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Studio che valuta Cemiplimab da solo e in combinazione con RP1 nel trattamento del carcinoma cutaneo squamoso avanzato (CERPASS)

29 marzo 2024 aggiornato da: Replimune Inc.

Studio di fase 2 randomizzato, controllato, in aperto su cemiplimab come agente singolo e in combinazione con RP1 in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato

Stimare il beneficio clinico di cemiplimab in monoterapia rispetto a cemiplimab in combinazione con RP1 per i pazienti con CSCC localmente avanzato o metastatico, come valutato dal tasso di risposta globale (ORR) e dal tasso di risposta completa (CRR) secondo una revisione indipendente in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RP1 è un virus dell'herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) selettivamente competente per la replicazione. Si tratta di uno studio di Fase 1/2, in aperto, multicentrico a dosi ripetute di RP1 da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con neoplasie avanzate e comprende sia l'incremento della dose del singolo agente, l'espansione della dose per includere nivolumab, sia la combinazione in più Coorti di fase 2 in singoli tipi di tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Francia
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Germania, 80337
        • University Hospital Munchen (LMU)
      • Tübingen, Germania, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attiko University Hospital
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polonia
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Pazienti con malattia localmente avanzata che non sono candidati idonei al trattamento chirurgico o radiologico delle lesioni o che hanno rifiutato tali trattamenti
  • Almeno 1 lesione misurabile e iniettabile secondo i criteri dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. I pazienti con ECOG PS 2 al basale possono essere ammessi all'arruolamento se lo stato di PS 2 è correlato solo alla malattia CSCC in studio
  • Aspettativa di vita prevista > 12 settimane
  • Tutti i pazienti devono acconsentire a fornire materiale tumorale archiviato o appena ottenuto per la revisione patologica centrale per la conferma della diagnosi di CSCC.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con una terapia oncolitica
  • Pazienti con infezioni erpetiche significative attive o precedenti complicanze dell'infezione da HSV-1 (ad es. cheratite erpetica o encefalite)
  • Pazienti che richiedono l'uso intermittente o cronico di antivirali sistemici (orali o endovenosi) con nota attività anti-erpetica (ad es. aciclovir)
  • Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici
  • Precedente trattamento con un agente che blocca la via PD-1/PD-L1.
  • Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti diversi dalla terapia adiuvante o neoadiuvante entro 3 anni.
  • Metastasi cerebrali non trattate che possono essere considerate attive.
  • Epatite B attiva acuta o cronica o storia nota di epatite B o epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Storia di ILD/polmonite negli ultimi 5 anni o storia di ILD/polmonite che richiede trattamento con steroidi sistemici.
  • Qualsiasi procedura maggiore o chirurgica ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  • Somministrazione di vaccini vivi ≤ 28 giorni prima della randomizzazione

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cemiplimab in combinazione con RP1
Cemiplimab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in combinazione con RP1 somministrato come iniezione intratumorale ogni 3 settimane
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Libtaio
Biologico: RP1
RP1 somministrato per via intratumorale
Altri nomi:
  • Virus dell'herpes simplex di tipo 1 geneticamente modificato
Comparatore attivo: Cemiplimab
Cemiplimab somministrato per via endovenosa come singola terapia ogni 3 settimane
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Libtaio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CRR) secondo revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione indipendente in cieco.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
ORR/CRR secondo la valutazione dello sperimentatore e revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
ORR/CRR per i pazienti con malattia metastatica o localmente avanzata secondo la revisione dello sperimentatore e la revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
ORR/CRR per i pazienti che hanno e non hanno ricevuto in precedenza una terapia sistemica diretta da CSCC e una revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) per revisione dello sperimentatore e revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione dei punteggi complessivi degli esiti riportati dai pazienti nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: circa 30 mesi
circa 30 mesi
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di cemiplimab da solo e in combinazione con RP1 valutata tramite eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: circa 26 mesi
circa 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Replimune Inc.

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sumera Raoof, MD, Lead Medical Monitor
  • Direttore dello studio: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPL-002-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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