- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03996616
Posição Head-up e Ressuscitação Cardiopulmonar de Alta Qualidade em OHCA (GRAVITY)
Head-up Position, Compressão-descompressão Ativa Ressuscitação Cardiopulmonar Mecânica e Dispositivo Limiar de Impedância para Melhorar os Resultados em Parada Cardíaca Fora do Hospital. Um ensaio quase experimental controlado prospectivo multicêntrico
A elevação da cabeça e do tórax, também conhecida como ressuscitação cardiopulmonar de cabeça para cima (RCP HUP), foi estudada extensivamente em porcos em fibrilação ventricular (FV). HUP combinado com descompressão de compressão ativa e dispositivo de limite de impedância (ACD+ITD) A RCP melhora a perfusão de órgãos vitais e resulta na duplicação da perfusão cerebral quando comparada com o mesmo método de RCP no plano plano ou horizontal. A RCP HUP melhora a drenagem do sangue venoso do cérebro, reduz as pressões venosas centrais, reduz as pressões intracranianas durante a fase de descompressão da RCP, redistribui o fluxo sanguíneo pelos pulmões durante a RCP e pode reduzir o edema cerebral. Esses mecanismos contribuem coletivamente para melhorar o fluxo sanguíneo e menos lesões no cérebro durante a RCP. Esses benefícios se devem em grande parte aos efeitos da gravidade na fisiologia da RCP HUP. É importante ressaltar que a RCP HUP depende de um meio de gerar fluxo direto suficiente para bombear adequadamente o sangue "subindo" para o cérebro.
Neste estudo piloto proposto, a RCP será realizada manualmente antes que o paciente seja colocado em um dispositivo de elevação mecânica controlada (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EUA). Um ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EUA) será colocado nas vias aéreas do paciente antes que a cabeça seja elevada. A RCP automatizada será iniciada assim que possível usando um novo dispositivo de compressão mecânica de RCP automatizada que forneça RCP de compressão-descompressão ativa completa (LUCAS-AD, Stryker, EUA).
O estudo clínico de viabilidade proposto será o primeiro a testar o sistema totalmente integrado de ACD+ITD HUP CPR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A elevação da cabeça e do tórax, também conhecida como ressuscitação cardiopulmonar de cabeça para cima (RCP HUP), foi estudada extensivamente em porcos em fibrilação ventricular (FV). HUP combinado com descompressão de compressão ativa e dispositivo de limite de impedância (ACD+ITD) A RCP melhora a perfusão de órgãos vitais e resulta na duplicação da perfusão cerebral quando comparada com o mesmo método de RCP no plano plano ou horizontal. A RCP HUP melhora a drenagem do sangue venoso do cérebro, reduz as pressões venosas centrais, reduz as pressões intracranianas durante a fase de descompressão da RCP, redistribui o fluxo sanguíneo pelos pulmões durante a RCP e pode reduzir o edema cerebral. Esses mecanismos contribuem coletivamente para melhorar o fluxo sanguíneo e menos lesões no cérebro durante a RCP. Esses benefícios se devem em grande parte aos efeitos da gravidade na fisiologia da RCP HUP. É importante ressaltar que a RCP HUP depende de um meio de gerar fluxo direto suficiente para bombear adequadamente o sangue "subindo" para o cérebro.
Estudos em animais mostraram que a RCP HUP deve ser realizada de maneira específica para ser eficaz. Por exemplo, a RCP padrão convencional é insuficiente, por si só, para uma RCP HUP eficaz. São necessários meios adicionais para aumentar a circulação, como o uso simultâneo dos dispositivos ITD e ACD CPR. Foi demonstrado que a RCP ACD+ITD sozinha melhora a hemodinâmica e a sobrevida com resultado neurológico favorável em vários ensaios clínicos randomizados em humanos. Estudos em animais demonstraram que a RCP HUP é melhor com a combinação de RCP ACD+ITD. Estudos demonstraram que a RCP deve ser iniciada antes da elevação da cabeça. Estudos também mostraram que a RCP HUP depende do tempo que leva para elevar a cabeça até o HUP. A elevação da cabeça e do tórax deve ocorrer de maneira ideal em um período de 2 minutos, de uma posição plana até o nível máximo de elevação da cabeça, a fim de otimizar as pressões de perfusão cerebral. Uma elevação muito rápida da cabeça e do tórax pode resultar em redução da pressão arterial cerebral quando comparada com a RCP plana.
Neste estudo piloto proposto, a RCP será realizada manualmente antes que o paciente seja colocado em um dispositivo de elevação mecânica controlada (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EUA). Um ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EUA) será colocado nas vias aéreas do paciente antes que a cabeça seja elevada. A RCP automatizada será iniciada assim que possível usando um novo dispositivo de compressão mecânica de RCP automatizada que forneça RCP de compressão-descompressão ativa completa (LUCAS-AD, Stryker, EUA).
