Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Cemiplimab alene og kombinert med RP1 i behandling av avansert plateepitelkreft (CERPASS)

29. mars 2024 oppdatert av: Replimune Inc.

En randomisert, kontrollert, åpen fase 2-studie av Cemiplimab som enkeltmiddel og i kombinasjon med RP1 hos pasienter med avansert kutant plateepitelkarsinom

For å estimere den kliniske fordelen av cemiplimab monoterapi versus cemiplimab i kombinasjon med RP1 for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk CSCC, vurdert ved total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CRR) i henhold til blindet uavhengig gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RP1 er et selektivt replikasjonskompetent herpes simplex-virus type 1 (HSV-1). Dette er en fase 1/2, åpen multisenter studie med gjentatt dosering av RP1 alene og i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avanserte maligniteter, og inneholder både doseeskalering av enkeltmiddel, doseutvidelse til å inkludere nivolumab, og kombinasjonen i multippel. Fase 2-kohorter i individuelle tumortyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Tyskland, 80337
        • University Hospital Munchen (LMU)
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk kutant plateepitelkarsinom
  • Pasienter med lokalt avansert sykdom som ikke er egnede kandidater for kirurgisk eller radiologisk behandling av lesjoner eller som har nektet disse behandlingene
  • Minst 1 lesjon som er målbar og injiserbar etter studiekriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1. Pasienter med ECOG PS 2 ved baseline kan få lov til å registrere seg hvis PS 2-status bare er relatert til CSCC-sykdommen som studeres
  • Forventet levealder >12 uker
  • Alle pasienter må samtykke til å gi arkivert eller nylig innhentet tumormateriale for sentral patologigjennomgang for bekreftelse av diagnosen CSCC.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en onkolytisk terapi
  • Pasienter med aktive betydelige herpetiske infeksjoner eller tidligere komplikasjoner av HSV-1-infeksjon (f. herpetisk keratitt eller encefalitt)
  • Pasienter som trenger periodisk eller kronisk bruk av systemiske (orale eller intravenøse) antivirale midler med kjent anti-herpetisk aktivitet (f. acyclovir)
  • Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  • Tidligere behandling med et middel som blokkerer PD-1/PD-L1-banen.
  • Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler enn som adjuvant eller neoadjuvant terapi innen 3 år.
  • Ubehandlet(e) hjernemetastaser som kan anses som aktive.
  • Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Anamnese med ILD/pneumonitt i løpet av de siste 5 årene eller en historie med ILD/pneumonitt som krever behandling med systemiske steroider.
  • Enhver større eller kirurgisk prosedyre ≤ 28 dager før randomisering
  • Administrering av levende vaksiner ≤ 28 dager før randomisering

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cemiplimab i kombinasjon med RP1
Cemiplimab administrert intravenøst ​​hver 3. uke i kombinasjon med RP1 administrert som en intratumoral injeksjon hver 3. uke
Legemiddel: Cemiplimab
Cemiplimab administrert intravenøst
Andre navn:
  • Libtayo
Biologisk: RP1
RP1 administrert intratumoralt
Andre navn:
  • Genmodifisert herpes simplex type 1 virus
Aktiv komparator: Cemiplimab
Cemiplimab administrert intravenøst ​​som en enkeltbehandling hver 3. uke
Legemiddel: Cemiplimab
Cemiplimab administrert intravenøst
Andre navn:
  • Libtayo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til blindet uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Komplett responsrate (CRR) i henhold til blindet uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet uavhengig gjennomgang.
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
ORR/CRR ved etterforskervurdering og blindet uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
ORR/CRR for pasienter med metastatisk eller lokalt avansert sykdom i henhold til etterforskergjennomgang og blindet uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
ORR/CRR for pasienter som har og ikke tidligere har mottatt systemisk CSCC-rettet behandling og blindet uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Varighet av respons (DOR) per etterforskergjennomgang og blindet uavhengig gjennomgang
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskergjennomgang
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
3 års overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Endring i samlet score for pasientrapporterte utfall i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: ca 30 måneder
ca 30 måneder
Evaluering av sikkerheten og toleransen til cemiplimab alene og kombinert med RP1, vurdert via uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ca 26 måneder
ca 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Replimune Inc.

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Sumera Raoof, MD, Lead Medical Monitor
  • Studieleder: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPL-002-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Cemiplimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere