Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость специальной программы самоконтроля при инсульте

6 декабря 2021 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Инсульт является основной причиной инвалидности, институционализации, повторной госпитализации и смерти. Это исследование завершается, чтобы ускорить внедрение основанных на доказательствах терапевтических методов, которые улучшают общее лечение инсульта и его результаты. Мы проведем осуществимое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), изучая реализацию программы самостоятельного лечения хронического заболевания, характерного для инсульта. В частности, если у человека выявлено хроническое нарушение зрения на экране зрения, будет использоваться специальная программа самоконтроля слабого зрения. В противном случае будет использоваться общая программа самоконтроля хронических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Примерно 75% людей живут с распространенным хроническим заболеванием, таким как диабет или гипертония. Несмотря на этот высокий процент, прогнозируется увеличение на 37% к 2030 году. Ежегодно в Соединенных Штатах около 795 000 человек переносят инсульт. Выживание после инсульта может стоить примерно 34 миллиарда долларов в год в виде медицинских расходов и потери производительности. В то время как наблюдается резкое снижение уровня смертности после инсульта, уровень долгосрочных остаточных нарушений, инвалидности и риск развития высоких показателей вторичных хронических состояний остаются высокими. Люди, перенесшие новый инсульт, также могут иметь хронические заболевания в прошлом. Ведение предшествующих и новых состояний может не стать очевидным до тех пор, пока человек, перенесший инсульт, не вернется в общество и больше не будет получать медицинские услуги. Кроме того, для лечения хронических состояний, особенно у людей, которые в настоящее время восстанавливаются после инсульта, могут потребоваться совершенно другие планы лечения. Центр по контролю и профилактике заболеваний призвал к действиям общественного здравоохранения по борьбе с хроническими заболеваниями. Одним из методов вмешательства в реабилитацию сообщества является самоуправление.

Самоуправление впервые было разработано для пожилых людей с хроническими заболеваниями. Эти программы поддерживают людей, самостоятельно справляющихся с симптомами, а также помогают справиться с эмоциональным и физическим стрессом, связанным с хроническим заболеванием. В многочисленных отчетах об исследованиях сделан вывод о том, что вмешательства по самоконтролю улучшают результаты в отношении здоровья, помогают управлять самоидентификацией и снижают затраты на здравоохранение.

Существуют существующие программы самоконтроля при инсульте, однако исследований, посвященных наилучшему способу реализации и измерения программы самоконтроля при хроническом заболевании, связанном с инсультом, с целью оптимизации результатов в отношении здоровья и улучшения качества жизни, сообщается очень мало. Недавнее качественное исследование пришло к выводу, что любая программа самоконтроля, связанная с инсультом, должна включать 3 концептуальных уровня для учета индивидуальных, внешних факторов и факторов окружающей среды, необходимых для успешной реализации. Первый концептуальный слой – это индивидуальная способность или готовность реагировать на требования самоуправления. Во-вторых, наличие внешней поддержки для самоуправления. И третье — находиться в среде, которая поддерживает и способствует успеху. В другом исследовании сообщалось о убедительных доказательствах осуществимости специальных программ самостоятельного лечения инсульта по сравнению со стандартной программой для выживших после инсульта, проживающих в сообществе. В небольшом исследовании сообщалось о программе, которую применяли для пациентов, перенесших инсульт, которая привела к изменениям в самоэффективности.

В соответствии с технико-экономическим обоснованием внедрения вмешательства, основанного на фактических данных, этот проект направлен на устранение разрыва между научными данными и клинической практикой. Этот проект намеревается предоставить информацию для добавления к существующей литературе относительно реализации. Таким образом, мы планируем использовать структуру детерминантов, которая поможет определить детерминанты, действующие как барьеры и стимулы, влияющие на результаты реализации. Кроме того, теории реализации помогут нам оценить контекст реализации, поскольку мы планируем использовать контрольный список для оценки факторов, влияющих на реализацию в разных областях (например, верность). Это исследование также предназначено для предоставления предварительных данных об эффективности, чтобы определить, превосходит ли специальная программа лечения инсульта стандартную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая госпитализация в связи с диагнозом инсульт
  • как минимум одно хроническое заболевание
  • должен быть в состоянии дать согласие самостоятельно
  • быть бдительным и ориентированным x 3
  • быть ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • не в состоянии самостоятельно дать согласие
  • они не говорят по-английски
  • выписан из реанимации в дом престарелых

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный уход
Группа стандартного ухода пройдёт базовое тестирование №1, стандартное лечение, базовое тестирование №2 и последующее тестирование примерно через 8 недель.

