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Position tête haute et réanimation cardiorespiratoire de haute qualité en OHCA (GRAVITY)

16 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Position tête haute, réanimation cardiopulmonaire mécanique à compression-décompression active et dispositif de seuil d'impédance pour améliorer les résultats en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital. Un essai quasi-expérimental contrôlé prospectif multicentrique

L'élévation de la tête et du thorax, également connue sous le nom de réanimation cardiopulmonaire tête haute (HUP CPR), a été largement étudiée chez les porcs en fibrillation ventriculaire (VF). Le HUP combiné à la compression active, à la décompression et au dispositif de seuil d'impédance (ACD + ITD) améliore la perfusion des organes vitaux et entraîne un doublement de la perfusion cérébrale par rapport à la même méthode de RCP dans le plan plat ou horizontal. HUP CPR améliore le drainage du sang veineux du cerveau, abaisse les pressions veineuses centrales, réduit les pressions intracrâniennes pendant la phase de décompression de la RCP, redistribue le flux sanguin dans les poumons pendant la RCP et peut réduire l'œdème cérébral. Ces mécanismes contribuent collectivement à améliorer le flux sanguin et à réduire les lésions cérébrales pendant la RCP. Ces avantages sont dus en grande partie aux effets de la gravité sur la physiologie de la RCP HUP. Il est important de noter que la RCP HUP dépend d'un moyen de générer suffisamment de flux vers l'avant pour pomper correctement le sang "en amont" vers le cerveau.

Dans cette étude pilote proposée, la RCP sera effectuée manuellement avant que le patient ne soit placé sur un dispositif d'élévation mécanique contrôlée (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Un ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) sera placé sur les voies respiratoires du patient avant que la tête ne soit élevée. La RCP automatisée sera lancée dès que possible à l'aide d'un nouveau dispositif de compression mécanique de RCP automatisé qui fournit une RCP de compression-décompression active complète (LUCAS-AD, Stryker, États-Unis).

L'étude clinique de faisabilité proposée sera la toute première à tester le système entièrement intégré d'ACD+ITD HUP CPR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élévation de la tête et du thorax, également connue sous le nom de réanimation cardiopulmonaire tête haute (HUP CPR), a été largement étudiée chez les porcs en fibrillation ventriculaire (VF). Le HUP combiné à la compression active, à la décompression et au dispositif de seuil d'impédance (ACD + ITD) améliore la perfusion des organes vitaux et entraîne un doublement de la perfusion cérébrale par rapport à la même méthode de RCP dans le plan plat ou horizontal. HUP CPR améliore le drainage du sang veineux du cerveau, abaisse les pressions veineuses centrales, réduit les pressions intracrâniennes pendant la phase de décompression de la RCP, redistribue le flux sanguin dans les poumons pendant la RCP et peut réduire l'œdème cérébral. Ces mécanismes contribuent collectivement à améliorer le flux sanguin et à réduire les lésions cérébrales pendant la RCP. Ces avantages sont dus en grande partie aux effets de la gravité sur la physiologie de la RCP HUP. Il est important de noter que la RCP HUP dépend d'un moyen de générer suffisamment de flux vers l'avant pour pomper correctement le sang "en amont" vers le cerveau.

Des études animales ont montré que la RCP HUP doit être effectuée d'une manière spécifique pour être efficace. Par exemple, la RCP standard conventionnelle est insuffisante, à elle seule, pour une RCP HUP efficace. Des moyens supplémentaires pour améliorer la circulation sont nécessaires, tels que l'utilisation simultanée des appareils ITD et ACD CPR. Il a été démontré que la RCP ACD+ITD seule améliore l'hémodynamique et la survie avec des résultats neurologiques favorables dans plusieurs essais contrôlés randomisés humains. Des études animales ont montré que la RCP HUP est meilleure avec la combinaison ACD + ITD CPR. Des études ont montré que la RCR doit être initiée avant d'élever la tête. Des études ont également montré que la RCP HUP dépend du temps nécessaire pour élever la tête jusqu'au HUP. L'élévation de la tête et du thorax doit se dérouler de manière optimale sur une période de 2 minutes à partir d'une position à plat jusqu'au niveau maximal d'élévation de la tête haute afin d'optimiser les pressions de perfusion cérébrale. Une élévation trop rapide de la tête et du thorax peut entraîner une réduction de la pression artérielle cérébrale par rapport à la RCP à plat.

Dans cette étude pilote proposée, la RCP sera effectuée manuellement avant que le patient ne soit placé sur un dispositif d'élévation mécanique contrôlée (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Un ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) sera placé sur les voies respiratoires du patient avant que la tête ne soit élevée. La RCP automatisée sera lancée dès que possible à l'aide d'un nouveau dispositif de compression mécanique de RCP automatisé qui fournit une RCP de compression-décompression active complète (LUCAS-AD, Stryker, États-Unis).

L'étude clinique de faisabilité proposée sera la toute première à tester le système entièrement intégré d'ACD+ITD HUP CPR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Isère
      • Grenoble, Isère, France, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans à l'inscription
  • Témoin d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Grossesse évidente à l'inclusion
  • Arrêt cardiaque d'origine traumatique (dont noyade ou pendaison)
  • Arrêt cardiaque pour lequel la réanimation semble injustifiée (décès inéluctable, état irréversible en phase terminale, durée d'arrêt cardiaque trop longue, directives personnelles anticipées de non-réanimation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Au cours de la période de pré-intervention, les patients recevront une RCR standard dans les deux groupes d'étude. La RCR standard sera effectuée conformément aux directives en vigueur.

Les seuls changements dans la pratique actuelle pour le contrôle seront la surveillance de l'EtCO2 et de l'oxymétrie cérébrale le plus en amont possible pour le pompier. L'ETCO2 sera enregistré à l'aide d'un petit moniteur ETCO2 portable (EMMA, Masimo, USA). Les premiers intervenants EMS recevront une formation spécifique dans les deux groupes pour utiliser, enregistrer et rapporter la valeur ETCO2 pendant la RCP. Cet appareil porte le marquage CE (voir le marquage CE et le manuel d'utilisation correspondants). L'oxymétrie cérébrale sera enregistrée à l'aide d'un nouveau petit appareil portable (HR500, Nonin, USA). Cet appareil permet d'utiliser un capteur adhésif facile à utiliser avec une connexion Bluetooth à distance à un moniteur de la taille d'un smartphone.
Comparateur actif: Intervention assignée
Au cours de la période post-intervention, les patients affectés dans le groupe d'intervention recevront l'intervention évaluée (c'est-à-dire, HUP et ACD-ITD CPR HUP utilisant les 3 appareils en combinaisons, Elegard, Lucas AD et ITD-16)
Dispositif: Position tête haute

La RCR sera effectuée manuellement avant que le patient ne soit placé sur un dispositif d'élévation mécanique contrôlé qui soulève la tête et le thorax, également connu sous le nom de position tête haute (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, États-Unis).

Les sauveteurs effectueront la RCR aussi continuellement que possible pendant le placement de l'Elegard, avec un

Dispositif: Dispositif de seuil d'impédance
Un dispositif à seuil d'impédance ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, États-Unis) sera placé sur les voies respiratoires du patient avant que la tête ne soit élevée.
Dispositif: Nouveau CPR automatisé
La RCP automatisée sera lancée dès que possible à l'aide d'un nouveau dispositif de compression mécanique de RCP automatisé qui fournit une RCP de compression-décompression active complète (LUCAS-AD, Stryker, États-Unis).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dioxyde de carbone maximal en fin d'expiration (ETCO2)
Délai: Jour 0
La valeur maximale d'ETCO2 pendant la RCP avant ROSC mesurée après une période de lavage de 4 ventilations à pression positive (~30 secondes avec un rapport compression/ventilation de 30:2) sera enregistrée. La valeur ETCO2 reflète à la fois le débit cardiaque (CO) et le débit sanguin pulmonaire, et est un indicateur indirect de la pression de perfusion coronarienne pendant la RCP. Des niveaux d'ETCO2> 10-15 mmHg ont été corrélés avec le retour de la circulation spontanée (ROSC) et la survie dans des modèles animaux et humains d'arrêt cardiaque.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la circulation spontanée (ROSC)
Délai: Jour 0
Proportion de patients qui ont récupéré une circulation spontanée après la RCR
Jour 0
Vivant à l'admission à l'hôpital
Délai: Jour 0
Statut vital à l'admission à l'hôpital
Jour 0
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Statut vital à la sortie de l'hôpital
jusqu'à 30 jours
Survie à 30 jours
Délai: 30 jours
Etat vital à 30 jours
30 jours
Premier rythme enregistré
Délai: Jour 0
Premier rythme enregistré et rythme enregistré par EMS (asystolie, rythme sans pouls, fibrillation ventriculaire ou tacycardie ventriculaire et circulation spontanée)
Jour 0
Modifications du rythme cardiaque dues à la fibrillation ventriculaire (FV)
Délai: Jour 0
Proportion de patients dont le rythme cardiaque passe d'un rythme FV à un rythme non FV et vice versa pendant l'intervention EMS
Jour 0
Les signes de vie
Délai: Jour 0
Présence de respirations agonales et d'autres signes de vie (réponse pupillaire, mouvement pendant la RCP) enregistrés par la SLA
Jour 0
Taux de ré-arrestation
Délai: Jour 0
Nous avons calculé la proportion de patients qui ont récupéré un autre arrêt cardiaque pendant la RCP (soutenue par la SLA et l'EMS)
Jour 0
O2 artériel non invasif
Délai: Jour 0
Valeurs de saturation artérielle non invasive en O2 pendant la RCP enregistrées par EMS
Jour 0
Dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) après le début de la RCP
Délai: Jour 0
Nous avons comparé la différence des valeurs ETCO2 entre les mesures initiales (c'est-à-dire dans les 2 minutes suivant le début de la RCP) et les mesures répétées (c'est-à-dire dans les 4 minutes suivant le début de la RCP) pendant la RCP (enregistrée par l'intervention de la SLA et de l'EMS)
Jour 0
Oxymétrie cérébrale non invasive (rsO2)
Délai: Jour 0
Valeurs d'oxymétrie cérébrale non invasive (rsO2) pendant la RCP mesures répétées (c'est-à-dire dans les 4 minutes suivant le début de la RCP) enregistrées par l'intervention ALS et EMS
Jour 0
Fonction ventriculaire gauche (VG)
Délai: Jour 0
La fonction VG sera mesurée par échocardiographie dans les 12 heures suivant le ROSC à l'hôpital
Jour 0
Mesure non invasive de la pression artérielle
Délai: Jour 0
Mesure non invasive de la pression artérielle (pression artérielle systolique, diastolique et moyenne) pendant la RCP
Jour 0
Difficulté d'intubation
Délai: Jour 0
Difficulté d'intubation évaluée par le score de l'échelle de difficulté d'intubation. Un score égal à 0 sera considéré comme une intubation facile, un score entre 0 et 5 sera considéré comme une difficulté légère, un score supérieur à 5 sera considéré comme une difficulté modérée à majeure et un score égal à infini sera considéré comme une intubation impossible
Jour 0
Énolase spécifique des neurones
Délai: Jour 0 et 24 heures
L'énolase spécifique des neurones sériques a été mesurée à l'admission et 24h après l'admission à l'hôpital
Jour 0 et 24 heures
Protéine S100
Délai: Jour 0 et 24 heures
La protéine sérique S100 a été mesurée - à l'admission et 24h après l'admission à l'hôpital
Jour 0 et 24 heures
Gaz du sang artériel
Délai: Jour 0
Les gaz sanguins artériels (pression partielle d'oxygène PaO2, pression partielle de dioxyde de cardon PCO2, pH, bicarbonates HCO3 et saturation en oxygène SaO2) ont été mesurés à l'admission à l'hôpital
Jour 0
Concentration de lactate sérique
Délai: Jour 0
La concentration sérique de lactate a été mesurée à l'admission à l'hôpital
Jour 0
Concentration sérique de d-dimères
Délai: Jour 0 et 24 heures
La concentration sérique de d-dimères a été mesurée 4 heures et 24 heures après l'admission
Jour 0 et 24 heures
Concentration sérique de troponine C
Délai: Jour 0 et 24 heures
La concentration sérique de troponine C a été mesurée 4 heures et 24 heures après l'admission
Jour 0 et 24 heures
Concentration de créatinine
Délai: Jour 0 et 24 heures
La concentration de créatinine sérique a été mesurée à 4 heures et 24 heures après l'admission
Jour 0 et 24 heures
Concentration en transaminases
Délai: Jour 0 et 24 heures
La concentration sérique des transaminases (ASAT : aspartate aminotransférases et ALAT : alanine aminotransférases) a été mesurée à 4 heures et 24 heures après l'admission
Jour 0 et 24 heures
Imagerie
Délai: 12 heures
Le scanner de la tête sera effectué dans les 12 heures suivant le ROSC. L'analyse inclura le rapport matière blanche sur matière grise
12 heures
Dioxyde de carbone en fin d'expiration entre arrêt cardiaque avec et sans témoin arrêt cardiaque hors hôpital
Délai: Jour 0
Nous avons comparé la différence d'ETCO2 maximale pendant la RCP entre les valeurs enregistrées pour les arrêts cardiaques avec et sans témoin
Jour 0
ROSC pour arrêt cardiaque avec ou sans témoin
Délai: Jour 0
Proportion de patients qui ont récupéré une circulation spontanée après la RCR entre un arrêt cardiaque avec ou sans témoin
Jour 0
Survie à l'admission à l'hôpital pour un arrêt cardiaque avec ou sans témoin
Délai: Jour 0
Statut vital à l'admission à l'hôpital entre arrêt cardiaque avec et sans témoin
Jour 0
Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital pour un arrêt cardiaque avec ou sans témoin
Délai: Jusqu'à 30 jours
Statut vital à la sortie de l'hôpital entre arrêt cardiaque avec et sans témoin
Jusqu'à 30 jours
Statut fonctionnel neurologique entre arrêt cardiaque avec et sans témoin
Délai: Jusqu'à 30 jours
Tel que mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Un score égal à 0 = aucun symptôme, Un score égal à 1 = pas d'incapacité significative, malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles Un score égal à 2 = incapacité légère ; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires Un score égal à 3 = handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide Un score égal à 4 = handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide Un score égal à 5 ​​= handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant une attention et des soins infirmiers constants Nous considérons qu'un score inférieur ou égal à 3 sera considéré comme un résultat neurologique favorable
Jusqu'à 30 jours
Statut fonctionnel neurologique
Délai: Jour 30
Tel que mesuré à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Un score égal à 0 = aucun symptôme, Un score égal à 1 = pas d'incapacité significative, malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles Un score égal à 2 = incapacité légère ; incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires Un score égal à 3 = handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide Un score égal à 4 = incapacité moyennement sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide Un score égal à 5 ​​= handicap sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants Nous considérons qu'un score inférieur ou égal à 3 sera considéré comme un résultat neurologique favorable
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRAVITY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera soumis pour publication. IPD sera partagé avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sans restriction

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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