- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996616
Head-up-Position und hochwertige Herz-Lungen-Wiederbelebung in OHCA (GRAVITY)
Head-up-Position, aktive mechanische Kompressions-Dekompressions-Herz-Lungen-Wiederbelebung und Impedanzschwellenwertgerät zur Verbesserung der Ergebnisse bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, quasi-experimentelle Studie
Das Anheben von Kopf und Thorax, auch als Head-up-Herz-Lungen-Wiederbelebung (HUP CPR) bekannt, wurde ausführlich bei Schweinen mit Kammerflimmern (VF) untersucht. HUP in Kombination mit aktiver Kompressions-Dekompressions- und Impedanzschwellenwert-CPR (ACD+ITD) verbessert die Durchblutung lebenswichtiger Organe und führt zu einer Verdopplung der zerebralen Durchblutung im Vergleich mit der gleichen CPR-Methode in der flachen oder horizontalen Ebene. HUP CPR verbessert den Abfluss von venösem Blut aus dem Gehirn, senkt den zentralvenösen Druck, reduziert den intrakraniellen Druck während der Dekompressionsphase der CPR, verteilt den Blutfluss durch die Lunge während der CPR neu und kann das Hirnödem reduzieren. Diese Mechanismen tragen zusammen zu einer verbesserten Durchblutung und weniger Verletzungen des Gehirns während der HLW bei. Diese Vorteile sind zum großen Teil auf die Auswirkungen der Schwerkraft auf die Physiologie der HUP CPR zurückzuführen. Wichtig ist, dass die HUP-HLW von einem Mittel zur Erzeugung eines ausreichenden Vorwärtsflusses abhängig ist, um Blut ausreichend „bergauf“ zum Gehirn zu pumpen.
In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie wird die HLW manuell durchgeführt, bevor der Patient auf ein kontrolliertes mechanisches Hebegerät (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA) gelegt wird. Ein ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) wird auf den Atemwegen des Patienten platziert, bevor der Kopf angehoben wird. Die automatisierte HLW wird so bald wie möglich unter Verwendung eines neuen automatisierten mechanischen HLW-Kompressionsgeräts eingeleitet, das eine vollständige aktive HLW mit Kompression und Dekompression bietet (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Die vorgeschlagene klinische Machbarkeitsstudie wird die erste überhaupt sein, die das vollständig integrierte System von ACD+ITD HUP CPR testet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Anheben von Kopf und Thorax, auch als Head-up-Herz-Lungen-Wiederbelebung (HUP CPR) bekannt, wurde ausführlich bei Schweinen mit Kammerflimmern (VF) untersucht. HUP in Kombination mit aktiver Kompressions-Dekompressions- und Impedanzschwellenwert-CPR (ACD+ITD) verbessert die Durchblutung lebenswichtiger Organe und führt zu einer Verdopplung der zerebralen Durchblutung im Vergleich mit der gleichen CPR-Methode in der flachen oder horizontalen Ebene. HUP CPR verbessert den Abfluss von venösem Blut aus dem Gehirn, senkt den zentralvenösen Druck, reduziert den intrakraniellen Druck während der Dekompressionsphase der CPR, verteilt den Blutfluss durch die Lunge während der CPR neu und kann das Hirnödem reduzieren. Diese Mechanismen tragen zusammen zu einer verbesserten Durchblutung und weniger Verletzungen des Gehirns während der HLW bei. Diese Vorteile sind zum großen Teil auf die Auswirkungen der Schwerkraft auf die Physiologie der HUP CPR zurückzuführen. Wichtig ist, dass die HUP-HLW von einem Mittel zur Erzeugung eines ausreichenden Vorwärtsflusses abhängig ist, um Blut ausreichend „bergauf“ zum Gehirn zu pumpen.
Tierversuche haben gezeigt, dass HUP CPR auf eine bestimmte Art und Weise durchgeführt werden muss, um effektiv zu sein. Zum Beispiel ist herkömmliche Standard-HLW allein unzureichend für eine effektive HUP-HLW. Zusätzliche Mittel zur Verbesserung der Zirkulation sind erforderlich, wie z. B. die gleichzeitige Verwendung der ITD- und ACD-HLW-Geräte. In mehreren randomisierten Kontrollstudien am Menschen hat sich gezeigt, dass ACD+ITD CPR allein die Hämodynamik und das Überleben mit günstigen neurologischen Ergebnissen verbessert. Tierversuche haben gezeigt, dass HUP CPR am besten mit der Kombination von ACD+ITD CPR funktioniert. Studien haben gezeigt, dass eine HLW eingeleitet werden muss, bevor der Kopf angehoben wird. Studien haben auch gezeigt, dass die HUP CPR von der Zeit abhängt, die benötigt wird, um den Kopf auf die HUP zu heben. Das Anheben des Kopfes und des Thorax sollte optimalerweise über einen Zeitraum von 2 Minuten von einer flachen Position bis zur maximalen Anhebung des Kopfes erfolgen, um den zerebralen Perfusionsdruck zu optimieren. Ein zu schnelles Anheben des Kopfes und des Brustkorbs kann im Vergleich zur flachen HLW zu einer Verringerung des zerebralen arteriellen Drucks führen.
In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie wird die HLW manuell durchgeführt, bevor der Patient auf ein kontrolliertes mechanisches Hebegerät (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA) gelegt wird. Ein ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) wird auf den Atemwegen des Patienten platziert, bevor der Kopf angehoben wird. Die automatisierte HLW wird so bald wie möglich unter Verwendung eines neuen automatisierten mechanischen HLW-Kompressionsgeräts eingeleitet, das eine vollständige aktive HLW mit Kompression und Dekompression bietet (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Die vorgeschlagene klinische Machbarkeitsstudie wird die erste überhaupt sein, die das vollständig integrierte System von ACD+ITD HUP CPR testet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankreich, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre bei Einschreibung
- Zeuge eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Schwangerschaft bei Aufnahme
- Herzstillstand traumatischen Ursprungs (einschließlich Ertrinken oder Erhängen)
- Herzstillstand, bei dem eine Wiederbelebung nicht gerechtfertigt erscheint (unvermeidlicher Tod, unheilbarer kranker, irreversibler Zustand, zu lange Dauer des Herzstillstands, vorausschauende persönliche Anweisung, keine Wiederbelebung durchzuführen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während der Präinterventionsphase erhalten die Patienten in den beiden Studiengruppen eine Standard-HLW. Die Standard-HLW wird gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Die einzigen Änderungen in der derzeitigen Praxis für die Kontrolle werden die Überwachung von EtCO2 und zerebraler Oxymetrie so früh wie möglich für den Feuerwehrmann sein. ETCO2 wird mit einem kleinen tragbaren ETCO2-Monitor (EMMA, Masimo, USA) aufgezeichnet. EMS-Ersthelfer erhalten in beiden Gruppen eine spezielle Schulung zur Verwendung, Aufzeichnung und Meldung des ETCO2-Werts während der HLW. Dieses Gerät hat das CE-Zeichen (siehe entsprechendes CE-Zeichen und Benutzerhandbuch). Die zerebrale Oximetrie wird mit einem neuen kleinen tragbaren Gerät (HR500, Nonin, USA) aufgezeichnet. Dieses Gerät ermöglicht die Verwendung eines benutzerfreundlichen Klebesensors mit Bluetooth-Fernverbindung zu einem Monitor in Smartphone-Größe. |
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Aktiver Komparator: Zugewiesene Intervention
Während der Phase nach der Intervention erhalten die der Interventionsgruppe zugewiesenen Patienten die evaluierte Intervention (d. h. HUP und ACD-ITD CPR HUP unter Verwendung der 3 Geräte in Kombination, Elegard, Lucas AD und ITD-16).
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Die CPR wird manuell durchgeführt, bevor der Patient auf eine kontrollierte mechanische Hebevorrichtung gelegt wird, die den Kopf und den Brustkorb anhebt, auch bekannt als Head-up-Position (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Retter führen während der Platzierung des Elegard so kontinuierlich wie möglich eine HLW durch, mit a
Ein Impedanzschwellenwertgerät ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) wird auf den Atemwegen des Patienten platziert, bevor der Kopf angehoben wird.
Die automatisierte HLW wird so bald wie möglich unter Verwendung eines neuen automatisierten mechanischen HLW-Kompressionsgeräts eingeleitet, das eine vollständige aktive HLW mit Kompression und Dekompression bietet (LUCAS-AD, Stryker, USA).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximales endtidales Kohlendioxid (ETCO2)
Zeitfenster: Tag 0
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Der maximale ETCO2-Wert während der HLW vor dem ROSC, gemessen nach einer Auswaschphase von 4 Beatmungen mit positivem Druck (~30 Sekunden mit einem Kompressions-Beatmungsverhältnis von 30:2), wird aufgezeichnet.
Der ETCO2-Wert spiegelt sowohl das Herzzeitvolumen (CO) als auch den pulmonalen Blutfluss wider und ist ein indirekter Indikator für den koronaren Perfusionsdruck während der HLW.
ETCO2-Spiegel > 10-15 mmHg wurden sowohl in Tier- als auch in Humanmodellen für Herzstillstand mit der Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) und dem Überleben korreliert.
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Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Tag 0
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Anteil der Patienten, die nach CPR einen spontanen Kreislauf wiedererlangt haben
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Tag 0
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Am Leben bei Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Tag 0
|
Vitalstatus bei Krankenhausaufnahme
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Tag 0
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Vitalstatus bei Krankenhausentlassung
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bis zu 30 Tage
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Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Vitalstatus nach 30 Tagen
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30 Tage
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Erster aufgezeichneter Rhythmus
Zeitfenster: Tag 0
|
Erster aufgezeichneter Rhythmus und Rhythmus aufgezeichnet durch EMS (Asystolie, Rhythmus ohne Puls, Kammerflimmern oder ventrikuläre Tacykardie und spontaner Kreislauf)
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Tag 0
|
Veränderungen des Herzrhythmus durch Kammerflimmern (VF)
Zeitfenster: Tag 0
|
Anteil der Patienten, bei denen während des EMS-Eingriffs Änderungen des Herzrhythmus von VF zu Nicht-VF-Rhythmus und umgekehrt auftreten
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Tag 0
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Lebenszeichen
Zeitfenster: Tag 0
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Vorhandensein von agonalen Atmungen und anderen Lebenszeichen (Pupillenreaktion, Bewegung während CPR), die von ALS aufgezeichnet wurden
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Tag 0
|
Wiederverhaftungsraten
Zeitfenster: Tag 0
|
Wir haben den Anteil der Patienten berechnet, die während der HLW (unterstützt durch ALS und EMS) einen weiteren Herzstillstand erlitten haben.
|
Tag 0
|
Nicht-invasives arterielles O2
Zeitfenster: Tag 0
|
Nicht-invasive arterielle O2-Sättigungswerte während der HLW, aufgezeichnet durch EMS
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Tag 0
|
Endtidales Kohlendioxid (ETCO2) nach HLW-Einleitung
Zeitfenster: Tag 0
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Wir verglichen die Differenz der ETCO2-Werte zwischen Baseline- (d. h. innerhalb von 2 Minuten nach CPR-Beginn) und wiederholten (d. h. innerhalb von 4 Minuten nach CPR-Beginn) Messungen während der CPR (aufgezeichnet durch ALS- und EMS-Intervention).
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Tag 0
|
Nicht-invasive zerebrale Oximetrie (rsO2)
Zeitfenster: Tag 0
|
Werte der nicht-invasiven zerebralen Oximetrie (rsO2) während wiederholter HLW-Messungen (d. h. innerhalb von 4 Minuten nach HLW-Beginn), aufgezeichnet durch ALS- und EMS-Intervention
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Tag 0
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Funktion des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: Tag 0
|
Die LV-Funktion wird durch Echokardiographie innerhalb von 12 Stunden nach ROSC im Krankenhaus gemessen
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Tag 0
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Nicht-invasive Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 0
|
Nicht-invasive Messung des Blutdrucks (systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck) während der HLW
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Tag 0
|
Schwierigkeiten bei der Intubation
Zeitfenster: Tag 0
|
Intubationsschwierigkeiten, bewertet anhand der Intubationsschwierigkeitsskala.