Все пациенты с инсультом, выписываемые из стационара скорой помощи, получают следующую помощь:

  1. 1 контрольный звонок в течение 2 недель медсестрой-координатором. Звонок включает в себя проверку того, удалось ли получить лекарства и как человек себя чувствует.
  2. Прием в клинике инсульта, который должен состояться через 90 дней после выписки.
  3. Список их личных лекарств и общих учебных материалов. Учебные материалы представляют собой стандартные формы, расположенные в системе Epic. Медсестры несут ответственность за выбор форм для предоставления, однако в обязательном порядке должна быть включена информация о факторах риска инсульта.
  4. Информация о местных группах поддержки.
  5. Направления для начала физической, трудовой или логопедической терапии, если это рекомендовано их врачом.
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа проведет базовое тестирование № 1, стандартное лечение, базовое тестирование № 2, однако затем примет участие в 6-недельном вмешательстве по самоконтролю (либо общем, либо на основе самоконтроля для конкретного зрения), а затем пройдет 8-недельное последующее тестирование.

Занятия по программе адаптированы либо из программы Стэнфордского исследовательского центра обучения пациентов под названием «Программа самоконтроля хронических заболеваний» (CDSMP), либо из программы самоконтроля зрения.

Независимо от того, какая программа самоконтроля, формат каждого занятия будет включать в себя обзор учебных материалов (с использованием книги/статьи CDSMP), обсуждение с помощью виньетки случая (которая всегда связана с инсультом) и участие в деятельности, основанной на этом занятии. тема. Эти групповые занятия будут длиться 1,5 часа каждую неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: пациенты проверены
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне 1 (за 24 часа до выписки пациентов из отделения неотложной помощи).
количество обследованных пациентов
Собраны на исходном уровне 1 (за 24 часа до выписки пациентов из отделения неотложной помощи).
Осуществимость: Подходящие пациенты
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне 1 (за 24 часа до выписки пациентов из отделения неотложной помощи).
количество пациентов, имеющих право
Собраны на исходном уровне 1 (за 24 часа до выписки пациентов из отделения неотложной помощи).
Осуществимость: пациенты обратились
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне 1 (за 24 часа до выписки пациентов из отделения неотложной помощи).
количество пациентов, обратившихся
Собраны на исходном уровне 1 (за 24 часа до выписки пациентов из отделения неотложной помощи).
Осуществимость: зарегистрированные пациенты
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне 1 (за 24 часа до выписки пациентов из отделения неотложной помощи).
количество зарегистрированных пациентов
Собраны на исходном уровне 1 (за 24 часа до выписки пациентов из отделения неотложной помощи).
Осуществимость: отказ пациентов
Временное ограничение: Собраны при последующем наблюдении (через 2 недели с последнего дня вмешательства)
количество отказов пациентов
Собраны при последующем наблюдении (через 2 недели с последнего дня вмешательства)
Осуществимость: отказ пациентов
Временное ограничение: Собраны при последующем наблюдении (через 2 недели с последнего дня вмешательства)
количество отказов пациентов
Собраны при последующем наблюдении (через 2 недели с последнего дня вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки самоконтроля, измеренное с помощью Саутгемптонского опросника самоконтроля при инсульте
Временное ограничение: изменение самоконтроля с исходного уровня 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи) до исходного уровня 2 (3 месяца)
Сообщаемый пациентом показатель исхода (PROM) способности к самоконтролю после инсульта, шкала Лайкерта 1–6, более высокие баллы по шкале соответствуют меньшим навыкам самоконтроля
изменение самоконтроля с исходного уровня 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи) до исходного уровня 2 (3 месяца)
Изменение самооценки самоконтроля, измеренное с помощью Саутгемптонского опросника самоконтроля при инсульте
Временное ограничение: изменение самоконтроля с исходного уровня 2 (3 месяца) на последующее наблюдение (2 недели с последнего дня вмешательства)
Сообщаемый пациентом показатель исхода (PROM) способности к самоконтролю после инсульта, шкала Лайкерта 1–6, более высокие баллы по шкале соответствуют меньшим навыкам самоконтроля
