- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03993574
Machbarkeit eines Schlaganfall-spezifischen Selbstmanagementprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 75 % der Menschen leiden an einer vorherrschenden chronischen Krankheit wie Diabetes oder Bluthochdruck. Trotz dieses hohen Anteils wird bis 2030 ein Anstieg um 37 % prognostiziert. In den Vereinigten Staaten erleiden jedes Jahr etwa 795.000 Menschen einen Schlaganfall. Das Überleben eines Schlaganfalls kann schätzungsweise 34 Milliarden US-Dollar pro Jahr an medizinischen Kosten und Produktivitätsverlusten kosten. Während die Sterblichkeitsrate nach einem Schlaganfall stark zurückgeht, bleibt die Rate langfristiger bleibender Beeinträchtigungen, Behinderungen und das Risiko für die Entwicklung hoher Raten sekundärer chronischer Erkrankungen hoch. Menschen, die mit einem neuen Schlaganfall leben, können in ihrer Vorgeschichte auch chronische Erkrankungen haben. Der Umgang mit früheren und neuen Erkrankungen wird möglicherweise erst sichtbar, wenn der Schlaganfallüberlebende in die Gemeinschaft zurückgekehrt ist und keine medizinische Versorgung mehr erhält. Darüber hinaus kann die Behandlung chronischer Erkrankungen, insbesondere bei Menschen, die sich gerade von einem Schlaganfall erholen, völlig andere Behandlungspläne erfordern. Das Center for Disease Control and Prevention forderte eine öffentliche Gesundheitsmaßnahme zur Bekämpfung chronischer Krankheiten. Eine Art der Interventionsmethode für die gemeinschaftliche Rehabilitation ist das Selbstmanagement.
Selbstmanagement wurde zunächst für ältere Menschen mit chronischen Krankheiten entwickelt. Diese Programme unterstützen Einzelpersonen bei der selbstständigen Bewältigung ihrer Symptome und helfen bei der emotionalen und körperlichen Belastung, die mit chronischen Krankheiten einhergeht. Mehrere Forschungsberichte kommen zu dem Schluss, dass Selbstmanagement-Interventionen die Gesundheitsergebnisse verbessern, bei der Verwaltung der Selbstidentität helfen und die Gesundheitskosten senken.
Es gibt bestehende Schlaganfall-spezifische Selbstmanagementprogramme, es gibt jedoch nur wenige Berichte über die beste Art und Weise, ein Schlaganfall-spezifisches Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten am besten umzusetzen und zu messen, um Gesundheitsergebnisse zu optimieren und die Lebensqualität zu verbessern. Kürzlich kam eine qualitative Studie zu dem Schluss, dass jedes Schlaganfall-spezifische Selbstmanagementprogramm drei konzeptionelle Ebenen umfassen sollte, um individuelle, externe und umweltbedingte Faktoren zu berücksichtigen, die für eine erfolgreiche Umsetzung unerlässlich sind. Die erste konzeptionelle Ebene ist die individuelle Fähigkeit oder Bereitschaft, auf die Anforderungen an das Selbstmanagement zu reagieren. Die zweite besteht darin, externe Unterstützung für das Selbstmanagement zu erhalten. Und das dritte ist, sich in einer Umgebung zu befinden, die den Erfolg unterstützt und erleichtert. Eine andere Studie berichtete über starke Machbarkeitsnachweise für schlaganfallspezifische Selbstmanagementprogramme im Vergleich zu einem Standardprogramm für Schlaganfallüberlebende in Wohngemeinschaften. In einer kleinen Studie wurde über ein Programm berichtet, das Schlaganfallpatienten verabreicht wurde und zu Veränderungen in der Selbstwirksamkeit führte.
