- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996616
Head-up position och högkvalitativ hjärt-lungräddning vid OHCA (GRAVITY)
Head-up position, aktiv kompression-dekompression mekanisk hjärt-lungräddning och impedanströskelanordning för att förbättra resultat vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset. En multicenter prospektiv kontrollerad kvasi-experimentell prövning
Förhöjning av huvudet och bröstkorgen, även känd som Head-up cardiopulmonary resuscitation (HUP CPR), har studerats omfattande hos grisar med ventrikelflimmer (VF). HUP kombinerat med aktiv kompressionsdekompression och impedanströskelanordning (ACD+ITD) HLR förbättrar perfusion av vitala organ och resulterar i en fördubbling av hjärnperfusion jämfört med samma metod för HLR i det platta eller horisontella planet. HUP HLR förbättrar dräneringen av venöst blod från hjärnan, sänker det centrala ventrycket, minskar intrakraniellt tryck under dekompressionsfasen av HLR, omfördelar blodflödet genom lungorna under HLR och kan minska hjärnödem. Dessa mekanismer bidrar tillsammans till förbättrat blodflöde och mindre skada på hjärnan under HLR. Dessa fördelar beror till stor del på gravitationens effekter på fysiologin för HUP HLR. Viktigt är att HUP HLR är beroende av ett sätt att generera tillräckligt framåtflöde för att tillräckligt pumpa blod "uppför" till hjärnan.
I denna föreslagna pilotstudie kommer HLR att utföras manuellt innan patienten placeras på en kontrollerad mekanisk elevationsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) kommer att placeras på patientens luftväg innan huvudet höjs. Automatiserad HLR kommer att initieras så snart som möjligt med hjälp av en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhet som ger full aktiv kompressions-dekompressions-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Den föreslagna kliniska genomförbarhetsstudien kommer att vara den första någonsin att testa det fullt integrerade systemet för ACD+ITD HUP HUP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhöjning av huvudet och bröstkorgen, även känd som Head-up cardiopulmonary resuscitation (HUP CPR), har studerats omfattande hos grisar med ventrikelflimmer (VF). HUP kombinerat med aktiv kompressionsdekompression och impedanströskelanordning (ACD+ITD) HLR förbättrar perfusion av vitala organ och resulterar i en fördubbling av hjärnperfusion jämfört med samma metod för HLR i det platta eller horisontella planet. HUP HLR förbättrar dräneringen av venöst blod från hjärnan, sänker det centrala ventrycket, minskar intrakraniellt tryck under dekompressionsfasen av HLR, omfördelar blodflödet genom lungorna under HLR och kan minska hjärnödem. Dessa mekanismer bidrar tillsammans till förbättrat blodflöde och mindre skada på hjärnan under HLR. Dessa fördelar beror till stor del på gravitationens effekter på fysiologin för HUP HLR. Viktigt är att HUP HLR är beroende av ett sätt att generera tillräckligt framåtflöde för att tillräckligt pumpa blod "uppför" till hjärnan.
Djurstudier har visat att HUP HLR måste utföras på ett specifikt sätt för att vara effektiv. Till exempel är konventionell standard-HLR i sig otillräcklig för effektiv HUP-HLR. Ytterligare medel för att förbättra cirkulationen behövs, såsom samtidig användning av ITD- och ACD HLR-enheter. Enbart ACD+ITD HLR har visat sig förbättra hemodynamiken och överlevnaden med gynnsamt neurologiskt resultat i flera humana randomiserade kontrollstudier. Djurstudier har visat att HUP HLR är bäst med kombinationen ACD+ITD HLR. Studier har visat att HLR måste påbörjas innan huvudet lyfts. Studier har också visat att HUP HLR är beroende av den tid det tar att höja huvudet till HUP. Höjning av huvudet och bröstkorgen bör optimalt ske under en 2-minutersperiod från en platt position till den maximala head up-höjdnivån för att optimera cerebrala perfusionstryck. En för snabb höjning av huvudet och bröstkorgen kan resultera i en minskning av cerebralt artärtryck jämfört med platt HLR.