изменение самоконтроля с исходного уровня 2 (3 месяца) на последующее наблюдение (2 недели с последнего дня вмешательства)
Изменение самооценки самоэффективности, измеренной по шкале самоэффективности Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи), исходным уровнем 2 (3 месяца)
Самоэффективность для управления: повседневной деятельностью, симптомами, лекарствами и лечением, эмоциями и социальными взаимодействиями. Шкала Лайкерта 1-5, более высокие баллы по шкале означают большую достоверность
изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи), исходным уровнем 2 (3 месяца)
Изменение самооценки самоэффективности, измеренной по шкале самоэффективности Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем 2 (3 месяца) до последующего наблюдения (2 недели с последнего дня вмешательства)
Самоэффективность для управления: повседневной деятельностью, симптомами, лекарствами и лечением, эмоциями и социальными взаимодействиями. Шкала Лайкерта 1-5, более высокие баллы по шкале означают большую достоверность
изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем 2 (3 месяца) до последующего наблюдения (2 недели с последнего дня вмешательства)
Изменение сна, о котором сообщают сами пациенты, измеренное с помощью PROMIS нарушений сна и связанных со сном нарушений
Временное ограничение: изменение сна по сравнению с исходным уровнем 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи), исходным уровнем 2 (3 месяца)
качественные аспекты функции сна и бодрствования по шкале Лайкерта от 1 до 5, более высокие баллы по шкале означают лучший сон
изменение сна по сравнению с исходным уровнем 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи), исходным уровнем 2 (3 месяца)
Изменение сна, о котором сообщают сами пациенты, измеренное с помощью PROMIS нарушений сна и связанных со сном нарушений
Временное ограничение: изменение сна по сравнению с исходным уровнем 2 (3 месяца) до последующего наблюдения (2 недели с последнего дня вмешательства)
качественные аспекты функции сна и бодрствования по шкале Лайкерта от 1 до 5, более высокие баллы по шкале означают лучший сон
изменение сна по сравнению с исходным уровнем 2 (3 месяца) до последующего наблюдения (2 недели с последнего дня вмешательства)
Изменение в самооценке зрения, измеренное с помощью вопросника функции зрения Национального института глаз -25
Временное ограничение: изменение качества жизни со зрением от исходного уровня 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи) до исходного уровня 2 (3 месяца)
качество жизни со зрением, шкала Лайкерта 1-5, более высокие баллы по шкале означают лучшую зрительную функцию
изменение качества жизни со зрением от исходного уровня 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи) до исходного уровня 2 (3 месяца)
Изменение в самооценке зрения, измеренное с помощью вопросника функции зрения Национального института глаз -25
Временное ограничение: изменение зрительного качества жизни от исходного уровня 2 (3 месяца) до последующего наблюдения (2 недели с последнего дня вмешательства)
качество жизни со зрением, шкала Лайкерта 1-5, более высокие баллы по шкале означают лучшую зрительную функцию
изменение зрительного качества жизни от исходного уровня 2 (3 месяца) до последующего наблюдения (2 недели с последнего дня вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоотчета о плохом самочувствии, измеренное с помощью Анкеты о дистрессах здоровья
Временное ограничение: изменение дистресса здоровья от исходного уровня 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи) до исходного уровня 2 (3 месяца)
расстройство здоровья, шкала Лайкерта 0-5, более высокие баллы по шкале соответствуют большему дистрессу.
изменение дистресса здоровья от исходного уровня 1 (24 часа до выписки из отделения неотложной помощи) до исходного уровня 2 (3 месяца)
Изменение самоотчета о плохом самочувствии, измеренное с помощью Анкеты о дистрессах здоровья
Временное ограничение: изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем 2 (3 месяца) до последующего наблюдения (2 недели с последнего дня вмешательства)
расстройство здоровья, шкала Лайкерта 0-5, более высокие баллы по шкале соответствуют большему дистрессу.
изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем 2 (3 месяца) до последующего наблюдения (2 недели с последнего дня вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Reistetter, PhD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Подписаться