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评估 Cemiplimab 单独和联合 RP1 治疗晚期鳞状皮肤癌的研究 (CERPASS)

2025年1月22日 更新者：Replimune Inc.

Cemiplimab 作为单药和与 RP1 联合治疗晚期皮肤鳞状细胞癌患者的随机、对照、开放标签 2 期研究

评估 cemiplimab 单药治疗与 cemiplimab 联合 RP1 治疗局部晚期或转移性 CSCC 患者的临床获益，根据盲法独立审查的总体缓解率 (ORR) 和完全缓解率 (CRR) 进行评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

RP1是一种具有选择性复制能力的1型单纯疱疹病毒（HSV-1）。 这是一项 1/2 期、开放标签、多中心重复给药研究，针对晚期恶性肿瘤患者单独使用 RP1 以及与纳武单抗联合用药，其中包括单药剂量递增、剂量扩展以纳入纳武单抗以及多药联合用药。个别肿瘤类型的 2 期队列。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv、保加利亚
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • 希腊
      • Athens、希腊、16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens、希腊、11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens、希腊、12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens、希腊
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München、德国、80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen、德国、72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • 法国
      • Besancon、法国、25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon、法国
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice、法国、06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris、法国
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków、波兰、31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław、波兰
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona、西班牙
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学证实的局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌
  • 不适合手术或放射治疗病灶或拒绝这些治疗的局部晚期疾病患者
  • 根据研究标准，至少有 1 个可测量和可注射的病灶
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤1。 如果 PS 2 状态仅与研究中的 CSCC 疾病相关，基线时 ECOG PS 2 的患者可能被允许入组
  • 预期寿命 >12 周
  • 所有患者必须同意提供存档的或新获得的肿瘤材料供中心病理学审查以确认 CSCC 的诊断。

关键排除标准：

  • 既往接受过溶瘤治疗
  • 患有活动性显着疱疹病毒感染或先前有 HSV-1 感染并发症的患者（例如 疱疹性角膜炎或脑炎）
  • 需要间歇性或长期使用具有已知抗疱疹活性（例如 阿昔洛韦）
  • 正在进行或最近（5 年内）需要全身免疫抑制治疗的重大自身免疫性疾病的证据
  • 先前使用阻断 PD-1/PD-L1 通路的药物进行治疗。
  • 3 年内既往使用其他免疫调节剂作为辅助或新辅助治疗以外的治疗。
  • 未经治疗的脑转移可能被认为是活跃的。
  • 急性或慢性活动性乙型肝炎或已知的乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 最近 5 年内有间质性肺病/肺炎病史或需要全身性类固醇治疗的间质性肺病/肺炎病史。
  • 随机分组前 ≤ 28 天的任何重大或外科手术
  • 在随机分组前 ≤ 28 天接种活疫苗

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cemiplimab 联合 RP1
Cemiplimab 每 3 周一次静脉内给药，与每 3 周一次瘤内注射 RP1 联合给药
药品：赛米普利单抗
Cemiplimab 静脉内给药
其他名称：
  • 利布塔约
生物：RP1
RP1 瘤内给药
其他名称：
  • 转基因 1 型单纯疱疹病毒
有源比较器：赛米普利单抗
Cemiplimab 作为单一疗法每 3 周静脉内给药一次
药品：赛米普利单抗
Cemiplimab 静脉内给药
其他名称：
  • 利布塔约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据盲法独立审查的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
根据盲法独立审查的完全缓解率 (CRR)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过盲法独立审查的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
ORR/CRR 由研究者评估和盲法独立审查
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
根据研究者审查和盲法独立审查，转移性或局部晚期疾病患者的 ORR/CRR
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
接受过和未接受过系统性 CSCC 定向治疗和盲法独立审查的患者的 ORR/CRR
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
每次研究者审查和盲法独立审查的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
研究者审查的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
3 年生存期
大体时间：3年
3年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 中患者报告结果总分的变化
大体时间：约30个月
约30个月
通过不良事件 (AE) 评估 cemiplimab 单独使用和与 RP1 联合使用的安全性和耐受性
大体时间：大约 26 个月
大约 26 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Replimune Inc.

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Jeannie Hou, MD、Secondary Medical Monitor
  • 研究主任：Moran Mishal, MD、Lead Medical Monitor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RPL-002-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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皮肤鳞状细胞癌的临床试验

赛米普利单抗的临床试验

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