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Estudo avaliando Cemiplimabe sozinho e combinado com RP1 no tratamento de câncer de pele escamoso avançado (CERPASS)

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Replimune Inc.

Um estudo randomizado, controlado, aberto, de fase 2 de Cemiplimabe como agente único e em combinação com RP1 em pacientes com carcinoma cutâneo avançado de células escamosas

Estimar o benefício clínico da monoterapia com cemiplimabe versus cemiplimabe em combinação com RP1 para pacientes com CSCC localmente avançado ou metastático, conforme avaliado pela taxa de resposta geral (ORR) e taxa de resposta completa (CRR) de acordo com uma revisão independente cega.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RP1 é um vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1) competente para replicação seletiva. Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, multicêntrico de dosagem repetida de RP1 sozinho e em combinação com nivolumabe em pacientes com malignidades avançadas, e contém escalonamento de dose de agente único, expansão de dose para incluir nivolumabe e a combinação em múltiplos Coortes de fase 2 em tipos de tumor individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Alemanha, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Alemanha, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgária
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • França
      • Besancon, França, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, França
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, França, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, França
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grécia, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grécia
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polônia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polônia
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma cutâneo escamoso cutâneo localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Pacientes com doença localmente avançada que não são candidatos adequados para tratamento cirúrgico ou radiológico de lesões ou que recusaram esses tratamentos
  • Pelo menos 1 lesão mensurável e injetável pelos critérios do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacientes com ECOG PS 2 no início do estudo podem ser autorizados a se inscrever se o status de PS 2 estiver relacionado apenas à doença CSCC em estudo
  • Esperança de vida prevista > 12 semanas
  • Todos os pacientes devem consentir em fornecer material tumoral arquivado ou obtido recentemente para revisão patológica central para confirmação do diagnóstico de CSCC.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com uma terapia oncolítica
  • Pacientes com infecções herpéticas ativas significativas ou complicações prévias de infecção por HSV-1 (por exemplo, queratite herpética ou encefalite)
  • Doentes que necessitem de uso intermitente ou crónico de antivirais sistémicos (orais ou intravenosos) com atividade anti-herpética conhecida (p. aciclovir)
  • Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos
  • Tratamento prévio com um agente que bloqueia a via PD-1/PD-L1.
  • Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores que não sejam terapia adjuvante ou neoadjuvante dentro de 3 anos.
  • Metástases cerebrais não tratadas que podem ser consideradas ativas.
  • Hepatite B ativa aguda ou crônica ou história conhecida de hepatite B ou hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de DPI/pneumonite nos últimos 5 anos ou história de DPI/pneumonite que requeira tratamento com esteroides sistêmicos.
  • Qualquer procedimento importante ou cirúrgico ≤ 28 dias antes da randomização
  • Administração de vacinas vivas ≤ 28 dias antes da randomização

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cemiplimabe em combinação com RP1
Cemiplimabe administrado por via intravenosa a cada 3 semanas em combinação com RP1 administrado como injeção intratumoral a cada 3 semanas
Medicamento: Cemiplimabe
Cemiplimabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Libtayo
Biológico: RP1
RP1 administrado por via intratumoral
Outros nomes:
  • Vírus herpes simplex tipo 1 geneticamente modificado
Comparador Ativo: Cemiplimabe
Cemiplimabe administrado por via intravenosa como terapia única a cada 3 semanas
Medicamento: Cemiplimabe
Cemiplimabe administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com a revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa de resposta completa (CRR) de acordo com a revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente cega.
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
ORR/CRR por avaliação do investigador e revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
ORR/CRR para pacientes com doença metastática ou localmente avançada de acordo com a revisão do investigador e revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
ORR/CRR para pacientes que receberam e não receberam terapia dirigida por CSCC sistêmica e revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Duração da resposta (DOR) por revisão do investigador e revisão independente cega
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão do investigador
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevida de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudança nas pontuações gerais dos resultados relatados pelo paciente no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: aproximadamente 30 meses
aproximadamente 30 meses
Avaliação da segurança e tolerabilidade do cemiplimabe sozinho e combinado com RP1 conforme avaliado por meio de eventos adversos (EAs)
Prazo: aproximadamente 26 meses
aproximadamente 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Replimune Inc.

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Diretor de estudo: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RPL-002-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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