Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Head-up pozíció és kiváló minőségű kardiopulmonális újraélesztés az OHCA-ban (GRAVITY)

2023. május 16. frissítette: University Hospital, Grenoble

Fejjel felfelé tartó helyzet, aktív kompressziós-dekompressziós mechanikus kardiopulmonális újraélesztés és impedanciaküszöb-készülék a kórházon kívüli szívmegállás esetén. Többközpontú leendő, ellenőrzött kvázi-kísérleti próba

A fej és a mellkas megemelését, más néven Head-up kardiopulmonális újraélesztést (HUP CPR) széles körben tanulmányozták kamrafibrillációban (VF) szenvedő sertéseknél. A HUP aktív kompressziós dekompressziós és impedanciaküszöb-készülékkel (ACD+ITD) kombinálva A CPR javítja a létfontosságú szervek perfúzióját, és az agyi perfúzió megkétszereződését eredményezi, összehasonlítva ugyanazzal a CPR-módszerrel, sík vagy vízszintes síkban. A HUP CPR fokozza a vénás vér elvezetését az agyból, csökkenti a központi vénás nyomást, csökkenti a koponyán belüli nyomást a CPR dekompressziós fázisában, újraelosztja a véráramlást a tüdőn keresztül a CPR során, és csökkentheti az agyödémát. Ezek a mechanizmusok együttesen hozzájárulnak a jobb véráramláshoz és a CPR során az agy kevesebb sérüléséhez. Ezek az előnyök nagyrészt a gravitációnak a HUP CPR fiziológiájára gyakorolt ​​hatásának köszönhetők. Fontos, hogy a HUP CPR olyan eszköztől függ, amely elegendő előre áramlást hoz létre ahhoz, hogy megfelelően pumpálja a vért "felfelé" az agyba.

Ebben a javasolt kísérleti vizsgálatban az újraélesztést manuálisan hajtják végre, mielőtt a pácienst egy ellenőrzött mechanikus emelőeszközre helyezik (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Egy ITD-16-ot (ResQPOD-16, Zoll, USA) helyeznek a páciens légútjára, mielőtt a fejét felemelnék. Az automatikus CPR-t a lehető leghamarabb elindítják egy új automatikus CPR mechanikus kompressziós eszközzel, amely teljes aktív kompressziós-dekompressziós CPR-t biztosít (LUCAS-AD, Stryker, USA).

A javasolt megvalósíthatósági klinikai tanulmány lesz az első, amely az ACD+ITD HUP CPR teljesen integrált rendszerét teszteli.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fej és a mellkas megemelését, más néven Head-up kardiopulmonális újraélesztést (HUP CPR) széles körben tanulmányozták kamrafibrillációban (VF) szenvedő sertéseknél. A HUP aktív kompressziós dekompressziós és impedanciaküszöb-készülékkel (ACD+ITD) kombinálva A CPR javítja a létfontosságú szervek perfúzióját, és az agyi perfúzió megkétszereződését eredményezi, összehasonlítva ugyanazzal a CPR-módszerrel, sík vagy vízszintes síkban. A HUP CPR fokozza a vénás vér elvezetését az agyból, csökkenti a központi vénás nyomást, csökkenti a koponyán belüli nyomást a CPR dekompressziós fázisában, újraelosztja a véráramlást a tüdőn keresztül a CPR során, és csökkentheti az agyödémát. Ezek a mechanizmusok együttesen hozzájárulnak a jobb véráramláshoz és a CPR során az agy kevesebb sérüléséhez. Ezek az előnyök nagyrészt a gravitációnak a HUP CPR fiziológiájára gyakorolt ​​hatásának köszönhetők. Fontos, hogy a HUP CPR olyan eszköztől függ, amely elegendő előre áramlást hoz létre ahhoz, hogy megfelelően pumpálja a vért "felfelé" az agyba.

Állatkísérletek kimutatták, hogy a HUP CPR-t meghatározott módon kell végrehajtani, hogy hatékony legyen. Például a hagyományos standard CPR önmagában nem elegendő a hatékony HUP CPR-hez. A keringés fokozására további eszközökre van szükség, mint például az ITD és az ACD CPR eszközök egyidejű használata. Az ACD+ITD CPR önmagában is javítja a hemodinamikát és a túlélést kedvező neurológiai eredménnyel számos humán randomizált kontrollvizsgálatban. Állatkísérletek kimutatták, hogy a HUP CPR a legjobb az ACD+ITD CPR kombinációjával. Tanulmányok kimutatták, hogy az újraélesztést a fej felemelése előtt el kell kezdeni. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a HUP CPR attól függ, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a fejet a HUP felé emeljék. Az agyi perfúziós nyomás optimalizálása érdekében a fej és a mellkas megemelése optimális esetben 2 perc alatt történjen lapos helyzetből a maximális fejemelési szintig. A fej és a mellkas túl gyors megemelése az agyi artériás nyomás csökkenését eredményezheti a lapos CPR-hez képest.

Ebben a javasolt kísérleti vizsgálatban az újraélesztést manuálisan hajtják végre, mielőtt a pácienst egy ellenőrzött mechanikus emelőeszközre helyezik (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Egy ITD-16-ot (ResQPOD-16, Zoll, USA) helyeznek a páciens légútjára, mielőtt a fejét felemelnék. Az automatikus CPR-t a lehető leghamarabb elindítják egy új automatikus CPR mechanikus kompressziós eszközzel, amely teljes aktív kompressziós-dekompressziós CPR-t biztosít (LUCAS-AD, Stryker, USA).

A javasolt megvalósíthatósági klinikai tanulmány lesz az első, amely az ACD+ITD HUP CPR teljesen integrált rendszerét teszteli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Franciaország, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor a beiratkozáskor
  • Kórházon kívüli szívmegállás szemtanúja volt

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló terhesség a felvételkor
  • Traumatikus eredetű szívmegállás (beleértve a fulladást vagy az akasztást)
  • Szívleállás, amelynél az újraélesztés indokolatlannak tűnik (elkerülhetetlen halál, végstádiumú, visszafordíthatatlan állapot, túl hosszú szívleállás, előzetes személyes utasítások az újraélesztés mellőzésére)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A beavatkozás előtti időszakban a betegek standard CPR-t kapnak a két vizsgálati csoportban. A szabványos CPR-t a jelenlegi irányelvek szerint hajtják végre.

Az ellenőrzés jelenlegi gyakorlatában az egyetlen változás az EtCO2 és az agyi oximetria mielőbbi ellenőrzése lesz a tűzoltó számára. Az ETCO2-t egy kis hordozható ETCO2-monitorral rögzítik (EMMA, Masimo, USA). Az EMS elsősegélynyújtói mindkét csoportban speciális képzést kapnak az ETCO2 érték használatáról, rögzítéséről és jelentéséről a CPR során. Ez a készülék CE-jelöléssel rendelkezik (lásd a kapcsolódó CE-jelölést és a használati útmutatót). Az agyi oximetriát egy új, kisméretű hordozható eszközzel (HR500, Nonin, USA) rögzítik. Ez az eszköz lehetővé teszi egy könnyen használható ragasztós érzékelő használatát távoli Bluetooth-kapcsolattal egy okostelefon méretű monitorhoz.

Aktív összehasonlító: Hozzárendelt beavatkozás
A beavatkozás utáni időszakban az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek megkapják az értékelt beavatkozást (azaz HUP és ACD-ITD CPR HUP a 3 eszköz kombinációjával, Elegard, Lucas AD és ITD-16)

Az újraélesztést manuálisan hajtják végre, mielőtt a pácienst egy szabályozott mechanikus emelőeszközre helyezik, amely felemeli a fejét és a mellkasát, más néven fej-felfelé pozícióban (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA).

A mentők az Elegard elhelyezése során a lehető legfolyamatosabb CPR-t végeznek, a

Egy ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) impedanciaküszöb-eszközt helyeznek a páciens légútjára, mielőtt a fejét felemelnék.
Az automatikus CPR-t a lehető leghamarabb elindítják egy új automatikus CPR mechanikus kompressziós eszközzel, amely teljes aktív kompressziós-dekompressziós CPR-t biztosít (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális árapály végi szén-dioxid (ETCO2)
Időkeret: 0. nap
A rendszer rögzíti az ETCO2 maximális értékét a ROSC előtti CPR alatt, 4 pozitív nyomású lélegeztetést követően (~30 másodperc, 30:2 kompresszió:szellőztetés arány) mérve. Az ETCO2 érték a perctérfogatot (CO) és a pulmonális véráramlást egyaránt tükrözi, és a szívkoszorúér perfúziós nyomásának közvetett mutatója a CPR során. A 10-15 Hgmm-nél nagyobb ETCO2-szinteket a spontán keringés (ROSC) visszatérésével és a túléléssel korrelálták mind a szívmegállás állati, mind humán modelljében.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: 0. nap
A CPR után spontán keringést helyreállító betegek aránya
0. nap
Élve a kórházi felvételkor
Időkeret: 0. nap
Vital status a kórházi felvételkor
0. nap
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: legfeljebb 30 napig
Vital állapot a kórházi elbocsátáskor
legfeljebb 30 napig
Túlélés 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Vitális állapot 30 napon belül
30 nap
Első felvett ritmus
Időkeret: 0. nap
Az első feljegyzett ritmus és az EMS által rögzített ritmus (aszisztolia, pulzus nélküli ritmus, kamrafibrilláció vagy kamrai tacycardia és spontán keringés)
0. nap
A szívritmus változásai kamrafibrillációból (VF)
Időkeret: 0. nap
Azon betegek aránya, akiknek szívritmusa megváltozott VF-ről nem VF-re és fordítva az EMS beavatkozás során
0. nap
Az élet jelei
Időkeret: 0. nap
Agonális légzés és egyéb életjelek jelenléte (pupilla válasz, mozgás az újraélesztés során), amelyet ALS rögzített
0. nap
Újbóli letartóztatási arányok
Időkeret: 0. nap
Kiszámoltuk azoknak a betegeknek az arányát, akik felépültek egy újabb szívmegállásból az újraélesztés során (ALS és EMS támogatásával)
0. nap
Nem invazív artériás O2
Időkeret: 0. nap
Nem invazív artériás O2 telítettségi értékek az EMS által rögzített CPR során
0. nap
Árapály végi szén-dioxid (ETCO2) az újraélesztés megkezdése után
Időkeret: 0. nap
Összehasonlítottuk az ETCO2-értékek különbségét az alapvonal (azaz a CPR megkezdését követő 2 percen belül) és az ismételt (azaz a CPR megkezdését követő 4 percen belüli) mérések között (az ALS és az EMS beavatkozással rögzítették).
0. nap
Nem invazív agyi oximetria (rsO2)
Időkeret: 0. nap
A nem invazív agyi oximetria (rsO2) értékei a CPR során ismételt (azaz a CPR megkezdését követő 4 percen belül) ALS és EMS beavatkozással rögzített mérések
0. nap
Bal kamrai (LV) funkció
Időkeret: 0. nap
Az LV funkciót echokardiográfiával mérik a ROSC után 12 órán belül
0. nap
Nem invazív vérnyomásmérés
Időkeret: 0. nap
A vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) non-invazív mérése a CPR során
0. nap
Intubációs nehézség
Időkeret: 0. nap
Az intubációs nehézséget az Intubációs nehézségi skála pontszáma határozza meg. A 0-val egyenlő pontszámot könnyű intubációnak, a 0 és 5 közötti pontszámot enyhe nehézségnek, az 5-nél nagyobb pontszámot közepestől a súlyosig terjedő nehézségnek, a végtelennel egyenlő pontszámot pedig lehetetlen intubációnak tekintik.
0. nap
Neuronspecifikus enoláz
Időkeret: 0. nap és 24 óra
A szérum Neuron specifikus enolázt a felvételkor és a kórházi felvétel után 24 órával mértük
0. nap és 24 óra
S100 fehérje
Időkeret: 0. nap és 24 óra
A szérum S100 fehérjét mértük a felvételkor és 24 órával a kórházi felvétel után
0. nap és 24 óra
Artériás vérgázok
Időkeret: 0. nap
Az artériás vérgázokat (az oxigén PaO2 parciális nyomása, a kardon-dioxid PCO2 parciális nyomása, pH, HCO3-hidrogén-karbonátok és SaO2 oxigéntelítettség) mértük a kórházi felvételkor.
0. nap
A szérum laktát koncentrációja
Időkeret: 0. nap
A szérum laktát koncentrációját a kórházi felvételkor mérték
0. nap
A szérum d-dimer koncentrációja
Időkeret: 0. nap és 24 óra
A szérum d-dimer koncentrációját a felvétel után 4 és 24 órával mértük
0. nap és 24 óra
Troponin C szérumkoncentráció
Időkeret: 0. nap és 24 óra
A troponin C szérumkoncentrációját a felvétel után 4 és 24 órával mértük
0. nap és 24 óra
Kreatinin koncentráció
Időkeret: 0. nap és 24 óra
A szérum kreatinin koncentrációját a felvétel után 4 és 24 órával mértük
0. nap és 24 óra
Transaminázok koncentrációja
Időkeret: 0. nap és 24 óra
A szérum transzaminázok koncentrációját (ASAT: aszpartát-aminotranszferázok és ALAT: alanin-aminotranszferázok) a felvétel után 4 és 24 órával mérték.
0. nap és 24 óra
Képalkotás
Időkeret: 12 óra
A fej CT-jét a ROSC után 12 órán belül végezzük el. Az elemzés magában foglalja a fehér-szürkeanyag arányt
12 óra
Árapály végi szén-dioxid a szemtanú és a nem szemtanú szívleállás között, kórházon kívüli szívmegállás között
Időkeret: 0. nap
Összehasonlítottuk a CPR alatti maximális ETCO2 különbséget a szemtanús és nem tanús szívmegállásnál rögzített értékek között
0. nap
ROSC szemtanús és nem szemtanú szívleállás miatt
Időkeret: 0. nap
Azon betegek aránya, akiknél az újraélesztés után helyreállt a spontán keringés a szemtanú és a nem szemtanú szívmegállás között
0. nap
Túlélés a kórházi felvételig szemtanú és tanú nélküli szívmegállás miatt
Időkeret: 0. nap
Vital állapot a kórházi felvételkor a szemtanú és a nem szemtanú szívleállás között
0. nap
Túlélés a kórházi kibocsátásig szemtanús és nem szemtanú szívmegállás miatt
Időkeret: Akár 30 napig
Vital status a kórházi kibocsátáskor a szemtanú és a nem szemtanú szívmegállás között
Akár 30 napig
Neurológiai funkcionális állapot a szemtanú és a nem szemtanú szívmegállás között
Időkeret: Akár 30 napig
A módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérve. 0-val egyenlő pontszám = egyáltalán nincsenek tünetek, 1-es pontszám = nincs jelentős rokkantság a tünetek ellenére; képes ellátni az összes szokásos feladatot és tevékenységet. 2-es pontszám = enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de képes saját ügyeit intézni. 3-as pontszám = közepes fogyatékosság; némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni 4-es pontszám = közepesen súlyos fogyatékosság ; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit. 5-ös pontszám = súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel. Ha 3-nál kisebb pontszámot kapunk, az kedvező neurológiai kimenetelnek minősül
Akár 30 napig
Neurológiai funkcionális állapot
Időkeret: 30. nap
A módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérve. 0-val egyenlő pontszám = egyáltalán nincsenek tünetek, 1-es pontszám = nincs jelentős rokkantság a tünetek ellenére; képes ellátni az összes szokásos feladatot és tevékenységet. 2-es pontszám = enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de képes saját ügyeit intézni. 3-as pontszám = közepes fogyatékosság; némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni 4-es pontszám = közepesen súlyos fogyatékosság ; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit. 5-ös pontszám = súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igénylő Ha 3-nál kisebb vagy egyenlő pontszámot kapunk, az kedvező neurológiai kimenetelnek minősül
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Monique Sorentino, CHU Grenoble Alpes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRAVITY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyvet közzétételre benyújtják. Az IPD-t megosztják más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok korlátozás nélkül elérhetők lesznek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Klinikai vizsgálatok a Fej FEL pozíció

3
Iratkozz fel