Eine Punktzahl von 0 wird als leichte Intubation gewertet, eine Punktzahl zwischen 0 und 5 wird als leichte Schwierigkeit angesehen, eine Punktzahl über 5 wird als mittlere bis große Schwierigkeit angesehen und eine Punktzahl gleich unendlich wird als unmögliche Intubation angesehen
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Tag 0
|
Neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: Tag 0 und 24 Stunden
|
Serum-Neuronen-spezifische Enolase wurde bei Aufnahme und 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme gemessen
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Tag 0 und 24 Stunden
|
S100-Protein
Zeitfenster: Tag 0 und 24 Stunden
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Das Serum-S100-Protein wurde bei der Aufnahme und 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus gemessen
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Tag 0 und 24 Stunden
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Arterielle Blutgase
Zeitfenster: Tag 0
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Arterielle Blutgase (PaO2-Sauerstoffpartialdruck, PCO2-Partialdruck von Cardondioxid, pH-Wert, HCO3-Bicarbonate und SaO2-Sauerstoffsättigung) wurden bei Krankenhausaufnahme gemessen
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Tag 0
|
Laktatkonzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 0
|
Die Serumlaktatkonzentration wurde bei Krankenhausaufnahme gemessen
|
Tag 0
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Serum-d-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: Tag 0 und 24 Stunden
|
Die Serum-d-Dimer-Konzentration wurde 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufnahme gemessen
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Tag 0 und 24 Stunden
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Serumkonzentration von Troponin C
Zeitfenster: Tag 0 und 24 Stunden
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Die Serumkonzentration von Troponin C wurde 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufnahme gemessen
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Tag 0 und 24 Stunden
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Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Tag 0 und 24 Stunden
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Die Serumkreatininkonzentration wurde 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufnahme gemessen
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Tag 0 und 24 Stunden
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Transaminasen-Konzentration
Zeitfenster: Tag 0 und 24 Stunden
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Die Serum-Transaminasen-Konzentration (ASAT: Aspartat-Aminotransferasen und ALAT: Alanin-Aminotransferasen) wurde 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufnahme gemessen
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Tag 0 und 24 Stunden
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Bildgebung
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Eine Kopf-CT wird innerhalb von 12 Stunden nach ROSC durchgeführt.
Die Analyse umfasst das Verhältnis von weißer zu grauer Substanz
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12 Stunden
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Endtidales Kohlendioxid zwischen beobachtetem und unbeobachtetem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag 0
|
Wir verglichen den Unterschied im maximalen ETCO2 während der HLW zwischen Werten, die für beobachteten und unbeobachteten Herzstillstand aufgezeichnet wurden
|
Tag 0
|
ROSC für bezeugten und unbezeugten Herzstillstand
Zeitfenster: Tag 0
|
Anteil der Patienten, die nach CPR zwischen beobachtetem und unbeobachtetem Herzstillstand einen spontanen Kreislauf wiedererlangt haben
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Tag 0
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Überleben bis zur Krankenhauseinweisung wegen bezeugtem und unbezeugtem Herzstillstand
Zeitfenster: Tag 0
|
Vitalstatus bei Krankenhausaufnahme zwischen beobachtetem und unbeobachtetem Herzstillstand
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Tag 0
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Überleben bis zur Krankenhausentlassung wegen bezeugtem und unbezeugtem Herzstillstand
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Vitalstatus bei Krankenhausentlassung zwischen bezeugtem und unbeobachtetem Herzstillstand
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Bis zu 30 Tage
|
Neurologischer Funktionsstatus zwischen beobachtetem und unbeobachtetem Herzstillstand
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Eine Punktzahl gleich 0 = überhaupt keine Symptome, Eine Punktzahl gleich 1 = keine signifikante Behinderung, trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen 2 Punkte = leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich um seine eigenen Angelegenheiten zu kümmern Eine Punktzahl von 3 = mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können Eine Punktzahl von 4 = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. Eine Punktzahl von 5 = schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und ständig pflegebedürftig
|
Bis zu 30 Tage
|
Neurologischer Funktionsstatus
Zeitfenster: Tag 30
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Gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Ein Wert von 0 = überhaupt keine Symptome. Ein Wert von 1 = keine wesentliche Behinderung trotz Symptomen. in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen. Ein Wert von 2 = leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, sich um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern. Ein Wert von 3 = mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können. Ein Wert von 4 = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern. Ein Wert von 5 = schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit. Wir gingen davon aus, dass ein Wert von weniger oder gleich 3 als günstiges neurologisches Ergebnis angesehen wird
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRAVITY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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