OHCAにおけるヘッドアップポジションと質の高い心肺蘇生法 (GRAVITY)
院外心停止の転帰を改善するためのヘッドアップ ポジション、能動的圧縮減圧機械的心肺蘇生およびインピーダンスしきい値デバイス。多施設共同前向き制御準実験的試験
ヘッドアップ心肺蘇生法 (HUP CPR) としても知られる頭と胸部の挙上は、心室細動 (VF) のブタで広く研究されています。 HUP と能動的圧迫減圧およびインピーダンス閾値装置 (ACD+ITD) を組み合わせた CPR は、重要な器官の灌流を改善し、平面または水平面での同じ CPR 方法と比較して、脳の灌流を 2 倍にします。 HUP CPR は、脳からの静脈血の排出を促進し、中心静脈圧を低下させ、CPR の減圧段階で頭蓋内圧を低下させ、CPR 中に肺を通る血流を再分配し、脳浮腫を軽減する可能性があります。 これらのメカニズムは、CPR 中の血流の改善と脳への損傷の軽減に集合的に貢献します。 これらの利点の大部分は、HUP CPR の生理学に対する重力の影響によるものです。 重要なことに、HUP CPR は、脳に「上り坂」で血液を適切に送り出すのに十分な順流を生成する手段に依存しています。
この提案されたパイロット研究では、患者が制御された機械的挙上装置 (Elegard、ミネソタ州蘇生ソリューション LLC、米国) に配置される前に、手動で CPR が実行されます。 頭を上げる前に、ITD-16 (ResQPOD-16、Zoll、USA) を患者の気道に配置します。 自動化された CPR は、完全にアクティブな圧迫と減圧の CPR を提供する新しい自動化された CPR 機械的圧迫装置 (LUCAS-AD、Stryker、USA) を使用して、可能な限り早く開始されます。
提案された実現可能性臨床研究は、ACD+ITD HUP CPR の完全に統合されたシステムをテストする最初の研究となります。
調査の概要
詳細な説明
ヘッドアップ心肺蘇生法 (HUP CPR) としても知られる頭と胸部の挙上は、心室細動 (VF) のブタで広く研究されています。 HUP と能動的圧迫減圧およびインピーダンス閾値装置 (ACD+ITD) を組み合わせた CPR は、重要な器官の灌流を改善し、平面または水平面での同じ CPR 方法と比較して、脳の灌流を 2 倍にします。 HUP CPR は、脳からの静脈血の排出を促進し、中心静脈圧を低下させ、CPR の減圧段階で頭蓋内圧を低下させ、CPR 中に肺を通る血流を再分配し、脳浮腫を軽減する可能性があります。 これらのメカニズムは、CPR 中の血流の改善と脳への損傷の軽減に集合的に貢献します。 これらの利点の大部分は、HUP CPR の生理学に対する重力の影響によるものです。 重要なことに、HUP CPR は、脳に「上り坂」で血液を適切に送り出すのに十分な順流を生成する手段に依存しています。
動物研究では、HUP CPR が効果的であるためには特定の方法で実施する必要があることが示されています。 たとえば、従来の標準的な CPR だけでは、効果的な HUP CPR には不十分です。 ITD と ACD CPR 装置の同時使用など、循環を強化するための追加の手段が必要です。 ACD + ITD CPR 単独で血行動態と生存率が改善し、神経学的転帰が良好であることが、いくつかのヒト無作為対照試験で示されています。 動物実験では、HUP CPR は ACD+ITD CPR の組み合わせが最適であることが示されています。 頭を上げる前に CPR を開始する必要があることが研究で示されています。 調査によると、HUP CPR は頭を HUP まで持ち上げるのにかかる時間に依存することも示されています。 頭部と胸部の挙上は、脳灌流圧を最適化するために、平らな位置から最大の頭上挙上レベルまで 2 分間かけて最適に行う必要があります。 頭部と胸部の挙上が速すぎると、フラット CPR と比較して脳動脈圧が低下する可能性があります。
この提案されたパイロット研究では、患者が制御された機械的挙上装置 (Elegard、ミネソタ州蘇生ソリューション LLC、米国) に配置される前に、手動で CPR が実行されます。 頭を上げる前に、ITD-16 (ResQPOD-16、Zoll、USA) を患者の気道に配置します。 自動化された CPR は、完全にアクティブな圧迫と減圧の CPR を提供する新しい自動化された CPR 機械的圧迫装置 (LUCAS-AD、Stryker、USA) を使用して、可能な限り早く開始されます。
提案された実現可能性臨床研究は、ACD+ITD HUP CPR の完全に統合されたシステムをテストする最初の研究となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Isère
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Grenoble、Isère、フランス、38000
- SAMU 38
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 > 18 歳
- 院外心停止を目撃
除外基準:
- -包含時の明らかな妊娠
- 外傷性の心停止（溺死またはぶら下がりを含む）
- 蘇生が不当と思われる心停止（避けられない死、不可逆的な末期状態、長すぎる心停止、蘇生を行わないという事前の個人的指示）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入前の期間中、患者は 2 つの研究グループで標準的な CPR を受けます。 標準的な CPR は、現在のガイドラインに従って実行されます。 コントロールのための現在の実践における唯一の変更点は、消防士のためにできるだけ早く EtCO2 と脳オキシメトリーを監視することです。 ETCO2 は、小型のポータブル ETCO2 モニター (EMMA、Masimo、USA) を使用して記録されます。 EMS の最初の対応者は、CPR 中の ETCO2 値の使用、記録、および報告について、両方のグループで特定のトレーニングを受けます。 このデバイスには CE マークが付いています (関連する CE マークとユーザーマニュアルを参照してください)。 脳オキシメトリは、新しい小型ポータブル デバイス (HR500、Nonin、米国) を使用して記録されます。 このデバイスを使用すると、スマートフォン サイズのモニターへのリモート Bluetooth 接続を備えた使いやすい粘着センサーを使用できます。 |
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アクティブコンパレータ：割り当てられた介入
介入後の期間中、介入グループに割り当てられた患者は、評価された介入を受けます (つまり、Elegard、Lucas AD、および ITD-16 の 3 つのデバイスを組み合わせて使用する HUP および ACD-ITD CPR HUP)。
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CPR は、ヘッドアップ ポジションとしても知られる、頭と胸部を上げる制御された機械的挙上装置に患者が配置される前に手動で実行されます (HUP-Elegard、ミネソタ州蘇生ソリューション LLC、米国)。 救助者は、エレガードの配置中、可能な限り継続的に CPR を実行します。
頭を上げる前に、インピーダンス閾値装置 ITD-16 (ResQPOD-16、Zoll、USA) を患者の気道に配置します。
自動化された CPR は、完全にアクティブな圧迫と減圧の CPR を提供する新しい自動化された CPR 機械的圧迫装置 (LUCAS-AD、Stryker、USA) を使用して、可能な限り早く開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)
時間枠：0日目
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4回の陽圧換気（30：2の圧縮：換気比で約30秒）のウォッシュアウト期間後に測定されたROSC前のCPR中のETCO2の最大値が記録されます。
ETCO2 値は、心拍出量 (CO) と肺血流の両方を反映し、CPR 中の冠灌流圧の間接的な指標です。
ETCO2 > 10-15 mmHg のレベルは、心停止の動物モデルとヒトモデルの両方で、自発循環の回復 (ROSC) および生存と相関しています。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発循環の回復 (ROSC)
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CPR後に自発循環を回復した患者の割合
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入院時生存
時間枠：0日目
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入院時のバイタルステータス
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0日目
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生存退院
時間枠：30日まで
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退院時のバイタルステータス
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30日まで
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30日生存
時間枠：30日
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30日時点のバイタルステータス
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30日
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最初に記録されたリズム
時間枠：0日目
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最初に記録されたリズムと EMS によって記録されたリズム (心静止、脈拍のない律動、心室細動または心室頻脈および自発循環)
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0日目
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心室細動 (VF) による心拍リズムの変化
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EMS介入中にVFから非VFリズムへ、またはその逆への心拍リズムの変化を伴う患者の割合
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生命の兆候
時間枠：0日目
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ALSによって記録された苦悶呼吸およびその他の生命の徴候（瞳孔反応、CPR中の動き）の存在
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0日目
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再逮捕率
時間枠：0日目
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CPR中に別の心停止から回復した患者の割合を計算しました（ALSおよびEMSによってサポートされています）
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非侵襲的動脈 O2
時間枠：0日目
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EMS によって記録された CPR 中の非侵襲的動脈 O2 飽和値
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CPR開始後の呼気終末二酸化炭素（ETCO2）
時間枠：0日目
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ベースライン（つまり、CPR 開始から 2 分以内）と反復（つまり、CPR 開始から 4 分以内）測定の ETCO2 値の差を CPR 中（ALS および EMS 介入によって記録）で比較しました。
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0日目
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非侵襲的脳オキシメトリー (rsO2)
時間枠：0日目
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ALS および EMS 介入によって記録された CPR 反復中 (つまり、CPR 開始から 4 分以内) の非侵襲的脳オキシメトリー (rsO2) 値
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0日目
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左心室 (LV) 機能
時間枠：0日目
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LV機能は、病院でのROSCの12時間以内に心エコー検査で測定されます
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0日目
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血圧の非侵襲的測定
時間枠：0日目
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CPR中の血圧（収縮期、拡張期、平均血圧）の非侵襲的測定
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0日目
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挿管困難
時間枠：0日目
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挿管困難性尺度スコアによって評価される挿管困難性。
スコアが 0 の場合は挿管が容易であると見なされ、スコアが 0 ～ 5 の場合はわずかな困難と見なされ、スコアが 5 を超える場合は中等度から重大な困難と見なされ、無限のスコアは挿管不可能と見なされます。
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0日目
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ニューロン特異的エノラーゼ
時間枠：0 日目と 24 時間
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血清ニューロン特異的エノラーゼは、入院時および入院後24時間で測定されました
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0 日目と 24 時間
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S100タンパク質
時間枠：0 日目と 24 時間
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血清S100タンパク質を測定しました-入院時および入院後24時間
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0 日目と 24 時間
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動脈血ガス
時間枠：0日目
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入院時に動脈血ガス（酸素の PaO2 分圧、二酸化カルドンの PCO2 分圧、pH、HCO3-重炭酸塩、SaO2 酸素飽和度）を測定しました。
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0日目
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血清乳酸濃度
時間枠：0日目
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入院時に血清乳酸濃度を測定した
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0日目
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血清dダイマー濃度
時間枠：0 日目と 24 時間
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血清 d ダイマー濃度は、入院後 4 時間と 24 時間で測定されました。
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0 日目と 24 時間
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トロポニンC血清濃度
時間枠：0 日目と 24 時間
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トロポニンC血清濃度は、入院後4時間および24時間で測定されました
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0 日目と 24 時間
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クレアチニン濃度
時間枠：0 日目と 24 時間
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血清クレアチニン濃度は、入院後4時間および24時間で測定されました
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0 日目と 24 時間
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トランスアミナーゼ濃度
時間枠：0 日目と 24 時間
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血清トランスアミナーゼ濃度 (ASAT: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび ALAT: アラニンアミノトランスフェラーゼ) は、入院後 4 時間および 24 時間で測定されました。
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0 日目と 24 時間
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イメージング
時間枠：12時間
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頭部 CT は、ROSC の 12 時間以内に実行されます。
分析には、白質と灰白質の比率が含まれます
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12時間
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目撃された心停止と目撃されていない心停止の間の呼気終末二酸化炭素
時間枠：0日目
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CPR中の最大ETCO2の違いを、目撃された心停止と目撃されていない心停止について記録された値の間で比較しました
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0日目
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目撃された心停止と目撃されていない心停止の ROSC
時間枠：0日目
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目撃された心停止と目撃されていない心停止の間で CPR 後に自発循環を回復した患者の割合
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0日目
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目撃された心停止および目撃されていない心停止の入院までの生存率
時間枠：0日目
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目撃された心停止と目撃されていない心停止の間の入院時のバイタル ステータス
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0日目
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目撃された心停止および目撃されていない心停止の生存退院
時間枠：30日まで
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目撃された心停止と目撃されていない心停止の間の退院時のバイタル ステータス
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30日まで
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目撃された心停止と目撃されていない心停止の間の神経学的機能状態
時間枠：30日まで
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修正されたランキン スケール (mRS) を使用して測定されます。
0 に等しいスコア = 症状がまったくない。1 に等しいスコア = 症状があるにもかかわらず、重大な障害がない。すべての通常の義務と活動を実行できる A スコアが 2 に等しい = 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、自分のことは自分で行うことができます スコアが 3 = 中等度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる スコアが 4 = 中等度の重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができない 5 点 = 重度の障害。寝たきり、失禁、および絶え間ない看護と注意を必要とする 3以下のスコアは、良好な神経学的転帰とみなされます
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30日まで
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神経機能状態
時間枠：30日目
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修正ランキンスケール (mRS) を使用して測定。
スコアが 0 = 全く症状がない、スコアが 1 = 症状はあるものの、重大な障害はない。通常の義務と活動をすべて実行できる スコア 2 = 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできないが、自分の身の回りのことはできる スコア 3 = 中等度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる スコア 4 = 中程度に重度の障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の体のニーズに応えることができない スコア 5 = 重度の障害。寝たきり、失禁し、常に看護と注意を必要とする患者 3 以下のスコアが良好な神経学的転帰とみなされると考えられる
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30日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Monique Sorentino、Chu Grenoble Alpes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘッドアップポジションの臨床試験
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerわからない中等度および重度の血友病
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness完了
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragónまだ募集していません
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital完了
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, Greensboro積極的、募集していない