjon, har dette prosjektet til hensikt å adressere et behov for å bygge bro over oversettelsesgapet mellom forskningsbevis og klinisk praksis. Dette prosjektet har til hensikt å gi informasjon som kan legges til eksisterende litteratur angående implementering. Derfor planlegger vi å bruke Determinant Framework, som vil bidra til å spesifisere determinanter som fungerer som barrierer og muliggjører som påvirker implementeringsresultater. I tillegg vil implementeringsteorier hjelpe oss med å vurdere implementeringskonteksten, ettersom vi planlegger å bruke en sjekkliste for å evaluere faktorer som påvirker implementering på tvers av forskjellige domener (f.eks. gjengivelse). Denne studien har også til hensikt å gi foreløpige data angående effekt for å avgjøre om et slagspesifikt program var overlegent standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt sykehusinnleggelse på grunn av diagnosen hjerneslag
  • minst én kronisk medisinsk tilstand
  • må kunne samtykke selvstendig
  • Vær våken og orientert x 3
  • være ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å samtykke selvstendig
  • de snakker ikke engelsk
  • utskrevet fra akutt til sykehjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard Care
Standardbehandlingsgruppen vil motta baseline test #1, standard care, baseline testing #2 og oppfølgingstesting ca. 8 uker senere.

Alle slagpasienter som skrives ut fra akuttsykehuset får følgende behandling:

  1. 1 oppfølgingssamtale innen 2 uker ved sykepleierkoordinator. Samtalen innebærer å sjekke om medisiner var i stand til å fylles og hvordan personen har det.
  2. En slagklinikkavtale som er satt til å skje 90 dager etter utskrivning.
  3. En liste over deres personlige medisiner og generisk utdanningsmateriell. Utdanningsmateriellet er standardskjemaer som ligger i Epic-systemet. Det er sykepleiernes ansvar å velge hvilke skjemaer som skal gis, men det er obligatorisk å inkludere informasjon om risikofaktorer for hjerneslag.
  4. Informasjon om lokale støttegrupper.
  5. Henvisninger til å starte fysio-, ergo- eller logopedi, hvis anbefalt av legen deres.
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen vil baseline testing #1, standard care, baseline testing #2, men deretter delta i en 6-ukers selvledelsesintervensjon (enten generisk eller synsspesifikk selvledelse basert) og deretter få 8 ukers oppfølgingstesting.

Programøktene er enten tilpasset fra Stanford Patient Education Research Centers program kalt Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) eller fra et selvstyringsprogram for visjon.

Til tross for hvilket selvledelsesprogram, vil formatet for hver økt inkludere gjennomgang av undervisningsmateriell (ved bruk av CDSMP-boken/artikkelen), diskusjon via en saksvignett (som alltid er slagrelatert), og deltakelse i en aktivitet basert på den øktens emne. Disse gruppeøktene vil være på 1,5 time hver uke i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Pasienter screenet
Tidsramme: Samlet ved baseline 1 (24 timer før pasientens utskrivning fra akuttbehandling)
antall pasienter som screenes
Samlet ved baseline 1 (24 timer før pasientens utskrivning fra akuttbehandling)
Gjennomførbarhet: Kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Samlet ved baseline 1 (24 timer før pasientens utskrivning fra akuttbehandling)
antall kvalifiserte pasienter
Samlet ved baseline 1 (24 timer før pasientens utskrivning fra akuttbehandling)
Gjennomførbarhet: Pasienter nærmet seg
Tidsramme: Samlet ved baseline 1 (24 timer før pasientens utskrivning fra akuttbehandling)
antall pasienter henvendt seg
Samlet ved baseline 1 (24 timer før pasientens utskrivning fra akuttbehandling)
Gjennomførbarhet: Pasienter påmeldt
Tidsramme: Samlet ved baseline 1 (24 timer før pasientens utskrivning fra akuttbehandling)
antall påmeldte pasienter
Samlet ved baseline 1 (24 timer før pasientens utskrivning fra akuttbehandling)
Gjennomførbarhet: Pasientavslag
Tidsramme: Samles ved oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
antall pasientavslag
Samles ved oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
Gjennomførbarhet: Pasientuttak
Tidsramme: Samles ved oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
antall pasientuttak
Samles ved oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert selvledelse, målt ved Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Tidsramme: endring i egenledelse fra baselinje 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling) til baselinje 2 (3 måneder)
pasientrapportert utfallsmål (PROM) av selvledelseskompetanse etter hjerneslag, likert skala 1-6, høyere skår på skalaen tilsvarer mindre selvledelsesferdigheter
endring i egenledelse fra baselinje 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling) til baselinje 2 (3 måneder)
Endring i selvrapportert selvledelse, målt ved Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Tidsramme: endring i selvledelse fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
pasientrapportert utfallsmål (PROM) av selvledelseskompetanse etter hjerneslag, likert skala 1-6, høyere skår på skalaen tilsvarer mindre selvledelsesferdigheter
endring i selvledelse fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
Endring i selvrapportert egeneffektivitet, målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) egeneffektivitetsskala
Tidsramme: endring i egeneffektivitet fra baseline 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling), baseline 2 (3 måneder)
Selveffektivitet for å administrere: Daglige aktiviteter, symptomer, medisiner og behandlinger, følelser og sosiale interaksjoner. Likert skala 1-5, høyere skår på skalaen tilsvarer bedre selvtillit
endring i egeneffektivitet fra baseline 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling), baseline 2 (3 måneder)
Endring i selvrapportert egeneffektivitet, målt ved hjelp av Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) egeneffektivitetsskala
Tidsramme: endring i egeneffektivitet fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
Selveffektivitet for å administrere: Daglige aktiviteter, symptomer, medisiner og behandlinger, følelser og sosiale interaksjoner. Likert skala 1-5, høyere skår på skalaen tilsvarer bedre selvtillit
endring i egeneffektivitet fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
Endring i selvrapportert søvn, målt ved PROMIS søvnforstyrrelse og søvnrelaterte svekkelser
Tidsramme: endring i søvn fra baselinje 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling), baseline 2 (3 måneder)
kvalitative aspekter ved søvn og våknefunksjon via Likert skala fra 1-5, høyere skår på skalaen tilsvarer bedre søvn
endring i søvn fra baselinje 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling), baseline 2 (3 måneder)
Endring i selvrapportert søvn, målt ved PROMIS søvnforstyrrelse og søvnrelaterte svekkelser
Tidsramme: endring i søvn fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
kvalitative aspekter ved søvn og våknefunksjon via Likert skala fra 1-5, høyere skår på skalaen tilsvarer bedre søvn
endring i søvn fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
Endring i selvrapportert syn, målt ved det nasjonale øyeinstituttet synsfunksjonsspørreskjema -25
Tidsramme: endring i livskvaliteten for synet fra baselinje 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling) til baselinje 2 (3 måneder)
syn livskvalitet, likert skala 1-5, høyere skår på skalaen tilsvarer bedre visuell funksjon
endring i livskvaliteten for synet fra baselinje 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling) til baselinje 2 (3 måneder)
Endring i selvrapportert syn, målt ved det nasjonale øyeinstituttet synsfunksjonsspørreskjema -25
Tidsramme: endring i livskvaliteten for synet fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
syn livskvalitet, likert skala 1-5, høyere skår på skalaen tilsvarer bedre visuell funksjon
endring i livskvaliteten for synet fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert helseplager, målt med Health Distress Questionnaire
Tidsramme: endring i helseplager fra baselinje 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling) til baselinje 2 (3 måneder)
helseplager, likert skala 0-5, høyere skår på skalaen tilsvarer mer nød.
endring i helseplager fra baselinje 1 (24 timer før utskrivning fra akuttbehandling) til baselinje 2 (3 måneder)
Endring i selvrapportert helseplager, målt med Health Distress Questionnaire
Tidsramme: endring i helseplager fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)
helseplager, likert skala 0-5, høyere skår på skalaen tilsvarer mer nød.
endring i helseplager fra baseline 2 (3 måneder) til oppfølging (2 uker fra siste intervensjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard omsorg

3
Abonnere