Im Einklang mit einer Machbarkeitsstudie zur Implementierung evidenzbasierter Interventionen soll dieses Projekt auf die Notwendigkeit eingehen, die Übersetzungslücke zwischen Forschungsergebnissen und klinischer Praxis zu schließen. Ziel dieses Projekts ist es, Informationen bereitzustellen, die die bestehende Literatur zur Umsetzung ergänzen. Daher planen wir, das Determinanten-Framework zu verwenden, das dabei helfen wird, Determinanten zu spezifizieren, die als Barrieren und Wegbereiter fungieren und die Umsetzungsergebnisse beeinflussen. Darüber hinaus helfen uns Implementierungstheorien bei der Beurteilung des Implementierungskontexts, da wir planen, mithilfe einer Checkliste Faktoren zu bewerten, die die Implementierung in verschiedenen Bereichen beeinflussen (z. B. Treue). Diese Studie soll auch vorläufige Daten zur Wirksamkeit liefern, um festzustellen, ob ein Schlaganfall-spezifisches Programm der Standardversorgung überlegen war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Krankenhausaufenthalt aufgrund der Diagnose eines Schlaganfalls
- mindestens eine chronische Erkrankung
- muss eigenständig einwilligen können
- Seien Sie wachsam und orientiert x 3
- ≥ 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, selbstständig zuzustimmen
- Sie sprechen kein Englisch
- von der Akutstation ins Pflegeheim entlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe erhält den Basistest Nr. 1, die Standardversorgung, den Basistest Nr. 2 und etwa 8 Wochen später Folgetests.
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Alle Schlaganfallpatienten, die aus dem Akutkrankenhaus entlassen werden, erhalten folgende Betreuung:
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Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe führt Basistests Nr. 1, Standardversorgung und Basistests Nr. 2 durch, nimmt dann jedoch an einer 6-wöchigen Selbstmanagement-Intervention teil (entweder auf generischem oder visionärem Selbstmanagement basierend) und erhält dann 8-wöchige Folgetests.
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Die Programmsitzungen basieren entweder auf dem Programm des Stanford Patient Education Research Center namens „Chronic Disease Self-Management Program“ (CDSMP) oder auf einem Vision-Selbstmanagementprogramm. Ungeachtet des Selbstmanagementprogramms umfasst das Format jeder Sitzung die Durchsicht von Lehrmaterialien (unter Verwendung des CDSMP-Buches/-Artikels), die Diskussion anhand einer Fallvignette (die sich immer auf Schlaganfälle bezieht) und die Teilnahme an einer Aktivität, die auf dieser Sitzung basiert Thema. Diese Gruppensitzungen dauern 6 Wochen lang jede Woche 1,5 Stunden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Patientenscreening
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
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Anzahl der untersuchten Patienten
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Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
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Machbarkeit: Geeignete Patienten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
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Anzahl der anspruchsberechtigten Patienten
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Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
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Machbarkeit: Patienten werden angesprochen
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
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Anzahl der angesprochenen Patienten
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Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
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Machbarkeit: Eingeschriebene Patienten
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
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Anzahl der aufgenommenen Patienten
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Gesammelt zu Studienbeginn 1 (24 Stunden vor der Entlassung des Patienten aus der Akutversorgung)
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Machbarkeit: Patientenverweigerungen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung erhoben (2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention)
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Anzahl der Patientenablehnungen
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Bei der Nachuntersuchung erhoben (2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention)
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Machbarkeit: Patientenentnahmen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung erhoben (2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention)
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Anzahl der Patientenentnahmen
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Bei der Nachuntersuchung erhoben (2 Wochen nach dem letzten Tag der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im selbstberichteten Selbstmanagement, gemessen anhand des Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung des Selbstmanagements von Ausgangswert 1 (24 Stunden vor Entlassung aus der Akutversorgung) zu Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM) der Selbstmanagementkompetenz nach Schlaganfall, Likert-Skala 1–6, höhere Werte auf der Skala bedeuten geringere Selbstmanagementfähigkeiten
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Veränderung des Selbstmanagements von Ausgangswert 1 (24 Stunden vor Entlassung aus der Akutversorgung) zu Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Veränderung im selbstberichteten Selbstmanagement, gemessen anhand des Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung des Selbstmanagements vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
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Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM) der Selbstmanagementkompetenz nach Schlaganfall, Likert-Skala 1–6, höhere Werte auf der Skala bedeuten geringere Selbstmanagementfähigkeiten
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Veränderung des Selbstmanagements vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
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Änderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala des Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber Ausgangswert 1 (24 Stunden vor Entlassung aus der Akutversorgung), Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Selbstwirksamkeit für die Bewältigung von: täglichen Aktivitäten, Symptomen, Medikamenten und Behandlungen, Emotionen und sozialen Interaktionen.
Likert-Skala 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Selbstvertrauen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber Ausgangswert 1 (24 Stunden vor Entlassung aus der Akutversorgung), Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Änderung der selbstberichteten Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala des Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen vom letzten Tag der Intervention)
|
Selbstwirksamkeit für die Bewältigung von: täglichen Aktivitäten, Symptomen, Medikamenten und Behandlungen, Emotionen und sozialen Interaktionen.
Likert-Skala 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Selbstvertrauen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen vom letzten Tag der Intervention)
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Veränderung des selbstberichteten Schlafs, gemessen anhand der PROMIS-Schlafstörung und schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Veränderung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) und dem Ausgangswert 2 (3 Monate)
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qualitative Aspekte der Schlaf- und Wachfunktion anhand der Likert-Skala von 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten besseren Schlaf
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Veränderung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) und dem Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Veränderung des selbstberichteten Schlafs, gemessen anhand der PROMIS-Schlafstörung und schlafbezogenen Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zur Nachuntersuchung (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
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qualitative Aspekte der Schlaf- und Wachfunktion anhand der Likert-Skala von 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten besseren Schlaf
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Veränderung des Schlafes vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zur Nachuntersuchung (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
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Veränderung des selbstberichteten Sehvermögens, gemessen anhand des Sehfunktionsfragebogens des National Eye Institute -25
Zeitfenster: Veränderung der Sehqualität und Lebensqualität vom Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) bis zum Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Sehqualität und Lebensqualität, Likert-Skala 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten eine bessere Sehfunktion
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Veränderung der Sehqualität und Lebensqualität vom Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) bis zum Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Veränderung des selbstberichteten Sehvermögens, gemessen anhand des Sehfunktionsfragebogens des National Eye Institute -25
Zeitfenster: Veränderung der Sehqualität und Lebensqualität vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zur Nachuntersuchung (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
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Sehqualität und Lebensqualität, Likert-Skala 1–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten eine bessere Sehfunktion
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Veränderung der Sehqualität und Lebensqualität vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zur Nachuntersuchung (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten gesundheitlichen Belastung, gemessen anhand des Health Distress Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitlichen Belastung vom Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) zum Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Gesundheitsproblem, Likert-Skala 0–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Leiden.
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Veränderung der gesundheitlichen Belastung vom Ausgangswert 1 (24 Stunden vor der Entlassung aus der Akutversorgung) zum Ausgangswert 2 (3 Monate)
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Veränderung der selbstberichteten gesundheitlichen Belastung, gemessen anhand des Health Distress Questionnaire
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitlichen Belastung vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
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Gesundheitsproblem, Likert-Skala 0–5, höhere Werte auf der Skala bedeuten mehr Leiden.
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Veränderung der gesundheitlichen Belastung vom Ausgangswert 2 (3 Monate) bis zum Follow-up (2 Wochen ab dem letzten Tag der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Standardpflege
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Akute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNoch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie | Myasthenia gravis, verallgemeinertChina
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Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutierungFortgeschrittenes hepatozelluläres KarzinomChina
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Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutierungLeichtketten (AL)-AmyloidoseVereinigte Staaten
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungRezidiviertes und refraktäres B-Zell-LymphomChina
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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Southwest Hospital, ChinaUnbekanntLymphom, große B-Zelle, diffusChina
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The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, nicht rekrutierendSicherheit und Wirksamkeit zellulärer Arzneimittel, objektive Ansprechrate der Probanden uswChina
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Peking University Third HospitalRekrutierungRefraktärer systemischer Lupus erythematodesChina