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Posição Head-up e Ressuscitação Cardiopulmonar de Alta Qualidade em OHCA (GRAVITY)

16 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Head-up Position, Compressão-descompressão Ativa Ressuscitação Cardiopulmonar Mecânica e Dispositivo Limiar de Impedância para Melhorar os Resultados em Parada Cardíaca Fora do Hospital. Um ensaio quase experimental controlado prospectivo multicêntrico

A elevação da cabeça e do tórax, também conhecida como ressuscitação cardiopulmonar de cabeça para cima (RCP HUP), foi estudada extensivamente em porcos em fibrilação ventricular (FV). HUP combinado com descompressão de compressão ativa e dispositivo de limite de impedância (ACD+ITD) A RCP melhora a perfusão de órgãos vitais e resulta na duplicação da perfusão cerebral quando comparada com o mesmo método de RCP no plano plano ou horizontal. A RCP HUP melhora a drenagem do sangue venoso do cérebro, reduz as pressões venosas centrais, reduz as pressões intracranianas durante a fase de descompressão da RCP, redistribui o fluxo sanguíneo pelos pulmões durante a RCP e pode reduzir o edema cerebral. Esses mecanismos contribuem coletivamente para melhorar o fluxo sanguíneo e menos lesões no cérebro durante a RCP. Esses benefícios se devem em grande parte aos efeitos da gravidade na fisiologia da RCP HUP. É importante ressaltar que a RCP HUP depende de um meio de gerar fluxo direto suficiente para bombear adequadamente o sangue "subindo" para o cérebro.

Neste estudo piloto proposto, a RCP será realizada manualmente antes que o paciente seja colocado em um dispositivo de elevação mecânica controlada (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EUA). Um ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EUA) será colocado nas vias aéreas do paciente antes que a cabeça seja elevada. A RCP automatizada será iniciada assim que possível usando um novo dispositivo de compressão mecânica de RCP automatizada que forneça RCP de compressão-descompressão ativa completa (LUCAS-AD, Stryker, EUA).

O estudo clínico de viabilidade proposto será o primeiro a testar o sistema totalmente integrado de ACD+ITD HUP CPR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A elevação da cabeça e do tórax, também conhecida como ressuscitação cardiopulmonar de cabeça para cima (RCP HUP), foi estudada extensivamente em porcos em fibrilação ventricular (FV). HUP combinado com descompressão de compressão ativa e dispositivo de limite de impedância (ACD+ITD) A RCP melhora a perfusão de órgãos vitais e resulta na duplicação da perfusão cerebral quando comparada com o mesmo método de RCP no plano plano ou horizontal. A RCP HUP melhora a drenagem do sangue venoso do cérebro, reduz as pressões venosas centrais, reduz as pressões intracranianas durante a fase de descompressão da RCP, redistribui o fluxo sanguíneo pelos pulmões durante a RCP e pode reduzir o edema cerebral. Esses mecanismos contribuem coletivamente para melhorar o fluxo sanguíneo e menos lesões no cérebro durante a RCP. Esses benefícios se devem em grande parte aos efeitos da gravidade na fisiologia da RCP HUP. É importante ressaltar que a RCP HUP depende de um meio de gerar fluxo direto suficiente para bombear adequadamente o sangue "subindo" para o cérebro.

Estudos em animais mostraram que a RCP HUP deve ser realizada de maneira específica para ser eficaz. Por exemplo, a RCP padrão convencional é insuficiente, por si só, para uma RCP HUP eficaz. São necessários meios adicionais para aumentar a circulação, como o uso simultâneo dos dispositivos ITD e ACD CPR. Foi demonstrado que a RCP ACD+ITD sozinha melhora a hemodinâmica e a sobrevida com resultado neurológico favorável em vários ensaios clínicos randomizados em humanos. Estudos em animais demonstraram que a RCP HUP é melhor com a combinação de RCP ACD+ITD. Estudos demonstraram que a RCP deve ser iniciada antes da elevação da cabeça. Estudos também mostraram que a RCP HUP depende do tempo que leva para elevar a cabeça até o HUP. A elevação da cabeça e do tórax deve ocorrer de maneira ideal em um período de 2 minutos, de uma posição plana até o nível máximo de elevação da cabeça, a fim de otimizar as pressões de perfusão cerebral. Uma elevação muito rápida da cabeça e do tórax pode resultar em redução da pressão arterial cerebral quando comparada com a RCP plana.

Neste estudo piloto proposto, a RCP será realizada manualmente antes que o paciente seja colocado em um dispositivo de elevação mecânica controlada (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EUA). Um ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EUA) será colocado nas vias aéreas do paciente antes que a cabeça seja elevada. A RCP automatizada será iniciada assim que possível usando um novo dispositivo de compressão mecânica de RCP automatizada que forneça RCP de compressão-descompressão ativa completa (LUCAS-AD, Stryker, EUA).

O estudo clínico de viabilidade proposto será o primeiro a testar o sistema totalmente integrado de ACD+ITD HUP CPR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Isère
      • Grenoble, Isère, França, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos na inscrição
  • Parada cardíaca fora do hospital testemunhada

Critério de exclusão:

  • Gravidez óbvia na inclusão
  • Parada cardíaca de origem traumática (incluindo afogamento ou enforcamento)
  • Parada cardíaca para a qual a ressuscitação parece injustificada (morte inevitável, condição irreversível de doença terminal, duração muito longa da parada cardíaca, diretivas pessoais antecipadas de não ressuscitação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle

Durante o período pré-intervenção, os pacientes receberão RCP padrão nos dois grupos de estudo. A RCP padrão será realizada de acordo com as diretrizes atuais.

As únicas mudanças na prática atual para o controle serão a monitorização do EtCO2 e da oximetria cerebral o mais precocemente possível para o bombeiro. O ETCO2 será registrado usando um pequeno monitor portátil de ETCO2 (EMMA, Masimo, EUA). Os socorristas do EMS receberão um treinamento específico em ambos os grupos para usar, registrar e relatar o valor de ETCO2 durante a RCP. Este dispositivo possui a marca CE (consulte a marca CE relacionada e o manual do usuário). A oximetria cerebral será registrada usando um novo pequeno dispositivo portátil (HR500, Nonin, EUA). Este dispositivo permite usar um sensor adesivo fácil de usar com conexão Bluetooth remota a um monitor do tamanho de um smartphone.

Comparador Ativo: Intervenção Atribuída
Durante o período pós-intervenção, os pacientes designados no grupo de intervenção receberão a intervenção avaliada (ou seja, HUP e ACD-ITD CPR HUP usando os 3 dispositivos em combinações, Elegard, Lucas AD e ITD-16)

A RCP será realizada manualmente antes que o paciente seja colocado em um dispositivo de elevação mecânica controlada que eleva a cabeça e o tórax, também conhecida como posição de cabeça erguida (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EUA).

Os socorristas realizarão RCP o mais continuamente possível durante a colocação do Elegard, com

Um dispositivo de limite de impedância ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EUA) será colocado nas vias aéreas do paciente antes que a cabeça seja elevada.
A RCP automatizada será iniciada assim que possível usando um novo dispositivo de compressão mecânica de RCP automatizada que forneça RCP de compressão-descompressão ativa completa (LUCAS-AD, Stryker, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dióxido de carbono expirado máximo (ETCO2)
Prazo: Dia 0
O valor máximo de ETCO2 durante a RCP antes do ROSC medido após um período de washout de 4 ventilações de pressão positiva (~30 segundos com compressão de 30:2: taxa de ventilação) será registrado. O valor de ETCO2 reflete o débito cardíaco (CO) e o fluxo sanguíneo pulmonar e é um indicador indireto da pressão de perfusão coronariana durante a RCP. Níveis de ETCO2 > 10-15 mmHg foram correlacionados com o retorno da circulação espontânea (ROSC) e sobrevivência em modelos animais e humanos de parada cardíaca.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Dia 0
Proporção de pacientes que recuperaram a circulação espontânea após RCP
Dia 0
Vivo na admissão hospitalar
Prazo: Dia 0
Estado vital na admissão hospitalar
Dia 0
Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: até 30 dias
Estado vital na alta hospitalar
até 30 dias
Sobrevida em 30 dias
Prazo: 30 dias
Estado vital em 30 dias
30 dias
Primeiro ritmo gravado
Prazo: Dia 0
Primeiro ritmo registrado e ritmo registrado pela EMS (assistolia, ritmo sem pulso, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular e circulação espontânea)
Dia 0
Alterações no ritmo cardíaco devido à fibrilação ventricular (FV)
Prazo: Dia 0
Proporção de pacientes com alterações no ritmo cardíaco de ritmo VF para não-FV e vice-versa durante a intervenção EMS
Dia 0
Sinais de vida
Prazo: Dia 0
Presença de respirações agônicas e outros sinais de vida (resposta pupilar, movimento durante a RCP) registrados por ALS
Dia 0
Taxas de novas detenções
Prazo: Dia 0
Calculamos a proporção de pacientes que recuperaram outra parada cardíaca durante a RCP (apoiada por ALS e EMS)
Dia 0
O2 arterial não invasivo
Prazo: Dia 0
Valores de saturação arterial de O2 não invasivos durante a RCP registrados pelo EMS
Dia 0
Dióxido de carbono expirado (ETCO2) após o início da RCP
Prazo: Dia 0
Comparamos a diferença nos valores de ETCO2 entre medidas iniciais (ou seja, dentro de 2 minutos após o início da RCP) e medidas repetidas (ou seja, dentro de 4 minutos após o início da RCP) durante a RCP (registradas pela intervenção ALS e EMS)
Dia 0
Oximetria cerebral não invasiva (rsO2)
Prazo: Dia 0
Valores de oximetria cerebral não invasiva (rsO2) durante medidas repetidas de RCP (ou seja, dentro de 4 minutos após o início da RCP) registradas por intervenção ALS e EMS
Dia 0
Função Ventricular Esquerda (VE)
Prazo: Dia 0
A função VE será medida por ecocardiografia dentro de 12 horas após o ROSC no hospital
Dia 0
Medição não invasiva da pressão arterial
Prazo: Dia 0
Medição não invasiva da pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) durante a RCP
Dia 0
Dificuldade de intubação
Prazo: Dia 0
Dificuldade de intubação avaliada pela pontuação da Escala de Dificuldade de Intubação. Pontuação igual a 0 será considerada intubação fácil, pontuação entre 0 e 5 será considerada dificuldade leve, pontuação maior que 5 será considerada dificuldade moderada a grande e pontuação igual a infinito será considerada intubação impossível
Dia 0
Enolase específica de neurônio
Prazo: Dia 0 e 24 horas
A enolase específica do neurônio sérico foi medida na admissão e 24 horas após a admissão hospitalar
Dia 0 e 24 horas
Proteína S100
Prazo: Dia 0 e 24 horas
A proteína S100 sérica foi medida na admissão e 24 horas após a admissão hospitalar
Dia 0 e 24 horas
Gases arteriais
Prazo: Dia 0
A gasometria arterial (PaO2 pressão parcial de oxigênio, PCO2 pressão parcial de dióxido de carbono, pH, HCO3-bicarbonatos e SaO2 saturação de oxigênio) foi medida na admissão hospitalar
Dia 0
Concentração de lactato sérico
Prazo: Dia 0
A concentração sérica de lactato foi medida na admissão hospitalar
Dia 0
Concentração sérica de d-dímero
Prazo: Dia 0 e 24 horas
A concentração sérica de d-dímero foi medida 4 horas e 24 horas após a admissão
Dia 0 e 24 horas
Concentração sérica de troponina C
Prazo: Dia 0 e 24 horas
A concentração sérica de troponina C foi medida em 4 horas e 24 horas após a admissão
Dia 0 e 24 horas
Concentração de creatinina
Prazo: Dia 0 e 24 horas
A concentração de creatinina sérica foi medida em 4 horas e 24 horas após a admissão
Dia 0 e 24 horas
Concentração de transaminases
Prazo: Dia 0 e 24 horas
A concentração sérica de transaminases (ASAT: aspartato aminotransferases e ALAT: alanina aminotransferases) foi medida 4 horas e 24 horas após a admissão
Dia 0 e 24 horas
Imagem
Prazo: 12 horas
A TC da cabeça será realizada dentro de 12 horas após o ROSC. A análise incluirá a proporção de matéria branca para cinzenta
12 horas
Dióxido de carbono expirado entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada parada cardíaca fora do hospital
Prazo: Dia 0
Comparamos a diferença no ETCO2 máximo durante a RCP entre os valores registrados para parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Dia 0
ROSC para parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Prazo: Dia 0
Proporção de pacientes que recuperaram a circulação espontânea após RCP entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Dia 0
Sobrevivência à internação hospitalar por parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Prazo: Dia 0
Estado vital na admissão hospitalar entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Dia 0
Sobrevivência à alta hospitalar por parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Prazo: Até 30 dias
Estado vital na alta hospitalar entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Até 30 dias
Estado funcional neurológico entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Prazo: Até 30 dias
Conforme medido usando a Escala de Rankin modificada (mRS). Uma pontuação igual a 0 = nenhum sintoma, uma pontuação igual a 1 = nenhuma incapacidade significativa, apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais Uma pontuação igual a 2 = incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos Pontuação igual a 3 = incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda Uma pontuação igual a 4 = incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Uma pontuação igual a 5 = incapacidade grave; acamado, incontinente e requerendo cuidados e atenção constantes de enfermagem Consideramos uma pontuação menor ou igual a 3 será considerada como resultado neurológico favorável
Até 30 dias
Estado funcional neurológico
Prazo: Dia 30
Conforme medido usando a Escala de Rankin modificada (mRS). Uma pontuação igual a 0 = nenhum sintoma, uma pontuação igual a 1 = nenhuma incapacidade significativa, apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais Uma pontuação igual a 2 = deficiência leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos Pontuação igual a 3 = incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda Uma pontuação igual a 4 = incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Uma pontuação igual a 5 = incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem Consideramos uma pontuação menor ou igual a 3 será considerada como resultado neurológico favorável
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GRAVITY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será submetido para publicação. IPD será compartilhado com outro pesquisador

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis sem restrições

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paragem cardíaca

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