O estudo clínico de viabilidade proposto será o primeiro a testar o sistema totalmente integrado de ACD+ITD HUP CPR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos na inscrição
- Parada cardíaca fora do hospital testemunhada
Critério de exclusão:
- Gravidez óbvia na inclusão
- Parada cardíaca de origem traumática (incluindo afogamento ou enforcamento)
- Parada cardíaca para a qual a ressuscitação parece injustificada (morte inevitável, condição irreversível de doença terminal, duração muito longa da parada cardíaca, diretivas pessoais antecipadas de não ressuscitação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Durante o período pré-intervenção, os pacientes receberão RCP padrão nos dois grupos de estudo. A RCP padrão será realizada de acordo com as diretrizes atuais. As únicas mudanças na prática atual para o controle serão a monitorização do EtCO2 e da oximetria cerebral o mais precocemente possível para o bombeiro. O ETCO2 será registrado usando um pequeno monitor portátil de ETCO2 (EMMA, Masimo, EUA). Os socorristas do EMS receberão um treinamento específico em ambos os grupos para usar, registrar e relatar o valor de ETCO2 durante a RCP. Este dispositivo possui a marca CE (consulte a marca CE relacionada e o manual do usuário). A oximetria cerebral será registrada usando um novo pequeno dispositivo portátil (HR500, Nonin, EUA). Este dispositivo permite usar um sensor adesivo fácil de usar com conexão Bluetooth remota a um monitor do tamanho de um smartphone. |
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Comparador Ativo: Intervenção Atribuída
Durante o período pós-intervenção, os pacientes designados no grupo de intervenção receberão a intervenção avaliada (ou seja, HUP e ACD-ITD CPR HUP usando os 3 dispositivos em combinações, Elegard, Lucas AD e ITD-16)
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A RCP será realizada manualmente antes que o paciente seja colocado em um dispositivo de elevação mecânica controlada que eleva a cabeça e o tórax, também conhecida como posição de cabeça erguida (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EUA). Os socorristas realizarão RCP o mais continuamente possível durante a colocação do Elegard, com
Um dispositivo de limite de impedância ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EUA) será colocado nas vias aéreas do paciente antes que a cabeça seja elevada.
A RCP automatizada será iniciada assim que possível usando um novo dispositivo de compressão mecânica de RCP automatizada que forneça RCP de compressão-descompressão ativa completa (LUCAS-AD, Stryker, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono expirado máximo (ETCO2)
Prazo: Dia 0
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O valor máximo de ETCO2 durante a RCP antes do ROSC medido após um período de washout de 4 ventilações de pressão positiva (~30 segundos com compressão de 30:2: taxa de ventilação) será registrado.
O valor de ETCO2 reflete o débito cardíaco (CO) e o fluxo sanguíneo pulmonar e é um indicador indireto da pressão de perfusão coronariana durante a RCP.
Níveis de ETCO2 > 10-15 mmHg foram correlacionados com o retorno da circulação espontânea (ROSC) e sobrevivência em modelos animais e humanos de parada cardíaca.
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Dia 0
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Proporção de pacientes que recuperaram a circulação espontânea após RCP
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Dia 0
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Vivo na admissão hospitalar
Prazo: Dia 0
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Estado vital na admissão hospitalar
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Dia 0
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Sobrevivência à alta hospitalar
Prazo: até 30 dias
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Estado vital na alta hospitalar
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até 30 dias
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Sobrevida em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Estado vital em 30 dias
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30 dias
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Primeiro ritmo gravado
Prazo: Dia 0
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Primeiro ritmo registrado e ritmo registrado pela EMS (assistolia, ritmo sem pulso, fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular e circulação espontânea)
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Dia 0
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|
Alterações no ritmo cardíaco devido à fibrilação ventricular (FV)
Prazo: Dia 0
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Proporção de pacientes com alterações no ritmo cardíaco de ritmo VF para não-FV e vice-versa durante a intervenção EMS
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Dia 0
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Sinais de vida
Prazo: Dia 0
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Presença de respirações agônicas e outros sinais de vida (resposta pupilar, movimento durante a RCP) registrados por ALS
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Dia 0
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Taxas de novas detenções
Prazo: Dia 0
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Calculamos a proporção de pacientes que recuperaram outra parada cardíaca durante a RCP (apoiada por ALS e EMS)
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Dia 0
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|
O2 arterial não invasivo
Prazo: Dia 0
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Valores de saturação arterial de O2 não invasivos durante a RCP registrados pelo EMS
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Dia 0
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Dióxido de carbono expirado (ETCO2) após o início da RCP
Prazo: Dia 0
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Comparamos a diferença nos valores de ETCO2 entre medidas iniciais (ou seja, dentro de 2 minutos após o início da RCP) e medidas repetidas (ou seja, dentro de 4 minutos após o início da RCP) durante a RCP (registradas pela intervenção ALS e EMS)
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Dia 0
|
|
Oximetria cerebral não invasiva (rsO2)
Prazo: Dia 0
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Valores de oximetria cerebral não invasiva (rsO2) durante medidas repetidas de RCP (ou seja, dentro de 4 minutos após o início da RCP) registradas por intervenção ALS e EMS
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Dia 0
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Função Ventricular Esquerda (VE)
Prazo: Dia 0
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A função VE será medida por ecocardiografia dentro de 12 horas após o ROSC no hospital
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Dia 0
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|
Medição não invasiva da pressão arterial
Prazo: Dia 0
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Medição não invasiva da pressão arterial (pressão arterial sistólica, diastólica e média) durante a RCP
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Dia 0
|
|
Dificuldade de intubação
Prazo: Dia 0
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Dificuldade de intubação avaliada pela pontuação da Escala de Dificuldade de Intubação.
Pontuação igual a 0 será considerada intubação fácil, pontuação entre 0 e 5 será considerada dificuldade leve, pontuação maior que 5 será considerada dificuldade moderada a grande e pontuação igual a infinito será considerada intubação impossível
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Dia 0
|
|
Enolase específica de neurônio
Prazo: Dia 0 e 24 horas
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A enolase específica do neurônio sérico foi medida na admissão e 24 horas após a admissão hospitalar
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Dia 0 e 24 horas
|
|
Proteína S100
Prazo: Dia 0 e 24 horas
|
A proteína S100 sérica foi medida na admissão e 24 horas após a admissão hospitalar
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Dia 0 e 24 horas
|
|
Gases arteriais
Prazo: Dia 0
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A gasometria arterial (PaO2 pressão parcial de oxigênio, PCO2 pressão parcial de dióxido de carbono, pH, HCO3-bicarbonatos e SaO2 saturação de oxigênio) foi medida na admissão hospitalar
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Dia 0
|
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Concentração de lactato sérico
Prazo: Dia 0
|
A concentração sérica de lactato foi medida na admissão hospitalar
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Dia 0
|
|
Concentração sérica de d-dímero
Prazo: Dia 0 e 24 horas
|
A concentração sérica de d-dímero foi medida 4 horas e 24 horas após a admissão
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Dia 0 e 24 horas
|
|
Concentração sérica de troponina C
Prazo: Dia 0 e 24 horas
|
A concentração sérica de troponina C foi medida em 4 horas e 24 horas após a admissão
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Dia 0 e 24 horas
|
|
Concentração de creatinina
Prazo: Dia 0 e 24 horas
|
A concentração de creatinina sérica foi medida em 4 horas e 24 horas após a admissão
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Dia 0 e 24 horas
|
|
Concentração de transaminases
Prazo: Dia 0 e 24 horas
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A concentração sérica de transaminases (ASAT: aspartato aminotransferases e ALAT: alanina aminotransferases) foi medida 4 horas e 24 horas após a admissão
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Dia 0 e 24 horas
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|
Imagem
Prazo: 12 horas
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A TC da cabeça será realizada dentro de 12 horas após o ROSC.
A análise incluirá a proporção de matéria branca para cinzenta
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12 horas
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Dióxido de carbono expirado entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada parada cardíaca fora do hospital
Prazo: Dia 0
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Comparamos a diferença no ETCO2 máximo durante a RCP entre os valores registrados para parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
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Dia 0
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|
ROSC para parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Prazo: Dia 0
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Proporção de pacientes que recuperaram a circulação espontânea após RCP entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
|
Dia 0
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|
Sobrevivência à internação hospitalar por parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Prazo: Dia 0
|
Estado vital na admissão hospitalar entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
|
Dia 0
|
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Sobrevivência à alta hospitalar por parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Prazo: Até 30 dias
|
Estado vital na alta hospitalar entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
|
Até 30 dias
|
|
Estado funcional neurológico entre parada cardíaca testemunhada e não testemunhada
Prazo: Até 30 dias
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Conforme medido usando a Escala de Rankin modificada (mRS).
Uma pontuação igual a 0 = nenhum sintoma, uma pontuação igual a 1 = nenhuma incapacidade significativa, apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais Uma pontuação igual a 2 = incapacidade leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos Pontuação igual a 3 = incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda Uma pontuação igual a 4 = incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Uma pontuação igual a 5 = incapacidade grave; acamado, incontinente e requerendo cuidados e atenção constantes de enfermagem Consideramos uma pontuação menor ou igual a 3 será considerada como resultado neurológico favorável
|
Até 30 dias
|
|
Estado funcional neurológico
Prazo: Dia 30
|
Conforme medido usando a Escala de Rankin modificada (mRS).
Uma pontuação igual a 0 = nenhum sintoma, uma pontuação igual a 1 = nenhuma incapacidade significativa, apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades usuais Uma pontuação igual a 2 = deficiência leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos Pontuação igual a 3 = incapacidade moderada; necessitando de alguma ajuda, mas capaz de andar sem ajuda Uma pontuação igual a 4 = incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Uma pontuação igual a 5 = incapacidade grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem Consideramos uma pontuação menor ou igual a 3 será considerada como resultado neurológico favorável
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAVITY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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