Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Head-up position och högkvalitativ hjärt-lungräddning vid OHCA (GRAVITY)

16 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Head-up position, aktiv kompression-dekompression mekanisk hjärt-lungräddning och impedanströskelanordning för att förbättra resultat vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset. En multicenter prospektiv kontrollerad kvasi-experimentell prövning

Förhöjning av huvudet och bröstkorgen, även känd som Head-up cardiopulmonary resuscitation (HUP CPR), har studerats omfattande hos grisar med ventrikelflimmer (VF). HUP kombinerat med aktiv kompressionsdekompression och impedanströskelanordning (ACD+ITD) HLR förbättrar perfusion av vitala organ och resulterar i en fördubbling av hjärnperfusion jämfört med samma metod för HLR i det platta eller horisontella planet. HUP HLR förbättrar dräneringen av venöst blod från hjärnan, sänker det centrala ventrycket, minskar intrakraniellt tryck under dekompressionsfasen av HLR, omfördelar blodflödet genom lungorna under HLR och kan minska hjärnödem. Dessa mekanismer bidrar tillsammans till förbättrat blodflöde och mindre skada på hjärnan under HLR. Dessa fördelar beror till stor del på gravitationens effekter på fysiologin för HUP HLR. Viktigt är att HUP HLR är beroende av ett sätt att generera tillräckligt framåtflöde för att tillräckligt pumpa blod "uppför" till hjärnan.

I denna föreslagna pilotstudie kommer HLR att utföras manuellt innan patienten placeras på en kontrollerad mekanisk elevationsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) kommer att placeras på patientens luftväg innan huvudet höjs. Automatiserad HLR kommer att initieras så snart som möjligt med hjälp av en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhet som ger full aktiv kompressions-dekompressions-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Den föreslagna kliniska genomförbarhetsstudien kommer att vara den första någonsin att testa det fullt integrerade systemet för ACD+ITD HUP HUP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förhöjning av huvudet och bröstkorgen, även känd som Head-up cardiopulmonary resuscitation (HUP CPR), har studerats omfattande hos grisar med ventrikelflimmer (VF). HUP kombinerat med aktiv kompressionsdekompression och impedanströskelanordning (ACD+ITD) HLR förbättrar perfusion av vitala organ och resulterar i en fördubbling av hjärnperfusion jämfört med samma metod för HLR i det platta eller horisontella planet. HUP HLR förbättrar dräneringen av venöst blod från hjärnan, sänker det centrala ventrycket, minskar intrakraniellt tryck under dekompressionsfasen av HLR, omfördelar blodflödet genom lungorna under HLR och kan minska hjärnödem. Dessa mekanismer bidrar tillsammans till förbättrat blodflöde och mindre skada på hjärnan under HLR. Dessa fördelar beror till stor del på gravitationens effekter på fysiologin för HUP HLR. Viktigt är att HUP HLR är beroende av ett sätt att generera tillräckligt framåtflöde för att tillräckligt pumpa blod "uppför" till hjärnan.

Djurstudier har visat att HUP HLR måste utföras på ett specifikt sätt för att vara effektiv. Till exempel är konventionell standard-HLR i sig otillräcklig för effektiv HUP-HLR. Ytterligare medel för att förbättra cirkulationen behövs, såsom samtidig användning av ITD- och ACD HLR-enheter. Enbart ACD+ITD HLR har visat sig förbättra hemodynamiken och överlevnaden med gynnsamt neurologiskt resultat i flera humana randomiserade kontrollstudier. Djurstudier har visat att HUP HLR är bäst med kombinationen ACD+ITD HLR. Studier har visat att HLR måste påbörjas innan huvudet lyfts. Studier har också visat att HUP HLR är beroende av den tid det tar att höja huvudet till HUP. Höjning av huvudet och bröstkorgen bör optimalt ske under en 2-minutersperiod från en platt position till den maximala head up-höjdnivån för att optimera cerebrala perfusionstryck. En för snabb höjning av huvudet och bröstkorgen kan resultera i en minskning av cerebralt artärtryck jämfört med platt HLR.

I denna föreslagna pilotstudie kommer HLR att utföras manuellt innan patienten placeras på en kontrollerad mekanisk elevationsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) kommer att placeras på patientens luftväg innan huvudet höjs. Automatiserad HLR kommer att initieras så snart som möjligt med hjälp av en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhet som ger full aktiv kompressions-dekompressions-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Den föreslagna kliniska genomförbarhetsstudien kommer att vara den första någonsin att testa det fullt integrerade systemet för ACD+ITD HUP HUP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år vid anmälan
  • Bevittnade hjärtstopp utanför sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar graviditet vid inkludering
  • Hjärtstopp av traumatiskt ursprung (inklusive drunkning eller hängning)
  • Hjärtstopp för vilket återupplivning verkar omotiverat (oundviklig död, terminalt sjukt oåterkalleligt tillstånd, för lång varaktighet av hjärtstillestånd, personliga föreskrifter om ingen återupplivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Under pre-interventionsperioden kommer patienter att få standard-HLR i de två studiegrupperna. Standard-HLR kommer att utföras enligt gällande riktlinjer.

De enda förändringarna i nuvarande praxis för kontrollen kommer att vara övervakning av EtCO2 och cerebral oxymetri så tidigt som möjligt för brandmannen. ETCO2 kommer att spelas in med en liten bärbar ETCO2-monitor (EMMA, Masimo, USA). EMS första responders kommer att få en specifik träning i både grupp för att använda, registrera och rapportera ETCO2-värde under HLR. Denna enhet har CE-märkning (se relaterad CE-märkning och användarmanual). Cerebral oximetri kommer att registreras med en ny liten bärbar enhet (HR500, Nonin, USA). Denna enhet gör det möjligt att använda en lättanvänd självhäftande sensor med fjärransluten Bluetooth-anslutning till en monitor i smartphonestorlek.

Aktiv komparator: Tilldelad intervention
Under perioden efter interventionen kommer patienter som tilldelas i interventionsgruppen att få den utvärderade interventionen (d.v.s. HUP och ACD-ITD HLR HUP med de tre enheterna i kombination, Elegard, Lucas AD och ITD-16)

HLR kommer att utföras manuellt innan patienten placeras på en kontrollerad mekanisk elevationsanordning som höjer huvudet och bröstkorgen, även känd som head-up position (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA).

Räddare kommer att utföra HLR så kontinuerligt som möjligt under placeringen av Elegard, med en

En impedantströskelanordning ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) kommer att placeras på patientens luftväg innan huvudet höjs.
Automatiserad HLR kommer att initieras så snart som möjligt med hjälp av en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhet som ger full aktiv kompressions-dekompressions-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal End-tidal koldioxid (ETCO2)
Tidsram: Dag 0
Det maximala värdet av ETCO2 under HLR före ROSC mätt efter en utspolningsperiod på 4 övertrycksventilationer (~30 sekunder med 30:2 kompression: ventilationsförhållande) kommer att registreras. ETCO2-värdet återspeglar både hjärtminutvolymen (CO) och pulmonellt blodflöde, och är en indirekt indikator på kranskärlsperfusionstryck under HLR. Nivåer av ETCO2 > 10-15 mmHg har korrelerats med återgång av spontan cirkulation (ROSC) och överlevnad i både djur- och humanmodeller av hjärtstillestånd.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Dag 0
Andel patienter som har återhämtat sig en spontan cirkulation efter HLR
Dag 0
Vid liv vid sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 0
Vitalstatus vid sjukhusinläggning
Dag 0
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar
Vitalstatus vid sjukhusutskrivning
upp till 30 dagar
Överlevnad vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Vitalstatus vid 30 dagar
30 dagar
Första inspelade rytmen
Tidsram: Dag 0
Första inspelade rytm och rytm registrerad av EMS (asystoli, rytm utan puls, ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi och spontan cirkulation)
Dag 0
Förändringar i hjärtrytmen från kammarflimmer (VF)
Tidsram: Dag 0
Andel patienter som har förändringar i hjärtrytmen från VF till icke-VF-rytm och vice versa under EMS-interventionen
Dag 0
Tecken på liv
Tidsram: Dag 0
Förekomst av agonala andningar och andra livstecken (pupillreaktion, rörelse under HLR) registrerat av ALS
Dag 0
Återgripanden
Tidsram: Dag 0
Vi beräknade andelen patienter som har återhämtat ett annat hjärtstopp under HLR (understödd av ALS och EMS)
Dag 0
Icke-invasiv arteriell O2
Tidsram: Dag 0
Icke-invasiva arteriella O2-mättnadsvärden under HLR registrerade av EMS
Dag 0
End-tidal koldioxid (ETCO2) efter HLR-initiering
Tidsram: Dag 0
Vi jämförde skillnaden i ETCO2-värden mellan baslinje (dvs. inom 2 minuter efter HLR-initiering) och upprepade (d.v.s. inom 4 minuter efter HLR-initiering) åtgärder under HLR (registrerade av ALS- och EMS-intervention)
Dag 0
Icke-invasiv cerebral oximetri (rsO2)
Tidsram: Dag 0
Icke-invasiv cerebral oximetri (rsO2)-värden under HLR upprepade (d.v.s. inom 4 minuter efter HLR-initiering) mätningar registrerade av ALS- och EMS-intervention
Dag 0
Vänster kammare (LV) funktion
Tidsram: Dag 0
LV-funktionen kommer att mätas med ekokardiografi inom 12 timmar efter ROSC på sjukhus
Dag 0
Icke-invasiv mätning av blodtryck
Tidsram: Dag 0
Icke-invasiv mätning av blodtrycket (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck) under HLR
Dag 0
Intubationssvårigheter
Tidsram: Dag 0
Intubationssvårighet bedömd av intubationssvårighetsskalan. Poäng lika med 0 kommer att anses vara lätt intubation, poäng mellan 0 och 5 kommer att anses vara liten svårighet, poäng mer än 5 kommer att anses vara måttlig till stor svårighet och poäng lika med oändlig kommer att anses vara omöjlig intubation
Dag 0
Neuronspecifikt enolas
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
Serumneuronspecifikt enolas mättes vid inläggning och 24 timmar efter sjukhusinläggning
Dag 0 och 24 timmar
S100 protein
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
Serum S100-protein mättes - vid inläggning och 24 timmar efter sjukhusinläggning
Dag 0 och 24 timmar
Arteriella blodgaser
Tidsram: Dag 0
Arteriella blodgaser (PaO2-partialtryck av syre, PCO2-partialtryck av kardondioxid, pH, HCO3-bikarbonater och SaO2-syremättnad) mättes vid sjukhusinläggning
Dag 0
Serumlaktatkoncentration
Tidsram: Dag 0
Serumlaktatkoncentrationen mättes vid sjukhusinläggning
Dag 0
Serum d-dimer koncentration
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
Serum-d-dimerkoncentrationen mättes 4 timmar och 24 timmar efter intagning
Dag 0 och 24 timmar
Troponin C serumkoncentration
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
Troponin C-serumkoncentrationen mättes 4 timmar och 24 timmar efter intagning
Dag 0 och 24 timmar
Kreatininkoncentration
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
Serumkreatininkoncentrationen mättes 4 timmar och 24 timmar efter inläggning
Dag 0 och 24 timmar
Transaminaskoncentration
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
Serumtransaminaskoncentrationen (ASAT: aspartataminotransferaser och ALAT: alaninaminotransferaser) mättes 4 timmar och 24 timmar efter intagning
Dag 0 och 24 timmar
Avbildning
Tidsram: 12 timmar
Huvud-CT kommer att utföras inom 12 timmar efter ROSC. Analysen kommer att inkludera förhållandet mellan vit och grå substans
12 timmar
End-tidal koldioxid mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp utanför sjukhus
Tidsram: Dag 0
Vi jämförde skillnaden i maximal ETCO2 under HLR mellan värden som registrerats för bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Dag 0
ROSC för bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Tidsram: Dag 0
Andel patienter som har återställt en spontan cirkulation efter HLR mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Dag 0
Överlevnad till sjukhusinläggning för bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Tidsram: Dag 0
Vitalstatus vid sjukhusinläggning mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Dag 0
Överlevnad till sjukhusutskrivning för bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Tidsram: Upp till 30 dagar
Vitalstatus vid sjukhusutskrivning mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Upp till 30 dagar
Neurologisk funktionsstatus mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Tidsram: Upp till 30 dagar
Uppmätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS). En poäng lika med 0 = inga symtom alls, En poäng lika med 1 = ingen signifikant funktionsnedsättning, trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. Poäng lika med 2 = lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter. Poäng lika med 3 = måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng lika med 4 = måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans. Poäng lika med 5 = gravt handikapp; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet. Vi tänkt att ett poängvärde mindre eller lika med 3 kommer att betraktas som gynnsamt neurologiskt resultat
Upp till 30 dagar
Neurologisk funktionsstatus
Tidsram: Dag 30
Uppmätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS). En poäng lika med 0 = inga symtom alls, En poäng lika med 1 = ingen signifikant funktionsnedsättning, trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. Poäng lika med 2 = lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter. Poäng lika med 3 = måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng lika med 4 = måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans. Poäng lika med 5 = gravt handikapp; sängliggande, inkontinent och som kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet. Vi ansåg att ett poängvärde mindre eller lika med 3 kommer att betraktas som gynnsamt neurologiskt resultat
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAVITY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll kommer att lämnas in för publicering. IPD kommer att delas med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga utan begränsningar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Huvud UPP position

Prenumerera