Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение головы вверх и качественная сердечно-легочная реанимация при ВГОК (GRAVITY)

16 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Положение головы вверх, активная компрессионно-декомпрессионная механическая сердечно-легочная реанимация и пороговое устройство импеданса для улучшения результатов при внебольничной остановке сердца. Многоцентровое проспективное контролируемое квазиэкспериментальное исследование

Подъем головы и грудной клетки, также известный как сердечно-легочная реанимация с поднятием головы (HUP CPR), широко изучался у свиней при фибрилляции желудочков (ФЖ). HUP в сочетании с активной компрессионной декомпрессией и устройством порога импеданса (ACD+ITD) СЛР улучшает перфузию жизненно важных органов и приводит к удвоению церебральной перфузии по сравнению с тем же методом СЛР в плоской или горизонтальной плоскости. HUP CPR усиливает отток венозной крови от головного мозга, снижает центральное венозное давление, уменьшает внутричерепное давление во время фазы декомпрессии CPR, перераспределяет кровоток через легкие во время CPR и может уменьшить отек мозга. Эти механизмы в совокупности способствуют улучшению кровотока и меньшему повреждению головного мозга во время сердечно-легочной реанимации. Эти преимущества в значительной степени связаны с влиянием гравитации на физиологию HUP CPR. Важно отметить, что HUP CPR зависит от средств создания достаточного прямого потока, чтобы адекватно перекачивать кровь «в гору» к мозгу.

В этом предлагаемом экспериментальном исследовании СЛР будет выполняться вручную до того, как пациента поместят на контролируемое механическое подъемное устройство (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, США). ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, США) помещают в дыхательные пути пациента до того, как голова будет поднята. Автоматизированная СЛР будет начата как можно скорее с использованием нового автоматизированного устройства механической компрессии СЛР, которое обеспечивает полную активную компрессию-декомпрессию СЛР (LUCAS-AD, Stryker, США).

Предлагаемое клиническое исследование осуществимости будет первым в истории испытанием полностью интегрированной системы ACD+ITD HUP CPR.

Обзор исследования

Подробное описание

Подъем головы и грудной клетки, также известный как сердечно-легочная реанимация с поднятием головы (HUP CPR), широко изучался у свиней при фибрилляции желудочков (ФЖ). HUP в сочетании с активной компрессионной декомпрессией и устройством порога импеданса (ACD+ITD) СЛР улучшает перфузию жизненно важных органов и приводит к удвоению церебральной перфузии по сравнению с тем же методом СЛР в плоской или горизонтальной плоскости. HUP CPR усиливает отток венозной крови от головного мозга, снижает центральное венозное давление, уменьшает внутричерепное давление во время фазы декомпрессии CPR, перераспределяет кровоток через легкие во время CPR и может уменьшить отек мозга. Эти механизмы в совокупности способствуют улучшению кровотока и меньшему повреждению головного мозга во время сердечно-легочной реанимации. Эти преимущества в значительной степени связаны с влиянием гравитации на физиологию HUP CPR. Важно отметить, что HUP CPR зависит от средств создания достаточного прямого потока, чтобы адекватно перекачивать кровь «в гору» к мозгу.

Исследования на животных показали, что HUP CPR должна выполняться особым образом, чтобы быть эффективной. Например, обычная стандартная СЛР сама по себе недостаточна для эффективной СЛР HUP. Необходимы дополнительные средства для улучшения кровообращения, такие как одновременное использование устройств ITD и ACD CPR. В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях на людях было показано, что одна только СЛР ACD+ITD улучшает гемодинамику и выживаемость с благоприятным неврологическим исходом. Исследования на животных показали, что HUP CPR лучше всего сочетается с ACD + ITD CPR. Исследования показали, что сердечно-легочную реанимацию необходимо начинать до подъема головы. Исследования также показали, что СЛР HUP зависит от времени, необходимого для поднятия головы до HUP. Поднятие головы и грудной клетки должно оптимально происходить в течение 2-минутного периода времени от горизонтального положения до максимального уровня поднятия головы, чтобы оптимизировать церебральное перфузионное давление. Слишком быстрое поднятие головы и грудной клетки может привести к снижению церебрального артериального давления по сравнению с плоской СЛР.

В этом предлагаемом экспериментальном исследовании СЛР будет выполняться вручную до того, как пациента поместят на контролируемое механическое подъемное устройство (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, США). ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, США) помещают в дыхательные пути пациента до того, как голова будет поднята. Автоматизированная СЛР будет начата как можно скорее с использованием нового автоматизированного устройства механической компрессии СЛР, которое обеспечивает полную активную компрессию-декомпрессию СЛР (LUCAS-AD, Stryker, США).

Предлагаемое клиническое исследование осуществимости будет первым в истории испытанием полностью интегрированной системы ACD+ITD HUP CPR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Франция, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет на момент зачисления
  • Свидетель внебольничной остановки сердца

Критерий исключения:

  • Явная беременность при включении
  • Остановка сердца травматического происхождения (включая утопление или повешение)
  • Остановка сердца, при которой реанимационные мероприятия кажутся неоправданными (неизбежная смерть, неизлечимое необратимое состояние, слишком большая продолжительность остановки сердца, предварительные личные указания об отказе от реанимации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа

В период до вмешательства пациенты будут получать стандартную СЛР в двух исследуемых группах. Стандартная СЛР будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями.

Единственными изменениями в текущей практике контроля будет мониторинг EtCO2 и церебральной оксиметрии как можно раньше для пожарных. ETCO2 будет записываться с помощью небольшого портативного монитора ETCO2 (EMMA, Masimo, США). Службы экстренного реагирования скорой помощи пройдут специальное обучение в обеих группах для использования, записи и отчетности значения ETCO2 во время СЛР. Это устройство имеет маркировку CE (см. соответствующую маркировку CE и руководство пользователя). Церебральная оксиметрия будет записываться с помощью нового небольшого портативного устройства (HR500, Nonin, США). Это устройство позволяет использовать простой в использовании клейкий датчик с удаленным подключением Bluetooth к монитору размером со смартфон.

Активный компаратор: Назначенное вмешательство
В течение периода после вмешательства пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат оцененное вмешательство (т. е. HUP и ACD-ITD CPR HUP с использованием 3 устройств в комбинациях, Elegard, Lucas AD и ITD-16).

СЛР будет выполняться вручную до того, как пациента поместят на контролируемое механическое подъемное устройство, которое поднимает голову и грудную клетку, также известное как положение головы вверх (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, США).

Спасатели будут выполнять сердечно-легочную реанимацию настолько непрерывно, насколько это возможно во время установки Elegard, с

Импедансное пороговое устройство ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, США) будет помещено в дыхательные пути пациента до того, как голова будет поднята.
Автоматизированная СЛР будет начата как можно скорее с использованием нового автоматизированного устройства механической компрессии СЛР, которое обеспечивает полную активную компрессию-декомпрессию СЛР (LUCAS-AD, Stryker, США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный выброс углекислого газа в конце выдоха (ETCO2)
Временное ограничение: День 0
Будет записано максимальное значение ETCO2 во время СЛР до ВСК, измеренное после периода вымывания из 4 вентиляций с положительным давлением (~ 30 секунд с соотношением компрессия: вентиляция 30:2). Значение ETCO2 отражает как сердечный выброс (СО), так и легочный кровоток и является косвенным индикатором коронарного перфузионного давления во время СЛР. Уровни ETCO2 > 10–15 мм рт. ст. коррелируют с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) и выживаемостью в моделях остановки сердца как на животных, так и на людях.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возврат спонтанного кровообращения (ВСК)
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов, у которых восстановилось спонтанное кровообращение после СЛР
День 0
Жив при поступлении в больницу
Временное ограничение: День 0
Жизненный статус при поступлении в стационар
День 0
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: до 30 дней
Жизненный статус при выписке из стационара
до 30 дней
Выживаемость через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Жизненный статус в 30 дней
30 дней
Первый записанный ритм
Временное ограничение: День 0
Первый зарегистрированный ритм и ритм, зарегистрированный с помощью EMS (асистолия, ритм без пульса, фибрилляция желудочков или желудочковая тацикардия и спонтанная циркуляция)
День 0
Изменения сердечного ритма при фибрилляции желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов с изменениями сердечного ритма с ФЖ на ритм без ФЖ и наоборот во время вмешательства неотложной помощи
День 0
Признаки жизни
Временное ограничение: День 0
Наличие агонального дыхания и других признаков жизни (зрачковая реакция, движение во время СЛР), регистрируемых БАС
День 0
Количество повторных арестов
Временное ограничение: День 0
Мы рассчитали долю пациентов, у которых во время сердечно-легочной реанимации (при поддержке ALS и EMS) восстановилась еще одна остановка сердца.
День 0
Неинвазивный артериальный O2
Временное ограничение: День 0
Неинвазивные значения насыщения O2 артериальной крови во время СЛР, зарегистрированные с помощью EMS
День 0
Углекислый газ в конце выдоха (ETCO2) после начала СЛР
Временное ограничение: День 0
Мы сравнили разницу в значениях ETCO2 между исходными (т. е. в течение 2 минут после начала СЛР) и повторными (т. е. в течение 4 минут после начала СЛР) измерениями во время СЛР (записанными с помощью БАС и вмешательства СМП).
День 0
Неинвазивная церебральная оксиметрия (rsO2)
Временное ограничение: День 0
Значения неинвазивной церебральной оксиметрии (rsO2) во время повторных измерений СЛР (т. е. в течение 4 минут после начала СЛР), зарегистрированных с помощью БАС и вмешательства СМП.
День 0
Функция левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: День 0
Функция ЛЖ будет измеряться с помощью эхокардиографии в течение 12 часов после восстановления кровообращения в больнице.
День 0
Неинвазивное измерение артериального давления
Временное ограничение: День 0
Неинвазивное измерение артериального (систолического, диастолического и среднего артериального давления) давления во время сердечно-легочной реанимации
День 0
Трудность интубации
Временное ограничение: День 0
Трудность интубации оценивается по шкале сложности интубации. Оценка, равная 0, будет считаться легкой интубацией, оценка от 0 до 5 будет считаться легкой трудностью, оценка более 5 будет считаться средней или серьезной трудностью, а оценка, равная бесконечности, будет считаться невозможной интубацией.
День 0
Нейронспецифическая энолаза
Временное ограничение: День 0 и 24 часа
Специфическую для нейронов сыворотки энолазу измеряли при поступлении и через 24 часа после госпитализации.
День 0 и 24 часа
Белок S100
Временное ограничение: День 0 и 24 часа
Белок S100 в сыворотке измеряли при поступлении и через 24 часа после госпитализации.
День 0 и 24 часа
Газы артериальной крови
Временное ограничение: День 0
Газы артериальной крови (парциальное давление кислорода PaO2, парциальное давление диоксида углерода PCO2, pH, HCO3-бикарбонаты и насыщение кислородом SaO2) измеряли при поступлении в стационар.
День 0
Концентрация лактата в сыворотке
Временное ограничение: День 0
Концентрацию лактата в сыворотке крови измеряли при поступлении в стационар.
День 0
Концентрация d-димера в сыворотке
Временное ограничение: День 0 и 24 часа
Концентрацию d-димера в сыворотке измеряли через 4 часа и 24 часа после поступления.
День 0 и 24 часа
Концентрация тропонина С в сыворотке
Временное ограничение: День 0 и 24 часа
Концентрацию тропонина С в сыворотке крови измеряли через 4 и 24 часа после госпитализации.
День 0 и 24 часа
Концентрация креатинина
Временное ограничение: День 0 и 24 часа
Концентрацию креатинина в сыворотке измеряли через 4 часа и 24 часа после поступления.
День 0 и 24 часа
Концентрация трансаминаз
Временное ограничение: День 0 и 24 часа
Концентрацию сывороточных трансаминаз (АСАТ: аспартатаминотрансферазы и АЛАТ: аланинаминотрансферазы) измеряли через 4 часа и 24 часа после поступления.
День 0 и 24 часа
Визуализация
Временное ограничение: 12 часов
КТ головы будет проведена в течение 12 часов после ROSC. Анализ будет включать соотношение белого и серого вещества.
12 часов
Концентрация углекислого газа в конце выдоха между остановкой сердца при свидетеле и без нее Внебольничная остановка сердца
Временное ограничение: День 0
Мы сравнили разницу в максимальном ETCO2 во время СЛР между значениями, зарегистрированными при остановке сердца при свидетеле и без него.
День 0
ROSC для засвидетельствованной и не засвидетельствованной остановки сердца
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов, у которых восстановилось спонтанное кровообращение после сердечно-легочной реанимации, между остановкой сердца при свидетелях и без них
День 0
Выживаемость до госпитализации при очевидных и непредвиденных случаях остановки сердца
Временное ограничение: День 0
Жизненный статус при поступлении в больницу между очевидными и непредвиденными случаями остановки сердца
День 0
Выживаемость до выписки из больницы при очевидных и непредвиденных случаях остановки сердца
Временное ограничение: До 30 дней
Жизненный статус при выписке из больницы между остановкой сердца при свидетеле и без него
До 30 дней
Неврологический функциональный статус между засвидетельствованной и незасвидетельствованной остановкой сердца
Временное ограничение: До 30 дней
Измерено с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Оценка, равная 0 = отсутствие симптомов вообще, Оценка, равная 1 = отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 балла = легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами. Балл, равный 3 = умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. Балл, равный 4 = умеренно тяжелая инвалидность; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи. 5 баллов = тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного сестринского ухода и внимания. Мы согласились, что оценка менее или равна 3 будет считаться благоприятным неврологическим исходом
До 30 дней
Неврологический функциональный статус
Временное ограничение: День 30
Измерено с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS). Оценка, равная 0 = отсутствие симптомов вообще, Оценка, равная 1 = отсутствие значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность. 2 балла = легкая инвалидность; не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами. Балл, равный 3 = умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. Балл, равный 4 = умеренная степень инвалидности; неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи. 5 баллов = тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного сестринского ухода и внимания Мы считали, что балл меньше или равный 3 будет считаться благоприятным неврологическим исходом
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRAVITY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет представлен для публикации. IPD будет передан другим исследователям

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны без ограничений

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Положение головы вверх

Подписаться