Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head-up posisjon og høykvalitets hjerte-lungeredning i OHCA (GRAVITY)

16. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Head-up-posisjon, aktiv kompresjon-dekompresjon Mekanisk hjerte-lunge-redning og impedansterskelanordning for å forbedre utfall ved hjertestans utenom sykehus. En multisenter prospektiv kontrollert kvasi-eksperimentell prøvelse

Heving av hode og thorax, også kjent som Head-up cardiopulmonal resuscitation (HUP CPR), har blitt studert omfattende hos griser med ventrikkelflimmer (VF). HUP kombinert med aktiv kompresjonsdekompresjon og impedansterskelenhet (ACD+ITD) HLR forbedrer vitale organperfusjon og resulterer i en dobling av cerebral perfusjon sammenlignet med samme metode for HLR i flatt eller horisontalt plan. HUP HLR forbedrer dreneringen av venøst ​​blod fra hjernen, senker sentralvenetrykket, reduserer intrakranielt trykk under dekompresjonsfasen av HLR, omfordelter blodstrømmen gjennom lungene under HLR, og kan redusere hjerneødem. Disse mekanismene bidrar samlet til forbedret blodstrøm og mindre skade på hjernen under HLR. Disse fordelene skyldes i stor grad effekten av tyngdekraften på fysiologien til HUP HLR. Viktigere, HUP HLR er avhengig av et middel for å generere nok foroverstrøm til å pumpe blodet "oppoverbakke" til hjernen.

I denne foreslåtte pilotstudien vil HLR utføres manuelt før pasienten plasseres på en kontrollert mekanisk elevasjonsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil bli plassert på pasientens luftvei før hodet heves. Automatisert HLR vil bli initiert så snart som mulig ved hjelp av en ny automatisk HLR mekanisk kompresjonsenhet som gir full aktiv kompresjons-dekompresjons-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Den foreslåtte kliniske gjennomførbarhetsstudien vil være den første noensinne som tester det fullt integrerte systemet for ACD+ITD HUP HLR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heving av hode og thorax, også kjent som Head-up cardiopulmonal resuscitation (HUP CPR), har blitt studert omfattende hos griser med ventrikkelflimmer (VF). HUP kombinert med aktiv kompresjonsdekompresjon og impedansterskelenhet (ACD+ITD) HLR forbedrer vitale organperfusjon og resulterer i en dobling av cerebral perfusjon sammenlignet med samme metode for HLR i flatt eller horisontalt plan. HUP HLR forbedrer dreneringen av venøst ​​blod fra hjernen, senker sentralvenetrykket, reduserer intrakranielt trykk under dekompresjonsfasen av HLR, omfordelter blodstrømmen gjennom lungene under HLR, og kan redusere hjerneødem. Disse mekanismene bidrar samlet til forbedret blodstrøm og mindre skade på hjernen under HLR. Disse fordelene skyldes i stor grad effekten av tyngdekraften på fysiologien til HUP HLR. Viktigere, HUP HLR er avhengig av et middel for å generere nok foroverstrøm til å pumpe blodet "oppoverbakke" til hjernen.

Dyrestudier har vist at HUP HLR må utføres på en bestemt måte for å være effektiv. For eksempel er konvensjonell standard HLR utilstrekkelig i seg selv for effektiv HUP HLR. Ytterligere midler for å forbedre sirkulasjonen er nødvendige, for eksempel samtidig bruk av ITD- og ACD HLR-enheter. ACD+ITD HLR alene har vist seg å forbedre hemodynamikk og overlevelse med gunstig nevrologisk utfall i flere randomiserte kontrollstudier. Dyrestudier har vist at HUP HLR er best med kombinasjonen ACD+ITD HLR. Studier har vist at HLR må igangsettes før du løfter hodet. Studier har også vist at HUP HLR er avhengig av tiden det tar å heve hodet til HUP. Heving av hodet og thorax bør optimalt foregå over en 2-minutters periode fra flat stilling til maksimalt head up elevation nivå for å optimalisere cerebralt perfusjonstrykk. For rask heving av hodet og thorax kan resultere i en reduksjon i cerebralt arterielt trykk sammenlignet med flat HLR.

I denne foreslåtte pilotstudien vil HLR utføres manuelt før pasienten plasseres på en kontrollert mekanisk elevasjonsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil bli plassert på pasientens luftvei før hodet heves. Automatisert HLR vil bli initiert så snart som mulig ved hjelp av en ny automatisk HLR mekanisk kompresjonsenhet som gir full aktiv kompresjons-dekompresjons-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Den foreslåtte kliniske gjennomførbarhetsstudien vil være den første noensinne som tester det fullt integrerte systemet for ACD+ITD HUP HLR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år ved påmelding
  • Vitne til hjertestans utenom sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar graviditet ved inkludering
  • Hjertestans av traumatisk opprinnelse (inkludert drukning eller henging)
  • Hjertestans der gjenoppliving virker uberettiget (uunngåelig død, uhelbredelig syk irreversibel tilstand, for lang varighet av hjertestans, forhåndsanvisning om ikke-gjenopplivning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

I løpet av pre-intervensjonsperioden vil pasienter få standard HLR i de to studiegruppene. Standard HLR vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer.

De eneste endringene i gjeldende praksis for kontrollen vil være overvåking av EtCO2 og cerebral oksymetri så tidlig som mulig for brannmannen. ETCO2 vil bli registrert med en liten bærbar ETCO2-monitor (EMMA, Masimo, USA). EMS førstehjelpspersonell vil motta en spesifikk opplæring i både gruppe for bruk, registrering og rapportering av ETCO2-verdi under HLR. Denne enheten har CE-merke (se relatert CE-merke og brukerhåndbok). Cerebral oksimetri vil bli registrert med en ny liten bærbar enhet (HR500, Nonin, USA). Denne enheten gjør det mulig å bruke en enkel å bruke selvklebende sensor med ekstern Bluetooth-tilkobling til en skjerm i smarttelefonstørrelse.
Aktiv komparator: Tildelt intervensjon
I løpet av perioden etter intervensjon vil pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen motta den evaluerte intervensjonen (dvs. HUP og ACD-ITD HLR HUP ved bruk av de 3 enhetene i kombinasjon, Elegard, Lucas AD og ITD-16)
Enhet: Hodet OPP posisjon

HLR vil bli utført manuelt før pasienten plasseres på en kontrollert mekanisk elevasjonsanordning som hever hodet og thorax, også kjent som head-up-posisjonen (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA).

Redningsmenn vil utføre HLR så kontinuerlig som mulig under plasseringen av Elegarden, med en

Enhet: Impedansterskelenhet
En impedansterskelenhet ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil bli plassert på pasientens luftvei før hodet heves.
Enhet: Ny automatisk HLR
Automatisert HLR vil bli initiert så snart som mulig ved hjelp av en ny automatisk HLR mekanisk kompresjonsenhet som gir full aktiv kompresjons-dekompresjons-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal karbondioksid ved slutttid (ETCO2)
Tidsramme: Dag 0
Maksimalverdien av ETCO2 under HLR før ROSC målt etter en utvaskingsperiode på 4 ventilasjoner med positivt trykk (~30 sekunder med 30:2 kompresjon: ventilasjonsforhold) vil bli registrert. ETCO2-verdi reflekterer både hjertevolum (CO) og lungeblodstrøm, og er en indirekte indikator på koronar perfusjonstrykk under HLR. Nivåer av ETCO2 > 10-15 mmHg har blitt korrelert med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) og overlevelse i både dyre- og menneskemodeller for hjertestans.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Dag 0
Andel pasienter som har gjenopprettet en spontan sirkulasjon etter HLR
Dag 0
I live ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0
Vitalstatus ved sykehusinnleggelse
Dag 0
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
Vitalstatus ved utskrivning fra sykehus
opptil 30 dager
Overlevelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Vitalstatus ved 30 dager
30 dager
Første innspilte rytme
Tidsramme: Dag 0
Første registrerte rytme og rytme registrert av EMS (asystoli, rytme uten puls, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi og spontan sirkulasjon)
Dag 0
Endringer i hjerterytmen fra ventrikkelflimmer (VF)
Tidsramme: Dag 0
Andel pasienter som har endringer i hjerterytme fra VF til ikke-VF-rytme og omvendt under EMS-intervensjonen
Dag 0
Tegn på liv
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse av agonale respirasjoner og andre tegn på liv (pupillerespons, bevegelse under HLR) registrert av ALS
Dag 0
Gjen arrestasjonsrater
Tidsramme: Dag 0
Vi beregnet andelen pasienter som har fått en ny hjertestans under HLR (støttet av ALS og EMS)
Dag 0
Ikke-invasiv arteriell O2
Tidsramme: Dag 0
Ikke-invasive arterielle O2-metningsverdier under HLR registrert av EMS
Dag 0
End-tidal karbondioksid (ETCO2) etter igangsetting av HLR
Tidsramme: Dag 0
Vi sammenlignet forskjellen i ETCO2-verdier mellom baseline (dvs. innen 2 minutter etter HLR-initiering) og gjentatte (dvs. innen 4 minutter etter HLR-initiering) tiltak under HLR (registrert ved ALS- og EMS-intervensjon)
Dag 0
Ikke-invasiv cerebral oksimetri (rsO2)
Tidsramme: Dag 0
Ikke-invasiv cerebral oksimetri (rsO2) verdier under HLR gjentatte (dvs. innen 4 minutter etter igangsetting av HLR) målinger registrert av ALS og EMS intervensjon
Dag 0
Venstre ventrikkel (LV) funksjon
Tidsramme: Dag 0
LV-funksjonen vil bli målt ved ekkokardiografi innen 12 timer etter ROSC på sykehus
Dag 0
Ikke-invasiv måling av blodtrykk
Tidsramme: Dag 0
Ikke-invasiv måling av blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) under HLR
Dag 0
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: Dag 0
Intubasjonsvansker vurdert av intubasjonsvanskelighetsskalaen. Poeng lik 0 vil bli ansett som lett intubasjon, poengsum mellom 0 og 5 vil bli ansett som liten vanskelighetsgrad, poengsum mer enn 5 vil bli ansett som moderat til stor vanskelighetsgrad og poengsum lik uendelig vil bli ansett som umulig intubasjon
Dag 0
Nevronspesifikk enolase
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serumnevronspesifikk enolase ble målt ved innleggelse og 24 timer etter sykehusinnleggelse
Dag 0 og 24 timer
S100 protein
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serum S100-protein ble målt ved innleggelse og 24 timer etter sykehusinnleggelse
Dag 0 og 24 timer
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 0
Arterielle blodgasser (PaO2 partialtrykk av oksygen, PCO2 partialtrykk av kardondioksyd, pH, HCO3-bikarbonater og SaO2 oksygenmetning) ble målt ved sykehusinnleggelse
Dag 0
Serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0
Serumlaktatkonsentrasjonen ble målt ved sykehusinnleggelse
Dag 0
Serum d-dimer konsentrasjon
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serum d-dimer konsentrasjon ble målt 4 timer og 24 timer etter innleggelse
Dag 0 og 24 timer
Troponin C serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Troponin C serumkonsentrasjon ble målt 4 timer og 24 timer etter innleggelse
Dag 0 og 24 timer
Kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serumkreatininkonsentrasjonen ble målt 4 timer og 24 timer etter innleggelse
Dag 0 og 24 timer
Konsentrasjon av transaminaser
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
Serumtransaminasekonsentrasjon (ASAT: aspartataminotransferaser og ALAT: alaninaminotransferaser) ble målt 4 timer og 24 timer etter innleggelse
Dag 0 og 24 timer
Bildebehandling
Tidsramme: 12 timer
Hode-CT vil bli utført innen 12 timer etter ROSC. Analyse vil inkludere forholdet mellom hvit og grå substans
12 timer
End-tidal karbondioksid mellom bevitnet og ubevist hjertestans utenom sykehuset
Tidsramme: Dag 0
Vi sammenlignet forskjellen i maksimal ETCO2 under HLR mellom verdier registrert for bevitnet og ubevist hjertestans
Dag 0
ROSC for vitnet og ubevist hjertestans
Tidsramme: Dag 0
Andel pasienter som har gjenvunnet en spontan sirkulasjon etter HLR mellom bevitnet og ubevist hjertestans
Dag 0
Overlevelse til sykehusinnleggelse for vitnet og ubevist hjertestans
Tidsramme: Dag 0
Vital status ved sykehusinnleggelse mellom bevitnet og ubevitnet hjertestans
Dag 0
Overlevelse til utskrivning fra sykehus for bevitnet og ubevist hjertestans
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vital status ved sykehusutskrivning mellom bevitnet og ubevist hjertestans
Opptil 30 dager
Nevrologisk funksjonsstatus mellom bevitnet og ubevitnet hjertestans
Tidsramme: Opptil 30 dager
Målt ved å bruke den modifiserte Rankin Scale (mRS). En skåre lik 0 = ingen symptomer i det hele tatt, En skåre lik 1 = ingen signifikant funksjonshemming, til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter En poengsum lik 2 = lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker. En poengsum lik 3 = moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. En poengsum lik 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten assistanse og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. En skåre lik 5 = alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg Vi ønsket å en skåre mindre eller lik 3 vil bli vurdert som gunstig nevrologisk utfall
Opptil 30 dager
Nevrologisk funksjonsstatus
Tidsramme: Dag 30
Målt ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). En skåre lik 0 = ingen symptomer i det hele tatt, En skåre lik 1 = ingen signifikant funksjonshemming, til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter En poengsum lik 2 = lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne anliggender En poengsum lik 3 = moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten assistanse En poengsum lik 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten assistanse og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. En poengsum lik 5 = alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. Vi vurdert til en skår mindre eller lik 3 vil bli vurdert som gunstig nevrologisk utfall
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Studieleder: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAVITY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll vil bli sendt inn for publisering. IPD vil bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig uten begrensninger

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Hodet OPP posisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere