Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке цемиплимаба в отдельности и в сочетании с RP1 при лечении распространенного плоскоклеточного рака кожи (CERPASS)

22 января 2025 г. обновлено: Replimune Inc.

Рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы 2 цемиплимаба в качестве монотерапии и в комбинации с RP1 у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой кожи

Оценить клиническую пользу монотерапии цемиплимабом по сравнению с цемиплимабом в комбинации с RP1 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим CSCC, оцениваемую по частоте общего ответа (ЧОО) и частоте полного ответа (ЧОО) в соответствии с слепым независимым обзором.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RP1 представляет собой компетентный к избирательной репликации вирус простого герпеса типа 1 (ВПГ-1). Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с повторным дозированием RP1 отдельно и в комбинации с ниволумабом у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями, которое включает как эскалацию дозы одного препарата, так и расширение дозы за счет включения ниволумаба, а также комбинацию нескольких препаратов. Когорты фазы 2 при отдельных типах опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Австралия
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Болгария
      • Panagyurishte, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Болгария
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Германия, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Германия, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Греция
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Польша, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Польша
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Франция
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Франция
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический плоскоклеточный рак кожи
  • Пациенты с местнораспространенным заболеванием, которые не подходят для хирургического или радиологического лечения поражений или отказались от этого лечения.
  • По крайней мере 1 поражение, которое поддается измерению и инъекциям по критериям исследования
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1. Пациенты с ECOG PS 2 на исходном уровне могут быть допущены к включению, если статус PS 2 связан только с изучаемым заболеванием CSCC.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • Все пациенты должны дать согласие на предоставление архивного или вновь полученного опухолевого материала для центрального патологоанатомического обзора для подтверждения диагноза CSCC.

Ключевые критерии исключения:

  • Предшествующее лечение онколитической терапией
  • Пациенты с активной тяжелой герпетической инфекцией или предшествующими осложнениями инфекции ВПГ-1 (например, герпетический кератит или энцефалит)
  • Пациенты, которым требуется периодическое или постоянное применение системных (пероральных или внутривенных) противовирусных препаратов с известной противогерпетической активностью (например, ацикловир)
  • Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами.
  • Предварительное лечение агентом, который блокирует путь PD-1/PD-L1.
  • Предшествующее лечение другими иммуномодулирующими агентами, кроме адъювантной или неоадъювантной терапии в течение 3 лет.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг, которые можно считать активными.
  • Острый или хронический активный гепатит В или известная история гепатита В или гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • История ИЗЛ/пневмонита в течение последних 5 лет или история ИЗЛ/пневмонита, требующая лечения системными стероидами.
  • Любая серьезная или хирургическая процедура ≤ 28 дней до рандомизации
  • Введение живых вакцин ≤ 28 дней до рандомизации

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цемиплимаб в комбинации с RP1
Цемиплимаб вводят внутривенно каждые 3 недели в сочетании с RP1, вводимым внутриопухолевой инъекцией каждые 3 недели.
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб вводится внутривенно
Другие имена:
  • Либтайо
Биологический: РП1
RP1 вводится внутриопухолево
Другие имена:
  • Генетически модифицированный вирус простого герпеса 1 типа
Активный компаратор: Цемиплимаб
Цемиплимаб вводят внутривенно однократно каждые 3 недели.
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб вводится внутривенно
Другие имена:
  • Либтайо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно слепому независимому обзору
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Полная частота ответов (CRR) согласно слепому независимому обзору
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно слепому независимому обзору.
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
ORR/CRR по оценке исследователя и слепому независимому обзору
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
ORR/CRR для пациентов с метастатическим или местно-распространенным заболеванием согласно обзору исследователя и слепому независимому обзору
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
ORR/CRR для пациентов, которые получали и не получали ранее системную терапию, направленную на CSCC, и слепой независимый обзор
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) на обзор исследователя и слепой независимый обзор
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS) согласно обзору исследователя
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изменение общей оценки исходов, о которых сообщают пациенты, в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: примерно 30 месяцев
примерно 30 месяцев
Оценка безопасности и переносимости цемиплимаба отдельно и в сочетании с RP1 по оценке нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: примерно 26 месяцев
примерно 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Replimune Inc.

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Директор по исследованиям: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPL-002-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цемиплимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться