- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03996616
Posición Head-up y Reanimación Cardiopulmonar de Alta Calidad en OHCA (GRAVITY)
Dispositivo de reanimación cardiopulmonar mecánica con compresión-descompresión activa y umbral de impedancia para mejorar los resultados en el paro cardíaco extrahospitalario. Un ensayo cuasi-experimental controlado prospectivo multicéntrico
La elevación de la cabeza y el tórax, también conocida como resucitación cardiopulmonar Head-up (HUP CPR), se ha estudiado ampliamente en cerdos en fibrilación ventricular (FV). HUP combinado con compresión descompresión activa y dispositivo de umbral de impedancia (ACD+ITD) La RCP mejora la perfusión de órganos vitales y da como resultado una duplicación de la perfusión cerebral en comparación con el mismo método de RCP en el plano plano u horizontal. HUP CPR mejora el drenaje de la sangre venosa del cerebro, reduce las presiones venosas centrales, reduce las presiones intracraneales durante la fase de descompresión de la RCP, redistribuye el flujo sanguíneo a través de los pulmones durante la RCP y puede reducir el edema cerebral. Estos mecanismos contribuyen colectivamente a mejorar el flujo sanguíneo y reducir las lesiones cerebrales durante la RCP. Estos beneficios se deben en gran parte a los efectos de la gravedad en la fisiología de HUP CPR. Es importante destacar que HUP CPR depende de un medio para generar suficiente flujo de avance para bombear adecuadamente la sangre "cuesta arriba" hacia el cerebro.
En este estudio piloto propuesto, la RCP se realizará manualmente antes de colocar al paciente en un dispositivo de elevación mecánica controlada (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EE. UU.). Se colocará un ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EE. UU.) en las vías respiratorias del paciente antes de que se eleve la cabeza. La RCP automatizada se iniciará tan pronto como sea posible utilizando un nuevo dispositivo de compresión mecánica de RCP automatizada que proporciona RCP de compresión-descompresión activa completa (LUCAS-AD, Stryker, EE. UU.).
El estudio clínico de viabilidad propuesto será el primero en probar el sistema completamente integrado de ACD+ITD HUP CPR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La elevación de la cabeza y el tórax, también conocida como resucitación cardiopulmonar Head-up (HUP CPR), se ha estudiado ampliamente en cerdos en fibrilación ventricular (FV). HUP combinado con compresión descompresión activa y dispositivo de umbral de impedancia (ACD+ITD) La RCP mejora la perfusión de órganos vitales y da como resultado una duplicación de la perfusión cerebral en comparación con el mismo método de RCP en el plano plano u horizontal. HUP CPR mejora el drenaje de la sangre venosa del cerebro, reduce las presiones venosas centrales, reduce las presiones intracraneales durante la fase de descompresión de la RCP, redistribuye el flujo sanguíneo a través de los pulmones durante la RCP y puede reducir el edema cerebral. Estos mecanismos contribuyen colectivamente a mejorar el flujo sanguíneo y reducir las lesiones cerebrales durante la RCP. Estos beneficios se deben en gran parte a los efectos de la gravedad en la fisiología de HUP CPR. Es importante destacar que HUP CPR depende de un medio para generar suficiente flujo de avance para bombear adecuadamente la sangre "cuesta arriba" hacia el cerebro.
Los estudios en animales han demostrado que la RCP HUP debe realizarse de una manera específica para que sea eficaz. Por ejemplo, la RCP estándar convencional es insuficiente, por sí sola, para una RCP HUP efectiva. Se necesitan medios adicionales para mejorar la circulación, como el uso simultáneo de dispositivos de RCP ITD y ACD. Se ha demostrado que la RCP ACD+ITD sola mejora la hemodinámica y la supervivencia con resultados neurológicos favorables en varios ensayos controlados aleatorios en humanos. Los estudios en animales han demostrado que la RCP HUP es mejor con la combinación de RCP ACD+ITD. Los estudios han demostrado que la RCP debe iniciarse antes de elevar la cabeza. Los estudios también han demostrado que la RCP HUP depende del tiempo que lleva elevar la cabeza al HUP. La elevación de la cabeza y el tórax debe tener lugar de manera óptima durante un período de tiempo de 2 minutos desde una posición plana hasta el nivel máximo de elevación de la cabeza para optimizar las presiones de perfusión cerebral. Una elevación demasiado rápida de la cabeza y el tórax puede provocar una reducción de la presión arterial cerebral en comparación con la RCP plana.
En este estudio piloto propuesto, la RCP se realizará manualmente antes de colocar al paciente en un dispositivo de elevación mecánica controlada (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EE. UU.). Se colocará un ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EE. UU.) en las vías respiratorias del paciente antes de que se eleve la cabeza. La RCP automatizada se iniciará tan pronto como sea posible utilizando un nuevo dispositivo de compresión mecánica de RCP automatizada que proporciona RCP de compresión-descompresión activa completa (LUCAS-AD, Stryker, EE. UU.).
El estudio clínico de viabilidad propuesto será el primero en probar el sistema completamente integrado de ACD+ITD HUP CPR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años en la inscripción
- Paro cardíaco extrahospitalario presenciado
Criterio de exclusión:
- Embarazo evidente en la inclusión
- Paro cardíaco de origen traumático (incluido ahogamiento o ahorcamiento)
- Paro cardíaco para el cual la reanimación parece injustificada (muerte inevitable, enfermedad terminal irreversible, duración demasiado prolongada del paro cardíaco, directivas personales anticipadas de no reanimación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Durante el período previo a la intervención, los pacientes recibirán RCP estándar en los dos grupos de estudio. La RCP estándar se realizará de acuerdo con las pautas actuales. Los únicos cambios en la práctica actual para el control serán la monitorización de EtCO2 y la oximetría cerebral lo antes posible para el bombero. El ETCO2 se registrará utilizando un pequeño monitor portátil de ETCO2 (EMMA, Masimo, EE. UU.). Los socorristas de EMS recibirán una capacitación específica en ambos grupos para usar, registrar e informar el valor de ETCO2 durante la RCP. Este dispositivo tiene la marca CE (consulte la marca CE relacionada y el manual del usuario). La oximetría cerebral se registrará utilizando un nuevo dispositivo portátil pequeño (HR500, Nonin, EE. UU.). Este dispositivo permite usar un sensor adhesivo fácil de usar con conexión Bluetooth remota a un monitor del tamaño de un teléfono inteligente. |
|
|
Comparador activo: Intervención Asignada
Durante el período posterior a la intervención, los pacientes asignados en el grupo de intervención recibirán la intervención evaluada (es decir, HUP y ACD-ITD CPR HUP usando los 3 dispositivos en combinación, Elegard, Lucas AD e ITD-16)
|
La RCP se realizará manualmente antes de colocar al paciente en un dispositivo de elevación mecánica controlada que eleva la cabeza y el tórax, también conocida como posición de cabeza arriba (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EE. UU.). Los reanimadores realizarán la RCP de la forma más continua posible durante la colocación del Elegard, con una
Se colocará un dispositivo de umbral de impedancia ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EE. UU.) en las vías respiratorias del paciente antes de que se eleve la cabeza.
La RCP automatizada se iniciará tan pronto como sea posible utilizando un nuevo dispositivo de compresión mecánica de RCP automatizada que proporciona RCP de compresión-descompresión activa completa (LUCAS-AD, Stryker, EE. UU.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dióxido de carbono espiratorio final máximo (ETCO2)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se registrará el valor máximo de ETCO2 durante la RCP antes de ROSC medido después de un período de lavado de 4 ventilaciones con presión positiva (~30 segundos con una relación de compresión: ventilación de 30:2).
El valor de ETCO2 refleja tanto el gasto cardíaco (CO) como el flujo sanguíneo pulmonar, y es un indicador indirecto de la presión de perfusión coronaria durante la RCP.
Los niveles de ETCO2 > 10-15 mmHg se han correlacionado con el retorno de la circulación espontánea (ROSC) y la supervivencia en modelos animales y humanos de paro cardíaco.
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de pacientes que recuperaron la circulación espontánea después de la RCP
|
Día 0
|
|
Vivo al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Día 0
|
Estado vital al ingreso hospitalario
|
Día 0
|
|
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Estado vital al alta hospitalaria
|
hasta 30 días
|
|
Supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estado vital a los 30 días
|
30 dias
|
|
Primer ritmo grabado
Periodo de tiempo: Día 0
|
Primer ritmo registrado y ritmo registrado por EMS (asistolia, ritmo sin pulso, fibrilación ventricular o tacicardia ventricular y circulación espontánea)
|
Día 0
|
|
Cambios en el ritmo cardíaco por fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de pacientes con cambios en el ritmo cardíaco de FV a ritmo sin FV y viceversa durante la intervención del SEM
|
Día 0
|
|
Señales de vida
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presencia de respiraciones agónicas y otros signos de vida (respuesta pupilar, movimiento durante la RCP) registrados por ALS
|
Día 0
|
|
Tasas de nuevos arrestos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Calculamos la proporción de pacientes que se recuperaron de otro paro cardíaco durante la RCP (con el apoyo de ALS y EMS)
|
Día 0
|
|
O2 arterial no invasivo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Valores de saturación de O2 arterial no invasivos durante la RCP registrados por EMS
|
Día 0
|
|
Dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) después del inicio de la RCP
Periodo de tiempo: Día 0
|
Comparamos la diferencia en los valores de ETCO2 entre las medidas iniciales (es decir, dentro de los 2 minutos posteriores al inicio de la RCP) y repetidas (es decir, dentro de los 4 minutos posteriores al inicio de la RCP) durante la RCP (registradas por la intervención de ALS y EMS)
|
Día 0
|
|
Oximetría cerebral no invasiva (rsO2)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Valores de oximetría cerebral no invasiva (rsO2) durante la RCP medidas repetidas (es decir, dentro de los 4 minutos posteriores al inicio de la RCP) registradas por la intervención de ALS y EMS
|
Día 0
|
|
Función del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Día 0
|
La función del LV se medirá mediante ecocardiografía dentro de las 12 horas de ROSC en el hospital
|
Día 0
|
|
Medición no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
|
Medición no invasiva de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) durante la RCP
|
Día 0
|
|
Dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Dificultad de intubación evaluada por la escala de dificultad de intubación.
La puntuación igual a 0 se considerará a la intubación fácil, la puntuación entre 0 y 5 se considerará a la dificultad leve, la puntuación superior a 5 se considerará a la dificultad moderada a mayor y la puntuación igual a infinito se considerará a la intubación imposible
|
Día 0
|
|
Enolasa específica de neuronas
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
|
La enolasa sérica específica de la neurona se midió al ingreso y 24 horas después del ingreso al hospital
|
Día 0 y 24 horas
|
|
Proteína S100
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
|
Se midió la proteína sérica S100 al ingreso y 24 h después del ingreso hospitalario.
|
Día 0 y 24 horas
|
|
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Día 0
|
Los gases en sangre arterial (PaO2 presión parcial de oxígeno, PCO2 presión parcial de dióxido de cardón, pH, HCO3-bicarbonatos y SaO2 saturación de oxígeno) se midieron al ingreso hospitalario.
|
Día 0
|
|
Concentración de lactato sérico
Periodo de tiempo: Día 0
|
La concentración de lactato sérico se midió al ingreso hospitalario
|
Día 0
|
|
Concentración sérica de dímero D
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
|
La concentración sérica de dímero D se midió a las 4 horas y 24 horas después de la admisión
|
Día 0 y 24 horas
|
|
Concentración sérica de troponina C
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
|
La concentración sérica de troponina C se midió a las 4 horas y 24 horas después del ingreso
|
Día 0 y 24 horas
|
|
Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
|
La concentración de creatinina sérica se midió a las 4 horas y 24 horas después del ingreso.
|
Día 0 y 24 horas
|
|
Concentración de transaminasas
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
|
La concentración de transaminasas séricas (ASAT: aspartato aminotransferasas y ALAT: alanina aminotransferasas) se midió a las 4 horas y 24 horas después del ingreso.
|
Día 0 y 24 horas
|
|
Imágenes
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La tomografía computarizada de la cabeza se realizará dentro de las 12 horas de ROSC.
El análisis incluirá la proporción de materia blanca a gris.
|
12 horas
|
|
Dióxido de carbono al final de la espiración entre paro cardíaco presenciado y no presenciado paro cardíaco extrahospitalario
Periodo de tiempo: Día 0
|
Comparamos la diferencia en el ETCO2 máximo durante la RCP entre los valores registrados para el paro cardíaco presenciado y no presenciado
|
Día 0
|
|
ROSC para paro cardíaco presenciado y no presenciado
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de pacientes que recuperaron la circulación espontánea después de la RCP entre paros cardíacos presenciados y no presenciados
|
Día 0
|
|
Supervivencia al ingreso hospitalario por paro cardíaco presenciado y no presenciado
Periodo de tiempo: Día 0
|
Estado vital al ingreso hospitalario entre parada cardiaca presenciada y no presenciada
|
Día 0
|
|
Supervivencia al alta hospitalaria por paro cardíaco presenciado y no presenciado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Estado vital al alta hospitalaria entre parada cardiaca presenciada y no presenciada
|
Hasta 30 días
|
|
Estado funcional neurológico entre paro cardíaco presenciado y no presenciado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Medido utilizando la escala de Rankin modificada (mRS).
Una puntuación igual a 0 = ningún síntoma, una puntuación igual a 1 = ninguna discapacidad significativa, a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Una puntuación igual a 2 = discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos Una puntuación igual a 3 = discapacidad moderada; requiere alguna ayuda, pero puede caminar sin ayuda Una puntuación igual a 4 = discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Una puntuación igual a 5 = discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y requiriendo cuidados y atención de enfermería constante Se consideró como resultado neurológico favorable una puntuación menor o igual a 3
|
Hasta 30 días
|
|
Estado funcional neurológico
Periodo de tiempo: Día 30
|
Medido utilizando la escala de Rankin modificada (mRS).
Una puntuación igual a 0 = ningún síntoma, una puntuación igual a 1 = ninguna discapacidad significativa, a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Una puntuación igual a 2 = discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos Una puntuación igual a 3 = discapacidad moderada; requiere alguna ayuda, pero puede caminar sin ayuda Una puntuación igual a 4 = discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Una puntuación igual a 5 = discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y requiriendo cuidados y atención de enfermería constante Se consideró a una puntuación menor o igual a 3 se considerará resultado neurológico favorable
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRAVITY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paro cardiaco
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCardiac CT TOF
Ensayos clínicos sobre Posición de la cabeza hacia arriba
-
University of MalayaReclutamientoManejo de las vías respiratorias pediátricasMalasia
-
Hennepin Healthcare Research InstituteReclutamientoParo cardíaco, fuera del hospitalEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryAún no reclutandoNeuropatías amiloides | Enfermedad del sistema nervioso autónomoBrasil
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPfizerDesconocidoHemofilia moderada y severa
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoDesorden obsesivo compulsivo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Mayo ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Columbia University; Boston Children... y otros colaboradoresTerminadoLesión cranealEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessTerminadoCirugía | TriquiasisEtiopía
-
University of New MexicoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado
-
Shannon E. Sauer-ZavalaTerminadoDesorden depresivo | Desorden obsesivo compulsivo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityTerminado