Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Cemiplimab alene og kombineret med RP1 til behandling af avanceret pladecellekræft (CERPASS)

22. januar 2025 opdateret af: Replimune Inc.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 2-studie af Cemiplimab som enkeltstof og i kombination med RP1 hos patienter med avanceret kutan pladecellecarcinom

At estimere den kliniske fordel af cemiplimab monoterapi versus cemiplimab i kombination med RP1 til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk CSCC, vurderet ved overordnet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CRR) ifølge blindet uafhængig gennemgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RP1 er en selektiv replikationskompetent herpes simplex virus type 1 (HSV-1). Dette er et fase 1/2, åbent, multicenter gentagen doseringsstudie af RP1 alene og i kombination med nivolumab hos patienter med fremskredne maligne sygdomme og indeholder både dosisoptrapning af enkeltstof, dosisudvidelse til at omfatte nivolumab og kombinationen i multiple Fase 2-kohorter i individuelle tumortyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Tyskland, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk kutan pladecellecarcinom
  • Patienter med lokalt fremskreden sygdom, som ikke er egnede kandidater til kirurgisk eller radiologisk behandling af læsioner eller har nægtet disse behandlinger
  • Mindst 1 læsion, der er målbar og injicerbar ved undersøgelseskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1. Patienter med ECOG PS 2 ved baseline kan få lov til at melde sig, hvis PS 2-status kun er relateret til CSCC-sygdommen under undersøgelse
  • Forventet levetid >12 uger
  • Alle patienter skal give samtykke til at levere arkiveret eller nyindhentet tumormateriale til central patologigennemgang for bekræftelse af diagnosen CSCC.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en onkolytisk terapi
  • Patienter med aktive signifikante herpetiske infektioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion (f. herpetisk keratitis eller encephalitis)
  • Patienter, som kræver periodisk eller kronisk brug af systemiske (orale eller intravenøse) antivirale midler med kendt anti-herpetisk aktivitet (f. acyclovir)
  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger
  • Forudgående behandling med et middel, der blokerer PD-1/PD-L1-vejen.
  • Forudgående behandling med andre immunmodulerende midler end som adjuverende eller neoadjuverende terapi inden for 3 år.
  • Ubehandlede hjernemetastaser, der kan anses for aktive.
  • Akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller kendt historie med hepatitis B eller hepatitis C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Anamnese med ILD/pneumonitis inden for de sidste 5 år eller en historie med ILD/pneumonitis, der kræver behandling med systemiske steroider.
  • Enhver større eller kirurgisk procedure ≤ 28 dage før randomisering
  • Administration af levende vacciner ≤ 28 dage før randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cemiplimab i kombination med RP1
Cemiplimab administreret intravenøst ​​hver 3. uge i kombination med RP1 administreret som en intratumoral injektion hver 3. uge
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab administreret intravenøst
Andre navne:
  • Libtayo
Biologisk: RP1
RP1 administreret intratumoralt
Andre navne:
  • Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus
Aktiv komparator: Cemiplimab
Cemiplimab administreret intravenøst ​​som en enkelt behandling hver 3. uge
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab administreret intravenøst
Andre navne:
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Komplet responsrate (CRR) ifølge blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig gennemgang.
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
ORR/CRR ved efterforskervurdering og blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
ORR/CRR for patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom ifølge investigator review og blinded uafhængig review
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
ORR/CRR for patienter, der har og ikke tidligere har modtaget systemisk CSCC-styret behandling og blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Varighed af respons (DOR) pr. investigator-gennemgang og blindet uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator review
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
3 års overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i den samlede score for patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: cirka 30 måneder
cirka 30 måneder
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cemiplimab alene og kombineret med RP1 som vurderet via bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: cirka 26 måneder
cirka 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Replimune Inc.

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Studieleder: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPL-002-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutant planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cemiplimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner