Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu sebeřízení specifického pro mrtvici

6. prosince 2021 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity, institucionalizace, readmise a smrti. Tento výzkum se dokončuje, aby se urychlilo přijetí terapeutických postupů založených na důkazech, které zlepšují celkovou péči o cévní mozkovou příhodu a její výsledky. Zavedeme randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT), která bude studovat implementaci programu samoléčby chronického onemocnění specifického pro cévní mozkovou příhodu. Konkrétně, pokud je u osoby identifikováno chronické poškození zraku na obrazovce zraku, použije se specifický program samořízení pro slabozraké. V opačném případě bude použit program generického samořízení pro chronická onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Přibližně 75 % lidí žije s převládajícím chronickým onemocněním, jako je cukrovka nebo hypertenze. Navzdory tomuto vysokému procentu se předpokládá nárůst o 37 % do roku 2030. Ve Spojených státech amerických ročně onemocní mrtvicí přibližně 795 000 lidí. Přežití cévní mozkové příhody může stát odhadem 34 miliard dolarů ročně na lékařských nákladech a ztrátě produktivity. Zatímco míra úmrtnosti po cévní mozkové příhodě prudce klesá, míra dlouhodobých reziduálních poruch, postižení a rizika rozvoje vysokého počtu sekundárních chronických stavů zůstává vysoká. Lidé žijící s novou cévní mozkovou příhodou mohou mít v minulosti také chronické onemocnění. Zvládání dřívějších a nových stavů se nemusí projevit, dokud se pacient po cévní mozkové příhodě nevrátí do komunity a již nedostává lékařské služby. Kromě toho může léčba chronických stavů, zejména u lidí, kteří se nyní zotavují z mrtvice, vyžadovat zcela odlišné plány léčby. Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí vyzvalo k opatřením v oblasti veřejného zdraví k řešení chronických onemocnění. Jedním z typů intervenčních metod komunitní rehabilitace je sebeřízení.

Self-management byl poprvé vyvinut pro starší osoby s chronickými nemocemi. Tyto programy podporují jednotlivce, kteří zvládají své symptomy samostatně, a také pomáhají s emočním a fyzickým stresem spojeným s chronickým onemocněním. Řada výzkumných zpráv došla k závěru, že intervence samosprávy zlepšují zdravotní výsledky, pomáhají s řízením vlastní identity a snižují náklady na zdravotní péči.

Existují již existující programy samoléčby specifické pro cévní mozkovou příhodu, avšak pouze minimální počet hlášených výzkumů týkajících se nejlepšího způsobu implementace a měření programu samoléčby chronického onemocnění specifického pro cévní mozkovou příhodu za účelem optimalizace zdravotních výsledků a zlepšení kvality života. Nedávná kvalitativní studie dospěla k závěru, že jakýkoli program sebeřízení specifický pro mozkovou mrtvici by měl zahrnovat 3 koncepční vrstvy, které by se zabývaly individuálními, vnějšími a environmentálními faktory, které jsou nezbytné pro úspěšnou implementaci. První koncepční vrstvou je individuální kapacita nebo připravenost reagovat na požadavky samosprávy. Druhým je mít externí podporu pro sebeřízení. A třetí je být v prostředí, které podporuje a usnadňuje úspěch. Jiná studie uváděla silné důkazy o proveditelnosti pro programy samosprávy specifické pro cévní mozkovou příhodu oproti standardnímu programu pro pacienty po cévní mozkové příhodě v komunitních bytech. Malá studie uvedla program podávaný pacientům s mrtvicí, který vedl ke změnám v jejich vlastní účinnosti.

V souladu se studií proveditelnosti pro implementaci intervence založené na důkazech má tento projekt v úmyslu řešit potřebu překlenout mezeru v překladu mezi důkazy z výzkumu a klinickou praxí. Tento projekt má za cíl poskytnout informace, které lze doplnit stávající literaturou týkající se implementace. Proto plánujeme použít determinantní rámec, který pomůže specifikovat determinanty, které fungují jako bariéry a aktivátory ovlivňující výsledky implementace. Implementační teorie nám navíc pomohou posoudit kontext implementace, protože plánujeme použít kontrolní seznam k vyhodnocení faktorů ovlivňujících implementaci v různých doménách (např. věrnost). Tato studie má také v úmyslu poskytnout předběžná data týkající se účinnosti, aby bylo možné určit, zda byl specifický program pro cévní mozkovou příhodu lepší než standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní hospitalizace kvůli diagnóze cévní mozkové příhody
  • alespoň jeden chronický zdravotní stav
  • musí být schopen samostatně souhlasit
  • být bdělý a orientovaný x 3
  • být ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • neschopný samostatně souhlasit
  • nemluví anglicky
  • propuštěn z akutní péče do domova důchodců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
Skupina standardní péče obdrží základní testování #1, standardní péči, základní testování #2 a následné testování přibližně o 8 týdnů později.

Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou propuštěni z akutní nemocnice, dostávají následující péči:

  1. 1 kontrolní hovor do 2 týdnů koordinátorem sestry. Hovor zahrnuje kontrolu, zda bylo možné naplnit léky a jak se dotyčný cítí.
  2. Schůzka na iktové klinice, která se má uskutečnit 90 dní po propuštění.
  3. Seznam jejich osobních léků a obecných vzdělávacích materiálů. Vzdělávací materiály jsou standardní formuláře umístěné v systému Epic. Je na sestrách, aby zvolily, jaké formy poskytnou, je však povinné, aby byly zahrnuty informace o rizikovém faktoru mrtvice.
  4. Informace o místních podpůrných skupinách.
  5. Doporučení k zahájení fyzické, pracovní nebo logopedické terapie, pokud to doporučí jejich lékař.
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina provede základní testování č. 1, standardní péči, základní testování č. 2, poté se však zúčastní 6týdenního samořízení (buď generického, nebo na základě samostatného řízení specifického pro vizi) a poté absolvuje 8týdenní následné testování.

Zasedání programu jsou buď upravena z programu Centra pro výzkum vzdělávání pacientů ve Stanfordu nazvaného Program samořízení chronických nemocí (CDSMP) nebo z programu samořízení vize.

Bez ohledu na program samosprávy bude formát každé sezení zahrnovat přezkoumání vzdělávacích materiálů (s použitím knihy/článku CDSMP), diskuzi prostřednictvím případové viněty (která se vždy týká mrtvice) a účast na aktivitě založené na dané relaci. téma. Tyto skupinové sezení budou trvat 1,5 hodiny každý týden po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Pacienti prověřováni
Časové okno: Shromážděno na začátku 1 (24 hodin před propuštěním pacientů z akutní péče)
počet vyšetřených pacientů
Shromážděno na začátku 1 (24 hodin před propuštěním pacientů z akutní péče)
Proveditelnost: Způsobilí pacienti
Časové okno: Shromážděno na začátku 1 (24 hodin před propuštěním pacientů z akutní péče)
počet vhodných pacientů
Shromážděno na začátku 1 (24 hodin před propuštěním pacientů z akutní péče)
Proveditelnost: Pacienti se blíží
Časové okno: Shromážděno na začátku 1 (24 hodin před propuštěním pacientů z akutní péče)
počet oslovených pacientů
Shromážděno na začátku 1 (24 hodin před propuštěním pacientů z akutní péče)
Proveditelnost: Pacienti zapsaní
Časové okno: Shromážděno na začátku 1 (24 hodin před propuštěním pacientů z akutní péče)
počet zapsaných pacientů
Shromážděno na začátku 1 (24 hodin před propuštěním pacientů z akutní péče)
Proveditelnost: Odmítnutí pacienta
Časové okno: Shromážděno při kontrole (2 týdny od posledního dne intervence)
počet odmítnutí pacientem
Shromážděno při kontrole (2 týdny od posledního dne intervence)
Proveditelnost: Odběry pacientů
Časové okno: Shromážděno při kontrole (2 týdny od posledního dne intervence)
počet odběrů pacientů
Shromážděno při kontrole (2 týdny od posledního dne intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported self-managementu, měřeno Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Časové okno: změna sebeřízení ze základní linie 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče) na základní linii 2 (3 měsíce)
pacientem hlášená výsledná míra (PROM) kompetence sebeřízení po cévní mozkové příhodě, Likertova škála 1-6, vyšší skóre na škále se rovná méně dovedností sebeřízení
změna sebeřízení ze základní linie 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče) na základní linii 2 (3 měsíce)
Změna v self-reported self-managementu, měřeno Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Časové okno: změna v sebeřízení ze základní linie 2 (3 měsíce) na sledování (2 týdny od posledního dne intervence)
pacientem hlášená výsledná míra (PROM) kompetence sebeřízení po cévní mozkové příhodě, Likertova škála 1-6, vyšší skóre na škále se rovná méně dovedností sebeřízení
změna v sebeřízení ze základní linie 2 (3 měsíce) na sledování (2 týdny od posledního dne intervence)
Změna v self-reported self-efficicacy, jak je měřena Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) stupnice self-efficacy
Časové okno: změna sebeúčinnosti oproti výchozímu stavu 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče), základnímu stavu 2 (3 měsíce)
Sebeúčinnost při zvládání: každodenních činností, symptomů, léků a léčby, emocí a sociálních interakcí. Likertova škála 1-5, vyšší skóre na škále znamená lepší důvěru
změna sebeúčinnosti oproti výchozímu stavu 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče), základnímu stavu 2 (3 měsíce)
Změna v self-reported self-efficicacy, jak je měřena Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) stupnice self-efficacy
Časové okno: změna sebeúčinnosti ze základní linie 2 (3 měsíce) do sledování (2 týdny od posledního dne intervence)
Sebeúčinnost při zvládání: každodenních činností, symptomů, léků a léčby, emocí a sociálních interakcí. Likertova škála 1-5, vyšší skóre na škále znamená lepší důvěru
změna sebeúčinnosti ze základní linie 2 (3 měsíce) do sledování (2 týdny od posledního dne intervence)
Změna ve spánku sama hlášená, měřená poruchou spánku PROMIS a poruchami souvisejícími se spánkem
Časové okno: změna spánku od základní linie 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče), základní linie 2 (3 měsíce)
kvalitativní aspekty funkce spánku a bdění pomocí Likertovy škály 1-5, vyšší skóre na škále znamená lepší spánek
změna spánku od základní linie 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče), základní linie 2 (3 měsíce)
Změna ve spánku sama hlášená, měřená poruchou spánku PROMIS a poruchami souvisejícími se spánkem
Časové okno: změna spánku ze základní linie 2 (3 měsíce) do sledování (2 týdny od posledního dne intervence)
kvalitativní aspekty funkce spánku a bdění pomocí Likertovy škály 1-5, vyšší skóre na škále znamená lepší spánek
změna spánku ze základní linie 2 (3 měsíce) do sledování (2 týdny od posledního dne intervence)
Změna ve vlastním zraku měřená dotazníkem o funkci zraku národního očního institutu -25
Časové okno: změna kvality života zraku ze základní linie 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče) do základní linie 2 (3 měsíce)
kvalita vidění života, Likertova škála 1-5, vyšší skóre na škále znamená lepší zrakové funkce
změna kvality života zraku ze základní linie 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče) do základní linie 2 (3 měsíce)
Změna ve vlastním zraku měřená dotazníkem o funkci zraku národního očního institutu -25
Časové okno: změna kvality života zraku od základní linie 2 (3 měsíce) do sledování (2 týdny od posledního dne intervence)
kvalita vidění života, Likertova škála 1-5, vyšší skóre na škále znamená lepší zrakové funkce
změna kvality života zraku od základní linie 2 (3 měsíce) do sledování (2 týdny od posledního dne intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotní tísně, kterou sami uvedli, měřená dotazníkem Health Distress Questionnaire
Časové okno: změna zdravotní tísně ze základní linie 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče) do základní linie 2 (3 měsíce)
zdravotní tíseň, Likertova škála 0-5, vyšší skóre na škále znamená větší úzkost.
změna zdravotní tísně ze základní linie 1 (24 hodin před propuštěním z akutní péče) do základní linie 2 (3 měsíce)
Změna zdravotní tísně, kterou sami uvedli, měřená dotazníkem Health Distress Questionnaire
Časové okno: změna zdravotního stavu ze základní linie 2 (3 měsíce) na sledování (2 týdny od posledního dne intervence)
zdravotní tíseň, Likertova škála 0-5, vyšší skóre na škále znamená větší úzkost.
změna zdravotního stavu ze základní linie 2 (3 měsíce) na sledování (2 týdny od posledního dne intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Předplatit