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Estudio que evalúa cemiplimab solo y combinado con RP1 en el tratamiento del cáncer de piel escamoso avanzado (CERPASS)

22 de enero de 2025 actualizado por: Replimune Inc.

Un estudio de fase 2 aleatorizado, controlado, abierto, de cemiplimab como agente único y en combinación con RP1 en pacientes con carcinoma de células escamosas cutáneo avanzado

Estimar el beneficio clínico de la monoterapia con cemiplimab versus cemiplimab en combinación con RP1 para pacientes con CSCC metastásico o localmente avanzado, según lo evaluado por la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de respuesta completa (CRR) según una revisión independiente cegada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RP1 es un virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1) competente y con replicación selectiva. Este es un estudio de Fase 1/2, multicéntrico, abierto, de dosis repetidas de RP1 solo y en combinación con nivolumab en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, y contiene aumento de dosis de agente único, expansión de dosis para incluir nivolumab y la combinación en múltiples. Cohortes de fase 2 en tipos de tumores individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Alemania, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Alemania, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, España
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru De Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices civils de Lyon
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polonia
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
  • Pacientes con enfermedad localmente avanzada que no son candidatos idóneos para el tratamiento quirúrgico o radiológico de las lesiones o han rechazado dichos tratamientos
  • Al menos 1 lesión que sea medible e inyectable según los criterios del estudio
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1. Se puede permitir la inscripción de pacientes con ECOG PS 2 al inicio del estudio si el estado de PS 2 solo está relacionado con la enfermedad CSCC en estudio
  • Esperanza de vida prevista > 12 semanas
  • Todos los pacientes deben dar su consentimiento para proporcionar material tumoral archivado o recién obtenido para la revisión patológica central a fin de confirmar el diagnóstico de CSCC.

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento previo con una terapia oncolítica
  • Pacientes con infecciones herpéticas significativas activas o complicaciones previas de infección por HSV-1 (p. queratitis herpética o encefalitis)
  • Pacientes que requieren el uso intermitente o crónico de antivirales sistémicos (orales o intravenosos) con actividad antiherpética conocida (p. aciclovir)
  • Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos
  • Tratamiento previo con un agente que bloquee la vía PD-1/PD-L1.
  • Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores que no sean como terapia adyuvante o neoadyuvante dentro de los 3 años.
  • Metástasis cerebrales no tratadas que pueden considerarse activas.
  • Hepatitis B activa aguda o crónica o antecedentes conocidos de hepatitis B o hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de ILD/neumonitis en los últimos 5 años o antecedentes de ILD/neumonitis que requieran tratamiento con esteroides sistémicos.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico o mayor ≤ 28 días antes de la aleatorización
  • Administración de vacunas vivas ≤ 28 días antes de la aleatorización

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cemiplimab en combinación con RP1
Cemiplimab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en combinación con RP1 administrado como inyección intratumoral cada 3 semanas
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Libtáyo
Biológico: RP1
RP1 administrado por vía intratumoral
Otros nombres:
  • Virus del herpes simple tipo 1 modificado genéticamente
Comparador activo: Cemiplimab
Cemiplimab administrado por vía intravenosa como terapia única cada 3 semanas
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Libtáyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tasa de respuesta completa (CRR) según revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por revisión independiente cegada.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
ORR/CRR por evaluación del investigador y revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
ORR/CRR para pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada según la revisión del investigador y la revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
ORR/CRR para pacientes que han recibido y no han recibido previamente terapia sistémica dirigida por CSCC y revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) por revisión del investigador y revisión independiente ciega
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la revisión del investigador
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Supervivencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en las puntuaciones generales de los resultados informados por los pacientes en el Cuestionario básico 30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 meses
aproximadamente 30 meses
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de cemiplimab solo y combinado con RP1 evaluada a través de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 26 meses
aproximadamente 26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Replimune Inc.

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Director de estudio: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPL-002-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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