進行性扁平上皮がんの治療におけるセミプリマブ単独および RP1 との併用を評価する研究 (CERPASS)
2024年3月29日 更新者：Replimune Inc.
進行性皮膚扁平上皮癌患者におけるセミプリマブの単剤および RP1 との併用に関する無作為化、対照、非盲検、第 2 相試験
盲検化独立レビューによる全奏効率（ORR）および完全奏効率（CRR）によって評価された、局所進行性または転移性CSCC患者に対するセミプリマブ単剤療法とRP1との併用療法の臨床的利益を推定すること。
調査の概要
詳細な説明
RP1 は、選択的に複製可能な単純ヘルペス ウイルス 1 型 (HSV-1) です。
これは、進行悪性腫瘍患者を対象としたRP1単独およびニボルマブとの併用の第1/2相、非盲検、多施設反復投与試験であり、単剤の用量漸増、ニボルマブを含む用量拡大、および複数剤の併用の両方が含まれる。個々の腫瘍タイプのフェーズ 2 コホート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials at Replimune
- 電話番号：1-781-222-9570
- メール：Clinicaltrials@replimune.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health System
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt McKinley Outpatient Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bari、イタリア
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Chris O'Brien Lifehouse
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア
- Tasman Oncology Research Ltd
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
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Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Syggros Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- Hippocratio General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、12462
- Attiko University Hospital
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Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Eppendorf
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
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München、ドイツ、80337
- University Hospital Munchen (LMU)
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Tübingen、ドイツ、72074
- Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
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Besancon、フランス、25000
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Dijon、フランス
- CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
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Nice、フランス、06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Paris、フランス
- Hospital Saint Louis
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Panagyurishte、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
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Plovdiv、ブルガリア
- "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
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Kraków、ポーランド、31-115
- Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
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Wrocław、ポーランド
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認された局所進行または転移性皮膚扁平上皮癌
- -病変の外科的または放射線治療に適していない、またはそれらの治療を拒否した局所進行疾患の患者
- -研究基準によって測定可能で注射可能な少なくとも1つの病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。 ベースラインで ECOG PS 2 の患者は、PS 2 ステータスが研究中の CSCC 疾患にのみ関連している場合、登録を許可される場合があります
- -予想余命> 12週間
- すべての患者は、CSCC の診断を確認するための中央病理検査のために、アーカイブされた、または新たに取得した腫瘍材料を提供することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- 腫瘍溶解療法による前治療
- -活動性の重大なヘルペス感染症またはHSV-1感染の以前の合併症（例： ヘルペス性角膜炎または脳炎)
- 既知の抗ヘルペス活性（例えば、 アシクロビル)
- -進行中または最近（5年以内）に、全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の証拠
- -PD-1 / PD-L1経路を遮断する薬剤による以前の治療。
- -3年以内のアジュバントまたはネオアジュバント療法以外の他の免疫調節剤による以前の治療。
- -活動性と考えられる未治療の脳転移。
- 急性または慢性活動性 B 型肝炎、または B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の既知の病歴
- -過去5年以内のILD /肺炎の病歴、または全身性ステロイドによる治療を必要とするILD /肺炎の病歴。
- -無作為化の28日前までの主要なまたは外科的処置
- -無作為化の28日前までの生ワクチンの投与
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RP1と組み合わせたセミプリマブ
3週間ごとに静脈内投与されるセミプリマブと、3週間ごとに腫瘍内注射として投与されるRP1との併用
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セミプリマブの静脈内投与
他の名前：
腫瘍内に投与されたRP1
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セミプリマブ
セミプリマブを 3 週間ごとに 1 回の治療として静脈内投与
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セミプリマブの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲検化された独立したレビューによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長5年
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最長5年
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盲検化された独立したレビューによる完全奏効率（CRR）
時間枠：最長5年
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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盲検化された独立したレビューによる無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最長5年
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最長5年
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治験責任医師の評価および盲検化された独立した審査によるORR/CRR
時間枠：最長5年
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最長5年
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治験責任医師のレビューおよび盲検化された独立したレビューによる、転移性または局所進行性疾患を有する患者の ORR/CRR
時間枠：最長5年
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最長5年
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全身性 CSCC を対象とした治療および盲検化された独立した審査を受けた患者および以前に受けたことのない患者の ORR/CRR
時間枠：最長5年
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最長5年
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治験責任医師のレビューおよび盲検化された独立したレビューごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最長5年
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最長5年
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治験責任医師のレビューによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
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最長5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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最長5年
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3年生存
時間枠：3年
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3年
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) における患者報告アウトカムの総合スコアの変化
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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有害事象 (AE) を介して評価されたセミプリマブ単独および RP1 との併用の安全性と忍容性の評価
時間枠：約26ヶ月
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約26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sumera Raoof, MD、Lead Medical Monitor
- スタディディレクター：Jeannie Hou, MD、Secondary Medical Monitor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月7日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPL-002-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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