Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cemiplimab önmagában és az RP1-gyel kombinált értékelése az előrehaladott pikkelyes bőrrák kezelésében (CERPASS)

2025. január 22. frissítette: Replimune Inc.

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a cemiplimabról, mint egyedüli szerről és az RP1-gyel kombinálva előrehaladott bőr laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A cemiplimab monoterápia és az RP1 kombinációs cemiplimab klinikai előnyeinek becslése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegek esetében, a teljes válaszarány (ORR) és a teljes válaszarány (CRR) alapján, független vak vizsgálat alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RP1 egy szelektív replikációra képes 1-es típusú herpes simplex vírus (HSV-1). Ez egy 1/2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, ismételt adagolású RP1-vizsgálat az RP1 önmagában és nivolumabbal kombinálva, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknél, és magában foglalja az egyszeri hatóanyag dózisának emelését, a dózis nivolumabra történő kiterjesztését és a kombinációt több gyógyszerben. 2. fázisú kohorszok az egyes daganattípusokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgária
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Franciaország
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Franciaország, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Görögország, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Görögország
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Lengyelország, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Lengyelország
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Németország, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Németország, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Pamplona, Spanyolország
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bőr laphámsejtes karcinóma
  • Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a léziók sebészeti vagy radiológiai kezelésére, vagy elutasították ezeket a kezeléseket
  • Legalább 1 olyan elváltozás, amely a vizsgálati kritériumok szerint mérhető és injektálható
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1. A kiinduláskor ECOG PS 2-vel rendelkező betegek felvételét engedélyezhetik, ha a PS 2 státusz csak a vizsgált CSCC-betegséghez kapcsolódik.
  • Várható élettartam >12 hét
  • Minden betegnek bele kell egyeznie az archivált vagy újonnan beszerzett daganatanyag átadásához a központi patológiai áttekintéshez a CSCC diagnózisának megerősítése érdekében.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés onkolitikus terápiával
  • Aktív, jelentős herpeszes fertőzésben vagy a HSV-1 fertőzés korábbi szövődményeiben szenvedő betegek (pl. herpetikus keratitis vagy encephalitis)
  • Azok a betegek, akiknek ismert antiherpetikus hatású szisztémás (orális vagy intravénás) vírusellenes szerek időszakos vagy krónikus alkalmazására van szükségük (pl. acyclovir)
  • Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt
  • Előzetes kezelés olyan szerrel, amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat.
  • Előzetes kezelés más immunmoduláló szerekkel, kivéve adjuváns vagy neoadjuváns terápiaként 3 éven belül.
  • Kezeletlen agyi metasztázis(ok), amelyek aktívnak tekinthetők.
  • Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy ismert hepatitis B vagy hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • ILD/pneumonitis a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, vagy olyan ILD/pneumonitis, amely szisztémás szteroid kezelést igényel.
  • Bármely nagyobb vagy sebészeti beavatkozás ≤ 28 nappal a randomizálás előtt
  • Élő vakcinák beadása ≤ 28 nappal a randomizálás előtt

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cemiplimab RP1-gyel kombinálva
Cemiplimab 3 hetente intravénásan adva RP1-gyel kombinálva intratumorális injekcióként 3 hetente
Drog: Cemiplimab
Cemiplimab intravénásan adják be
Más nevek:
  • Libtayo
Biológiai: RP1
RP1 intratumorálisan beadva
Más nevek:
  • Genetikailag módosított 1-es típusú herpes simplex vírus
Aktív összehasonlító: Cemiplimab
A cemiplimabot intravénásan, egyetlen terápiaként 3 hetente adják be
Drog: Cemiplimab
Cemiplimab intravénásan adják be
Más nevek:
  • Libtayo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) elvakult független felülvizsgálat szerint
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Teljes válaszarány (CRR) elvakult független felülvizsgálat szerint
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) elvakult független felülvizsgálat alapján.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
ORR/CRR vizsgálói értékelés és vak független felülvizsgálat alapján
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
ORR/CRR áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél a vizsgálói áttekintés és a vak független vizsgálat alapján
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
ORR/CRR azoknál a betegeknél, akik szisztémás CSCC-re irányított terápiában részesültek és korábban nem részesültek, és vak független felülvizsgálat
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A válasz időtartama (DOR) vizsgálói áttekintésenként és vak független felülvizsgálatonként
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálói áttekintésenként
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
3 éves túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Változás a betegek által jelentett eredmények általános pontszámában az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: körülbelül 30 hónap
körülbelül 30 hónap
A cemiplimab önmagában és az RP1-gyel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a mellékhatások (AE) alapján
Időkeret: körülbelül 26 hónap
körülbelül 26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Replimune Inc.

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Tanulmányi igazgató: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPL-002-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr laphámsejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Cemiplimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel