Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head-up positie en hoogwaardige cardiopulmonale reanimatie in OHCA (GRAVITY)

16 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Head-up positie, actieve compressie-decompressie mechanische cardiopulmonale reanimatie en impedantiedrempelapparaat om de resultaten bij hartstilstand buiten het ziekenhuis te verbeteren. Een multicenter prospectief gecontroleerd quasi-experimenteel onderzoek

Elevatie van het hoofd en de thorax, ook bekend als Head-up cardiopulmonale reanimatie (HUP CPR), is uitgebreid bestudeerd bij varkens met ventrikelfibrillatie (VF). HUP gecombineerd met actieve compressiedecompressie en impedantiedrempelapparaat (ACD+ITD) CPR verbetert de perfusie van vitale organen en resulteert in een verdubbeling van de cerebrale perfusie in vergelijking met dezelfde reanimatiemethode in het vlakke of horizontale vlak. HUP-reanimatie verbetert de afvoer van veneus bloed uit de hersenen, verlaagt de centrale veneuze druk, vermindert de intracraniale druk tijdens de decompressiefase van reanimatie, herverdeelt de bloedstroom door de longen tijdens reanimatie en kan hersenoedeem verminderen. Deze mechanismen dragen gezamenlijk bij aan een verbeterde doorbloeding en minder letsel aan de hersenen tijdens reanimatie. Deze voordelen zijn grotendeels te danken aan de effecten van de zwaartekracht op de fysiologie van HUP-reanimatie. Belangrijk is dat HUP-reanimatie afhankelijk is van een manier om voldoende voorwaartse stroming te genereren om bloed adequaat "bergopwaarts" naar de hersenen te pompen.

In deze voorgestelde pilootstudie zal reanimatie handmatig worden uitgevoerd voordat de patiënt op een gecontroleerd mechanisch verhogingsapparaat wordt geplaatst (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, VS). Een ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, VS) wordt op de luchtweg van de patiënt geplaatst voordat het hoofd omhoog wordt gebracht. Geautomatiseerde CPR zal zo snel mogelijk worden gestart met behulp van een nieuw geautomatiseerd CPR mechanisch compressieapparaat dat volledige actieve compressie-decompressie CPR biedt (LUCAS-AD, Stryker, VS).

De voorgestelde klinische haalbaarheidsstudie zal de eerste zijn die het volledig geïntegreerde systeem van ACD+ITD HUP CPR test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elevatie van het hoofd en de thorax, ook bekend als Head-up cardiopulmonale reanimatie (HUP CPR), is uitgebreid bestudeerd bij varkens met ventrikelfibrillatie (VF). HUP gecombineerd met actieve compressiedecompressie en impedantiedrempelapparaat (ACD+ITD) CPR verbetert de perfusie van vitale organen en resulteert in een verdubbeling van de cerebrale perfusie in vergelijking met dezelfde reanimatiemethode in het vlakke of horizontale vlak. HUP-reanimatie verbetert de afvoer van veneus bloed uit de hersenen, verlaagt de centrale veneuze druk, vermindert de intracraniale druk tijdens de decompressiefase van reanimatie, herverdeelt de bloedstroom door de longen tijdens reanimatie en kan hersenoedeem verminderen. Deze mechanismen dragen gezamenlijk bij aan een verbeterde doorbloeding en minder letsel aan de hersenen tijdens reanimatie. Deze voordelen zijn grotendeels te danken aan de effecten van de zwaartekracht op de fysiologie van HUP-reanimatie. Belangrijk is dat HUP-reanimatie afhankelijk is van een manier om voldoende voorwaartse stroming te genereren om bloed adequaat "bergopwaarts" naar de hersenen te pompen.

Dierstudies hebben aangetoond dat HUP-reanimatie op een specifieke manier moet worden uitgevoerd om effectief te zijn. Conventionele standaardreanimatie is op zichzelf bijvoorbeeld onvoldoende voor effectieve HUP-reanimatie. Er zijn aanvullende middelen nodig om de bloedsomloop te verbeteren, zoals gelijktijdig gebruik van de ITD- en ACD-reanimatieapparaten. In verschillende gerandomiseerde controleonderzoeken bij mensen is aangetoond dat alleen ACD+ITD-reanimatie de hemodynamica en overleving verbetert met een gunstig neurologisch resultaat. Dierstudies hebben aangetoond dat HUP-reanimatie het beste werkt met de combinatie van ACD+ITD-reanimatie. Studies hebben aangetoond dat reanimatie moet worden gestart voordat het hoofd wordt opgetild. Studies hebben ook aangetoond dat HUP-reanimatie afhankelijk is van de tijd die nodig is om het hoofd naar de HUP te brengen. Elevatie van het hoofd en de thorax moet optimaal plaatsvinden gedurende een periode van 2 minuten van een vlakke positie tot het maximale elevatieniveau van het hoofd omhoog om de cerebrale perfusiedruk te optimaliseren. Een te snelle verhoging van het hoofd en de thorax kan resulteren in een verlaging van de cerebrale arteriële druk in vergelijking met vlakke reanimatie.

In deze voorgestelde pilootstudie zal reanimatie handmatig worden uitgevoerd voordat de patiënt op een gecontroleerd mechanisch verhogingsapparaat wordt geplaatst (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, VS). Een ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, VS) wordt op de luchtweg van de patiënt geplaatst voordat het hoofd omhoog wordt gebracht. Geautomatiseerde CPR zal zo snel mogelijk worden gestart met behulp van een nieuw geautomatiseerd CPR mechanisch compressieapparaat dat volledige actieve compressie-decompressie CPR biedt (LUCAS-AD, Stryker, VS).

De voorgestelde klinische haalbaarheidsstudie zal de eerste zijn die het volledig geïntegreerde systeem van ACD+ITD HUP CPR test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrijk, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar bij inschrijving
  • Getuige van een hartstilstand buiten het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke zwangerschap bij opname
  • Hartstilstand van traumatische oorsprong (inclusief verdrinking of ophanging)
  • Hartstilstand waarvoor reanimatie ongerechtvaardigd lijkt (onvermijdelijk overlijden, terminaal zieke onomkeerbare toestand, te lange duur van hartstilstand, voorafgaande persoonlijke richtlijnen van niet-reanimatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Tijdens de pre-interventieperiode krijgen patiënten standaard reanimatie in de twee onderzoeksgroepen. Standaard reanimatie wordt uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen.

De enige veranderingen in de huidige praktijk voor de controle zijn de monitoring van EtCO2 en cerebrale oxymetrie zo vroeg mogelijk voor de brandweerman. ETCO2 wordt opgenomen met behulp van een kleine draagbare ETCO2-monitor (EMMA, Masimo, VS). EMS-hulpverleners krijgen in beide groepen een specifieke training om de ETCO2-waarde tijdens reanimatie te gebruiken, te registreren en te rapporteren. Dit apparaat heeft een CE-markering (zie gerelateerde CE-markering en gebruikershandleiding). Cerebrale oximetrie zal worden geregistreerd met behulp van een nieuw klein draagbaar apparaat (HR500, Nonin, VS). Dit apparaat maakt het gebruik van een gebruiksvriendelijke kleefsensor met Bluetooth-verbinding op afstand mogelijk met een monitor ter grootte van een smartphone.
Actieve vergelijker: Toegewezen interventie
Tijdens de post-interventieperiode krijgen patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep de geëvalueerde interventie (d.w.z. HUP en ACD-ITD CPR HUP met gebruikmaking van de 3 apparaten in combinatie, Elegard, Lucas AD en ITD-16).
Apparaat: Hoofd OMHOOG Positie

CPR zal handmatig worden uitgevoerd voordat de patiënt op een gecontroleerd mechanisch hefapparaat wordt geplaatst dat het hoofd en de borstkas omhoog brengt, ook wel bekend als de head-up positie (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, VS).

Hulpverleners zullen zo continu mogelijk reanimeren tijdens het plaatsen van de Elegard, met a

Apparaat: Impedantiedrempelapparaat
Een apparaat met een impedantiedrempel ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, VS) wordt op de luchtweg van de patiënt geplaatst voordat het hoofd omhoog wordt gebracht.
Apparaat: Nieuwe geautomatiseerde reanimatie
Geautomatiseerde CPR zal zo snel mogelijk worden gestart met behulp van een nieuw geautomatiseerd CPR mechanisch compressieapparaat dat volledige actieve compressie-decompressie CPR biedt (LUCAS-AD, Stryker, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale kooldioxide aan het einde van het getij (ETCO2)
Tijdsspanne: Dag 0
De maximale waarde van ETCO2 tijdens CPR vóór ROSC, gemeten na een wash-outperiode van 4 overdrukbeademingen (~30 seconden met 30:2 compressie:beademingsverhouding), wordt geregistreerd. De ETCO2-waarde weerspiegelt zowel het hartminuutvolume (CO) als de pulmonale bloedstroom en is een indirecte indicator van de coronaire perfusiedruk tijdens reanimatie. Niveaus van ETCO2> 10-15 mmHg zijn gecorreleerd met terugkeer van spontane circulatie (ROSC) en overleving in zowel dierlijke als menselijke modellen van hartstilstand.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage patiënten dat een spontane bloedsomloop heeft hersteld na reanimatie
Dag 0
Levend bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0
Vitale toestand bij ziekenhuisopname
Dag 0
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Vitale status bij ontslag uit het ziekenhuis
tot 30 dagen
Overleven na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vitale status na 30 dagen
30 dagen
Eerste opgenomen ritme
Tijdsspanne: Dag 0
Eerste geregistreerde ritme en ritme geregistreerd door EMS (asystolie, ritme zonder pols, ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie en spontane circulatie)
Dag 0
Veranderingen in hartritme door ventriculaire fibrillatie (VF)
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage patiënten met veranderingen in hartritme van VF naar niet-VF ritme en vice versa tijdens de EMS-interventie
Dag 0
Tekenen van leven
Tijdsspanne: Dag 0
Aanwezigheid van agonale ademhaling en andere tekenen van leven (pupilreactie, beweging tijdens reanimatie) geregistreerd door ALS
Dag 0
Tarieven voor herarrestaties
Tijdsspanne: Dag 0
We berekenden het percentage patiënten dat opnieuw een hartstilstand kreeg tijdens reanimatie (ondersteund door ALS en EMS)
Dag 0
Niet-invasieve arteriële O2
Tijdsspanne: Dag 0
Niet-invasieve arteriële O2-saturatiewaarden tijdens reanimatie geregistreerd door EMS
Dag 0
End-tidal kooldioxide (ETCO2) na start van reanimatie
Tijdsspanne: Dag 0
We vergeleken het verschil in ETCO2-waarden tussen baseline (d.w.z. binnen 2 minuten na aanvang van de reanimatie) en herhaalde (d.w.z. binnen 4 minuten na aanvang van de reanimatie) maatregelen tijdens de reanimatie (opgenomen door ALS en EMS-interventie)
Dag 0
Niet-invasieve cerebrale oximetrie (rsO2)
Tijdsspanne: Dag 0
Niet-invasieve cerebrale oximetrie (rsO2)-waarden tijdens herhaalde reanimatie (d.w.z. binnen 4 minuten na aanvang van de reanimatie) metingen geregistreerd door ALS en EMS-interventie
Dag 0
Linkerventrikelfunctie (LV).
Tijdsspanne: Dag 0
LV-functie zal worden gemeten door middel van echocardiografie binnen 12 uur na ROSC in het ziekenhuis
Dag 0
Niet-invasieve meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 0
Niet-invasieve meting van de bloeddruk (systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk) tijdens reanimatie
Dag 0
Moeilijkheden bij intubatie
Tijdsspanne: Dag 0
Intubatiemoeilijkheid beoordeeld door de Intubation Difficulty Scale-score. Score gelijk aan 0 wordt beschouwd als gemakkelijke intubatie, score tussen 0 en 5 wordt beschouwd als lichte moeilijkheid, score meer dan 5 wordt beschouwd als matige tot grote moeilijkheid en score gelijk aan oneindig wordt beschouwd als onmogelijke intubatie
Dag 0
Neuron-specifieke enolase
Tijdsspanne: Dag 0 en 24 uur
Serum Neuron-specifieke enolase werd gemeten bij opname en 24 uur na ziekenhuisopname
Dag 0 en 24 uur
S100 eiwit
Tijdsspanne: Dag 0 en 24 uur
Serum S100-eiwit werd gemeten bij opname en 24 uur na ziekenhuisopname
Dag 0 en 24 uur
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: Dag 0
