- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03996616
Pozycja Head-up i wysokiej jakości resuscytacja krążeniowo-oddechowa w OHCA (GRAVITY)
Pozycja Head-up, aktywna kompresja-dekompresja mechaniczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa i urządzenie progowe impedancji w celu poprawy wyników w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Wieloośrodkowa, prospektywna, kontrolowana quasi-eksperymentalna próba
Uniesienie głowy i klatki piersiowej, znane również jako resuscytacja krążeniowo-oddechowa przez głowę (HUP CPR), było szeroko badane u świń z migotaniem komór (VF). HUP w połączeniu z aktywną dekompresją uciskową i urządzeniem progowym impedancji (ACD+ITD) RKO poprawia perfuzję ważnych narządów i skutkuje podwojeniem perfuzji mózgowej w porównaniu z tą samą metodą RKO w płaszczyźnie płaskiej lub poziomej. HUP CPR poprawia odpływ krwi żylnej z mózgu, obniża ośrodkowe ciśnienie żylne, zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe podczas fazy dekompresji RKO, redystrybuuje przepływ krwi przez płuca podczas RKO i może zmniejszać obrzęk mózgu. Mechanizmy te wspólnie przyczyniają się do poprawy przepływu krwi i zmniejszenia uszkodzeń mózgu podczas RKO. Korzyści te wynikają w dużej mierze z wpływu grawitacji na fizjologię RKO z HUP. Co ważne, RKO z HUP zależy od sposobu generowania wystarczającego przepływu do przodu, aby odpowiednio pompować krew „pod górę” do mózgu.
W tym proponowanym badaniu pilotażowym resuscytacja krążeniowo-oddechowa będzie wykonywana ręcznie, zanim pacjent zostanie umieszczony na kontrolowanym mechanicznym urządzeniu do podnoszenia (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) zostanie umieszczony na drogach oddechowych pacjenta przed uniesieniem głowy. Zautomatyzowana resuscytacja krążeniowo-oddechowa zostanie rozpoczęta tak szybko, jak to możliwe, przy użyciu nowego automatycznego urządzenia do mechanicznej kompresji RKO, które zapewnia pełną aktywną resuscytację krążeniowo-oddechową (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Proponowane studium wykonalności będzie pierwszym testem w pełni zintegrowanego systemu ACD+ITD HUP CPR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uniesienie głowy i klatki piersiowej, znane również jako resuscytacja krążeniowo-oddechowa przez głowę (HUP CPR), było szeroko badane u świń z migotaniem komór (VF). HUP w połączeniu z aktywną dekompresją uciskową i urządzeniem progowym impedancji (ACD+ITD) RKO poprawia perfuzję ważnych narządów i skutkuje podwojeniem perfuzji mózgowej w porównaniu z tą samą metodą RKO w płaszczyźnie płaskiej lub poziomej. HUP CPR poprawia odpływ krwi żylnej z mózgu, obniża ośrodkowe ciśnienie żylne, zmniejsza ciśnienie wewnątrzczaszkowe podczas fazy dekompresji RKO, redystrybuuje przepływ krwi przez płuca podczas RKO i może zmniejszać obrzęk mózgu. Mechanizmy te wspólnie przyczyniają się do poprawy przepływu krwi i zmniejszenia uszkodzeń mózgu podczas RKO. Korzyści te wynikają w dużej mierze z wpływu grawitacji na fizjologię RKO z HUP. Co ważne, RKO z HUP zależy od sposobu generowania wystarczającego przepływu do przodu, aby odpowiednio pompować krew „pod górę” do mózgu.
Badania na zwierzętach wykazały, że RKO HUP musi być wykonywane w określony sposób, aby było skuteczne. Na przykład konwencjonalna standardowa RKO sama w sobie nie wystarcza do skutecznej RKO HUP. Potrzebne są dodatkowe środki poprawiające krążenie, takie jak jednoczesne stosowanie urządzeń ITD i ACD CPR. Wykazano, że sama RKO ACD+ITD poprawia hemodynamikę i przeżywalność z korzystnym wynikiem neurologicznym w kilku randomizowanych badaniach kontrolnych na ludziach. Badania na zwierzętach wykazały, że RKO HUP jest najlepsze w połączeniu ACD + ITD CPR. Badania wykazały, że RKO należy rozpocząć przed podniesieniem głowy. Badania wykazały również, że RKO HUP zależy od czasu potrzebnego do uniesienia głowy do HUP. Uniesienie głowy i klatki piersiowej powinno optymalnie odbywać się w ciągu 2 minut od pozycji płaskiej do maksymalnego poziomu uniesienia głowy, aby zoptymalizować ciśnienie perfuzji mózgowej. Zbyt szybkie uniesienie głowy i klatki piersiowej może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego w mózgu w porównaniu z resuscytacją krążeniowo-oddechową na płasko.
W tym proponowanym badaniu pilotażowym resuscytacja krążeniowo-oddechowa będzie wykonywana ręcznie, zanim pacjent zostanie umieszczony na kontrolowanym mechanicznym urządzeniu do podnoszenia (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) zostanie umieszczony na drogach oddechowych pacjenta przed uniesieniem głowy. Zautomatyzowana resuscytacja krążeniowo-oddechowa zostanie rozpoczęta tak szybko, jak to możliwe, przy użyciu nowego automatycznego urządzenia do mechanicznej kompresji RKO, które zapewnia pełną aktywną resuscytację krążeniowo-oddechową (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Proponowane studium wykonalności będzie pierwszym testem w pełni zintegrowanego systemu ACD+ITD HUP CPR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francja, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat w dniu rejestracji
- Był świadkiem pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna ciąża w momencie włączenia
- Zatrzymanie krążenia pochodzenia traumatycznego (w tym utonięcie lub powieszenie)
- Zatrzymanie krążenia, w przypadku którego resuscytacja wydaje się nieuzasadniona (nieuchronna śmierć, nieuleczalna choroba, nieodwracalny stan, zbyt długi czas zatrzymania krążenia, wcześniejsze osobiste zalecenia niepodejmowania resuscytacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W okresie poprzedzającym interwencję pacjenci będą poddani standardowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej w dwóch grupach badawczych. Standardowa RKO zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Jedynymi zmianami w obecnej praktyce dotyczącej kontroli będzie jak najwcześniejsze monitorowanie EtCO2 i oksymetrii mózgowej dla strażaka. ETCO2 będzie rejestrowane przy użyciu małego przenośnego monitora ETCO2 (EMMA, Masimo, USA). Osoby udzielające pierwszej pomocy EMS przejdą specjalne szkolenie w obu grupach w zakresie używania, rejestrowania i zgłaszania wartości ETCO2 podczas RKO. To urządzenie posiada znak CE (patrz odpowiedni znak CE i instrukcja obsługi). Pulsoksymetria mózgowa będzie rejestrowana przy użyciu nowego małego przenośnego urządzenia (HR500, Nonin, USA). To urządzenie umożliwia korzystanie z łatwego w użyciu czujnika kleju ze zdalnym połączeniem Bluetooth z monitorem wielkości smartfona. |
|
|
Aktywny komparator: Przypisana interwencja
W okresie po interwencji pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają ocenianą interwencję (tj. HUP i ACD-ITD CPR HUP przy użyciu kombinacji 3 urządzeń, Elegard, Lucas AD i ITD-16)
|
RKO zostanie przeprowadzona ręcznie, zanim pacjent zostanie umieszczony na kontrolowanym mechanicznym urządzeniu podnoszącym, które podnosi głowę i klatkę piersiową, znanym również jako pozycja head-up (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Ratownicy będą prowadzić resuscytację krążeniowo-oddechową tak nieprzerwanie, jak to możliwe podczas umieszczania Elegarda, z
Urządzenie progowe impedancji ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) zostanie umieszczone na drogach oddechowych pacjenta przed uniesieniem głowy.
Zautomatyzowana resuscytacja krążeniowo-oddechowa zostanie rozpoczęta tak szybko, jak to możliwe, przy użyciu nowego automatycznego urządzenia do mechanicznej kompresji RKO, które zapewnia pełną aktywną resuscytację krążeniowo-oddechową (LUCAS-AD, Stryker, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zarejestrowana zostanie maksymalna wartość ETCO2 podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej przed przywróceniem krążenia powrotnego, zmierzona po okresie wymywania 4 wentylacji nadciśnieniowej (~30 sekund przy stosunku uciśnięć do wentylacji 30:2).
Wartość ETCO2 odzwierciedla zarówno pojemność minutową serca (CO), jak i płucny przepływ krwi i jest pośrednim wskaźnikiem ciśnienia perfuzji wieńcowej podczas RKO.
Poziomy ETCO2 > 10-15 mmHg zostały skorelowane z powrotem spontanicznego krążenia (ROSC) i przeżyciem zarówno w zwierzęcych, jak i ludzkich modelach zatrzymania krążenia.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów, którzy odzyskali spontaniczne krążenie po RKO
|
Dzień 0
|
|
Żywy przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stan życiowy przy przyjęciu do szpitala
|
Dzień 0
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Stan życiowy przy wypisie ze szpitala
|
do 30 dni
|
|
Przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stan życiowy po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Pierwszy nagrany rytm
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pierwszy zarejestrowany rytm i rytm zarejestrowany przez EMS (asystolia, rytm bez tętna, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy i krążenie spontaniczne)
|
Dzień 0
|
|
Zmiany rytmu serca spowodowane migotaniem komór (VF)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów ze zmianami rytmu serca z VF na rytm bez VF i odwrotnie podczas interwencji EMS
|
Dzień 0
|
|
Znaki życia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność oddechów agonalnych i innych oznak życia (reakcja źrenic, ruch podczas RKO) zarejestrowanych przez ALS
|
Dzień 0
|
|
Wskaźniki ponownych aresztowań
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obliczyliśmy odsetek pacjentów, u których wystąpiło kolejne zatrzymanie krążenia podczas RKO (wspieranej przez ALS i EMS)
|
Dzień 0
|
|
Nieinwazyjne tętnicze O2
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nieinwazyjne wartości saturacji krwi tętniczej O2 podczas RKO rejestrowane przez EMS
|
Dzień 0
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2) po rozpoczęciu RKO
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównaliśmy różnicę w wartościach ETCO2 między wartościami wyjściowymi (tj. w ciągu 2 minut od rozpoczęcia RKO) i powtórzonymi (tj. w ciągu 4 minut od rozpoczęcia RKO) pomiarami podczas RKO (zarejestrowanymi przez interwencję ALS i EMS)
|
Dzień 0
|
|
Nieinwazyjna oksymetria mózgowa (rsO2)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wartości nieinwazyjnej oksymetrii mózgowej (rsO2) podczas RKO powtórzone (tj. w ciągu 4 minut od rozpoczęcia RKO) pomiary zarejestrowane podczas interwencji ALS i EMS
|
Dzień 0
|
|
Funkcja lewej komory (LV).
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czynność LV zostanie zmierzona za pomocą echokardiografii w ciągu 12 godzin od przywrócenia krążenia w szpitalu
|
Dzień 0
|
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego) podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Dzień 0
|
|
Trudność intubacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Trudność intubacji oceniana na podstawie skali trudności intubacji.
Wynik równy 0 będzie uważany za łatwą intubację, wynik od 0 do 5 będzie uważany za niewielką trudność, wynik większy niż 5 będzie uważany za trudność umiarkowaną do dużej, a wynik równy nieskończoności będzie uważany za niemożliwą intubację
|
Dzień 0
|
|
Enolaza specyficzna dla neuronów
Ramy czasowe: Dzień 0 i 24 godziny
|
Poziom enolazy swoistej dla neuronów w surowicy mierzono przy przyjęciu i 24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
Dzień 0 i 24 godziny
|
|
Białko S100
Ramy czasowe: Dzień 0 i 24 godziny
|
Oznaczono stężenie białka S100 w surowicy – przy przyjęciu i 24h po przyjęciu do szpitala
|
Dzień 0 i 24 godziny
|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Gazometria krwi tętniczej (ciśnienie parcjalne tlenu PaO2, ciśnienie parcjalne ditlenku kardonu PCO2, pH, wodorowęglany HCO3 i nasycenie tlenem SaO2) wykonano przy przyjęciu do szpitala
|
Dzień 0
|
|
Stężenie mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stężenie mleczanu w surowicy mierzono przy przyjęciu do szpitala
|
Dzień 0
|
|
Stężenie d-dimerów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 i 24 godziny
|
Stężenie d-dimerów w surowicy mierzono po 4 i 24 godzinach od przyjęcia
|
Dzień 0 i 24 godziny
|
|
Stężenie troponiny C w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 i 24 godziny
|
Stężenie troponiny C w surowicy mierzono po 4 i 24 godzinach od przyjęcia
|
Dzień 0 i 24 godziny
|
|
Stężenie kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 0 i 24 godziny
|
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono po 4 i 24 godzinach od przyjęcia
|
Dzień 0 i 24 godziny
|
|
Stężenie aminotransferaz
Ramy czasowe: Dzień 0 i 24 godziny
|
Stężenie aminotransferaz w surowicy (ASAT: aminotransferazy asparaginianowe i ALAT: aminotransferazy alaninowe) mierzono po 4 i 24 godzinach od przyjęcia
|
Dzień 0 i 24 godziny
|
|
Obrazowanie
Ramy czasowe: 12 godzin
|
TK głowy zostanie wykonane w ciągu 12 godzin od ROSC.
Analiza obejmie stosunek istoty białej do istoty szarej
|
12 godzin
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla między obserwowanym i nieświadomym zatrzymaniem krążenia a pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównaliśmy różnicę w maksymalnym ETCO2 podczas RKO między wartościami zarejestrowanymi dla zatrzymania krążenia u świadków i bez świadków
|
Dzień 0
|
|
ROSC w przypadku zatrzymania krążenia obserwowanego i nieświadomego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsetek pacjentów, którzy odzyskali spontaniczne krążenie po resuscytacji krążeniowo-oddechowej między zatrzymaniem krążenia obserwowanym i nieświadomym
|
Dzień 0
|
|
Przeżycie do przyjęcia do szpitala z powodu nagłego i nieświadomego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stan życiowy przy przyjęciu do szpitala między zatrzymaniem krążenia obserwowanym i nieświadomym
|
Dzień 0
|
|
Przeżycie do wypisu ze szpitala w przypadku nagłego i nieświadomego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Stan życiowy przy wypisie ze szpitala między zatrzymaniem krążenia obserwowanym i nieświadomym
|
Do 30 dni
|
|
Neurologiczny stan czynnościowy między obserwowanym i nieświadomym zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Zmierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Wynik równy 0 = brak jakichkolwiek objawów, Wynik równy 1 = brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności Wynik równy 2 = lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do prowadzenia własnych spraw Wynik równy 3 = umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy Wynik równy 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy Wynik równy 5 = poważna niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej Uznaliśmy, że wynik mniejszy lub równy 3 zostanie uznany za korzystny wynik neurologiczny
|
Do 30 dni
|
|
Stan funkcjonalny neurologiczny
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zmierzono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Wynik równy 0 = brak jakichkolwiek objawów, Wynik równy 1 = brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności Wynik równy 2 = lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do prowadzenia własnych spraw Wynik równy 3 = umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy Wynik równy 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy Wynik równy 5 = poważna niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej Uznaliśmy, że wynik mniejszy lub równy 3 zostanie uznany za korzystny wynik neurologiczny
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAVITY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Głowa w górę Pozycja
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekrutacyjnyMiędzynarodowy rejestr resuscytacji kontrolowanych sekwencyjnych podniesień wspomaganych urządzeniemZatrzymanie krążenia poza szpitalemStany Zjednoczone
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
University of MalayaRekrutacyjnyZarządzanie drogami oddechowymi u dzieciMalezja
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryJeszcze nie rekrutacjaNeuropatie amyloidowe | Choroba Autonomicznego Układu NerwowegoBrazylia
-
University of AlbertaZakończony
-
University of CalgaryRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleJeszcze nie rekrutacjaZatrzymanie serca | Resuscytacja krążeniowo-oddechowa | Zatrzymanie krążenia | Zatrzymanie krążenia poza szpitalemFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of BlindnessZakończonyChirurgia | RzęsistkowicaEtiopia