Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Posición Head-up y Reanimación Cardiopulmonar de Alta Calidad en OHCA (GRAVITY)

16 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Dispositivo de reanimación cardiopulmonar mecánica con compresión-descompresión activa y umbral de impedancia para mejorar los resultados en el paro cardíaco extrahospitalario. Un ensayo cuasi-experimental controlado prospectivo multicéntrico

La elevación de la cabeza y el tórax, también conocida como resucitación cardiopulmonar Head-up (HUP CPR), se ha estudiado ampliamente en cerdos en fibrilación ventricular (FV). HUP combinado con compresión descompresión activa y dispositivo de umbral de impedancia (ACD+ITD) La RCP mejora la perfusión de órganos vitales y da como resultado una duplicación de la perfusión cerebral en comparación con el mismo método de RCP en el plano plano u horizontal. HUP CPR mejora el drenaje de la sangre venosa del cerebro, reduce las presiones venosas centrales, reduce las presiones intracraneales durante la fase de descompresión de la RCP, redistribuye el flujo sanguíneo a través de los pulmones durante la RCP y puede reducir el edema cerebral. Estos mecanismos contribuyen colectivamente a mejorar el flujo sanguíneo y reducir las lesiones cerebrales durante la RCP. Estos beneficios se deben en gran parte a los efectos de la gravedad en la fisiología de HUP CPR. Es importante destacar que HUP CPR depende de un medio para generar suficiente flujo de avance para bombear adecuadamente la sangre "cuesta arriba" hacia el cerebro.

En este estudio piloto propuesto, la RCP se realizará manualmente antes de colocar al paciente en un dispositivo de elevación mecánica controlada (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EE. UU.). Se colocará un ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EE. UU.) en las vías respiratorias del paciente antes de que se eleve la cabeza. La RCP automatizada se iniciará tan pronto como sea posible utilizando un nuevo dispositivo de compresión mecánica de RCP automatizada que proporciona RCP de compresión-descompresión activa completa (LUCAS-AD, Stryker, EE. UU.).

El estudio clínico de viabilidad propuesto será el primero en probar el sistema completamente integrado de ACD+ITD HUP CPR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La elevación de la cabeza y el tórax, también conocida como resucitación cardiopulmonar Head-up (HUP CPR), se ha estudiado ampliamente en cerdos en fibrilación ventricular (FV). HUP combinado con compresión descompresión activa y dispositivo de umbral de impedancia (ACD+ITD) La RCP mejora la perfusión de órganos vitales y da como resultado una duplicación de la perfusión cerebral en comparación con el mismo método de RCP en el plano plano u horizontal. HUP CPR mejora el drenaje de la sangre venosa del cerebro, reduce las presiones venosas centrales, reduce las presiones intracraneales durante la fase de descompresión de la RCP, redistribuye el flujo sanguíneo a través de los pulmones durante la RCP y puede reducir el edema cerebral. Estos mecanismos contribuyen colectivamente a mejorar el flujo sanguíneo y reducir las lesiones cerebrales durante la RCP. Estos beneficios se deben en gran parte a los efectos de la gravedad en la fisiología de HUP CPR. Es importante destacar que HUP CPR depende de un medio para generar suficiente flujo de avance para bombear adecuadamente la sangre "cuesta arriba" hacia el cerebro.

Los estudios en animales han demostrado que la RCP HUP debe realizarse de una manera específica para que sea eficaz. Por ejemplo, la RCP estándar convencional es insuficiente, por sí sola, para una RCP HUP efectiva. Se necesitan medios adicionales para mejorar la circulación, como el uso simultáneo de dispositivos de RCP ITD y ACD. Se ha demostrado que la RCP ACD+ITD sola mejora la hemodinámica y la supervivencia con resultados neurológicos favorables en varios ensayos controlados aleatorios en humanos. Los estudios en animales han demostrado que la RCP HUP es mejor con la combinación de RCP ACD+ITD. Los estudios han demostrado que la RCP debe iniciarse antes de elevar la cabeza. Los estudios también han demostrado que la RCP HUP depende del tiempo que lleva elevar la cabeza al HUP. La elevación de la cabeza y el tórax debe tener lugar de manera óptima durante un período de tiempo de 2 minutos desde una posición plana hasta el nivel máximo de elevación de la cabeza para optimizar las presiones de perfusión cerebral. Una elevación demasiado rápida de la cabeza y el tórax puede provocar una reducción de la presión arterial cerebral en comparación con la RCP plana.

En este estudio piloto propuesto, la RCP se realizará manualmente antes de colocar al paciente en un dispositivo de elevación mecánica controlada (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EE. UU.). Se colocará un ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EE. UU.) en las vías respiratorias del paciente antes de que se eleve la cabeza. La RCP automatizada se iniciará tan pronto como sea posible utilizando un nuevo dispositivo de compresión mecánica de RCP automatizada que proporciona RCP de compresión-descompresión activa completa (LUCAS-AD, Stryker, EE. UU.).