Arteriële bloedgassen (PaO2 partiële zuurstofdruk, PCO2 partiële cardondioxidedruk, pH, HCO3-bicarbonaten en SaO2 zuurstofverzadiging) werden gemeten bij ziekenhuisopname
Dag 0
Serumlactaatconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0
De serumlactaatconcentratie werd gemeten bij opname in het ziekenhuis
Dag 0
Serum d-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0 en 24 uur
De serum-d-dimeerconcentratie werd 4 uur en 24 uur na opname gemeten
Dag 0 en 24 uur
Troponine C-serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 0 en 24 uur
De serumconcentratie van troponine C werd 4 uur en 24 uur na opname gemeten
Dag 0 en 24 uur
Creatinine concentratie
Tijdsspanne: Dag 0 en 24 uur
De serumcreatinineconcentratie werd 4 uur en 24 uur na opname gemeten
Dag 0 en 24 uur
Transaminasen concentratie
Tijdsspanne: Dag 0 en 24 uur
Serumtransaminasenconcentraties (ASAT: aspartaataminotransferasen en ALAT: alanineaminotransferasen) werden 4 uur en 24 uur na opname gemeten
Dag 0 en 24 uur
In beeld brengen
Tijdsspanne: 12 uren
Hoofd-CT wordt uitgevoerd binnen 12 uur na ROSC. Analyse omvat de verhouding tussen witte en grijze stof
12 uren
End-tidal kooldioxide tussen getuige en niet-getuige hartstilstand hartstilstand buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 0
We vergeleken het verschil in maximale ETCO2 tijdens reanimatie tussen de geregistreerde waarden voor hartstilstand met en zonder getuige
Dag 0
ROSC voor getuige en niet-getuige hartstilstand
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage patiënten dat een spontane bloedsomloop heeft hersteld na reanimatie tussen een getuige en een niet-getuige hartstilstand
Dag 0
Overleven tot ziekenhuisopname voor getuige en niet-getuige hartstilstand
Tijdsspanne: Dag 0
Vitale status bij ziekenhuisopname tussen getuige en niet-getuige hartstilstand
Dag 0
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis voor hartstilstand met en zonder getuige
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Vitale status bij ontslag uit het ziekenhuis tussen getuige en niet-getuige hartstilstand
Tot 30 dagen
Neurologische functionele status tussen getuige en niet-getuige hartstilstand
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zoals gemeten met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Een score gelijk aan 0 = helemaal geen symptomen, Een score gelijk aan 1 = geen significante handicap, ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren Een score gelijk aan 2 = lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren maar wel in staat om voor eigen zaken te zorgen Een score gelijk aan 3 = matige handicap; enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen Een score gelijk aan 4 = matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om te voorzien in de eigen lichamelijke behoeften zonder hulp Een score gelijk aan 5 = ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig
Tot 30 dagen
Neurologische functionele status
Tijdsspanne: Dag 30
Zoals gemeten met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Een score gelijk aan 0 = helemaal geen symptomen, Een score gelijk aan 1 = geen significante handicap, ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren Een score gelijk aan 2 = lichte handicap; niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren maar wel in staat om voor eigen zaken te zorgen Een score gelijk aan 3 = matige handicap; enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen Een score gelijk aan 4 = matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om te voorzien in de eigen lichamelijke behoeften zonder hulp Een score gelijk aan 5 = ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht nodig We hebben overwogen dat een score van minder dan of gelijk aan 3 als een gunstig neurologisch resultaat wordt beschouwd
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Studie directeur: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRAVITY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol zal worden ingediend voor publicatie. IPD wordt gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen onbeperkt beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Hoofd OMHOOG Positie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren