- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03996616
Head-up position og højkvalitets hjerte-lunge-redning i OHCA (GRAVITY)
Head-up-position, aktiv kompression-dekompression Mekanisk hjerte-lunge-redning og impedanstærskelanordning for at forbedre resultaterne ved hjertestop uden for hospitalet. Et multicenter prospektivt kontrolleret kvasi-eksperimentelt forsøg
Forhøjelse af hoved og thorax, også kendt som Head-up cardiopulmonal resuscitation (HUP CPR), er blevet undersøgt omfattende hos grise med ventrikulær fibrillation (VF). HUP kombineret med aktiv kompressionsdekompression og impedanstærskelanordning (ACD+ITD) HLR forbedrer vital organperfusion og resulterer i en fordobling af cerebral perfusion sammenlignet med den samme metode til HLR i det flade eller vandrette plan. HUP CPR øger dræningen af venøst blod fra hjernen, sænker det centrale venetryk, reducerer det intrakraniale tryk under dekompressionsfasen af CPR, omfordeler blodgennemstrømningen gennem lungerne under CPR og kan reducere hjerneødem. Disse mekanismer bidrager tilsammen til forbedret blodgennemstrømning og mindre skade på hjernen under CPR. Disse fordele skyldes i høj grad virkningerne af tyngdekraften på fysiologien af HUP CPR. Vigtigt er det, at HUP CPR er afhængig af et middel til at generere tilstrækkelig fremadstrøm til tilstrækkeligt at pumpe blod "op ad bakke" til hjernen.
I dette foreslåede pilotstudie vil CPR blive udført manuelt, før patienten placeres på en kontrolleret mekanisk elevationsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil blive placeret på patientens luftveje, før hovedet hæves. Automatiseret HLR vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt ved hjælp af en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhed, der giver fuld aktiv kompression-dekompression HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Det foreslåede kliniske gennemførlighedsstudie vil være det første nogensinde til at teste det fuldt integrerede system af ACD+ITD HUP CPR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjelse af hoved og thorax, også kendt som Head-up cardiopulmonal resuscitation (HUP CPR), er blevet undersøgt omfattende hos grise med ventrikulær fibrillation (VF). HUP kombineret med aktiv kompressionsdekompression og impedanstærskelanordning (ACD+ITD) HLR forbedrer vital organperfusion og resulterer i en fordobling af cerebral perfusion sammenlignet med den samme metode til HLR i det flade eller vandrette plan. HUP CPR øger dræningen af venøst blod fra hjernen, sænker det centrale venetryk, reducerer det intrakraniale tryk under dekompressionsfasen af CPR, omfordeler blodgennemstrømningen gennem lungerne under CPR og kan reducere hjerneødem. Disse mekanismer bidrager tilsammen til forbedret blodgennemstrømning og mindre skade på hjernen under CPR. Disse fordele skyldes i høj grad virkningerne af tyngdekraften på fysiologien af HUP CPR. Vigtigt er det, at HUP CPR er afhængig af et middel til at generere tilstrækkelig fremadstrøm til tilstrækkeligt at pumpe blod "op ad bakke" til hjernen.
Dyreforsøg har vist, at HUP CPR skal udføres på en bestemt måde for at være effektiv. For eksempel er konventionel standard-HLR i sig selv utilstrækkelig til effektiv HUP-HLR. Yderligere midler til at forbedre cirkulationen er nødvendige, såsom samtidig brug af ITD- og ACD CPR-enheder. ACD+ITD CPR alene har vist sig at forbedre hæmodynamik og overlevelse med gunstigt neurologisk resultat i adskillige randomiserede kontrolforsøg. Dyreforsøg har vist, at HUP CPR er bedst med kombinationen af ACD+ITD CPR. Undersøgelser har vist, at HLR skal påbegyndes, før hovedet løftes. Undersøgelser har også vist, at HUP CPR er afhængig af den tid, det tager at løfte hovedet til HUP. Elevation af hoved og thorax bør optimalt finde sted over en 2-minutters periode fra en flad position til det maksimale head up elevation niveau for at optimere cerebrale perfusionstryk. For hurtig løft af hoved og thorax kan resultere i en reduktion i cerebralt arterielt tryk sammenlignet med flad HLR.
I dette foreslåede pilotstudie vil CPR blive udført manuelt, før patienten placeres på en kontrolleret mekanisk elevationsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil blive placeret på patientens luftveje, før hovedet hæves. Automatiseret HLR vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt ved hjælp af en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhed, der giver fuld aktiv kompression-dekompression HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Det foreslåede kliniske gennemførlighedsstudie vil være det første nogensinde til at teste det fuldt integrerede system af ACD+ITD HUP CPR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrig, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år ved tilmelding
- Var vidne til hjertestop uden for hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig graviditet ved inklusion
- Hjertestop af traumatisk oprindelse (inklusive drukning eller hængning)
- Hjertestop, hvor genoplivning synes uberettiget (uundgåelig død, uhelbredeligt syg irreversibel tilstand, for lang varighed af hjertestop, forudgående personlige direktiver om ingen genoplivning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I præ-interventionsperioden vil patienter modtage standard CPR i de to undersøgelsesgrupper. Standard CPR vil blive udført i henhold til de gældende retningslinjer. De eneste ændringer i den nuværende praksis for kontrollen vil være overvågning af EtCO2 og cerebral oxymetri så tidligt som muligt for brandmanden. ETCO2 vil blive optaget ved hjælp af en lille bærbar ETCO2-monitor (EMMA, Masimo, USA). EMS-førstehjælpere vil modtage en specifik træning i både gruppe i brug, registrering og rapportering af ETCO2-værdi under HLR. Denne enhed har CE-mærke (se relateret CE-mærke og brugervejledning). Cerebral oximetri vil blive optaget med en ny lille bærbar enhed (HR500, Nonin, USA). Denne enhed gør det muligt at bruge en letanvendelig selvklæbende sensor med ekstern Bluetooth-forbindelse til en skærm i smartphonestørrelse. |
|
|
Aktiv komparator: Tildelt intervention
I løbet af post-interventionsperioden vil patienter, der er tildelt i interventionsgruppen, modtage den evaluerede intervention (dvs. HUP og ACD-ITD CPR HUP ved hjælp af de 3 enheder i kombinationer, Elegard, Lucas AD og ITD-16)
|
HLR vil blive udført manuelt, før patienten placeres på en kontrolleret mekanisk elevationsanordning, som hæver hovedet og thorax, også kendt som head-up position (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Redningsfolk vil udføre CPR så kontinuerligt som muligt under placeringen af Elegarden, med en
En impedanstærskelanordning ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil blive placeret på patientens luftvej, før hovedet hæves.
Automatiseret HLR vil blive påbegyndt så hurtigt som muligt ved hjælp af en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhed, der giver fuld aktiv kompression-dekompression HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal End-tidal kuldioxid (ETCO2)
Tidsramme: Dag 0
|
Den maksimale værdi af ETCO2 under CPR før ROSC målt efter en udvaskningsperiode på 4 overtryksventilationer (~30 sekunder med 30:2 kompression: ventilationsforhold) vil blive registreret.
ETCO2-værdien afspejler både cardiac output (CO) og pulmonal blodgennemstrømning og er en indirekte indikator for koronar perfusionstryk under CPR.
Niveauer af ETCO2 > 10-15 mmHg er blevet korreleret med tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) og overlevelse i både dyre- og menneskemodeller af hjertestop.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: Dag 0
|
Andel af patienter, der har genvundet et spontant kredsløb efter CPR
|
Dag 0
|
|
I live ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 0
|
Vital status ved hospitalsindlæggelse
|
Dag 0
|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 30 dage
|
Vital status ved hospitalsudskrivning
|
op til 30 dage
|
|
Overlevelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Vital status efter 30 dage
|
30 dage
|
|
Første indspillede rytme
Tidsramme: Dag 0
|
Første registrerede rytme og rytme registreret af EMS (asystoli, rytme uden puls, ventrikulær fibrillation eller ventrikulær tacykardi og spontan cirkulation)
|
Dag 0
|
|
Ændringer i hjerterytmen fra ventrikulær fibrillation (VF)
Tidsramme: Dag 0
|
Andel af patienter, der har ændringer i hjerterytmen fra VF til ikke-VF-rytme og omvendt under EMS-interventionen
|
Dag 0
|
|
Tegn på liv
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse af agonale respirationer og andre livstegn (pupilreaktion, bevægelse under CPR) registreret af ALS
|
Dag 0
|
|
Genanholdelsesrater
Tidsramme: Dag 0
|
Vi beregnede andelen af patienter, der har fået et andet hjertestop under CPR (understøttet af ALS og EMS)
|
Dag 0
|
|
Ikke-invasiv arteriel O2
Tidsramme: Dag 0
|
Ikke-invasive arterielle O2-mætningsværdier under CPR registreret af EMS
|
Dag 0
|
|
End-tidal kuldioxid (ETCO2) efter CPR-initiering
Tidsramme: Dag 0
|
Vi sammenlignede forskellen i ETCO2-værdier mellem baseline (dvs. inden for 2 minutter efter CPR-initiering) og gentagne (dvs. inden for 4 minutter efter CPR-initiering) foranstaltninger under CPR (registreret ved ALS- og EMS-intervention)
|
Dag 0
|
|
Ikke-invasiv cerebral oximetri (rsO2)
Tidsramme: Dag 0
|
Ikke-invasiv cerebral oximetri (rsO2) værdier under CPR gentagne (dvs. inden for 4 minutter efter CPR initiering) målinger registreret ved ALS og EMS intervention
|
Dag 0
|
|
Venstre ventrikulær (LV) funktion
Tidsramme: Dag 0
|
LV-funktionen vil blive målt ved ekkokardiografi inden for 12 timer efter ROSC på hospitalet
|
Dag 0
|
|
Ikke-invasiv måling af blodtryk
Tidsramme: Dag 0
|
Ikke-invasiv måling af blodtryk (systolisk, diastolisk og middelblodtryk) under CPR
|
Dag 0
|
|
Intubationsbesvær
Tidsramme: Dag 0
|
Intubationsvanskeligheder vurderet ud fra scoren for intubationssværhedsskalaen.
Score lig med 0 vil blive betragtet som let intubation, score mellem 0 og 5 vil blive anset for at være en lille sværhedsgrad, score mere end 5 vil blive betragtet som moderat til stor sværhedsgrad og score lig med uendelig vil blive betragtet som umulig intubation
|
Dag 0
|
|
Neuronspecifik enolase
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serum Neuron-specifik enolase blev målt ved indlæggelse og 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
S100 protein
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serum S100-protein blev målt ved indlæggelse og 24 timer efter hospitalsindlæggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 0
|
Arterielle blodgasser (PaO2 partialtryk af oxygen, PCO2 partialtryk af cardondioxid, pH, HCO3-bicarbonater og SaO2 oxygenmætning) blev målt ved hospitalsindlæggelse
|
Dag 0
|
|
Serumlaktatkoncentration
Tidsramme: Dag 0
|
Serumlaktatkoncentrationen blev målt ved hospitalsindlæggelse
|
Dag 0
|
|
Serum d-dimer koncentration
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serum d-dimer koncentration blev målt 4 timer og 24 timer efter indlæggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Troponin C serumkoncentration
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Troponin C serumkoncentration blev målt 4 timer og 24 timer efter indlæggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Kreatinin koncentration
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serumkreatininkoncentrationen blev målt 4 timer og 24 timer efter indlæggelsen
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Transaminaser koncentration
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serumtransaminaser koncentration (ASAT: aspartat aminotransferaser og ALAT: alanin aminotransferaser) blev målt 4 timer og 24 timer efter indlæggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Billedbehandling
Tidsramme: 12 timer
|
Hoved-CT vil blive udført inden for 12 timer efter ROSC.
Analyse vil omfatte forholdet mellem hvid og grå substans
|
12 timer
|
|
End-tidal kuldioxid mellem bevidnet og ubevidet hjertestop uden for hospitalet hjertestop
Tidsramme: Dag 0
|
Vi sammenlignede forskellen i maksimal ETCO2 under HLR mellem værdier registreret for vidnede og ubevidnede hjertestop
|
Dag 0
|
|
ROSC for vidnede og ubevidnede hjertestop
Tidsramme: Dag 0
|
Andel af patienter, der har genvundet et spontant kredsløb efter HLR mellem vidnede og ubevidnede hjertestop
|
Dag 0
|
|
Overlevelse til hospitalsindlæggelse for vidnede og ubevidnede hjertestop
Tidsramme: Dag 0
|
Vital status ved hospitalsindlæggelse mellem vidnet og ubevidet hjertestop
|
Dag 0
|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning for vidnede og ubevidnede hjertestop
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vital status ved hospitalsudskrivelse mellem vidne og ubevist hjertestop
|
Op til 30 dage
|
|
Neurologisk funktionsstatus mellem vidnede og ubevidnede hjertestop
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Som målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS).
En score lig med 0 = ingen symptomer overhovedet, En score lig med 1 = ingen signifikant funktionsnedsættelse på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. En score lig med 2 = let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender. En score lig med 3 = moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance. En score lig med 4 = moderat svær invaliditet; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance. En score lig med 5 = alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. Vi forventede en score på mindre eller lig med 3 vil blive betragtet som et gunstigt neurologisk resultat
|
Op til 30 dage
|
|
Neurologisk funktionstilstand
Tidsramme: Dag 30
|
Som målt ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS).
En score lig med 0 = ingen symptomer overhovedet, En score lig med 1 = ingen signifikant funktionsnedsættelse på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. En score lig med 2 = let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender. En score lig med 3 = moderat handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance. En score lig med 4 = moderat svær invaliditet; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance. En score lig med 5 = alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. Vi vurderet til en score mindre eller lig med 3 vil blive betragtet som gunstigt neurologisk resultat
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAVITY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Hoved OP-position
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of MalayaRekrutteringPædiatrisk luftvejsstyringMalaysia
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Kognitiv forandring | Kognitiv tilbagegang | Ortostatisk hypertension
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | ParkinsonismeHolland
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSydkorea
-
University Hospital, LilleAfsluttetHypovolæmi | Somatisk smerteFrankrig
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrutteringHjertestop, udenfor hospitaletForenede Stater