El estudio clínico de viabilidad propuesto será el primero en probar el sistema completamente integrado de ACD+ITD HUP CPR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años en la inscripción
  • Paro cardíaco extrahospitalario presenciado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo evidente en la inclusión
  • Paro cardíaco de origen traumático (incluido ahogamiento o ahorcamiento)
  • Paro cardíaco para el cual la reanimación parece injustificada (muerte inevitable, enfermedad terminal irreversible, duración demasiado prolongada del paro cardíaco, directivas personales anticipadas de no reanimación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control

Durante el período previo a la intervención, los pacientes recibirán RCP estándar en los dos grupos de estudio. La RCP estándar se realizará de acuerdo con las pautas actuales.

Los únicos cambios en la práctica actual para el control serán la monitorización de EtCO2 y la oximetría cerebral lo antes posible para el bombero. El ETCO2 se registrará utilizando un pequeño monitor portátil de ETCO2 (EMMA, Masimo, EE. UU.). Los socorristas de EMS recibirán una capacitación específica en ambos grupos para usar, registrar e informar el valor de ETCO2 durante la RCP. Este dispositivo tiene la marca CE (consulte la marca CE relacionada y el manual del usuario). La oximetría cerebral se registrará utilizando un nuevo dispositivo portátil pequeño (HR500, Nonin, EE. UU.). Este dispositivo permite usar un sensor adhesivo fácil de usar con conexión Bluetooth remota a un monitor del tamaño de un teléfono inteligente.

Comparador activo: Intervención Asignada
Durante el período posterior a la intervención, los pacientes asignados en el grupo de intervención recibirán la intervención evaluada (es decir, HUP y ACD-ITD CPR HUP usando los 3 dispositivos en combinación, Elegard, Lucas AD e ITD-16)

La RCP se realizará manualmente antes de colocar al paciente en un dispositivo de elevación mecánica controlada que eleva la cabeza y el tórax, también conocida como posición de cabeza arriba (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, EE. UU.).

Los reanimadores realizarán la RCP de la forma más continua posible durante la colocación del Elegard, con una

Se colocará un dispositivo de umbral de impedancia ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, EE. UU.) en las vías respiratorias del paciente antes de que se eleve la cabeza.
La RCP automatizada se iniciará tan pronto como sea posible utilizando un nuevo dispositivo de compresión mecánica de RCP automatizada que proporciona RCP de compresión-descompresión activa completa (LUCAS-AD, Stryker, EE. UU.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dióxido de carbono espiratorio final máximo (ETCO2)
Periodo de tiempo: Día 0
Se registrará el valor máximo de ETCO2 durante la RCP antes de ROSC medido después de un período de lavado de 4 ventilaciones con presión positiva (~30 segundos con una relación de compresión: ventilación de 30:2). El valor de ETCO2 refleja tanto el gasto cardíaco (CO) como el flujo sanguíneo pulmonar, y es un indicador indirecto de la presión de perfusión coronaria durante la RCP. Los niveles de ETCO2 > 10-15 mmHg se han correlacionado con el retorno de la circulación espontánea (ROSC) y la supervivencia en modelos animales y humanos de paro cardíaco.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno de circulación espontánea (ROSC)
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes que recuperaron la circulación espontánea después de la RCP
Día 0
Vivo al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Día 0
Estado vital al ingreso hospitalario
Día 0
Supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Estado vital al alta hospitalaria
hasta 30 días
Supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Estado vital a los 30 días
30 dias
Primer ritmo grabado
Periodo de tiempo: Día 0
Primer ritmo registrado y ritmo registrado por EMS (asistolia, ritmo sin pulso, fibrilación ventricular o tacicardia ventricular y circulación espontánea)
Día 0
Cambios en el ritmo cardíaco por fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes con cambios en el ritmo cardíaco de FV a ritmo sin FV y viceversa durante la intervención del SEM
Día 0
Señales de vida
Periodo de tiempo: Día 0
Presencia de respiraciones agónicas y otros signos de vida (respuesta pupilar, movimiento durante la RCP) registrados por ALS
Día 0
Tasas de nuevos arrestos
Periodo de tiempo: Día 0
Calculamos la proporción de pacientes que se recuperaron de otro paro cardíaco durante la RCP (con el apoyo de ALS y EMS)
Día 0
O2 arterial no invasivo
Periodo de tiempo: Día 0
Valores de saturación de O2 arterial no invasivos durante la RCP registrados por EMS
Día 0
Dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) después del inicio de la RCP
Periodo de tiempo: Día 0
Comparamos la diferencia en los valores de ETCO2 entre las medidas iniciales (es decir, dentro de los 2 minutos posteriores al inicio de la RCP) y repetidas (es decir, dentro de los 4 minutos posteriores al inicio de la RCP) durante la RCP (registradas por la intervención de ALS y EMS)
Día 0
Oximetría cerebral no invasiva (rsO2)
Periodo de tiempo: Día 0
Valores de oximetría cerebral no invasiva (rsO2) durante la RCP medidas repetidas (es decir, dentro de los 4 minutos posteriores al inicio de la RCP) registradas por la intervención de ALS y EMS
Día 0
Función del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Día 0
La función del LV se medirá mediante ecocardiografía dentro de las 12 horas de ROSC en el hospital
Día 0
Medición no invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
Medición no invasiva de la presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media) durante la RCP
Día 0
Dificultad de intubación
Periodo de tiempo: Día 0
Dificultad de intubación evaluada por la escala de dificultad de intubación. La puntuación igual a 0 se considerará a la intubación fácil, la puntuación entre 0 y 5 se considerará a la dificultad leve, la puntuación superior a 5 se considerará a la dificultad moderada a mayor y la puntuación igual a infinito se considerará a la intubación imposible
Día 0
Enolasa específica de neuronas
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
La enolasa sérica específica de la neurona se midió al ingreso y 24 horas después del ingreso al hospital
Día 0 y 24 horas
Proteína S100
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
Se midió la proteína sérica S100 al ingreso y 24 h después del ingreso hospitalario.
Día 0 y 24 horas
Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Día 0
Los gases en sangre arterial (PaO2 presión parcial de oxígeno, PCO2 presión parcial de dióxido de cardón, pH, HCO3-bicarbonatos y SaO2 saturación de oxígeno) se midieron al ingreso hospitalario.
Día 0
Concentración de lactato sérico
Periodo de tiempo: Día 0
La concentración de lactato sérico se midió al ingreso hospitalario
Día 0
Concentración sérica de dímero D
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
La concentración sérica de dímero D se midió a las 4 horas y 24 horas después de la admisión
Día 0 y 24 horas
Concentración sérica de troponina C
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
La concentración sérica de troponina C se midió a las 4 horas y 24 horas después del ingreso
Día 0 y 24 horas
Concentración de creatinina
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
La concentración de creatinina sérica se midió a las 4 horas y 24 horas después del ingreso.
Día 0 y 24 horas
Concentración de transaminasas
Periodo de tiempo: Día 0 y 24 horas
La concentración de transaminasas séricas (ASAT: aspartato aminotransferasas y ALAT: alanina aminotransferasas) se midió a las 4 horas y 24 horas después del ingreso.
Día 0 y 24 horas
Imágenes
Periodo de tiempo: 12 horas
La tomografía computarizada de la cabeza se realizará dentro de las 12 horas de ROSC. El análisis incluirá la proporción de materia blanca a gris.
12 horas
Dióxido de carbono al final de la espiración entre paro cardíaco presenciado y no presenciado paro cardíaco extrahospitalario
Periodo de tiempo: Día 0
Comparamos la diferencia en el ETCO2 máximo durante la RCP entre los valores registrados para el paro cardíaco presenciado y no presenciado
Día 0
ROSC para paro cardíaco presenciado y no presenciado
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes que recuperaron la circulación espontánea después de la RCP entre paros cardíacos presenciados y no presenciados
Día 0
Supervivencia al ingreso hospitalario por paro cardíaco presenciado y no presenciado
Periodo de tiempo: Día 0
Estado vital al ingreso hospitalario entre parada cardiaca presenciada y no presenciada
Día 0
Supervivencia al alta hospitalaria por paro cardíaco presenciado y no presenciado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Estado vital al alta hospitalaria entre parada cardiaca presenciada y no presenciada
Hasta 30 días
Estado funcional neurológico entre paro cardíaco presenciado y no presenciado
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Medido utilizando la escala de Rankin modificada (mRS). Una puntuación igual a 0 = ningún síntoma, una puntuación igual a 1 = ninguna discapacidad significativa, a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Una puntuación igual a 2 = discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos Una puntuación igual a 3 = discapacidad moderada; requiere alguna ayuda, pero puede caminar sin ayuda Una puntuación igual a 4 = discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Una puntuación igual a 5 = discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y requiriendo cuidados y atención de enfermería constante Se consideró como resultado neurológico favorable una puntuación menor o igual a 3
Hasta 30 días
Estado funcional neurológico
Periodo de tiempo: Día 30
Medido utilizando la escala de Rankin modificada (mRS). Una puntuación igual a 0 = ningún síntoma, una puntuación igual a 1 = ninguna discapacidad significativa, a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Una puntuación igual a 2 = discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos Una puntuación igual a 3 = discapacidad moderada; requiere alguna ayuda, pero puede caminar sin ayuda Una puntuación igual a 4 = discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Una puntuación igual a 5 = discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y requiriendo cuidados y atención de enfermería constante Se consideró a una puntuación menor o igual a 3 se considerará resultado neurológico favorable
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRAVITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se enviará para su publicación. La IPD se compartirá con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles sin restricción

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paro cardiaco

Ensayos clínicos sobre Posición de la cabeza hacia arriba

Suscribir