OHCA에서의 헤드업 자세 및 고품질 심폐소생술 (GRAVITY)
병원 밖 심정지 결과를 개선하기 위한 머리 위 자세, 능동적 압박-감압 기계적 심폐 소생술 및 임피던스 역치 장치. 다기관 전향 제어 준 실험적 시험
HUP CPR(머리 위로 심폐 소생술)이라고도 하는 머리와 흉부의 거상은 심실 세동(VF)이 있는 돼지에서 광범위하게 연구되었습니다. 활성 압축 감압 및 임피던스 역치 장치(ACD+ITD) CPR과 결합된 HUP는 생명 기관 관류를 개선하고 평면 또는 수평 평면에서 동일한 방법의 CPR과 비교할 때 대뇌 관류를 두 배로 늘립니다. HUP CPR은 뇌에서 정맥혈의 배수를 강화하고, 중심정맥압을 낮추고, CPR의 감압 단계 동안 두개내압을 낮추고, CPR 동안 폐를 통한 혈류를 재분배하고, 뇌부종을 줄일 수 있습니다. 이러한 메커니즘은 집합적으로 혈액 흐름을 개선하고 CPR 동안 뇌 손상을 줄이는 데 기여합니다. 이러한 이점은 대부분 HUP CPR의 생리학에 대한 중력의 영향 때문입니다. 중요한 것은 HUP CPR이 혈액을 뇌로 "오르막"으로 적절하게 펌핑하기에 충분한 전방 흐름을 생성하는 수단에 의존한다는 것입니다.
이 제안된 파일럿 연구에서 CPR은 환자가 제어되는 기계적 거상 장치(Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA)에 배치되기 전에 수동으로 수행됩니다. 머리를 올리기 전에 ITD-16(ResQPOD-16, Zoll, USA)을 환자의 기도에 배치합니다. 완전 활성 압박-감압 CPR(LUCAS-AD, Stryker, USA)을 제공하는 새로운 자동 CPR 기계식 압박 장치를 사용하여 가능한 한 빨리 자동 CPR을 시작합니다.
제안된 타당성 임상 연구는 ACD+ITD HUP CPR의 완전히 통합된 시스템을 테스트하는 최초의 사례가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HUP CPR(머리 위로 심폐 소생술)이라고도 하는 머리와 흉부의 거상은 심실 세동(VF)이 있는 돼지에서 광범위하게 연구되었습니다. 활성 압축 감압 및 임피던스 역치 장치(ACD+ITD) CPR과 결합된 HUP는 생명 기관 관류를 개선하고 평면 또는 수평 평면에서 동일한 방법의 CPR과 비교할 때 대뇌 관류를 두 배로 늘립니다. HUP CPR은 뇌에서 정맥혈의 배수를 강화하고, 중심정맥압을 낮추고, CPR의 감압 단계 동안 두개내압을 낮추고, CPR 동안 폐를 통한 혈류를 재분배하고, 뇌부종을 줄일 수 있습니다. 이러한 메커니즘은 집합적으로 혈액 흐름을 개선하고 CPR 동안 뇌 손상을 줄이는 데 기여합니다. 이러한 이점은 대부분 HUP CPR의 생리학에 대한 중력의 영향 때문입니다. 중요한 것은 HUP CPR이 혈액을 뇌로 "오르막"으로 적절하게 펌핑하기에 충분한 전방 흐름을 생성하는 수단에 의존한다는 것입니다.
동물 연구에 따르면 HUP CPR이 효과적이려면 특정 방식으로 수행되어야 합니다. 예를 들어 기존의 표준 CPR은 그 자체로는 효과적인 HUP CPR에 충분하지 않습니다. ITD 및 ACD CPR 장치의 동시 사용과 같이 순환을 향상시키기 위한 추가 수단이 필요합니다. ACD+ITD CPR 단독은 여러 인간 무작위 대조군 시험에서 유리한 신경학적 결과로 혈역학 및 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에 따르면 HUP CPR은 ACD+ITD CPR의 조합에 가장 적합합니다. 연구에 따르면 CPR은 머리를 올리기 전에 시작해야 합니다. 연구에 따르면 HUP CPR은 머리를 HUP로 올리는 데 걸리는 시간에 따라 달라집니다. 머리와 흉부의 거상은 대뇌 관류 압력을 최적화하기 위해 편평한 자세에서 최대 머리를 위로 올리는 수준까지 2분에 걸쳐 최적으로 이루어져야 합니다. 머리와 흉부의 너무 빠른 거상은 평평한 CPR에 비해 뇌동맥압이 감소할 수 있습니다.
이 제안된 파일럿 연구에서 CPR은 환자가 제어되는 기계적 거상 장치(Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA)에 배치되기 전에 수동으로 수행됩니다. 머리를 올리기 전에 ITD-16(ResQPOD-16, Zoll, USA)을 환자의 기도에 배치합니다. 완전 활성 압박-감압 CPR(LUCAS-AD, Stryker, USA)을 제공하는 새로운 자동 CPR 기계식 압박 장치를 사용하여 가능한 한 빨리 자동 CPR을 시작합니다.
제안된 타당성 임상 연구는 ACD+ITD HUP CPR의 완전히 통합된 시스템을 테스트하는 최초의 사례가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Isère
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Grenoble, Isère, 프랑스, 38000
- SAMU 38
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 등록 시 18세
- 병원 밖 심정지 목격
제외 기준:
- 포함시 명백한 임신
- 외상성 심정지(익사 또는 교수형 포함)
- 소생술이 정당하지 않은 것으로 보이는 심정지(불가피한 사망, 돌이킬 수 없는 말기 질환, 너무 긴 심정지 기간, 소생 불허 사전 개인 지침)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 전 기간 동안 환자는 두 연구 그룹에서 표준 CPR을 받게 됩니다. 표준 CPR은 현재 지침에 따라 수행됩니다. 제어에 대한 현재 관행의 유일한 변경 사항은 소방관을 위해 EtCO2 및 대뇌 산소 측정을 가능한 한 빨리 모니터링하는 것입니다. ETCO2는 소형 휴대용 ETCO2 모니터(EMMA, Masimo, USA)를 사용하여 기록됩니다. EMS 최초 대응자는 CPR 중 ETCO2 값을 사용, 기록 및 보고하기 위해 두 그룹 모두에서 특정 교육을 받습니다. 이 장치에는 CE 마크가 있습니다(관련 CE 마크 및 사용 설명서 참조). 대뇌 산소 측정은 새로운 소형 휴대용 장치(HR500, Nonin, USA)를 사용하여 기록됩니다. 이 장치를 사용하면 스마트폰 크기의 모니터에 원격 Bluetooth 연결이 있는 접착 센서를 사용하기 쉽습니다. |
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활성 비교기: 할당된 개입
중재 후 기간 동안 중재 그룹에 배정된 환자는 평가된 중재를 받게 됩니다(예: Elegard, Lucas AD 및 ITD-16의 3가지 장치를 조합하여 사용하는 HUP 및 ACD-ITD CPR HUP).
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CPR은 환자가 머리와 흉곽을 들어 올리는 통제된 기계적 거상 장치에 배치되기 전에 수동으로 수행되며, 이는 머리를 위로 올리는 위치라고도 합니다(HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). 구조자는 Elegard를 배치하는 동안 가능한 한 지속적으로 CPR을 수행합니다.
머리를 올리기 전에 임피던스 역치 장치 ITD-16(ResQPOD-16, Zoll, USA)을 환자의 기도에 배치합니다.
완전 활성 압박-감압 CPR(LUCAS-AD, Stryker, USA)을 제공하는 새로운 자동 CPR 기계식 압박 장치를 사용하여 가능한 한 빨리 자동 CPR을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 호기말 이산화탄소(ETCO2)
기간: 0일
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4회의 양압 인공호흡(30:2 압축: 인공호흡 비율에서 ~30초)의 휴약 기간 후 측정된 ROSC 전 CPR 중 ETCO2의 최대값이 기록됩니다.
ETCO2 값은 심박출량(CO)과 폐혈류량을 모두 반영하며 CPR 중 관상동맥 관류압을 간접적으로 나타내는 지표입니다.
ETCO2 > 10-15 mmHg의 수준은 자발 순환 회복(ROSC) 및 심정지의 동물 및 인간 모델 모두에서 생존과 상관관계가 있습니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발순환회복(ROSC)
기간: 0일
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심폐소생술 후 자발순환이 회복된 환자 비율
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0일
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병원 입원 시 생존
기간: 0일
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입원 시 활력 상태
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0일
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생존에서 퇴원까지
기간: 최대 30일
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퇴원 시 활력 상태
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최대 30일
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30일 생존
기간: 30 일
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30일의 활력 상태
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30 일
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처음 녹음된 리듬
기간: 0일
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처음으로 기록된 리듬 및 EMS로 기록된 리듬(무수축, 맥박이 없는 리듬, 심실 세동 또는 심실 빈맥 및 자발 순환)
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0일
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심실 세동(VF)으로 인한 심장 리듬의 변화
기간: 0일
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EMS 개입 동안 심장 박동이 VF에서 비VF 리듬으로 또는 그 반대로 변화하는 환자의 비율
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0일
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삶의 징후
기간: 0일
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ALS에 의해 기록된 심폐 호흡 및 기타 생명의 징후(동공 반응, CPR 중 움직임)의 존재
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0일
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재체포율
기간: 0일
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심폐소생술(ALS 및 EMS 지원) 중 또 다른 심정지가 회복된 환자의 비율을 계산했습니다.
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0일
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비침습적 동맥 O2
기간: 0일
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EMS로 기록된 CPR 중 비침습적 동맥 O2 포화도 값
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0일
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CPR 시작 후 호기말 이산화탄소(ETCO2)
기간: 0일
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기준선(즉, CPR 시작 2분 이내)과 반복(즉, CPR 시작 4분 이내) 측정 사이의 ETCO2 값의 차이를 CPR(ALS 및 EMS 개입에 의해 기록됨) 동안 비교했습니다.
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0일
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비침습적 대뇌산소측정(rsO2)
기간: 0일
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ALS 및 EMS 개입으로 기록된 CPR 반복 측정(즉, CPR 시작 후 4분 이내) 동안 비침습적 대뇌 산소 측정(rsO2) 값
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0일
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좌심실(LV) 기능
기간: 0일
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좌심실 기능은 병원에서 ROSC 후 12시간 이내에 심초음파로 측정됩니다.
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0일
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혈압의 비침습적 측정
기간: 0일
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CPR 중 비침습적 혈압(수축기, 확장기 및 평균 혈압) 측정
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0일
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삽관 어려움
기간: 0일
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삽관 난이도는 삽관 난이도 척도 점수로 평가합니다.
0점은 쉬운 삽관, 0~5점은 경미한 난이도, 5점 이상은 중등도~중요 난이도, 무한점은 불가능한 삽관으로 간주됩니다.
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0일
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뉴런 특이적 에놀라아제
기간: 0일 및 24시간
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혈청 뉴런 특이적 에놀라아제는 입원 시와 입원 후 24시간에 측정되었습니다.
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0일 및 24시간
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S100 단백질
기간: 0일 및 24시간
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혈청 S100 단백질 측정 - 입원 시 및 입원 후 24시간
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0일 및 24시간
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동맥혈 가스
기간: 0일
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동맥혈 가스(산소의 PaO2 분압, 이산화 카르돈의 PCO2 분압, pH, HCO3- 중탄산염 및 SaO2 산소 포화도)는 병원 입원 시 측정되었습니다.
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0일
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혈청 젖산 농도
기간: 0일
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혈청 젖산 농도는 병원 입원 시 측정되었습니다.
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0일
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혈청 d-dimer 농도
기간: 0일 및 24시간
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혈중 d-dimer 농도는 입원 후 4시간과 24시간에 측정하였다.
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0일 및 24시간
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트로포닌 C 혈청 농도
기간: 0일 및 24시간
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Troponin C 혈청 농도는 입원 후 4시간과 24시간에 측정
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0일 및 24시간
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크레아티닌 농도
기간: 0일 및 24시간
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혈청 크레아티닌 농도는 입원 후 4시간과 24시간에 측정하였다.
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0일 및 24시간
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트랜스아미나제 농도
기간: 0일 및 24시간
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혈청 트랜스아미나제 농도(ASAT: aspartate aminotransferases 및 ALAT: alanine aminotransferases)는 입원 후 4시간 및 24시간에 측정되었습니다.
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0일 및 24시간
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이미징
기간: 12 시간
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머리 CT는 ROSC 후 12시간 이내에 수행됩니다.
분석에는 백질 대 회백질 비율이 포함됩니다.
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12 시간
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목격된 심정지와 목격되지 않은 심정지 사이의 호기말 이산화탄소 병원 밖 심정지
기간: 0일
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목격한 심정지와 목격하지 않은 심정지에 대해 기록된 값 사이의 CPR 중 최대 ETCO2의 차이를 비교했습니다.
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0일
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심정지를 목격한 심정지 및 목격하지 않은 심정지에 대한 ROSC
기간: 0일
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목격한 심정지와 목격하지 않은 심정지 사이의 심폐소생술 후 자발 순환을 회복한 환자의 비율
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0일
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심정지 심정지 및 목격되지 않은 심정지가 생존하여 병원에 입원
기간: 0일
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심정지를 목격한 심정지와 목격하지 않은 심정지 사이의 입원 시 활력 상태
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0일
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심정지를 목격한 경우와 목격하지 못한 경우의 생존 생존 퇴원
기간: 최대 30일
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심정지를 목격한 심정지와 목격하지 않은 심정지 사이의 퇴원 시 활력 상태
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최대 30일
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심정지를 목격한 심정지와 목격하지 않은 심정지 사이의 신경학적 기능 상태
기간: 최대 30일
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MRS(Modified Rankin Scale)를 사용하여 측정했습니다.
0에 해당하는 점수 = 전혀 증상 없음, 1에 해당하는 점수 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있음 점수가 2점 = 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 자신의 일을 돌볼 수 있음 점수 3 = 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 점수 4 = 중간 정도의 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없음 점수는 5점 = 심각한 장애; 누워만 있고 요실금이 있으며 지속적인 간호와 관심이 필요한 경우 점수가 3점 이하이면 양호한 신경학적 결과로 간주됩니다.
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최대 30일
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신경학적 기능 상태
기간: 30일
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MRS(Modified Rankin Scale)를 사용하여 측정했습니다.
0에 해당하는 점수 = 전혀 증상 없음, 1에 해당하는 점수 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있음 점수가 2점 = 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 자신의 일을 돌볼 수 있음 점수 3 = 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음 점수 4 = 중간 정도의 심각한 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없음 점수는 5점 = 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호 및 주의가 필요한 경우 점수가 3점 이하인 경우 양호한 신경학적 결과로 간주됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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air up GmbHCitruslabs완전한