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Faisabilité d'un programme d'autogestion spécifique à l'AVC

6 décembre 2021 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité, d'institutionnalisation, de réadmission et de décès. Cette recherche est en cours d'achèvement pour accélérer l'adoption de pratiques thérapeutiques fondées sur des données probantes qui améliorent les soins et les résultats globaux de l'AVC. Nous mettrons en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité étudiant la mise en œuvre d'un programme d'autogestion des maladies chroniques spécifiques à l'AVC. Plus précisément, si la personne est identifiée comme ayant une déficience visuelle chronique identifiée sur l'écran de vision, un programme spécifique d'autogestion de la basse vision sera utilisé. Sinon, le programme qui sera utilisé est le programme générique d'autogestion des maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 75 % des personnes vivent avec une maladie chronique prévalente comme le diabète ou l'hypertension. Malgré ce pourcentage élevé, on prévoit une augmentation de 37 % d'ici 2030. Il y a environ 795 000 personnes subissant un AVC chaque année aux États-Unis. Survivre à un AVC peut coûter environ 34 milliards de dollars par an en frais médicaux et en perte de productivité. Bien qu'il y ait une forte baisse du taux de mortalité à la suite d'un AVC, le taux de déficiences résiduelles à long terme, d'incapacités et le risque de développer des taux élevés de maladies chroniques secondaires restent élevés. Les personnes vivant avec un nouvel AVC peuvent également avoir des problèmes de santé chroniques dans leurs antécédents médicaux. La prise en charge des conditions antérieures et nouvelles peut ne pas devenir évidente tant que le survivant d'un AVC n'est pas revenu dans la communauté et ne reçoit plus de services médicaux. De plus, la gestion des maladies chroniques, en particulier pour les personnes qui se remettent maintenant d'un AVC, peut nécessiter des plans de gestion différents. Le Center for Disease Control and Prevention a appelé à une action de santé publique pour lutter contre les maladies chroniques. Un type de méthode d'intervention de réadaptation communautaire est l'autogestion.

L'autogestion a d'abord été développée pour les personnes âgées souffrant de maladies chroniques. Ces programmes aident les personnes à gérer leurs symptômes de manière autonome et les aident à gérer le stress émotionnel et physique associé aux maladies chroniques. Plusieurs rapports de recherche concluent que les interventions d'autogestion améliorent les résultats de santé, aident à gérer l'identité personnelle et réduisent les coûts des soins de santé.

Il existe des programmes d'autogestion spécifiques à l'AVC, mais peu de recherches rapportées concernant la meilleure façon de mettre en œuvre et de mesurer un programme d'autogestion des maladies chroniques spécifiques à l'AVC pour optimiser les résultats de santé et améliorer la qualité de vie. Récemment, une étude qualitative a conclu que tout programme d'autogestion spécifique à l'AVC devrait inclure 3 couches conceptuelles pour aborder les facteurs individuels, externes et environnementaux essentiels pour permettre une mise en œuvre réussie. La première couche conceptuelle est la capacité individuelle ou la disposition à répondre aux demandes d'autogestion. La seconde est d'avoir un soutien externe pour l'autogestion. Et le troisième est d'être dans un environnement qui soutient et facilite le succès. Une autre étude a rapporté de solides preuves de faisabilité pour les programmes d'autogestion spécifiques à l'AVC par rapport à un programme standard pour les survivants d'un AVC vivant dans la communauté. Une petite étude a rapporté un programme administré à des patients victimes d'AVC qui a entraîné des changements dans l'auto-efficacité.

Conformément à une étude de faisabilité pour la mise en œuvre d'une intervention fondée sur des données probantes, ce projet vise à répondre à un besoin de combler l'écart de traduction entre les données probantes de la recherche et la pratique clinique. Ce projet vise à fournir des informations à ajouter à la littérature existante concernant la mise en œuvre. Ainsi, nous prévoyons d'utiliser le cadre des déterminants, qui aidera à spécifier les déterminants qui agissent comme des obstacles et des catalyseurs qui influencent les résultats de la mise en œuvre. De plus, les théories de mise en œuvre nous aideront à évaluer le contexte de mise en œuvre, car nous prévoyons d'utiliser une liste de contrôle pour évaluer les facteurs influençant la mise en œuvre dans différents domaines (par ex. fidélité). Cette étude vise également à fournir des données préliminaires concernant l'efficacité afin de déterminer si un programme spécifique à l'AVC était supérieur aux soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation aiguë en raison d'un diagnostic d'AVC
  • au moins une maladie chronique
  • doit être en mesure de consentir de manière indépendante
  • être alerte et orienté x 3
  • avoir ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • incapable de consentir de façon indépendante
  • Ils ne parlent pas anglais
  • sorti des soins aigus vers une maison de retraite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standards
Le groupe de soins standard recevra le test de base #1, les soins standard, le test de base #2 et les tests de suivi environ 8 semaines plus tard.

Tous les patients victimes d'AVC qui sortent de l'hôpital de soins actifs reçoivent les soins suivants :

  1. 1 appel de suivi dans les 2 semaines par une infirmière coordonnatrice. L'appel consiste à vérifier si les médicaments ont pu être remplis et comment la personne se sent.
  2. Un rendez-vous à la clinique de l'AVC qui doit avoir lieu 90 jours après la sortie.
  3. Une liste de leurs médicaments personnels et du matériel pédagogique générique. Les supports pédagogiques sont des formulaires standard situés dans le système Epic. Il incombe aux infirmières de choisir les formulaires à fournir, mais il est obligatoire d'inclure des informations sur les facteurs de risque d'AVC.
  4. Informations sur les groupes de soutien locaux.
  5. Références pour commencer une physiothérapie, une ergothérapie ou une orthophonie, si recommandé par leur médecin.
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental effectuera le test de base n° 1, les soins standard, le test de base n° 2, mais participera ensuite à une intervention d'autogestion de 6 semaines (générique ou basée sur l'autogestion spécifique à la vision), puis subira un test de suivi de 8 semaines.

Les séances du programme sont soit adaptées du programme du Centre de recherche sur l'éducation des patients de Stanford appelé Programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP), soit d'un programme d'autogestion de la vision.

Quel que soit le programme d'autogestion, le format de chaque session comprendra une révision du matériel pédagogique (à l'aide du livre/article du CDSMP), une discussion via une vignette de cas (qui est toujours liée à l'AVC) et la participation à une activité basée sur le contenu de cette session. sujet. Ces séances de groupe seront d'une heure et demie par semaine pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : patients dépistés
Délai: Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
nombre de patients dépistés
Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
Faisabilité : patients éligibles
Délai: Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
nombre de patients éligibles
Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
Faisabilité : patients approchés
Délai: Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
nombre de patients approchés
Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
Faisabilité : Patients inscrits
Délai: Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
nombre de patients inscrits
Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
Faisabilité : Refus des patients
Délai: Recueilli lors du suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
nombre de refus de patients
Recueilli lors du suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
Faisabilité : Retraits des patients
Délai: Recueilli lors du suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
nombre de retraits de patients
Recueilli lors du suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'autogestion autodéclarée, tel que mesuré par le Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Délai: changement dans l'autogestion de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) à la ligne de base 2 (3 mois)
mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) de la compétence d'autogestion après un AVC, échelle de Likert de 1 à 6, des scores plus élevés sur l'échelle équivalent à moins de compétences d'autogestion
changement dans l'autogestion de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) à la ligne de base 2 (3 mois)
Changement dans l'autogestion autodéclarée, tel que mesuré par le Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Délai: changement dans l'autogestion de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) de la compétence d'autogestion après un AVC, échelle de Likert de 1 à 6, des scores plus élevés sur l'échelle équivalent à moins de compétences d'autogestion
changement dans l'autogestion de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
Changement de l'auto-efficacité autodéclarée, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System)
Délai: changement de l'auto-efficacité par rapport à la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins de courte durée) et à la ligne de base 2 (3 mois)
Auto-efficacité pour la gestion : activités quotidiennes, symptômes, médicaments et traitements, émotions et interactions sociales. Échelle de Likert 1-5, des scores plus élevés sur l'échelle équivaut à une meilleure confiance
changement de l'auto-efficacité par rapport à la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins de courte durée) et à la ligne de base 2 (3 mois)
Changement de l'auto-efficacité autodéclarée, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System)
Délai: changement de l'auto-efficacité de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
Auto-efficacité pour la gestion : activités quotidiennes, symptômes, médicaments et traitements, émotions et interactions sociales. Échelle de Likert 1-5, des scores plus élevés sur l'échelle équivaut à une meilleure confiance
changement de l'auto-efficacité de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
Changement dans le sommeil autodéclaré, tel que mesuré par les perturbations du sommeil PROMIS et les troubles liés au sommeil
Délai: changement du sommeil par rapport à la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) et à la ligne de base 2 (3 mois)
aspects qualitatifs de la fonction de sommeil et d'éveil via l'échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés sur l'échelle équivalent à un meilleur sommeil
changement du sommeil par rapport à la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) et à la ligne de base 2 (3 mois)
Changement dans le sommeil autodéclaré, tel que mesuré par les perturbations du sommeil PROMIS et les troubles liés au sommeil
Délai: changement du sommeil de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à partir du dernier jour d'intervention)
aspects qualitatifs de la fonction de sommeil et d'éveil via l'échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés sur l'échelle équivalent à un meilleur sommeil
changement du sommeil de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à partir du dernier jour d'intervention)
Modification de la vision autodéclarée, telle que mesurée par le questionnaire sur la fonction visuelle de l'institut national de l'œil -25
Délai: changement de la qualité de vie visuelle de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) à la ligne de base 2 (3 mois)
qualité de la vision de la vie, échelle de Likert 1-5, des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à une meilleure fonction visuelle
changement de la qualité de vie visuelle de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) à la ligne de base 2 (3 mois)
Modification de la vision autodéclarée, telle que mesurée par le questionnaire sur la fonction visuelle de l'institut national de l'œil -25
Délai: changement de la qualité de vie visuelle de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
qualité de la vision de la vie, échelle de Likert 1-5, des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à une meilleure fonction visuelle
changement de la qualité de vie visuelle de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la détresse liée à la santé autodéclarée, telle que mesurée par le Health Distress Questionnaire
Délai: changement de la détresse liée à la santé de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins actifs) à la ligne de base 2 (3 mois)
détresse liée à la santé, échelle de Likert de 0 à 5, des scores plus élevés sur l'échelle équivaut à plus de détresse.
changement de la détresse liée à la santé de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins actifs) à la ligne de base 2 (3 mois)
Changement dans la détresse liée à la santé autodéclarée, telle que mesurée par le Health Distress Questionnaire
Délai: changement dans la détresse de santé de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à partir du dernier jour d'intervention)
détresse liée à la santé, échelle de Likert de 0 à 5, des scores plus élevés sur l'échelle équivaut à plus de détresse.
changement dans la détresse de santé de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à partir du dernier jour d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins standards

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