Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Cemiplimab ensamt och kombinerat med RP1 vid behandling av avancerad skivepitelcancer (CERPASS)

29 mars 2024 uppdaterad av: Replimune Inc.

En randomiserad, kontrollerad, öppen fas 2-studie av Cemiplimab som enstaka medel och i kombination med RP1 hos patienter med avancerad kutan skivepitelcancer

Att uppskatta den kliniska nyttan av cemiplimab som monoterapi jämfört med cemiplimab i kombination med RP1 för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad CSCC, bedömd av total responsrate (ORR) och komplett responsrate (CRR) enligt blindad oberoende granskning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RP1 är ett selektivt replikationskompetent herpes simplex-virus typ 1 (HSV-1). Detta är en fas 1/2, öppen multicenterstudie med upprepad dosering av RP1 enbart och i kombination med nivolumab hos patienter med avancerade maligniteter, och innehåller både dosökning av enstaka medel, dosexpansion till att inkludera nivolumab och kombinationen i multipel Fas 2-kohorter i individuella tumörtyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital A Michallon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Grekland
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Tyskland, 80337
        • University Hospital Munchen (LMU)
      • Tübingen, Tyskland, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande kutant skivepitelcancer
  • Patienter med lokalt avancerad sjukdom som inte är lämpliga kandidater för kirurgisk eller radiologisk behandling av lesioner eller som har vägrat dessa behandlingar
  • Minst 1 lesion som är mätbar och injicerbar enligt studiekriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1. Patienter med ECOG PS 2 vid baslinjen kan tillåtas att registrera sig om PS 2-status endast är relaterad till CSCC-sjukdomen som studeras
  • Förväntad förväntad livslängd >12 veckor
  • Alla patienter måste samtycka till att tillhandahålla arkiverat eller nyinhämtat tumörmaterial för central patologigranskning för bekräftelse av diagnosen CSCC.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med onkolytisk terapi
  • Patienter med aktiva signifikanta herpetiska infektioner eller tidigare komplikationer av HSV-1-infektion (t. herpetisk keratit eller encefalit)
  • Patienter som behöver intermittent eller kronisk användning av systemiska (orala eller intravenösa) antivirala medel med känd anti-herpetisk aktivitet (t. acyklovir)
  • Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar
  • Tidigare behandling med ett medel som blockerar PD-1/PD-L1-vägen.
  • Tidigare behandling med andra immunmodulerande medel än som adjuvant eller neoadjuvant terapi inom 3 år.
  • Obehandlad(a) hjärnmetastas(er) som kan anses vara aktiva.
  • Akut eller kronisk aktiv hepatit B eller känd historia av hepatit B eller hepatit C eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Anamnes med ILD/pneumonit under de senaste 5 åren eller en historia av ILD/pneumonit som kräver behandling med systemiska steroider.
  • Alla större eller kirurgiska ingrepp ≤ 28 dagar före randomisering
  • Administrering av levande vaccin ≤ 28 dagar före randomisering

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cemiplimab i kombination med RP1
Cemiplimab administreras intravenöst var tredje vecka i kombination med RP1 administrerat som en intratumoral injektion var tredje vecka
Läkemedel: Cemiplimab
Cemiplimab administreras intravenöst
Andra namn:
  • Libtayo
Biologisk: RP1
RP1 administreras intratumoralt
Andra namn:
  • Genetiskt modifierat herpes simplex typ 1-virus
Aktiv komparator: Cemiplimab
Cemiplimab administreras intravenöst som en enda behandling var tredje vecka
Läkemedel: Cemiplimab
Cemiplimab administreras intravenöst
Andra namn:
  • Libtayo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) enligt blindad oberoende granskning
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Complete Response Rate (CRR) enligt blindad oberoende granskning
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom blindad oberoende granskning.
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
ORR/CRR genom utredares bedömning och blindad oberoende granskning
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
ORR/CRR för patienter med metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom enligt utredargranskning och blindad oberoende granskning
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
ORR/CRR för patienter som har och inte tidigare har fått systemisk CSCC-inriktad terapi och blindad oberoende granskning
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Duration of Response (DOR) per utredare granskning och blindad oberoende granskning
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredares granskning
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
3-års överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Förändring i övergripande poäng av patientrapporterade resultat i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: cirka 30 månader
cirka 30 månader
Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av enbart cemiplimab och kombinerat med RP1, utvärderat via biverkningar (AE)
Tidsram: cirka 26 månader
cirka 26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Replimune Inc.

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Sumera Raoof, MD, Lead Medical Monitor
  • Studierektor: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPL-002-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera