- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993574
Faisabilité d'un programme d'autogestion spécifique à l'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 75 % des personnes vivent avec une maladie chronique prévalente comme le diabète ou l'hypertension. Malgré ce pourcentage élevé, on prévoit une augmentation de 37 % d'ici 2030. Il y a environ 795 000 personnes subissant un AVC chaque année aux États-Unis. Survivre à un AVC peut coûter environ 34 milliards de dollars par an en frais médicaux et en perte de productivité. Bien qu'il y ait une forte baisse du taux de mortalité à la suite d'un AVC, le taux de déficiences résiduelles à long terme, d'incapacités et le risque de développer des taux élevés de maladies chroniques secondaires restent élevés. Les personnes vivant avec un nouvel AVC peuvent également avoir des problèmes de santé chroniques dans leurs antécédents médicaux. La prise en charge des conditions antérieures et nouvelles peut ne pas devenir évidente tant que le survivant d'un AVC n'est pas revenu dans la communauté et ne reçoit plus de services médicaux. De plus, la gestion des maladies chroniques, en particulier pour les personnes qui se remettent maintenant d'un AVC, peut nécessiter des plans de gestion différents. Le Center for Disease Control and Prevention a appelé à une action de santé publique pour lutter contre les maladies chroniques. Un type de méthode d'intervention de réadaptation communautaire est l'autogestion.
L'autogestion a d'abord été développée pour les personnes âgées souffrant de maladies chroniques. Ces programmes aident les personnes à gérer leurs symptômes de manière autonome et les aident à gérer le stress émotionnel et physique associé aux maladies chroniques. Plusieurs rapports de recherche concluent que les interventions d'autogestion améliorent les résultats de santé, aident à gérer l'identité personnelle et réduisent les coûts des soins de santé.
Il existe des programmes d'autogestion spécifiques à l'AVC, mais peu de recherches rapportées concernant la meilleure façon de mettre en œuvre et de mesurer un programme d'autogestion des maladies chroniques spécifiques à l'AVC pour optimiser les résultats de santé et améliorer la qualité de vie. Récemment, une étude qualitative a conclu que tout programme d'autogestion spécifique à l'AVC devrait inclure 3 couches conceptuelles pour aborder les facteurs individuels, externes et environnementaux essentiels pour permettre une mise en œuvre réussie. La première couche conceptuelle est la capacité individuelle ou la disposition à répondre aux demandes d'autogestion. La seconde est d'avoir un soutien externe pour l'autogestion. Et le troisième est d'être dans un environnement qui soutient et facilite le succès. Une autre étude a rapporté de solides preuves de faisabilité pour les programmes d'autogestion spécifiques à l'AVC par rapport à un programme standard pour les survivants d'un AVC vivant dans la communauté. Une petite étude a rapporté un programme administré à des patients victimes d'AVC qui a entraîné des changements dans l'auto-efficacité.
Conformément à une étude de faisabilité pour la mise en œuvre d'une intervention fondée sur des données probantes, ce projet vise à répondre à un besoin de combler l'écart de traduction entre les données probantes de la recherche et la pratique clinique. Ce projet vise à fournir des informations à ajouter à la littérature existante concernant la mise en œuvre. Ainsi, nous prévoyons d'utiliser le cadre des déterminants, qui aidera à spécifier les déterminants qui agissent comme des obstacles et des catalyseurs qui influencent les résultats de la mise en œuvre. De plus, les théories de mise en œuvre nous aideront à évaluer le contexte de mise en œuvre, car nous prévoyons d'utiliser une liste de contrôle pour évaluer les facteurs influençant la mise en œuvre dans différents domaines (par ex. fidélité). Cette étude vise également à fournir des données préliminaires concernant l'efficacité afin de déterminer si un programme spécifique à l'AVC était supérieur aux soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisation aiguë en raison d'un diagnostic d'AVC
- au moins une maladie chronique
- doit être en mesure de consentir de manière indépendante
- être alerte et orienté x 3
- avoir ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- incapable de consentir de façon indépendante
- Ils ne parlent pas anglais
- sorti des soins aigus vers une maison de retraite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Soins standards
Le groupe de soins standard recevra le test de base #1, les soins standard, le test de base #2 et les tests de suivi environ 8 semaines plus tard.
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Tous les patients victimes d'AVC qui sortent de l'hôpital de soins actifs reçoivent les soins suivants :
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Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental effectuera le test de base n° 1, les soins standard, le test de base n° 2, mais participera ensuite à une intervention d'autogestion de 6 semaines (générique ou basée sur l'autogestion spécifique à la vision), puis subira un test de suivi de 8 semaines.
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Les séances du programme sont soit adaptées du programme du Centre de recherche sur l'éducation des patients de Stanford appelé Programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP), soit d'un programme d'autogestion de la vision. Quel que soit le programme d'autogestion, le format de chaque session comprendra une révision du matériel pédagogique (à l'aide du livre/article du CDSMP), une discussion via une vignette de cas (qui est toujours liée à l'AVC) et la participation à une activité basée sur le contenu de cette session. sujet. Ces séances de groupe seront d'une heure et demie par semaine pendant 6 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : patients dépistés
Délai: Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
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nombre de patients dépistés
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Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
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Faisabilité : patients éligibles
Délai: Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
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nombre de patients éligibles
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Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
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Faisabilité : patients approchés
Délai: Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
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nombre de patients approchés
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Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
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Faisabilité : Patients inscrits
Délai: Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
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nombre de patients inscrits
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Recueilli au départ 1 (24 heures avant la sortie des patients des soins aigus)
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Faisabilité : Refus des patients
Délai: Recueilli lors du suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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nombre de refus de patients
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Recueilli lors du suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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Faisabilité : Retraits des patients
Délai: Recueilli lors du suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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nombre de retraits de patients
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Recueilli lors du suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'autogestion autodéclarée, tel que mesuré par le Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Délai: changement dans l'autogestion de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) à la ligne de base 2 (3 mois)
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mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) de la compétence d'autogestion après un AVC, échelle de Likert de 1 à 6, des scores plus élevés sur l'échelle équivalent à moins de compétences d'autogestion
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changement dans l'autogestion de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) à la ligne de base 2 (3 mois)
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Changement dans l'autogestion autodéclarée, tel que mesuré par le Southampton Stroke Self-Management Questionnaire
Délai: changement dans l'autogestion de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) de la compétence d'autogestion après un AVC, échelle de Likert de 1 à 6, des scores plus élevés sur l'échelle équivalent à moins de compétences d'autogestion
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changement dans l'autogestion de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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Changement de l'auto-efficacité autodéclarée, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System)
Délai: changement de l'auto-efficacité par rapport à la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins de courte durée) et à la ligne de base 2 (3 mois)
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Auto-efficacité pour la gestion : activités quotidiennes, symptômes, médicaments et traitements, émotions et interactions sociales.
Échelle de Likert 1-5, des scores plus élevés sur l'échelle équivaut à une meilleure confiance
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changement de l'auto-efficacité par rapport à la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins de courte durée) et à la ligne de base 2 (3 mois)
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Changement de l'auto-efficacité autodéclarée, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System)
Délai: changement de l'auto-efficacité de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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Auto-efficacité pour la gestion : activités quotidiennes, symptômes, médicaments et traitements, émotions et interactions sociales.
Échelle de Likert 1-5, des scores plus élevés sur l'échelle équivaut à une meilleure confiance
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changement de l'auto-efficacité de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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Changement dans le sommeil autodéclaré, tel que mesuré par les perturbations du sommeil PROMIS et les troubles liés au sommeil
Délai: changement du sommeil par rapport à la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) et à la ligne de base 2 (3 mois)
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aspects qualitatifs de la fonction de sommeil et d'éveil via l'échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés sur l'échelle équivalent à un meilleur sommeil
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changement du sommeil par rapport à la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) et à la ligne de base 2 (3 mois)
|
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Changement dans le sommeil autodéclaré, tel que mesuré par les perturbations du sommeil PROMIS et les troubles liés au sommeil
Délai: changement du sommeil de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à partir du dernier jour d'intervention)
|
aspects qualitatifs de la fonction de sommeil et d'éveil via l'échelle de Likert de 1 à 5, des scores plus élevés sur l'échelle équivalent à un meilleur sommeil
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changement du sommeil de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à partir du dernier jour d'intervention)
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Modification de la vision autodéclarée, telle que mesurée par le questionnaire sur la fonction visuelle de l'institut national de l'œil -25
Délai: changement de la qualité de vie visuelle de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) à la ligne de base 2 (3 mois)
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qualité de la vision de la vie, échelle de Likert 1-5, des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à une meilleure fonction visuelle
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changement de la qualité de vie visuelle de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins aigus) à la ligne de base 2 (3 mois)
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Modification de la vision autodéclarée, telle que mesurée par le questionnaire sur la fonction visuelle de l'institut national de l'œil -25
Délai: changement de la qualité de vie visuelle de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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qualité de la vision de la vie, échelle de Likert 1-5, des scores plus élevés sur l'échelle correspondent à une meilleure fonction visuelle
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changement de la qualité de vie visuelle de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à compter du dernier jour d'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la détresse liée à la santé autodéclarée, telle que mesurée par le Health Distress Questionnaire
Délai: changement de la détresse liée à la santé de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins actifs) à la ligne de base 2 (3 mois)
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détresse liée à la santé, échelle de Likert de 0 à 5, des scores plus élevés sur l'échelle équivaut à plus de détresse.
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changement de la détresse liée à la santé de la ligne de base 1 (24 heures avant la sortie des soins actifs) à la ligne de base 2 (3 mois)
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Changement dans la détresse liée à la santé autodéclarée, telle que mesurée par le Health Distress Questionnaire
Délai: changement dans la détresse de santé de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à partir du dernier jour d'intervention)
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détresse liée à la santé, échelle de Likert de 0 à 5, des scores plus élevés sur l'échelle équivaut à plus de détresse.
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changement dans la détresse de santé de la ligne de base 2 (3 mois) au suivi (2 semaines à partir du dernier jour d'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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