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OHCA 中的平卧位和高质量心肺复苏 (GRAVITY)

2023年5月16日 更新者:University Hospital, Grenoble

抬头位、主动压缩减压机械心肺复苏和阻抗阈值装置改善院外心脏骤停的结果。多中心前瞻性对照准实验试验

抬高头部和胸部,也称为抬头心肺复苏术 (HUP CPR),已在患有心室颤动 (VF) 的猪身上进行了广泛研究。 HUP 结合主动压缩减压和阻抗阈值装置 (ACD+ITD) CPR 可改善重要器官灌注,与相同的平面或水平面 CPR 方法相比,可使脑灌注增加一倍。 HUP CPR 可增强脑部静脉血的引流,降低中心静脉压,降低 CPR 减压阶段的颅内压,在 CPR 期间重新分配通过肺部的血流,并可减轻脑水肿。 这些机制共同有助于在 CPR 期间改善血流并减少对大脑的伤害。 这些好处在很大程度上归功于重力对 HUP CPR 生理学的影响。 重要的是,HUP CPR 依赖于产生足够的前向流量以将血液充分“向上”泵送到大脑的方法。

在这项拟议的试点研究中,将在将患者置于受控机械抬高装置(Elegard,明尼苏达复苏解决方案有限责任公司,美国)之前手动进行心肺复苏术。 ITD-16(ResQPOD-16,Zoll,美国)将在头部抬高之前放置在患者的气道上。 将使用可提供完全主动按压-减压 CPR 的新型自动 CPR 机械按压设备(LUCAS-AD,Stryker,美国)尽快启动自动 CPR。

拟议的可行性临床研究将是第一个测试 ACD+ITD HUP CPR 完全集成系统的研究。

研究概览

详细说明

抬高头部和胸部,也称为抬头心肺复苏术 (HUP CPR),已在患有心室颤动 (VF) 的猪身上进行了广泛研究。 HUP 结合主动压缩减压和阻抗阈值装置 (ACD+ITD) CPR 可改善重要器官灌注,与相同的平面或水平面 CPR 方法相比,可使脑灌注增加一倍。 HUP CPR 可增强脑部静脉血的引流,降低中心静脉压,降低 CPR 减压阶段的颅内压,在 CPR 期间重新分配通过肺部的血流,并可减轻脑水肿。 这些机制共同有助于在 CPR 期间改善血流并减少对大脑的伤害。 这些好处在很大程度上归功于重力对 HUP CPR 生理学的影响。 重要的是,HUP CPR 依赖于产生足够的前向流量以将血液充分“向上”泵送到大脑的方法。

动物研究表明,HUP CPR 必须以特定方式进行才能有效。 例如,传统的标准 CPR 本身不足以实现有效的 HUP CPR。 需要其他方法来增强循环,例如同时使用 ITD 和 ACD CPR 设备。 在几项人类随机对照试验中,单独的 ACD+ITD CPR 已被证明可以改善血液动力学和存活率,并具有良好的神经系统结果。 动物研究表明,HUP CPR 最好结合 ACD+ITD CPR。 研究表明,必须在抬高头部之前启动心肺复苏术。 研究还表明,HUP CPR 取决于将头部抬高至 HUP 所需的时间。 头部和胸部的抬高最好在 2 分钟内从平坦位置到最大抬高水平,以优化脑灌注压。 与平面 CPR 相比,头部和胸部抬高过快会导致脑动脉压降低。

在这项拟议的试点研究中,将在将患者置于受控机械抬高装置(Elegard,明尼苏达复苏解决方案有限责任公司,美国)之前手动进行心肺复苏术。 ITD-16(ResQPOD-16,Zoll,美国)将在头部抬高之前放置在患者的气道上。 将使用可提供完全主动按压-减压 CPR 的新型自动 CPR 机械按压设备(LUCAS-AD,Stryker,美国)尽快启动自动 CPR。

拟议的可行性临床研究将是第一个测试 ACD+ITD HUP CPR 完全集成系统的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isère
      • Grenoble、Isère、法国、38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄 > 18 岁
  • 目击院外心脏骤停

排除标准:

  • 纳入时明显怀孕
  • 外伤性心脏骤停(包括溺水或上吊)
  • 复苏似乎不合理的心脏骤停(不可避免的死亡、不可逆转的绝症、心脏骤停持续时间过长、不复苏的个人预先指示)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组

在预干预期间,两个研究组的患者将接受标准的心肺复苏术。 将根据当前指南执行标准心肺复苏术。

当前控制实践的唯一变化是尽早为消防员监测 EtCO2 和脑血氧饱和度。 ETCO2 将使用小型便携式 ETCO2 监测仪(EMMA,Masimo,美国)进行记录。 EMS 急救人员将在两组中接受特定培训,以在 CPR 期间使用、记录和报告 ETCO2 值。 本设备具有 CE 标志(参见相关 CE 标志和用户手册)。 将使用新的小型便携式设备(HR500,Nonin,美国)记录脑血氧饱和度。 该设备允许使用易于使用的粘合传感器,通过远程蓝牙连接到智能手机大小的显示器。

有源比较器:分配干预
在干预后期间,分配到干预组的患者将接受评估的干预(即 HUP 和 ACD-ITD CPR HUP 结合使用 Elegard、Lucas AD 和 ITD-16 这 3 种设备)

在将患者置于抬高头部和胸部的受控机械抬高装置(也称为抬头位(HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA))上之前,将手动执行心肺复苏术。

在放置 Elegard 期间,救援人员将尽可能连续地进行心肺复苏术,

在抬高头部之前,阻抗阈值装置 ITD-16(ResQPOD-16,Zoll,美国)将被放置在患者的气道上。
将使用可提供完全主动按压-减压 CPR 的新型自动 CPR 机械按压设备(LUCAS-AD,Stryker,美国)尽快启动自动 CPR。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼气末二氧化碳 (ETCO2)
大体时间:第 0 天
在 4 次正压通气的清除期(约 30 秒,30:2 压缩:通气比)后测量的 ROSC 之前 CPR 期间的 ETCO2 最大值将被记录下来。 ETCO2值同时反映了心输出量(CO)和肺血流量,是CPR期间冠脉灌注压的间接指标。 在心脏骤停的动物和人体模型中,ETCO2 水平 > 10-15 mmHg 与自主循环恢复 (ROSC) 和存活率相关。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复自主循环(ROSC)
大体时间:第 0 天
CPR 后恢复自主循环的患者比例
第 0 天
入院时还活着
大体时间:第 0 天
入院时的生命状况
第 0 天
存活至出院
大体时间:最多 30 天
出院时的生命状况
最多 30 天
30 天时的存活率
大体时间:30天
30天时的生命状况
30天
首次录制的节奏
大体时间:第 0 天
首次记录的节律和 EMS 记录的节律(心脏停搏、无脉搏节律、心室颤动或室性心动过速和自主循环)
第 0 天
心室颤动 (VF) 引起的心律变化
大体时间:第 0 天
在 EMS 干预期间心律从 VF 变为非 VF 心律的患者比例,反之亦然
第 0 天
生命迹象
大体时间:第 0 天
ALS 记录的临终呼吸和其他生命迹象(瞳孔反应、CPR 期间的运动)的存在
第 0 天
再逮捕率
大体时间:第 0 天
我们计算了在 CPR 期间恢复另一次心脏骤停的患者比例(由 ALS 和 EMS 支持)
第 0 天
无创动脉O2
大体时间:第 0 天
EMS 记录心肺复苏期间的无创动脉氧饱和度值
第 0 天
CPR 开始后的呼气末二氧化碳 (ETCO2)
大体时间:第 0 天
我们比较了基线(即 CPR 启动后 2 分钟内)和 CPR 期间重复测量(即 CPR 启动后 4 分钟内)之间 ETCO2 值的差异(通过 ALS 和 EMS 干预记录)
第 0 天
无创脑血氧仪 (rsO2)
大体时间:第 0 天
ALS 和 EMS 干预记录的 CPR 重复测量(即 CPR 开始后 4 分钟内)期间的无创脑血氧饱和度 (rsO2) 值
第 0 天
左心室 (LV) 功能
大体时间:第 0 天
将在医院 ROSC 后 12 小时内通过超声心动图测量 LV 功能
第 0 天
血压的无创测量
大体时间:第 0 天
CPR 期间无创测量血液压力(收缩压、舒张压和平均血压)
第 0 天
插管困难
大体时间:第 0 天
通过插管难度量表评分评估插管难度。 0分为容易插管,0~5分为轻度困难,5分以上为中到大困难,无限大为不可能插管
第 0 天
神经元特异性烯醇化酶
大体时间:第 0 天和 24 小时
在入院时和入院后 24 小时测量血清神经元特异性烯醇化酶
第 0 天和 24 小时
S100蛋白
大体时间:第 0 天和 24 小时
入院时和入院后 24 小时测量血清 S100 蛋白
第 0 天和 24 小时
动脉血气
大体时间:第 0 天
入院时测量动脉血气(PaO2 氧分压、PCO2 二氧化碳分压、pH、HCO3-碳酸氢盐和 SaO2 氧饱和度)
第 0 天
血清乳酸浓度
大体时间:第 0 天
入院时测量血清乳酸浓度
第 0 天
血清 d-二聚体浓度
大体时间:第 0 天和 24 小时
入院后4小时和24小时测定血清d-二聚体浓度
第 0 天和 24 小时
肌钙蛋白 C 血清浓度
大体时间:第 0 天和 24 小时
入院后4小时和24小时测定肌钙蛋白C血清浓度
第 0 天和 24 小时
肌酐浓度
大体时间:第 0 天和 24 小时
入院后4小时和24小时测定血清肌酐浓度
第 0 天和 24 小时
转氨酶浓度
大体时间:第 0 天和 24 小时
在入院后 4 小时和 24 小时测量血清转氨酶浓度(ASAT:天冬氨酸转氨酶和 ALAT:丙氨酸转氨酶)
第 0 天和 24 小时
成像
大体时间:12小时
头部 CT 将在 ROSC 后 12 小时内进行。 分析将包括白质与灰质的比例
12小时
目击者和非目击者心脏骤停之间的呼气末二氧化碳浓度 院外心脏骤停
大体时间:第 0 天
我们比较了 CPR 期间目击和非目击心脏骤停记录值之间的最大 ETCO2 差异
第 0 天
有目击者和无目击者心脏骤停的 ROSC
大体时间:第 0 天
在有人目击和无人目击的心脏骤停之间,心肺复苏后恢复自主循环的患者比例
第 0 天
有目击者和无目击者的心脏骤停入院存活率
大体时间:第 0 天
有目击者和无目击者心脏骤停入院时的生命状况
第 0 天
有目击者和无目击者心脏骤停的出院存活率
大体时间:最多 30 天
有目击者和无目击者心脏骤停患者出院时的生命状况
最多 30 天
目击者和未目击者心脏骤停之间的神经功能状态
大体时间:最多 30 天
使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行测量。 等于 0 的分数 = 根本没有症状,等于 1 的分数 = 尽管有症状但没有明显的残疾;能够执行所有日常职责和活动 分数等于 2 = 轻度残疾;无法进行之前的所有活动,但能够照顾自己的事务 得分等于 3 = 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走 分数等于 4 = 中度严重残疾;无法在没有帮助的情况下行走,并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求 分数等于 5 = 严重残疾;卧床不起、大小便失禁并需要持续的护理和关注 我们认为得分小于或等于 3 将被视为良好的神经系统结果
最多 30 天
神经功能状态
大体时间:第 30 天
使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行测量。 等于 0 的分数 = 根本没有症状,等于 1 的分数 = 尽管有症状但没有明显的残疾;能够执行所有日常职责和活动 分数等于 2 = 轻度残疾;无法进行之前的所有活动,但能够照顾自己的事务 得分等于 3 = 中度残疾;需要一些帮助,但能够在没有帮助的情况下行走 分数等于 4 = 中度严重残疾;无法在没有帮助的情况下行走,并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求 分数等于 5 = 严重残疾;卧床不起,大小便失禁,需要持续的护理和关注 我们认为得分小于或等于 3 将被视为良好的神经系统结果
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Monique Sorentino、Chu Grenoble Alpes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月9日

初级完成 (实际的)

2022年10月17日

研究完成 (实际的)

2022年10月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GRAVITY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案将提交出版。 IPD 将与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

数据将不受限制地提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏骤停的临床试验

抬头姿势的临床试验

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