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Étude évaluant le cémiplimab seul et associé au RP1 dans le traitement du cancer épidermoïde avancé (CERPASS)

22 janvier 2025 mis à jour par: Replimune Inc.

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte, de phase 2 sur le cémiplimab en tant qu'agent unique et en association avec RP1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé

Estimer le bénéfice clinique du cémiplimab en monothérapie par rapport au cémiplimab en association avec le RP1 pour les patients atteints d'un CEC localement avancé ou métastatique, tel qu'évalué par le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (CRR) selon une revue indépendante en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RP1 est un virus de l'herpès simplex de type 1 (HSV-1) compétent pour la réplication sélective. Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte et multicentrique à doses répétées de RP1 seul et en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées, et contient à la fois une augmentation de dose d'agent unique, une extension de dose pour inclure le nivolumab et l'association en plusieurs Cohortes de phase 2 dans des types de tumeurs individuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Allemagne, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Allemagne, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australie
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarie
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, France
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, France, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, France
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Pologne
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Carcinome épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Patients atteints d'une maladie localement avancée qui ne sont pas des candidats appropriés pour le traitement chirurgical ou radiologique des lésions ou qui ont refusé ces traitements
  • Au moins 1 lésion mesurable et injectable selon les critères de l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Les patients avec ECOG PS 2 au départ peuvent être autorisés à s'inscrire si le statut PS 2 est uniquement lié à la maladie CSCC à l'étude
  • Espérance de vie prévue > 12 semaines
  • Tous les patients doivent consentir à fournir du matériel tumoral archivé ou nouvellement obtenu pour un examen central de la pathologie afin de confirmer le diagnostic de CSCC.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur par une thérapie oncolytique
  • Patients présentant des infections herpétiques significatives actives ou des complications antérieures d'une infection par le HSV-1 (par ex. kératite ou encéphalite herpétique)
  • Les patients qui nécessitent une utilisation intermittente ou chronique d'antiviraux systémiques (oraux ou intraveineux) avec une activité anti-herpétique connue (par ex. aciclovir)
  • Preuve en cours ou récente (dans les 5 ans) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques
  • Traitement préalable avec un agent bloquant la voie PD-1/PD-L1.
  • Traitement antérieur avec d'autres agents immunomodulateurs autres que comme thérapie adjuvante ou néoadjuvante dans les 3 ans.
  • Métastases cérébrales non traitées pouvant être considérées comme actives.
  • Hépatite B active aiguë ou chronique ou antécédents connus d'hépatite B ou d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de PID/pneumonie au cours des 5 dernières années ou antécédents de PID/pneumonie nécessitant un traitement par des stéroïdes systémiques.
  • Toute intervention majeure ou chirurgicale ≤ 28 jours avant la randomisation
  • Administration de vaccins vivants ≤ 28 jours avant la randomisation

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cemiplimab en association avec RP1
Cemiplimab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en association avec RP1 administré en injection intratumorale toutes les 3 semaines
Médicament: Cémiplimab
Cémiplimab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Libtayo
Biologique: RP1
RP1 administré par voie intratumorale
Autres noms:
  • Virus de l'herpès simplex de type 1 génétiquement modifié
Comparateur actif: Cémiplimab
Cemiplimab administré par voie intraveineuse en monothérapie toutes les 3 semaines
Médicament: Cémiplimab
Cémiplimab administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon un examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complète (CRR) selon un examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Progression Free Survival (PFS) par un examen indépendant en aveugle.
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
ORR/CRR par évaluation par l'investigateur et examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
ORR/CRR pour les patients atteints d'une maladie métastatique ou localement avancée selon l'examen de l'investigateur et l'examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
ORR/CRR pour les patients qui ont reçu et n'ont pas reçu de traitement systémique dirigé par le CSCC et examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) par examen par l'investigateur et examen indépendant en aveugle
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP) selon examen par l'investigateur
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Survie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Changement dans les scores globaux des résultats rapportés par les patients dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: environ 30 mois
environ 30 mois
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du cémiplimab seul et associé au RP1 évaluées via les événements indésirables (EI)
Délai: environ 26 mois
environ 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Replimune Inc.

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Directeur d'études: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPL-002-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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