I denna föreslagna pilotstudie kommer HLR att utföras manuellt innan patienten placeras på en kontrollerad mekanisk elevationsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) kommer att placeras på patientens luftväg innan huvudet höjs. Automatiserad HLR kommer att initieras så snart som möjligt med hjälp av en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhet som ger full aktiv kompressions-dekompressions-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Den föreslagna kliniska genomförbarhetsstudien kommer att vara den första någonsin att testa det fullt integrerade systemet för ACD+ITD HUP HUP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år vid anmälan
- Bevittnade hjärtstopp utanför sjukhus
Exklusions kriterier:
- Uppenbar graviditet vid inkludering
- Hjärtstopp av traumatiskt ursprung (inklusive drunkning eller hängning)
- Hjärtstopp för vilket återupplivning verkar omotiverat (oundviklig död, terminalt sjukt oåterkalleligt tillstånd, för lång varaktighet av hjärtstillestånd, personliga föreskrifter om ingen återupplivning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under pre-interventionsperioden kommer patienter att få standard-HLR i de två studiegrupperna. Standard-HLR kommer att utföras enligt gällande riktlinjer. De enda förändringarna i nuvarande praxis för kontrollen kommer att vara övervakning av EtCO2 och cerebral oxymetri så tidigt som möjligt för brandmannen. ETCO2 kommer att spelas in med en liten bärbar ETCO2-monitor (EMMA, Masimo, USA). EMS första responders kommer att få en specifik träning i både grupp för att använda, registrera och rapportera ETCO2-värde under HLR. Denna enhet har CE-märkning (se relaterad CE-märkning och användarmanual). Cerebral oximetri kommer att registreras med en ny liten bärbar enhet (HR500, Nonin, USA). Denna enhet gör det möjligt att använda en lättanvänd självhäftande sensor med fjärransluten Bluetooth-anslutning till en monitor i smartphonestorlek. |
|
|
Aktiv komparator: Tilldelad intervention
Under perioden efter interventionen kommer patienter som tilldelas i interventionsgruppen att få den utvärderade interventionen (d.v.s. HUP och ACD-ITD HLR HUP med de tre enheterna i kombination, Elegard, Lucas AD och ITD-16)
|
HLR kommer att utföras manuellt innan patienten placeras på en kontrollerad mekanisk elevationsanordning som höjer huvudet och bröstkorgen, även känd som head-up position (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Räddare kommer att utföra HLR så kontinuerligt som möjligt under placeringen av Elegard, med en
En impedantströskelanordning ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) kommer att placeras på patientens luftväg innan huvudet höjs.
Automatiserad HLR kommer att initieras så snart som möjligt med hjälp av en ny automatisk HLR mekanisk kompressionsenhet som ger full aktiv kompressions-dekompressions-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal End-tidal koldioxid (ETCO2)
Tidsram: Dag 0
|
Det maximala värdet av ETCO2 under HLR före ROSC mätt efter en utspolningsperiod på 4 övertrycksventilationer (~30 sekunder med 30:2 kompression: ventilationsförhållande) kommer att registreras.
ETCO2-värdet återspeglar både hjärtminutvolymen (CO) och pulmonellt blodflöde, och är en indirekt indikator på kranskärlsperfusionstryck under HLR.
Nivåer av ETCO2 > 10-15 mmHg har korrelerats med återgång av spontan cirkulation (ROSC) och överlevnad i både djur- och humanmodeller av hjärtstillestånd.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgång av spontan cirkulation (ROSC)
Tidsram: Dag 0
|
Andel patienter som har återhämtat sig en spontan cirkulation efter HLR
|
Dag 0
|
|
Vid liv vid sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 0
|
Vitalstatus vid sjukhusinläggning
|
Dag 0
|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Vitalstatus vid sjukhusutskrivning
|
upp till 30 dagar
|
|
Överlevnad vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Vitalstatus vid 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Första inspelade rytmen
Tidsram: Dag 0
|
Första inspelade rytm och rytm registrerad av EMS (asystoli, rytm utan puls, ventrikelflimmer eller ventrikulär takykardi och spontan cirkulation)
|
Dag 0
|
|
Förändringar i hjärtrytmen från kammarflimmer (VF)
Tidsram: Dag 0
|
Andel patienter som har förändringar i hjärtrytmen från VF till icke-VF-rytm och vice versa under EMS-interventionen
|
Dag 0
|
|
Tecken på liv
Tidsram: Dag 0
|
Förekomst av agonala andningar och andra livstecken (pupillreaktion, rörelse under HLR) registrerat av ALS
|
Dag 0
|
|
Återgripanden
Tidsram: Dag 0
|
Vi beräknade andelen patienter som har återhämtat ett annat hjärtstopp under HLR (understödd av ALS och EMS)
|
Dag 0
|
|
Icke-invasiv arteriell O2
Tidsram: Dag 0
|
Icke-invasiva arteriella O2-mättnadsvärden under HLR registrerade av EMS
|
Dag 0
|
|
End-tidal koldioxid (ETCO2) efter HLR-initiering
Tidsram: Dag 0
|
Vi jämförde skillnaden i ETCO2-värden mellan baslinje (dvs. inom 2 minuter efter HLR-initiering) och upprepade (d.v.s. inom 4 minuter efter HLR-initiering) åtgärder under HLR (registrerade av ALS- och EMS-intervention)
|
Dag 0
|
|
Icke-invasiv cerebral oximetri (rsO2)
Tidsram: Dag 0
|
Icke-invasiv cerebral oximetri (rsO2)-värden under HLR upprepade (d.v.s. inom 4 minuter efter HLR-initiering) mätningar registrerade av ALS- och EMS-intervention
|
Dag 0
|
|
Vänster kammare (LV) funktion
Tidsram: Dag 0
|
LV-funktionen kommer att mätas med ekokardiografi inom 12 timmar efter ROSC på sjukhus
|
Dag 0
|
|
Icke-invasiv mätning av blodtryck
Tidsram: Dag 0
|
Icke-invasiv mätning av blodtrycket (systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck) under HLR
|
Dag 0
|
|
Intubationssvårigheter
Tidsram: Dag 0
|
Intubationssvårighet bedömd av intubationssvårighetsskalan.
Poäng lika med 0 kommer att anses vara lätt intubation, poäng mellan 0 och 5 kommer att anses vara liten svårighet, poäng mer än 5 kommer att anses vara måttlig till stor svårighet och poäng lika med oändlig kommer att anses vara omöjlig intubation
|
Dag 0
|
|
Neuronspecifikt enolas
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
|
Serumneuronspecifikt enolas mättes vid inläggning och 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Dag 0 och 24 timmar
|
|
S100 protein
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
|
Serum S100-protein mättes - vid inläggning och 24 timmar efter sjukhusinläggning
|
Dag 0 och 24 timmar
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: Dag 0
|
Arteriella blodgaser (PaO2-partialtryck av syre, PCO2-partialtryck av kardondioxid, pH, HCO3-bikarbonater och SaO2-syremättnad) mättes vid sjukhusinläggning
|
Dag 0
|
|
Serumlaktatkoncentration
Tidsram: Dag 0
|
Serumlaktatkoncentrationen mättes vid sjukhusinläggning
|
Dag 0
|
|
Serum d-dimer koncentration
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
|
Serum-d-dimerkoncentrationen mättes 4 timmar och 24 timmar efter intagning
|
Dag 0 och 24 timmar
|
|
Troponin C serumkoncentration
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
|
Troponin C-serumkoncentrationen mättes 4 timmar och 24 timmar efter intagning
|
Dag 0 och 24 timmar
|
|
Kreatininkoncentration
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
|
Serumkreatininkoncentrationen mättes 4 timmar och 24 timmar efter inläggning
|
Dag 0 och 24 timmar
|
|
Transaminaskoncentration
Tidsram: Dag 0 och 24 timmar
|
Serumtransaminaskoncentrationen (ASAT: aspartataminotransferaser och ALAT: alaninaminotransferaser) mättes 4 timmar och 24 timmar efter intagning
|
Dag 0 och 24 timmar
|
|
Avbildning
Tidsram: 12 timmar
|
Huvud-CT kommer att utföras inom 12 timmar efter ROSC.
Analysen kommer att inkludera förhållandet mellan vit och grå substans
|
12 timmar
|
|
End-tidal koldioxid mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp utanför sjukhus
Tidsram: Dag 0
|
Vi jämförde skillnaden i maximal ETCO2 under HLR mellan värden som registrerats för bevittnat och obevittnat hjärtstopp
|
Dag 0
|
|
ROSC för bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Tidsram: Dag 0
|
Andel patienter som har återställt en spontan cirkulation efter HLR mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp
|
Dag 0
|
|
Överlevnad till sjukhusinläggning för bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Tidsram: Dag 0
|
Vitalstatus vid sjukhusinläggning mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp
|
Dag 0
|
|
Överlevnad till sjukhusutskrivning för bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Vitalstatus vid sjukhusutskrivning mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp
|
Upp till 30 dagar
|
|
Neurologisk funktionsstatus mellan bevittnat och obevittnat hjärtstopp
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Uppmätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS).
En poäng lika med 0 = inga symtom alls, En poäng lika med 1 = ingen signifikant funktionsnedsättning, trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. Poäng lika med 2 = lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter. Poäng lika med 3 = måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng lika med 4 = måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans. Poäng lika med 5 = gravt handikapp; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet. Vi tänkt att ett poängvärde mindre eller lika med 3 kommer att betraktas som gynnsamt neurologiskt resultat
|
Upp till 30 dagar
|
|
Neurologisk funktionsstatus
Tidsram: Dag 30
|
Uppmätt med den modifierade Rankin-skalan (mRS).
En poäng lika med 0 = inga symtom alls, En poäng lika med 1 = ingen signifikant funktionsnedsättning, trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. Poäng lika med 2 = lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter men kan sköta egna angelägenheter. Poäng lika med 3 = måttlig funktionsnedsättning; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng lika med 4 = måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina egna kroppsliga behov utan assistans. Poäng lika med 5 = gravt handikapp; sängliggande, inkontinent och som kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet. Vi ansåg att ett poängvärde mindre eller lika med 3 kommer att betraktas som gynnsamt neurologiskt resultat
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRAVITY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtstopp (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAHar inte rekryterat ännuLungkonservativ flytande ventilation för induktion av ultra-hård kylning efter hjärtstopp (OverCool)Hjärtstopp | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAvslutadPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Kagawa UniversityRekryteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjärtstopp utanför sjukhus (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
Kliniska prövningar på Huvud UPP position
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
University of California, San DiegoIndragenParkinsons sjukdom | Kognitiv försämring | Kognitiv förändring | Kognitiv försämring | Ortostatisk hypertoni
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...Aktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | ParkinsonismNederländerna
-
Hennepin Healthcare Research InstituteRekryteringHjärtstopp, utanför sjukhusetFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryHar inte rekryterat ännuAmyloida neuropatier | Autonoma nervsystemets sjukdomBrasilien
-
University of MalayaRekryteringPediatrisk luftvägshanteringMalaysia
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatSydkorea