Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head-up position og højkvalitets hjerte-lunge-redning i OHCA (GRAVITY)

16. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Head-up-position, aktiv kompression-dekompression Mekanisk hjerte-lunge-redning og impedanstærskelanordning for at forbedre resultaterne ved hjertestop uden for hospitalet. Et multicenter prospektivt kontrolleret kvasi-eksperimentelt forsøg

Forhøjelse af hoved og thorax, også kendt som Head-up cardiopulmonal resuscitation (HUP CPR), er blevet undersøgt omfattende hos grise med ventrikulær fibrillation (VF). HUP kombineret med aktiv kompressionsdekompression og impedanstærskelanordning (ACD+ITD) HLR forbedrer vital organperfusion og resulterer i en fordobling af cerebral perfusion sammenlignet med den samme metode til HLR i det flade eller vandrette plan. HUP CPR øger dræningen af ​​venøst ​​blod fra hjernen, sænker det centrale venetryk, reducerer det intrakraniale tryk under dekompressionsfasen af ​​CPR, omfordeler blodgennemstrømningen gennem lungerne under CPR og kan reducere hjerneødem. Disse mekanismer bidrager tilsammen til forbedret blodgennemstrømning og mindre skade på hjernen under CPR. Disse fordele skyldes i høj grad virkningerne af tyngdekraften på fysiologien af ​​HUP CPR. Vigtigt er det, at HUP CPR er afhængig af et middel til at generere tilstrækkelig fremadstrøm til tilstrækkeligt at pumpe blod "op ad bakke" til hjernen.

I dette foreslåede pilotstudie vil CPR blive udført manuelt, før patienten placeres på en kontrolleret mekanisk elevationsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil blive placeret på patientens luftveje, før hovedet hæves. Automatiseret HLR vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt ved hjælp af en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhed, der giver fuld aktiv kompression-dekompression HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Det foreslåede kliniske gennemførlighedsstudie vil være det første nogensinde til at teste det fuldt integrerede system af ACD+ITD HUP CPR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forhøjelse af hoved og thorax, også kendt som Head-up cardiopulmonal resuscitation (HUP CPR), er blevet undersøgt omfattende hos grise med ventrikulær fibrillation (VF). HUP kombineret med aktiv kompressionsdekompression og impedanstærskelanordning (ACD+ITD) HLR forbedrer vital organperfusion og resulterer i en fordobling af cerebral perfusion sammenlignet med den samme metode til HLR i det flade eller vandrette plan. HUP CPR øger dræningen af ​​venøst ​​blod fra hjernen, sænker det centrale venetryk, reducerer det intrakraniale tryk under dekompressionsfasen af ​​CPR, omfordeler blodgennemstrømningen gennem lungerne under CPR og kan reducere hjerneødem. Disse mekanismer bidrager tilsammen til forbedret blodgennemstrømning og mindre skade på hjernen under CPR. Disse fordele skyldes i høj grad virkningerne af tyngdekraften på fysiologien af ​​HUP CPR. Vigtigt er det, at HUP CPR er afhængig af et middel til at generere tilstrækkelig fremadstrøm til tilstrækkeligt at pumpe blod "op ad bakke" til hjernen.

Dyreforsøg har vist, at HUP CPR skal udføres på en bestemt måde for at være effektiv. For eksempel er konventionel standard-HLR i sig selv utilstrækkelig til effektiv HUP-HLR. Yderligere midler til at forbedre cirkulationen er nødvendige, såsom samtidig brug af ITD- og ACD CPR-enheder. ACD+ITD CPR alene har vist sig at forbedre hæmodynamik og overlevelse med gunstigt neurologisk resultat i adskillige randomiserede kontrolforsøg. Dyreforsøg har vist, at HUP CPR er bedst med kombinationen af ​​ACD+ITD CPR. Undersøgelser har vist, at HLR skal påbegyndes, før hovedet løftes. Undersøgelser har også vist, at HUP CPR er afhængig af den tid, det tager at løfte hovedet til HUP. Elevation af hoved og thorax bør optimalt finde sted over en 2-minutters periode fra en flad position til det maksimale head up elevation niveau for at optimere cerebrale perfusionstryk. For hurtig løft af hoved og thorax kan resultere i en reduktion i cerebralt arterielt tryk sammenlignet med flad HLR.

