- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03996616
Head-up pozíció és kiváló minőségű kardiopulmonális újraélesztés az OHCA-ban (GRAVITY)
Fejjel felfelé tartó helyzet, aktív kompressziós-dekompressziós mechanikus kardiopulmonális újraélesztés és impedanciaküszöb-készülék a kórházon kívüli szívmegállás esetén. Többközpontú leendő, ellenőrzött kvázi-kísérleti próba
A fej és a mellkas megemelését, más néven Head-up kardiopulmonális újraélesztést (HUP CPR) széles körben tanulmányozták kamrafibrillációban (VF) szenvedő sertéseknél. A HUP aktív kompressziós dekompressziós és impedanciaküszöb-készülékkel (ACD+ITD) kombinálva A CPR javítja a létfontosságú szervek perfúzióját, és az agyi perfúzió megkétszereződését eredményezi, összehasonlítva ugyanazzal a CPR-módszerrel, sík vagy vízszintes síkban. A HUP CPR fokozza a vénás vér elvezetését az agyból, csökkenti a központi vénás nyomást, csökkenti a koponyán belüli nyomást a CPR dekompressziós fázisában, újraelosztja a véráramlást a tüdőn keresztül a CPR során, és csökkentheti az agyödémát. Ezek a mechanizmusok együttesen hozzájárulnak a jobb véráramláshoz és a CPR során az agy kevesebb sérüléséhez. Ezek az előnyök nagyrészt a gravitációnak a HUP CPR fiziológiájára gyakorolt hatásának köszönhetők. Fontos, hogy a HUP CPR olyan eszköztől függ, amely elegendő előre áramlást hoz létre ahhoz, hogy megfelelően pumpálja a vért "felfelé" az agyba.
Ebben a javasolt kísérleti vizsgálatban az újraélesztést manuálisan hajtják végre, mielőtt a pácienst egy ellenőrzött mechanikus emelőeszközre helyezik (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Egy ITD-16-ot (ResQPOD-16, Zoll, USA) helyeznek a páciens légútjára, mielőtt a fejét felemelnék. Az automatikus CPR-t a lehető leghamarabb elindítják egy új automatikus CPR mechanikus kompressziós eszközzel, amely teljes aktív kompressziós-dekompressziós CPR-t biztosít (LUCAS-AD, Stryker, USA).
A javasolt megvalósíthatósági klinikai tanulmány lesz az első, amely az ACD+ITD HUP CPR teljesen integrált rendszerét teszteli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej és a mellkas megemelését, más néven Head-up kardiopulmonális újraélesztést (HUP CPR) széles körben tanulmányozták kamrafibrillációban (VF) szenvedő sertéseknél. A HUP aktív kompressziós dekompressziós és impedanciaküszöb-készülékkel (ACD+ITD) kombinálva A CPR javítja a létfontosságú szervek perfúzióját, és az agyi perfúzió megkétszereződését eredményezi, összehasonlítva ugyanazzal a CPR-módszerrel, sík vagy vízszintes síkban. A HUP CPR fokozza a vénás vér elvezetését az agyból, csökkenti a központi vénás nyomást, csökkenti a koponyán belüli nyomást a CPR dekompressziós fázisában, újraelosztja a véráramlást a tüdőn keresztül a CPR során, és csökkentheti az agyödémát. Ezek a mechanizmusok együttesen hozzájárulnak a jobb véráramláshoz és a CPR során az agy kevesebb sérüléséhez. Ezek az előnyök nagyrészt a gravitációnak a HUP CPR fiziológiájára gyakorolt hatásának köszönhetők. Fontos, hogy a HUP CPR olyan eszköztől függ, amely elegendő előre áramlást hoz létre ahhoz, hogy megfelelően pumpálja a vért "felfelé" az agyba.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a HUP CPR-t meghatározott módon kell végrehajtani, hogy hatékony legyen. Például a hagyományos standard CPR önmagában nem elegendő a hatékony HUP CPR-hez. A keringés fokozására további eszközökre van szükség, mint például az ITD és az ACD CPR eszközök egyidejű használata. Az ACD+ITD CPR önmagában is javítja a hemodinamikát és a túlélést kedvező neurológiai eredménnyel számos humán randomizált kontrollvizsgálatban. Állatkísérletek kimutatták, hogy a HUP CPR a legjobb az ACD+ITD CPR kombinációjával. Tanulmányok kimutatták, hogy az újraélesztést a fej felemelése előtt el kell kezdeni. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a HUP CPR attól függ, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a fejet a HUP felé emeljék. Az agyi perfúziós nyomás optimalizálása érdekében a fej és a mellkas megemelése optimális esetben 2 perc alatt történjen lapos helyzetből a maximális fejemelési szintig. A fej és a mellkas túl gyors megemelése az agyi artériás nyomás csökkenését eredményezheti a lapos CPR-hez képest.
Ebben a javasolt kísérleti vizsgálatban az újraélesztést manuálisan hajtják végre, mielőtt a pácienst egy ellenőrzött mechanikus emelőeszközre helyezik (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Egy ITD-16-ot (ResQPOD-16, Zoll, USA) helyeznek a páciens légútjára, mielőtt a fejét felemelnék. Az automatikus CPR-t a lehető leghamarabb elindítják egy új automatikus CPR mechanikus kompressziós eszközzel, amely teljes aktív kompressziós-dekompressziós CPR-t biztosít (LUCAS-AD, Stryker, USA).
A javasolt megvalósíthatósági klinikai tanulmány lesz az első, amely az ACD+ITD HUP CPR teljesen integrált rendszerét teszteli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume Debaty, MD
- Telefonszám: 0033476634202
- E-mail: gdebaty@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline Sanchez, PhD
- Telefonszám: 0033476634256
- E-mail: csanchez5@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Franciaország, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor a beiratkozáskor
- Kórházon kívüli szívmegállás szemtanúja volt
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló terhesség a felvételkor
- Traumatikus eredetű szívmegállás (beleértve a fulladást vagy az akasztást)
- Szívleállás, amelynél az újraélesztés indokolatlannak tűnik (elkerülhetetlen halál, végstádiumú, visszafordíthatatlan állapot, túl hosszú szívleállás, előzetes személyes utasítások az újraélesztés mellőzésére)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A beavatkozás előtti időszakban a betegek standard CPR-t kapnak a két vizsgálati csoportban. A szabványos CPR-t a jelenlegi irányelvek szerint hajtják végre. Az ellenőrzés jelenlegi gyakorlatában az egyetlen változás az EtCO2 és az agyi oximetria mielőbbi ellenőrzése lesz a tűzoltó számára. Az ETCO2-t egy kis hordozható ETCO2-monitorral rögzítik (EMMA, Masimo, USA). Az EMS elsősegélynyújtói mindkét csoportban speciális képzést kapnak az ETCO2 érték használatáról, rögzítéséről és jelentéséről a CPR során. Ez a készülék CE-jelöléssel rendelkezik (lásd a kapcsolódó CE-jelölést és a használati útmutatót). Az agyi oximetriát egy új, kisméretű hordozható eszközzel (HR500, Nonin, USA) rögzítik. Ez az eszköz lehetővé teszi egy könnyen használható ragasztós érzékelő használatát távoli Bluetooth-kapcsolattal egy okostelefon méretű monitorhoz. |
|
Aktív összehasonlító: Hozzárendelt beavatkozás
A beavatkozás utáni időszakban az intervenciós csoportba besorolt betegek megkapják az értékelt beavatkozást (azaz HUP és ACD-ITD CPR HUP a 3 eszköz kombinációjával, Elegard, Lucas AD és ITD-16)
|
Az újraélesztést manuálisan hajtják végre, mielőtt a pácienst egy szabályozott mechanikus emelőeszközre helyezik, amely felemeli a fejét és a mellkasát, más néven fej-felfelé pozícióban (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). A mentők az Elegard elhelyezése során a lehető legfolyamatosabb CPR-t végeznek, a
Egy ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) impedanciaküszöb-eszközt helyeznek a páciens légútjára, mielőtt a fejét felemelnék.
Az automatikus CPR-t a lehető leghamarabb elindítják egy új automatikus CPR mechanikus kompressziós eszközzel, amely teljes aktív kompressziós-dekompressziós CPR-t biztosít (LUCAS-AD, Stryker, USA).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális árapály végi szén-dioxid (ETCO2)
Időkeret: 0. nap
|
A rendszer rögzíti az ETCO2 maximális értékét a ROSC előtti CPR alatt, 4 pozitív nyomású lélegeztetést követően (~30 másodperc, 30:2 kompresszió:szellőztetés arány) mérve.
Az ETCO2 érték a perctérfogatot (CO) és a pulmonális véráramlást egyaránt tükrözi, és a szívkoszorúér perfúziós nyomásának közvetett mutatója a CPR során.
A 10-15 Hgmm-nél nagyobb ETCO2-szinteket a spontán keringés (ROSC) visszatérésével és a túléléssel korrelálták mind a szívmegállás állati, mind humán modelljében.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A spontán keringés visszatérése (ROSC)
Időkeret: 0. nap
|
A CPR után spontán keringést helyreállító betegek aránya
|
0. nap
|
Élve a kórházi felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
Vital status a kórházi felvételkor
|
0. nap
|
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Vital állapot a kórházi elbocsátáskor
|
legfeljebb 30 napig
|
Túlélés 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Vitális állapot 30 napon belül
|
30 nap
|
Első felvett ritmus
Időkeret: 0. nap
|
Az első feljegyzett ritmus és az EMS által rögzített ritmus (aszisztolia, pulzus nélküli ritmus, kamrafibrilláció vagy kamrai tacycardia és spontán keringés)
|
0. nap
|
A szívritmus változásai kamrafibrillációból (VF)
Időkeret: 0. nap
|
Azon betegek aránya, akiknek szívritmusa megváltozott VF-ről nem VF-re és fordítva az EMS beavatkozás során
|
0. nap
|
Az élet jelei
Időkeret: 0. nap
|
Agonális légzés és egyéb életjelek jelenléte (pupilla válasz, mozgás az újraélesztés során), amelyet ALS rögzített
|
0. nap
|
Újbóli letartóztatási arányok
Időkeret: 0. nap
|
Kiszámoltuk azoknak a betegeknek az arányát, akik felépültek egy újabb szívmegállásból az újraélesztés során (ALS és EMS támogatásával)
|
0. nap
|
Nem invazív artériás O2
Időkeret: 0. nap
|
Nem invazív artériás O2 telítettségi értékek az EMS által rögzített CPR során
|
0. nap
|
Árapály végi szén-dioxid (ETCO2) az újraélesztés megkezdése után
Időkeret: 0. nap
|
Összehasonlítottuk az ETCO2-értékek különbségét az alapvonal (azaz a CPR megkezdését követő 2 percen belül) és az ismételt (azaz a CPR megkezdését követő 4 percen belüli) mérések között (az ALS és az EMS beavatkozással rögzítették).
|
0. nap
|
Nem invazív agyi oximetria (rsO2)
Időkeret: 0. nap
|
A nem invazív agyi oximetria (rsO2) értékei a CPR során ismételt (azaz a CPR megkezdését követő 4 percen belül) ALS és EMS beavatkozással rögzített mérések
|
0. nap
|
Bal kamrai (LV) funkció
Időkeret: 0. nap
|
Az LV funkciót echokardiográfiával mérik a ROSC után 12 órán belül
|
0. nap
|
Nem invazív vérnyomásmérés
Időkeret: 0. nap
|
A vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás) non-invazív mérése a CPR során
|
0. nap
|
Intubációs nehézség
Időkeret: 0. nap
|
Az intubációs nehézséget az Intubációs nehézségi skála pontszáma határozza meg.
A 0-val egyenlő pontszámot könnyű intubációnak, a 0 és 5 közötti pontszámot enyhe nehézségnek, az 5-nél nagyobb pontszámot közepestől a súlyosig terjedő nehézségnek, a végtelennel egyenlő pontszámot pedig lehetetlen intubációnak tekintik.
|
0. nap
|
Neuronspecifikus enoláz
Időkeret: 0. nap és 24 óra
|
A szérum Neuron specifikus enolázt a felvételkor és a kórházi felvétel után 24 órával mértük
|
0. nap és 24 óra
|
S100 fehérje
Időkeret: 0. nap és 24 óra
|
A szérum S100 fehérjét mértük a felvételkor és 24 órával a kórházi felvétel után
|
0. nap és 24 óra
|
Artériás vérgázok
Időkeret: 0. nap
|
Az artériás vérgázokat (az oxigén PaO2 parciális nyomása, a kardon-dioxid PCO2 parciális nyomása, pH, HCO3-hidrogén-karbonátok és SaO2 oxigéntelítettség) mértük a kórházi felvételkor.
|
0. nap
|
A szérum laktát koncentrációja
Időkeret: 0. nap
|
A szérum laktát koncentrációját a kórházi felvételkor mérték
|
0. nap
|
A szérum d-dimer koncentrációja
Időkeret: 0. nap és 24 óra
|
A szérum d-dimer koncentrációját a felvétel után 4 és 24 órával mértük
|
0. nap és 24 óra
|
Troponin C szérumkoncentráció
Időkeret: 0. nap és 24 óra
|
A troponin C szérumkoncentrációját a felvétel után 4 és 24 órával mértük
|
0. nap és 24 óra
|
Kreatinin koncentráció
Időkeret: 0. nap és 24 óra
|
A szérum kreatinin koncentrációját a felvétel után 4 és 24 órával mértük
|
0. nap és 24 óra
|
Transaminázok koncentrációja
Időkeret: 0. nap és 24 óra
|
A szérum transzaminázok koncentrációját (ASAT: aszpartát-aminotranszferázok és ALAT: alanin-aminotranszferázok) a felvétel után 4 és 24 órával mérték.
|
0. nap és 24 óra
|
Képalkotás
Időkeret: 12 óra
|
A fej CT-jét a ROSC után 12 órán belül végezzük el.
Az elemzés magában foglalja a fehér-szürkeanyag arányt
|
12 óra
|
Árapály végi szén-dioxid a szemtanú és a nem szemtanú szívleállás között, kórházon kívüli szívmegállás között
Időkeret: 0. nap
|
Összehasonlítottuk a CPR alatti maximális ETCO2 különbséget a szemtanús és nem tanús szívmegállásnál rögzített értékek között
|
0. nap
|
ROSC szemtanús és nem szemtanú szívleállás miatt
Időkeret: 0. nap
|
Azon betegek aránya, akiknél az újraélesztés után helyreállt a spontán keringés a szemtanú és a nem szemtanú szívmegállás között
|
0. nap
|
Túlélés a kórházi felvételig szemtanú és tanú nélküli szívmegállás miatt
Időkeret: 0. nap
|
Vital állapot a kórházi felvételkor a szemtanú és a nem szemtanú szívleállás között
|
0. nap
|
Túlélés a kórházi kibocsátásig szemtanús és nem szemtanú szívmegállás miatt
Időkeret: Akár 30 napig
|
Vital status a kórházi kibocsátáskor a szemtanú és a nem szemtanú szívmegállás között
|
Akár 30 napig
|
Neurológiai funkcionális állapot a szemtanú és a nem szemtanú szívmegállás között
Időkeret: Akár 30 napig
|
A módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérve.
0-val egyenlő pontszám = egyáltalán nincsenek tünetek, 1-es pontszám = nincs jelentős rokkantság a tünetek ellenére; képes ellátni az összes szokásos feladatot és tevékenységet. 2-es pontszám = enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de képes saját ügyeit intézni. 3-as pontszám = közepes fogyatékosság; némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni 4-es pontszám = közepesen súlyos fogyatékosság ; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit. 5-ös pontszám = súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel. Ha 3-nál kisebb pontszámot kapunk, az kedvező neurológiai kimenetelnek minősül
|
Akár 30 napig
|
Neurológiai funkcionális állapot
Időkeret: 30. nap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérve.
0-val egyenlő pontszám = egyáltalán nincsenek tünetek, 1-es pontszám = nincs jelentős rokkantság a tünetek ellenére; képes ellátni az összes szokásos feladatot és tevékenységet. 2-es pontszám = enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de képes saját ügyeit intézni. 3-as pontszám = közepes fogyatékosság; némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni 4-es pontszám = közepesen súlyos fogyatékosság ; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit. 5-ös pontszám = súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igénylő Ha 3-nál kisebb vagy egyenlő pontszámot kapunk, az kedvező neurológiai kimenetelnek minősül
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Monique Sorentino, CHU Grenoble Alpes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRAVITY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Fej FEL pozíció
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Foundation of Hope, North CarolinaBefejezvePszichózisEgyesült Államok
-
DHR Health Institute for Research and DevelopmentVisszavontÉletminőség | Kognitív zavar | Subarachnoidális vérzés | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineFederal Emergency Management AgencyBefejezve
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityToborzás
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard UniversityBefejezve22q11.2 Deléciós szindróma | Velo-Cardio-Facial szindrómaEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Rush University Medical CenterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical CenterBefejezveA pszichózis magas klinikai kockázataEgyesült Államok
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
VA Connecticut Healthcare SystemBefejezveDepresszió | PTSD | Skizofrénia | Bipoláris zavar | Mentális betegségEgyesült Államok