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Posizione a testa alta e rianimazione cardiopolmonare di alta qualità in OHCA (GRAVITY)

16 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Posizione a testa in su, rianimazione cardiopolmonare meccanica di compressione-decompressione attiva e dispositivo di soglia di impedenza per migliorare i risultati nell'arresto cardiaco extraospedaliero. Uno studio quasi sperimentale controllato prospettico multicentrico

L'elevazione della testa e del torace, nota anche come rianimazione cardiopolmonare Head-up (HUP CPR), è stata ampiamente studiata nei suini con fibrillazione ventricolare (FV). L'HUP combinato con la decompressione a compressione attiva e il dispositivo di soglia dell'impedenza (ACD+ITD) RCP migliora la perfusione degli organi vitali e si traduce in un raddoppio della perfusione cerebrale rispetto allo stesso metodo di RCP nel piano piatto o orizzontale. HUP CPR migliora il drenaggio del sangue venoso dal cervello, abbassa le pressioni venose centrali, riduce le pressioni intracraniche durante la fase di decompressione della RCP, ridistribuisce il flusso sanguigno attraverso i polmoni durante la RCP e può ridurre l'edema cerebrale. Questi meccanismi contribuiscono collettivamente a migliorare il flusso sanguigno e ridurre le lesioni al cervello durante la RCP. Questi benefici sono dovuti in gran parte agli effetti della gravità sulla fisiologia dell'HUP CPR. È importante sottolineare che HUP CPR dipende da un mezzo per generare un flusso in avanti sufficiente per pompare adeguatamente il sangue "in salita" al cervello.

In questo studio pilota proposto, la RCP verrà eseguita manualmente prima che il paziente venga posizionato su un dispositivo di sollevamento meccanico controllato (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Un ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) verrà posizionato sulle vie aeree del paziente prima che la testa venga sollevata. La RCP automatizzata verrà avviata non appena possibile utilizzando un nuovo dispositivo di compressione meccanica per RCP automatizzato che fornisce una RCP con compressione-decompressione completamente attiva (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Lo studio clinico di fattibilità proposto sarà il primo in assoluto a testare il sistema completamente integrato di ACD+ITD HUP CPR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elevazione della testa e del torace, nota anche come rianimazione cardiopolmonare Head-up (HUP CPR), è stata ampiamente studiata nei suini con fibrillazione ventricolare (FV). L'HUP combinato con la decompressione a compressione attiva e il dispositivo di soglia dell'impedenza (ACD+ITD) RCP migliora la perfusione degli organi vitali e si traduce in un raddoppio della perfusione cerebrale rispetto allo stesso metodo di RCP nel piano piatto o orizzontale. HUP CPR migliora il drenaggio del sangue venoso dal cervello, abbassa le pressioni venose centrali, riduce le pressioni intracraniche durante la fase di decompressione della RCP, ridistribuisce il flusso sanguigno attraverso i polmoni durante la RCP e può ridurre l'edema cerebrale. Questi meccanismi contribuiscono collettivamente a migliorare il flusso sanguigno e ridurre le lesioni al cervello durante la RCP. Questi benefici sono dovuti in gran parte agli effetti della gravità sulla fisiologia dell'HUP CPR. È importante sottolineare che HUP CPR dipende da un mezzo per generare un flusso in avanti sufficiente per pompare adeguatamente il sangue "in salita" al cervello.

Studi sugli animali hanno dimostrato che l'HUP CPR deve essere eseguito in un modo specifico per essere efficace. Ad esempio, la RCP standard convenzionale non è di per sé sufficiente per una RCP HUP efficace. Sono necessari ulteriori mezzi per migliorare la circolazione, come l'uso concomitante dei dispositivi per RCP ITD e ACD. ACD+ITD CPR da solo ha dimostrato di migliorare l'emodinamica e la sopravvivenza con esito neurologico favorevole in diversi studi di controllo randomizzati sull'uomo. Studi sugli animali hanno dimostrato che la RCP HUP è la migliore con la combinazione di RCP ACD+ITD. Gli studi hanno dimostrato che la RCP deve essere iniziata prima di sollevare la testa. Gli studi hanno anche dimostrato che l'HUP CPR dipende dal tempo necessario per elevare la testa all'HUP. L'elevazione della testa e del torace dovrebbe avvenire in modo ottimale in un periodo di tempo di 2 minuti da una posizione piatta al massimo livello di elevazione della testa per ottimizzare le pressioni di perfusione cerebrale. Un'elevazione troppo rapida della testa e del torace può comportare una riduzione della pressione arteriosa cerebrale rispetto alla RCP piatta.

In questo studio pilota proposto, la RCP verrà eseguita manualmente prima che il paziente venga posizionato su un dispositivo di sollevamento meccanico controllato (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Un ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) verrà posizionato sulle vie aeree del paziente prima che la testa venga sollevata. La RCP automatizzata verrà avviata non appena possibile utilizzando un nuovo dispositivo di compressione meccanica per RCP automatizzato che fornisce una RCP con compressione-decompressione completamente attiva (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Lo studio clinico di fattibilità proposto sarà il primo in assoluto a testare il sistema completamente integrato di ACD+ITD HUP CPR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Arresto cardiaco assistito fuori dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza evidente all'inclusione
  • Arresto cardiaco di origine traumatica (inclusi annegamento o impiccagione)
  • Arresto cardiaco per il quale la rianimazione sembra ingiustificata (morte inevitabile, condizione irreversibile di malato terminale, durata troppo lunga dell'arresto cardiaco, direttive personali anticipate di non rianimazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Durante il periodo pre-intervento, i pazienti riceveranno una RCP standard nei due gruppi di studio. La RCP standard verrà eseguita secondo le linee guida attuali.

Gli unici cambiamenti nella pratica attuale per il controllo saranno il monitoraggio dell'EtCO2 e dell'ossimetria cerebrale il prima possibile per il vigile del fuoco. ETCO2 sarà registrato utilizzando un piccolo monitor ETCO2 portatile (EMMA, Masimo, USA). I primi soccorritori EMS riceveranno una formazione specifica in entrambi i gruppi per l'uso, la registrazione e la segnalazione del valore ETCO2 durante la RCP. Questo dispositivo ha il marchio CE (vedere il relativo marchio CE e il manuale dell'utente). L'ossimetria cerebrale verrà registrata utilizzando un nuovo piccolo dispositivo portatile (HR500, Nonin, USA). Questo dispositivo consente di utilizzare un sensore adesivo di facile utilizzo con connessione Bluetooth remota a un monitor delle dimensioni di uno smartphone.

Comparatore attivo: Intervento assegnato
Durante il periodo post-intervento, i pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento valutato (ovvero HUP e ACD-ITD CPR HUP utilizzando i 3 dispositivi in ​​combinazione, Elegard, Lucas AD e ITD-16)

La RCP verrà eseguita manualmente prima che il paziente venga posizionato su un dispositivo di elevazione meccanica controllata che solleva la testa e il torace, nota anche come posizione a testa in su (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA).

I soccorritori eseguiranno la RCP nel modo più continuo possibile durante il posizionamento dell'Elegard, con a

Un dispositivo di soglia di impedenza ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) verrà posizionato sulle vie aeree del paziente prima che la testa venga sollevata.
La RCP automatizzata verrà avviata non appena possibile utilizzando un nuovo dispositivo di compressione meccanica per RCP automatizzato che fornisce una RCP con compressione-decompressione completamente attiva (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anidride carbonica massima di fine espirazione (ETCO2)
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrato il valore massimo di ETCO2 durante la RCP prima del ROSC misurato dopo un periodo di washout di 4 ventilazioni a pressione positiva (~ 30 secondi con compressione 30:2: rapporto di ventilazione). Il valore ETCO2 riflette sia la gittata cardiaca (CO) che il flusso sanguigno polmonare ed è un indicatore indiretto della pressione di perfusione coronarica durante la RCP. Livelli di ETCO2 > 10-15 mmHg sono stati correlati con il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) e la sopravvivenza in modelli di arresto cardiaco sia animali che umani.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della circolazione spontanea (ROSC)
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti che hanno recuperato una circolazione spontanea dopo la RCP
Giorno 0
Vivo al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 0
Stato vitale al momento del ricovero in ospedale
Giorno 0
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Stato vitale alla dimissione dall'ospedale
fino a 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Stato vitale a 30 giorni
30 giorni
Primo ritmo registrato
Lasso di tempo: Giorno 0
Primo ritmo registrato e ritmo registrato da EMS (asistolia, ritmo senza polso, fibrillazione ventricolare o tacicardia ventricolare e circolazione spontanea)
Giorno 0
Cambiamenti nel ritmo cardiaco da fibrillazione ventricolare (FV)
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di pazienti con variazioni del ritmo cardiaco da ritmo FV a ritmo non FV e viceversa durante l'intervento EMS
Giorno 0
Segni di vita
Lasso di tempo: Giorno 0
Presenza di atti respiratori agonici e altri segni di vita (risposta pupillare, movimento durante la RCP) registrati dalla SLA
Giorno 0
Tassi di nuovo arresto
Lasso di tempo: Giorno 0
Abbiamo calcolato la percentuale di pazienti che hanno recuperato un altro arresto cardiaco durante la RCP (supportata da ALS e EMS)
Giorno 0
O2 arterioso non invasivo
Lasso di tempo: Giorno 0
Valori di saturazione arteriosa di O2 non invasivi durante la RCP registrati da EMS
Giorno 0
Anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) dopo l'inizio della RCP
Lasso di tempo: Giorno 0
Abbiamo confrontato la differenza nei valori di ETCO2 tra le misurazioni basali (ovvero entro 2 minuti dall'inizio della RCP) e ripetute (ovvero entro 4 minuti dall'inizio della RCP) durante la RCP (registrate dall'intervento dell'ALS e dell'EMS)
Giorno 0
Ossimetria cerebrale non invasiva (rsO2)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valori di ossimetria cerebrale non invasiva (rsO2) durante la RCP ripetuta (ossia entro 4 minuti dall'inizio della RCP) misurati registrati dall'intervento di ALS e EMS
Giorno 0
Funzione ventricolare sinistra (LV).
Lasso di tempo: Giorno 0
La funzione LV sarà misurata mediante ecocardiografia entro 12 ore dal ROSC in ospedale
Giorno 0
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 0
Misurazione non invasiva della pressione arteriosa (sistolica, diastolica e media) durante la RCP
Giorno 0
Difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Difficoltà di intubazione valutata dal punteggio Intubation Difficulty Scale. Un punteggio pari a 0 sarà considerato di intubazione facile, un punteggio compreso tra 0 e 5 sarà considerato di lieve difficoltà, un punteggio superiore a 5 sarà considerato di difficoltà da moderata a maggiore e un punteggio pari a infinito sarà considerato di intubazione impossibile
Giorno 0
Enolasi neurone specifica
Lasso di tempo: Giorno 0 e 24 ore
L'enolasi specifica del neurone sierico è stata misurata al momento del ricovero e 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Giorno 0 e 24 ore
Proteina S100
Lasso di tempo: Giorno 0 e 24 ore
La proteina S100 sierica è stata misurata al momento del ricovero e 24 ore dopo il ricovero ospedaliero
Giorno 0 e 24 ore
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 0
I gas del sangue arterioso (PaO2 pressione parziale dell'ossigeno, PCO2 pressione parziale del biossido di cardon, pH, HCO3-bicarbonati e SaO2 saturazione dell'ossigeno) sono stati misurati al momento del ricovero ospedaliero
Giorno 0
Concentrazione di lattato sierico
Lasso di tempo: Giorno 0
La concentrazione sierica di lattato è stata misurata al momento del ricovero ospedaliero
Giorno 0
Concentrazione sierica di d-dimero
Lasso di tempo: Giorno 0 e 24 ore
La concentrazione sierica di d-dimero è stata misurata a 4 ore e 24 ore dopo il ricovero
Giorno 0 e 24 ore
Concentrazione sierica di troponina C
Lasso di tempo: Giorno 0 e 24 ore
La concentrazione sierica di troponina C è stata misurata a 4 ore e 24 ore dopo il ricovero
Giorno 0 e 24 ore
Concentrazione di creatinina
Lasso di tempo: Giorno 0 e 24 ore
La concentrazione di creatinina sierica è stata misurata a 4 ore e 24 ore dopo il ricovero
Giorno 0 e 24 ore
Concentrazione delle transaminasi
Lasso di tempo: Giorno 0 e 24 ore
La concentrazione delle transaminasi sieriche (ASAT: aspartato aminotransferasi e ALAT: alanina aminotransferasi) è stata misurata a 4 ore e 24 ore dopo il ricovero
Giorno 0 e 24 ore
Immagini
Lasso di tempo: 12 ore
La TC della testa verrà eseguita entro 12 ore dal ROSC. L'analisi includerà il rapporto tra materia bianca e materia grigia
12 ore
Anidride carbonica di fine espirazione tra arresto cardiaco assistito e arresto cardiaco extraospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 0
Abbiamo confrontato la differenza di ETCO2 massima durante la RCP tra i valori registrati per arresto cardiaco assistito e non assistito
Giorno 0
ROSC per arresto cardiaco assistito e non assistito
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti che hanno recuperato una circolazione spontanea dopo la RCP tra arresto cardiaco assistito e non assistito
Giorno 0
Sopravvivenza al ricovero ospedaliero per arresto cardiaco assistito e non assistito
Lasso di tempo: Giorno 0
Stato vitale al momento del ricovero in ospedale tra arresto cardiaco assistito e non assistito
Giorno 0
Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera per arresto cardiaco assistito e non assistito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Stato vitale alla dimissione dall'ospedale tra arresto cardiaco assistito e non assistito
Fino a 30 giorni
Stato funzionale neurologico tra arresto cardiaco assistito e non assistito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Come misurato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS). Un punteggio pari a 0 = nessun sintomo, Un punteggio pari a 1 = nessuna disabilità significativa, nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali Un punteggio pari a 2 = disabilità lieve; impossibilitato a svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di provvedere ai propri affari Punteggio pari a 3 = disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza Un punteggio pari a 4 = disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza Un punteggio pari a 5 = disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiedente cure e attenzioni infermieristiche costanti Un punteggio inferiore o uguale a 3 sarà considerato un esito neurologico favorevole
Fino a 30 giorni
Stato funzionale neurologico
Lasso di tempo: Giorno 30
Come misurato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS). Un punteggio pari a 0 = nessun sintomo, Un punteggio pari a 1 = nessuna disabilità significativa, nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali Un punteggio pari a 2 = disabilità lieve; impossibilitato a svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di provvedere ai propri affari Punteggio pari a 3 = disabilità moderata; bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza Un punteggio pari a 4 = disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporei senza assistenza Un punteggio pari a 5 = disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti Un punteggio inferiore o uguale a 3 sarà considerato un esito neurologico favorevole
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAVITY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà inviato per la pubblicazione. IPD sarà condiviso con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili senza alcuna restrizione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su Posizione testa alta

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