I dette foreslåede pilotstudie vil CPR blive udført manuelt, før patienten placeres på en kontrolleret mekanisk elevationsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil blive placeret på patientens luftveje, før hovedet hæves. Automatiseret HLR vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt ved hjælp af en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhed, der giver fuld aktiv kompression-dekompression HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Det foreslåede kliniske gennemførlighedsstudie vil være det første nogensinde til at teste det fuldt integrerede system af ACD+ITD HUP CPR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrig, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år ved tilmelding
  • Var vidne til hjertestop uden for hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig graviditet ved inklusion
  • Hjertestop af traumatisk oprindelse (inklusive drukning eller hængning)
  • Hjertestop, hvor genoplivning synes uberettiget (uundgåelig død, uhelbredeligt syg irreversibel tilstand, for lang varighed af hjertestop, forudgående personlige direktiver om ingen genoplivning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

I præ-interventionsperioden vil patienter modtage standard CPR i de to undersøgelsesgrupper. Standard CPR vil blive udført i henhold til de gældende retningslinjer.

De eneste ændringer i den nuværende praksis for kontrollen vil være overvågning af EtCO2 og cerebral oxymetri så tidligt som muligt for brandmanden. ETCO2 vil blive optaget ved hjælp af en lille bærbar ETCO2-monitor (EMMA, Masimo, USA). EMS-førstehjælpere vil modtage en specifik træning i både gruppe i brug, registrering og rapportering af ETCO2-værdi under HLR. Denne enhed har CE-mærke (se relateret CE-mærke og brugervejledning). Cerebral oximetri vil blive optaget med en ny lille bærbar enhed (HR500, Nonin, USA). Denne enhed gør det muligt at bruge en letanvendelig selvklæbende sensor med ekstern Bluetooth-forbindelse til en skærm i smartphonestørrelse.

Aktiv komparator: Tildelt intervention
I løbet af post-interventionsperioden vil patienter, der er tildelt i interventionsgruppen, modtage den evaluerede intervention (dvs. HUP og ACD-ITD CPR HUP ved hjælp af de 3 enheder i kombinationer, Elegard, Lucas AD og ITD-16)

HLR vil blive udført manuelt, før patienten placeres på en kontrolleret mekanisk elevationsanordning, som hæver hovedet og thorax, også kendt som head-up position (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA).

Redningsfolk vil udføre CPR så kontinuerligt som muligt under placeringen af ​​Elegarden, med en

En impedanstærskelanordning ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil blive placeret på patientens luftvej, før hovedet hæves.
Automatiseret HLR vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt ved hjælp af en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhed, der giver fuld aktiv kompression-dekompression HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal End-tidal kuldioxid (ETCO2)
Tidsramme: Dag 0
Den maksimale værdi af ETCO2 under CPR før ROSC målt efter en udvaskningsperiode på 4 overtryksventilationer (~30 sekunder med 30:2 kompression: ventilationsforhold) vil blive registreret. ETCO2-værdien afspejler både cardiac output (CO) og pulmonal blodgennemstrømning og er en indirekte indikator for koronar perfusionstryk under CPR. Niveauer af ETCO2 > 10-15 mmHg er blevet korreleret med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) og overlevelse i både dyre- og menneskemodeller af hjertestop.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter, der har genvundet et spontant kredsløb efter CPR
Dag 0
I live ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 0
Vital status ved hospitalsindlæggelse
Dag 0
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 30 dage
Vital status ved hospitalsudskrivning
op til 30 dage
Overlevelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Vital status efter 30 dage
30 dage
Første indspillede rytme
Tidsramme: Dag 0
Første registrerede rytme og rytme registreret af EMS (asystoli, rytme uden puls, ventrikulær fibrillation eller ventrikulær tacykardi og spontan cirkulation)
Dag 0
Ændringer i hjerterytmen fra ventrikulær fibrillation (VF)
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter, der har ændringer i hjerterytmen fra VF til ikke-VF-rytme og omvendt under EMS-interventionen
Dag 0
Tegn på liv
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse af agonale respirationer og andre livstegn (pupilreaktion, bevægelse under CPR) registreret af ALS
Dag 0
Genanholdelsesrater
Tidsramme: Dag 0
Vi beregnede andelen af ​​patienter, der har fået et andet hjertestop under CPR (understøttet af ALS og EMS)
Dag 0
Ikke-invasiv arteriel O2
Tidsramme: Dag 0
Ikke-invasive arterielle O2-mætningsværdier under CPR registreret af EMS
Dag 0
End-tidal kuldioxid (ETCO2) efter CPR-initiering
Tidsramme: Dag 0
Vi sammenlignede forskellen i ETCO2-værdier mellem baseline (dvs. inden for 2 minutter efter CPR-initiering) og gentagne (dvs. inden for 4 minutter efter CPR-initiering) foranstaltninger under CPR (registreret ved ALS- og EMS-intervention)
Dag 0
Ikke-invasiv cerebral oximetri (rsO2)
Tidsramme: Dag 0
Ikke-invasiv cerebral oximetri (rsO2) værdier under CPR gentagne (dvs. inden for 4 minutter efter CPR initiering) målinger registreret ved ALS og EMS intervention
Dag 0
Venstre ventrikulær (LV) funktion
Tidsramme: Dag 0
LV-funktionen vil blive målt ved ekkokardiografi inden for 12 timer efter ROSC på hospitalet
Dag 0
Ikke-invasiv måling af blodtryk
Tidsramme: Dag 0
Ikke-invasiv måling af blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) under CPR
Dag 0
Intubationsbesvær
Tidsramme: Dag 0
Intubationsvanskeligheder vurderet ud fra scoren for intubationssværhedsskalaen. Score lig med 0 vil blive betragtet som let intubation, score mellem 0 og 5 vil blive anset for at være en lille sværhedsgrad, score mere end 5 vil blive betragtet som moderat til stor sværhedsgrad og score lig med uendelig vil blive betragtet som umulig intubation
Dag 0
Neuronspecifik enolase
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serum Neuron-specifik enolase blev målt ved indlæggelse og 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Dag 0 og 24 timer
S100 protein
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serum S100-protein blev målt ved indlæggelse og 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Dag 0 og 24 timer
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 0
Arterielle blodgasser (PaO2 partialtryk af oxygen, PCO2 partialtryk af cardondioxid, pH, HCO3-bicarbonater og SaO2 oxygenmætning) blev målt ved hospitalsindlæggelse
Dag 0
Serumlaktatkoncentration
Tidsramme: Dag 0
Serumlaktatkoncentrationen blev målt ved hospitalsindlæggelse
Dag 0
Serum d-dimer koncentration
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serum d-dimer koncentration blev målt 4 timer og 24 timer efter indlæggelse
Dag 0 og 24 timer
Troponin C serumkoncentration
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Troponin C serumkoncentration blev målt 4 timer og 24 timer efter indlæggelse
Dag 0 og 24 timer
Kreatinin koncentration
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serumkreatininkoncentrationen blev målt 4 timer og 24 timer efter indlæggelsen
Dag 0 og 24 timer
Transaminaser koncentration
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serumtransaminaser koncentration (ASAT: aspartat aminotransferaser og ALAT: alanin aminotransferaser) blev målt 4 timer og 24 timer efter indlæggelse
Dag 0 og 24 timer
Billedbehandling
Tidsramme: 12 timer
Hoved-CT vil blive udført inden for 12 timer efter ROSC. Analyse vil omfatte forholdet mellem hvid og grå substans
12 timer
End-tidal kuldioxid mellem bevidnet og ubevidet hjertestop uden for hospitalet hjertestop
Tidsramme: Dag 0
Vi sammenlignede forskellen i maksimal ETCO2 under HLR mellem værdier registreret for vidnede og ubevidnede hjertestop
Dag 0
ROSC for vidnede og ubevidnede hjertestop
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter, der har genvundet et spontant kredsløb efter HLR mellem vidnede og ubevidnede hjertestop
Dag 0
Overlevelse til hospitalsindlæggelse for vidnede og ubevidnede hjertestop
Tidsramme: Dag 0
Vital status ved hospitalsindlæggelse mellem vidnet og ubevidet hjertestop
Dag 0
Overlevelse til hospitalsudskrivning for vidnede og ubevidnede hjertestop
Tidsramme: Op til 30 dage
Vital status ved hospitalsudskrivelse mellem vidne og ubevist hjertestop
Op til 30 dage
Neurologisk funktionsstatus mellem vidnede og ubevidnede hjertestop
Tidsramme: Op til 30 dage
Som målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). En score lig med 0 = ingen symptomer overhovedet, En score lig med 1 = ingen signifikant funktionsnedsættelse på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. En score lig med 2 = let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender. En score lig med 3 = moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance. En score lig med 4 = moderat svær invaliditet; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance. En score lig med 5 = alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. Vi forventede en score på mindre eller lig med 3 vil blive betragtet som et gunstigt neurologisk resultat
Op til 30 dage
Neurologisk funktionstilstand
Tidsramme: Dag 30
Som målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). En score lig med 0 = ingen symptomer overhovedet, En score lig med 1 = ingen signifikant funktionsnedsættelse på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. En score lig med 2 = let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender. En score lig med 3 = moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance. En score lig med 4 = moderat svær invaliditet; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance. En score lig med 5 = alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. Vi vurderet til en score mindre eller lig med 3 vil blive betragtet som gunstigt neurologisk resultat
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAVITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol vil blive indsendt til offentliggørelse. IPD vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige uden begrænsninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Hoved OP-position

Abonner